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変形性膝関節症の治療における膝神経数の結果に対する高周波アブレーションの影響

2022年10月11日 更新者:Marmara University

変形性膝関節症は、年齢とともに頻度が増加し、痛みや関節可動域の低下につながることで、生活の質と身体活動が低下する疾患です。 基本的には関節軟骨が侵され、臨床的には痛み、関節のこわばり、鳴き声、滲出液が見られます。 体重負荷に適用される画像技術では、さまざまな程度の関節狭窄が観察されますが、内側でより一般的です。 治療の選択肢には、減量、理学療法、鎮痛薬などの保存的アプローチ、または関節内注射、末梢神経ブロック、関節温存手術、膝関節全置換術などの侵襲的アプローチが含まれます。 保存的治療で不十分な場合は外科手術を考慮した治療が必要です。 しかし、この患者グループは高齢であり、多くの併存疾患があるため、外科手術の可能性は低くなります。 変形性膝関節症を治すことはできませんが、治療の目的は、痛みを軽減し、患者の生活の質と身体能力を高め、病気の進行を遅らせることです。

高周波アブレーション (RFA) 技術は 1970 年代から使用されてきましたが、最初の適用分野は三叉神経痛でした。 その後、首や背中の痛みへの使用が広まりましたが、変形性膝関節症での使用に関する最初のランダム化比較研究はChoi et al. 2011年製。 膝関節包の感覚を受け取る膝関節神経に適用される高周波アブレーションの目的は、感覚伝達を防ぎ、これらの神経に軸索損傷を与えることによって痛みの感覚を軽減することです。 変形性膝関節症における RFA の使用は比較的新しいため、技術の開発に関する研究が続けられています。 ターゲットの神経を表示したり、RFA 電極を正しい位置に配置したりするためのイメージング方法として、蛍光透視装置または超音波検査を使用できます。

研究者の仮説;変形性膝関節症におけるより顕著な内側の関与に基づいて、3 つの膝神経 (SMGN、IMGN、SLGN) に適用される従来の RFA 手順は、内側 SMGN および IMGN 枝に適用される RFA 手順よりも優れていません。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Istanbul、七面鳥、34899
        • Marmara University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 50歳以上80歳未満であること
  • 症状の持続期間は少なくとも 3 か月
  • -手順前のNRSスコアが6以上
  • ケルグレン・ローレンス ステージ 3-4
  • 保存的治療に反応しない
  • 研究への参加に同意したこと
  • トルコ語を話し、読み書きする患者の能力

除外基準:

  • 体格指数41kg/m2以上
  • 急性膝損傷
  • 慢性疼痛症候群(線維筋痛症症候群、慢性疲労症候群など)
  • 腰神経根痛
  • コントロール不良の糖尿病
  • 出血素因の存在
  • 血行動態の不安定性
  • ペースメーカーの存在
  • -敗血症性関節炎または活動的な局所または全身感染の病歴
  • 治療対象の膝に手術歴がある
  • 3ヶ月以内の膝の関節内注射
  • 認識機能障害
  • 外反膝変形の存在
  • 二次性変形性膝関節症(外傷、関節リウマチ、痛風などの全身性炎症性疾患、先天性股関節脱臼による運動連鎖障害によるもの)の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:2 つの膝神経枝の切除を受けている患者
RF カニューレは、近位から遠位への面内技術で神経の近くに配置されます。 ローカリゼーションを確実にするために、感覚刺激は50 Hzで実行されます。 感覚閾値は 0.6 V 未満である必要があります。運動神経のアブレーションを防ぐために、神経が 2 Hz で 2.0 V で刺激されると、下肢の関連領域に束縛がないことがわかります。 アブレーション手順を開始する前に、手順中の痛みと神経炎のリスクを軽減するために、血管分布を制御した後、2 mL の 1% リドカイン溶液を神経の周囲に注射します。 その後、温度を 80° 度に調整し、90 秒間適用してプロセスを終了します。
ACTIVE_COMPARATOR:3 つの膝神経枝の切除を受けている患者
RF カニューレは、近位から遠位への面内技術で神経の近くに配置されます。 ローカリゼーションを確実にするために、感覚刺激は50 Hzで実行されます。 感覚閾値は 0.6 V 未満である必要があります。運動神経のアブレーションを防ぐために、神経が 2 Hz で 2.0 V で刺激されると、下肢の関連領域に束縛がないことがわかります。 アブレーション手順を開始する前に、手順中の痛みと神経炎のリスクを軽減するために、血管分布を制御した後、2 mL の 1% リドカイン溶液を神経の周囲に注射します。 その後、温度を 80° 度に調整し、90 秒間適用してプロセスを終了します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値評価尺度
時間枠:3ヶ月
これは、患者が 0 から 10 までの痛みを点数化する尺度であり、0 = 「痛みなし」、10 = 「想像できる最悪の痛み」です。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)
時間枠:3ヶ月
WOMAC は、痛み、こわばり、機能的活動の見出しの下にある 24 項目の尺度です。 患者は、日常活動中の緊張、痛み、関節のこわばりの程度を 0 ~ 4 (0 が最高、4 ​​が最悪) で評価し、合計スコアは 0 ~ 96 です。
3ヶ月
SF-36(ショートフォーム-36)
時間枠:3ヶ月
SF-36は、身体機能、体の痛み、心の健康など8つのサブパラメーターを36の質問で評価する尺度です。
3ヶ月
TUG (タイムアップ アンド ゴー テスト)
時間枠:3ヶ月
TUG検査では、検査者の指示で椅子から立ち上がり、床に引いた3メートルの線を両足で押した後、椅子に戻って座る。 テスターは、立ち上がるコマンドから患者の背中が椅子に接触するまでの経過時間を測定します。 患者は起き上がったり座ったりするときに椅子からサポートを受けることができ、座っていなければいつでも休むことができます。 テスト中、患者はいつも使用している靴を履いて、毎日の歩行速度で歩きます。
3ヶ月
鎮痛薬の使用
時間枠:3ヶ月
フォローアップ期間中、もしあれば患者が使用した鎮痛薬、およびフォローアップ期間中のこれらの薬の使用に関する情報が記録されます。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月2日

一次修了 (実際)

2022年10月2日

研究の完了 (実際)

2022年10月2日

試験登録日

最初に提出

2022年7月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月6日

最初の投稿 (実際)

2022年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月11日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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