Sepelvaltimon aterektomiajärjestelmä potilailla, joilla on sepelvaltimon kalkkiutuminen (CORECT)

Kliiniset osallistumiskriteerit:

CI1. Ikä 18 ja 80 välillä.

CI2. Koehenkilöt, jotka aikovat hyväksyä perkutaanisen sepelvaltimointervention (PCI) ja lääkkeitä eluoivan stentin implantoinnin.

CI3. Oireeton näyttö iskemiasta, stabiilista tai epästabiilista angina pectorista tai vanhasta sydäninfarktista.

CI4. Hyväksyttävät ehdokkaat sepelvaltimon ohitusleikkaukseen (CABG).

CI5. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on yhtä suuri tai suurempi kuin 30 % mitattuna kaikukardiografialla tai vasemman kammion kontrastitutkimuksella 30 päivän sisällä ennen sisällyttämistä.

CI6. Koehenkilöt, jotka pystyvät ymmärtämään tutkimuksen tarkoituksen, osallistuvat siihen vapaaehtoisesti tai asiamiehen välityksellä ja ilmoittavat allekirjoittamalla tietoisen suostumuslomakkeen, että he tiedostavat tietoisen suostumuksen asiakirjassa kuvatut riskit ja edut ja ovat valmiita kliiniseen seurantaan.

Angiografian sisällyttämiskriteerit:

AI1. On vain yksi kohdeleesio, joka on hoidettava.

AI2. Kohdesuonen on oltava natiivi sepelvaltimo, jonka vertailuhalkaisija on >= 2,5 mm ja <= 4,0 mm.

AI3. Kohdesuoneen on oltava ahtauma, joka on >= 70 % ja < 100 %. Kohdeleesion angiografinen ahtauma tai >=50 % ja < 70 % ja paikallisia iskeemisiä oireita.

AI4. Leesion tavoitepituus ≤ 40 mm.

AI5. Kohdevauriossa on oltava näyttöä vakavasta kalsiumkertymästä tai kohtalaisesta kalkkeutumisesta, jota ei voida täysin laajentaa PTCA-pallokatetrilla leesiokohdassa protokollan kriteerin perusteella.

Kliiniset poissulkemiskriteerit:

CE1. Akuutti sydäninfarkti 30 päivän sisällä ennen lähtökohtaa.

CE2. NYHA tai Killip luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta.

CE3. Vaikea sydämen vajaatoiminta, jossa on vähentynyt ejektiofraktio (vasemman kammion ejektiofraktio < 30 %).

CE4. Sydämensisäinen trombi 30 päivän sisällä ennen sisällyttämistä.

CE5. Koehenkilöt, joille on tehty elinsiirto tai jotka odottavat elinsiirtoa.

CE6. Potilaat, jotka saavat kemoterapiaa tai joiden on määrä saada kemoterapiaa 30 päivää ennen tai jälkeen perusleikkauksen.

CE7. Potilaat, jotka saavat kroonista (≥ 72 tuntia) antikoagulanttihoitoa (esim. hepariini, varfariini, kumariini) muihin käyttöaiheisiin kuin akuuttiin sepelvaltimotautioireyhtymään.

CE8. Osallistujien verihiutaleet < 50 × 10^9/l tai > 700 × 10^9/l ja/tai hemoglobiini < 70 g/l.

CE9. Koehenkilöt, joilla on vahvistettu tai epäilty maksasairaus, mukaan lukien aktiivinen hepatiitti, tai poikkeavat laboratoriotulokset, eivät sovellu tutkimukseen.

CE10. Potilaat, joilla on diagnosoitu krooninen munuaisten vajaatoiminta tai joiden seerumin kreatiniinitaso on > 2,5 mg/dl (tai 221 µmol/l).

CE11. Potilaat, joilla on selvä verenvuototaipumus, joilla on vasta-aiheita verihiutaleiden torjuntaan ja antikoagulanttihoitoon ja jotka eivät voi saada antitromboottista hoitoa.

CE12. Aiempi aivoverenkiertohäiriö (CVA), ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), aktiivinen peptinen haavasairaus, maha-suolikanavan (GI) verenvuoto, ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai pysyviä neurologisia vaurioita, jotka voivat johtaa testiprotokollan noudattamatta jättämiseen viimeiset 6 kuukautta.

CE13. Kohdesuonit (mukaan lukien sivusuonet) saivat stentin implantoinnin 12 kuukauden sisällä ennen perusleikkausta.

CE14. Ei-kohdesuonit käsiteltiin minkä tahansa tyyppisellä PCI:llä 24 tunnin sisällä ennen perusleikkausta.

CE15. PCI tai CABG suunnitellaan 2 kuukauden sisällä perustoimenpiteen jälkeen.

CE16. Sepelvaltimon endovaskulaarisen brakyterapian historia milloin tahansa.

CE17. Tunnettu yliherkkyys stentin tai protokollan edellyttämille lääkkeille (kuten rapamysiini tai rakenteeseen liittyvät yhdisteet, fluoripolymeerit, aspiriini tai tigreloli, varjoaine, akryylihappo, ruostumaton teräs, kromi, nikkeli, rauta, volframi).

CE18. Potilaat, joilla on muita vakavia lääketieteellisiä sairauksia (kuten syöpä, sydämen vajaatoiminta), jotka voivat lyhentää elinajanodotetta alle 12 kuukauteen tai joiden odotetaan olevan vaikea suorittaa 12 kuukauden seurantaa.

CE19. Kohteet, jotka tällä hetkellä käyttävät väärin huumeita, kuten heroiinia, alkoholia jne.

CE20. Koehenkilöt, jotka suunnittelevat leikkausta, joka voi johtaa protokollan noudattamatta jättämiseen tai sekaannukseen tietojen tulkinnassa.

CE21. Tällä hetkellä mukana mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen (ei saavuta ensisijaista päätepistettään) tai aikoo osallistua mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 12 kuukauden kuluessa lähtötilanteen toimenpiteestä.

CE22. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.

CE23. Hallitsematon diabetes.

CE24. Kyvyttömyys ymmärtää tutkimusta tai lääkärin ohjeiden noudattamatta jättäminen.

Angiografiset poissulkemiskriteerit:

AE1. Kohdista leesiot, jotka täyttävät seuraavat kriteerit:

• Ostiaalivauriot (5 mm:n säteellä ostiumista);
• Kohdevaurioihin liittyy haaroittumisleesioita, ja haarasuoniin on istutettava stentit;
• Kulmavauriot (> 45 °)
• Sijaitsee alkuperäisessä verisuonessa, joka on distaalisesti anastomoosista, jossa on sivulaskimosiirre tai LIMA/RIMA-bypass;
• Tromboosi kohdesuoneen;
• Kohdevaurion dissektio;
• In-stentin restenoosi;
• Krooniset täydelliset okkluusiovauriot, joita ei voida kuljettaa läpi aterektomian ohjauslangalla.

AE2. Suojaamaton vasemman pääsepelvaltimotauti (halkaisijaltaan yli 50 % ahtauma).

AE3. Suojattu vasemman pääsepelvaltimotauti (halkaisijaltaan yli 50 % ahtauma LMCA:ssa ja vasen sepelvaltimo saa ohitusleesion), ja kohdevaurio sijaitsee LAD:ssa tai LCX:ssä.

AE4. Muut kliinisesti merkittävät leesiot kohdeverisuonissa saattavat vaatia toimenpiteitä 2 kuukauden sisällä perusleikkauksesta.

AE5. Kohdesuoneen (mukaan lukien kollateraali) lähellä kohdeleesiota tai 10 mm:n etäisyydellä (visuaalisesti) kohdevaurion distaalisesta päästä on implantoitu stentti milloin tahansa ennen perusleikkausta.

AE6. Erityisesti mutkaisia ​​kohdealuksia. AE7. Ei-kohdeleesiota ei voitu hoitaa ennen kohdeleesion hoitoa.