Sistema di aterectomia coronarica in pazienti con calcificazione coronarica (CORECT)

Criteri di inclusione clinica:

CI1. Età compresa tra i 18 e gli 80 anni.

CI2. Soggetti che accetteranno l'intervento coronarico percutaneo (PCI) e l'impianto di stent a rilascio di farmaco.

CI3. Evidenza asintomatica di ischemia, angina pectoris stabile o instabile o infarto miocardico pregresso.

CI4. Candidati accettabili per bypass coronarico (CABG).

CI5. La frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) è pari o superiore al 30% misurata mediante ecocardiografia o esame con mezzo di contrasto del ventricolo sinistro entro 30 giorni prima dell'inclusione.

CI6. Soggetti che sono in grado di comprendere lo scopo della sperimentazione, partecipano volontariamente o per delega e indicano firmando il modulo di consenso informato che riconoscono i rischi e i benefici descritti nel documento di consenso informato e sono disposti a sottoporsi a follow-up clinico.

Criteri di inclusione dell'angiografia:

AI1. C'è solo una lesione bersaglio che deve essere trattata.

AI2. Il vaso bersaglio deve essere un'arteria coronarica nativa con diametro di riferimento >= 2,5 mm e <= 4,0 mm.

AI3. Il vaso target deve presentare una stenosi >= 70% e < 100% Stenosi angiografica della lesione bersaglio, oppure >=50% e <70% con sintomi ischemici locali.

AI4. Lunghezza della lesione bersaglio ≤ 40 mm .

AI5. La lesione target deve presentare evidenza di deposito di calcio grave o calcificazione moderata che non può essere completamente espansa dal catetere a palloncino PTCA nel sito della lesione in base al criterio del protocollo, .

Criteri di esclusione clinica:

CE1. Infarto miocardico acuto entro 30 giorni prima della procedura di riferimento.

CE2. Insufficienza cardiaca di classe NYHA o Killip III o IV.

CE3. Grave insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (frazione di eiezione ventricolare sinistra < 30%).

CE4. Trombo intracardiaco entro 30 giorni prima dell'inclusione.

CE5. Soggetti che hanno ricevuto un trapianto di organi o sono in attesa di trapianto di organi.

CE6. Soggetti che stanno ricevendo chemioterapia o programmati per ricevere la chemioterapia 30 giorni prima o dopo l'intervento chirurgico al basale.

CE7. Soggetti che stanno ricevendo una terapia anticoagulante cronica (≥ 72 ore) (ad es. eparina, warfarin, cumarina) per indicazioni diverse dalla sindrome coronarica acuta.

CE8. Piastrine dei partecipanti < 50 × 10^9 / L o > 700 × 10^9 / L, e/o emoglobina < 70 g / L.

CE9. I soggetti con malattie epatiche confermate o sospette, inclusa l'epatite attiva, o risultati di laboratorio anormali non sono idonei per lo studio.

CE10. Soggetti con diagnosi di insufficienza renale cronica o con un livello di creatinina sierica >2,5 mg/dl (o 221 µmol/L).

CE11. Soggetti che hanno una chiara tendenza al sanguinamento, controindicazioni alla preparazione antipiastrinica e al trattamento anticoagulante e non sono in grado di ricevere un trattamento antitrombotico.

CE12. Storia di accidente cerebrovascolare (CVA), attacco ischemico transitorio (TIA), ulcera peptica attiva, sanguinamento gastrointestinale (GI), attacco ischemico transitorio (TIA) o difetti neurologici permanenti che possono portare alla non conformità con il protocollo del test nel ultimi 6 mesi.

CE13. I vasi target (compresi i vasi collaterali) hanno ricevuto impianto di stent entro 12 mesi prima dell'intervento chirurgico di base.

CE14. I vasi non bersaglio sono stati trattati con qualsiasi tipo di PCI entro 24 ore prima dell'intervento chirurgico di base.

CE15. Il PCI o il CABG è pianificato entro 2 mesi dalla procedura di riferimento.

CE16. Storia di brachiterapia endovascolare coronarica in qualsiasi momento.

CE17. Ipersensibilità nota a qualsiasi farmaco richiesto dallo stent o dal protocollo (come rapamicina o composti correlati alla struttura, fluoropolimeri, aspirina o tigrelolo, mezzo di contrasto, acido acrilico, acciaio inossidabile, cromo, nichel, ferro, tungsteno).

CE18. Soggetti che hanno altre gravi malattie mediche (come cancro, insufficienza cardiaca congestizia), che possono ridurre l'aspettativa di vita a meno di 12 mesi o si prevede che sia difficile completare il follow-up di 12 mesi.

CE19. Soggetti che attualmente abusano di sostanze stupefacenti, quali eroina, alcol, ecc.

CE20. Soggetti che intendono sottoporsi a intervento chirurgico che può portare alla non conformità con il protocollo o confusione nell'interpretazione dei dati.

CE21. Attualmente arruolato in qualsiasi altra sperimentazione clinica (non raggiunge l'endpoint primario) o intende partecipare a qualsiasi altra sperimentazione clinica entro 12 mesi dalla procedura di riferimento.

CE22. Soggetti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di studio.

CE23. Diabete non controllato.

CE24. Incapacità di comprendere lo studio o una storia di non conformità con i consigli medici.

Criteri di esclusione angiografica:

AE1. Lesioni bersaglio che soddisfano i seguenti criteri:

• Lesioni ostiali (entro 5 mm dall'ostio);
• Le lesioni target coinvolgono lesioni della biforcazione e i vasi ramificati devono essere impiantati con stent;
• Lesioni angolari (> 45°)
• Situato in un vaso nativo distale all'anastomosi con innesto di vena safena o bypass LIMA/RIMA;
• Trombosi nel vaso bersaglio;
• Dissezione della lesione bersaglio;
• Ristenosi interna allo stent;
• Lesioni croniche da occlusione totale che non possono essere attraversate dal filo guida per aterectomia.

AE2. Malattia dell'arteria coronaria principale sinistra non protetta (stenosi del diametro > 50%).

AE3. Malattia dell'arteria coronaria principale sinistra protetta (stenosi del diametro > 50% a LMCA e arteria coronaria sinistra riceve innesto di bypass) e la lesione bersaglio si trova in LAD o LCX.

AE4. Altre lesioni clinicamente significative nei vasi bersaglio possono richiedere un intervento entro 2 mesi dall'intervento chirurgico di riferimento.

AE5. Il vaso bersaglio (incluso il collaterale) vicino alla lesione bersaglio o entro 10 mm (visivamente) dall'estremità distale della lesione bersaglio ha ricevuto l'impianto di stent in qualsiasi momento prima dell'intervento chirurgico di base.

AE6. Vasi bersaglio particolarmente tortuosi. AE7. La lesione non bersaglio non è stata trattata prima del trattamento della lesione bersaglio.