Système d'athérectomie coronarienne chez les patients présentant une calcification coronarienne (CORECT)

Critères d'inclusion clinique :

CI1. Âge compris entre 18 et 80 ans.

CI2. Sujets qui vont accepter une intervention coronarienne percutanée (ICP) et l'implantation d'un stent à élution médicamenteuse.

CI3. Preuve asymptomatique d'ischémie, d'angine de poitrine stable ou instable ou d'infarctus du myocarde ancien.

CI4. Candidats acceptables pour le pontage coronarien (CABG).

CI5. La fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) est égale ou supérieure à 30 % mesurée par échocardiographie ou examen de contraste du ventricule gauche dans les 30 jours précédant l'inclusion.

CI6. Les sujets qui sont en mesure de comprendre le but de l'essai, de participer volontairement ou par procuration et d'indiquer en signant le formulaire de consentement éclairé qu'ils reconnaissent les risques et les avantages décrits dans le document de consentement éclairé et sont disposés à se soumettre à un suivi clinique.

Critères d'inclusion en angiographie :

AI1. Il n'y a qu'une seule lésion cible qui doit être traitée.

AI2. Le vaisseau cible doit être une artère coronaire native avec un diamètre de référence >= 2,5 mm et <= 4,0 mm.

AI3. Le vaisseau cible doit présenter une sténose >= 70 % et < 100 % Sténose angiographique de la lésion cible, ou >= 50 % et < 70 % avec des symptômes ischémiques locaux.

AI4. Longueur de la lésion cible ≤ 40 mm .

AI5. La lésion cible doit présenter des signes de dépôt de calcium important ou de calcification modérée qui ne peut pas être entièrement expansée par le cathéter à ballonnet ACTP au site de la lésion sur la base du critère du protocole, .

Critères d'exclusion clinique :

CE1. Infarctus aigu du myocarde dans les 30 jours précédant la procédure de référence.

CE2. Insuffisance cardiaque de classe NYHA ou Killip III ou IV.

CE3. Insuffisance cardiaque sévère avec fraction d'éjection réduite (fraction d'éjection ventriculaire gauche < 30%).

CE4. Thrombus intracardiaque dans les 30 jours précédant l'inclusion.

CE5. Sujets ayant reçu une greffe d'organe ou en attente d'une greffe d'organe.

CE6. - Sujets recevant une chimiothérapie ou devant recevoir une chimiothérapie 30 jours avant ou après la chirurgie de base.

CE7. Les sujets qui reçoivent un traitement anticoagulant chronique (≥ 72 heures) (par ex. héparine, warfarine, coumarine) pour des indications autres que le syndrome coronarien aigu.

CE8. Plaquette des participants < 50 × 10^9/L ou > 700 × 10^9/L, et/ou hémoglobine < 70g/L.

CE9. Les sujets présentant des maladies hépatiques confirmées ou suspectées, y compris une hépatite active, ou des résultats de laboratoire anormaux ne conviennent pas à l'étude.

CE10. Sujets diagnostiqués avec une insuffisance rénale chronique ou ayant un taux de créatinine sérique> 2,5 mg / dl (ou 221 µmol / L).

CE11. - Sujets qui ont une tendance hémorragique claire, des contre-indications à la préparation antiplaquettaire et au traitement anticoagulant, et qui ne peuvent pas recevoir de traitement antithrombotique.

CE12. Antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC), d'accident ischémique transitoire (AIT), d'ulcère peptique actif, d'hémorragie gastro-intestinale (GI), d'accident ischémique transitoire (AIT) ou d'anomalies neurologiques permanentes pouvant entraîner le non-respect du protocole de test dans le les 6 derniers mois.

CE13. Les vaisseaux cibles (y compris les vaisseaux collatéraux) ont reçu une implantation de stent dans les 12 mois précédant la chirurgie initiale.

CE14. Les vaisseaux non ciblés ont été traités avec n'importe quel type d'ICP dans les 24 heures précédant la chirurgie initiale.

CE15. L'ICP ou le pontage coronarien est prévu dans les 2 mois suivant la procédure de référence.

CE16. Antécédents de curiethérapie endovasculaire coronarienne à tout moment.

CE17. Hypersensibilité connue à tout médicament requis par le stent ou le protocole (comme la rapamycine ou des composés apparentés à la structure, les fluoropolymères, l'aspirine ou le tigrelol, le produit de contraste, l'acide acrylique, l'acier inoxydable, le chrome, le nickel, le fer, le tungstène).

CE18. Sujets qui ont d'autres maladies médicales graves (telles que le cancer, l'insuffisance cardiaque congestive), qui peuvent réduire l'espérance de vie à moins de 12 mois ou dont on s'attend à ce qu'il soit difficile d'effectuer un suivi de 12 mois.

CE19. Sujets qui abusent actuellement de drogues, telles que l'héroïne, l'alcool, etc.

CE20. Sujets qui envisagent de subir une intervention chirurgicale pouvant entraîner un non-respect du protocole ou une confusion dans l'interprétation des données.

CE21. Actuellement inscrit à tout autre essai clinique (n'atteint pas son critère d'évaluation principal) ou destiné à participer à tout autre essai clinique dans les 12 mois suivant la procédure de référence.

CE22. Sujets féminins qui sont enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes au cours de la période d'étude.

CE23. Diabète non contrôlé.

CE24. Incapacité à comprendre l'étude ou antécédents de non-respect des conseils médicaux.

Critères d'exclusion angiographique :

AE1. Cibler les lésions répondant aux critères suivants :

• Lésions ostiales (à moins de 5 mm de l'ostium) ;
• Les lésions cibles impliquent des lésions de bifurcation et les vaisseaux ramifiés doivent être implantés avec des stents ;
• Lésions angulaires (> 45°)
• Situé dans un vaisseau natif distal à l'anastomose avec une greffe de veine saphène ou un pontage LIMA/RIMA ;
• Thrombose dans le vaisseau cible ;
• Dissection de la lésion cible ;
• resténose intra-stent ;
• Lésions d'occlusion totale chronique qui ne peuvent pas être traversées par un fil-guide d'athérectomie.

AE2. Maladie de l'artère coronaire principale gauche non protégée (sténose > 50 % de diamètre).

AE3. Maladie de l'artère coronaire principale gauche protégée (> 50 % de sténose de diamètre au LMCA et l'artère coronaire gauche reçoit un pontage), et la lésion cible est située dans LAD ou LCX.

AE4. D'autres lésions cliniquement significatives dans les vaisseaux cibles peuvent nécessiter une intervention dans les 2 mois suivant la chirurgie initiale.

AE5. Le vaisseau cible (y compris collatéral) près de la lésion cible ou à moins de 10 mm (visuellement) de l'extrémité distale de la lésion cible a reçu une implantation de stent à tout moment avant la chirurgie de base.

AE6. Navires cibles particulièrement tortueux. AE7. La lésion non cible n'a pas été traitée avant le traitement de la lésion cible.