- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05447624
Влияние радиочастотной абляции на результаты количества коленных нервов при лечении остеоартрита коленного сустава
Остеоартрит коленного сустава — это заболевание, частота которого увеличивается с возрастом и снижает качество жизни и физическую активность, приводя к уменьшению боли и объема движений в суставах. В основном поражается суставной хрящ, клинически наблюдаются боль, тугоподвижность суставов, крепитация и выпот. В методах визуализации, применяемых при нагрузке, наблюдается разная степень сужения сустава, хотя это чаще встречается в медиальном отделе. Варианты лечения включают консервативные подходы, такие как потеря веса, физиотерапия, анальгетики, или инвазивные подходы, такие как внутрисуставные инъекции, блокады периферических нервов, операции по сохранению суставов или тотальная замена коленного сустава. Хирургическое вмешательство следует рассматривать в лечении, когда консервативные методы лечения недостаточны. Однако преклонный возраст этой группы больных и большое количество сопутствующих заболеваний снижают возможность оперативного вмешательства. Хотя лечение остеоартрита коленного сустава не может быть излечено, целью лечения является уменьшение боли, повышение качества жизни и физической работоспособности пациента, а также замедление прогрессирования заболевания.
Хотя метод радиочастотной абляции (РЧА) используется с 1970-х годов, первой областью его применения была невралгия тройничного нерва. Позже его использование при болях в шее и спине стало широко распространенным, но первое рандомизированное контролируемое исследование его применения при остеоартрозе коленного сустава было проведено Choi et al. Сделано в 2011 году. Цель радиочастотной абляции, применяемой к коленчатым нервам, которые получают ощущения от капсулы коленного сустава, состоит в том, чтобы предотвратить сенсорную передачу и уменьшить ощущение боли за счет повреждения аксонов этих нервов. Поскольку применение РЧА при остеоартрозе коленного сустава является относительно новым, исследования по развитию методики продолжаются. Устройство рентгеноскопии или УЗИ можно использовать в качестве метода визуализации, чтобы показать целевые нервы или разместить электрод РЧА в правильной локализации.
Гипотеза исследователей; на основании более выраженного медиального поражения при остеоартрозе коленного сустава обычная процедура РЧА, применяемая к 3 коленчатым нервам (SMGN, IMGN, SLGN), не превосходит процедуру RFA, применяемую к медиальным ветвям SMGN и IMGN.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34899
- Marmara University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Быть старше 50 лет и моложе 80 лет
- Длительность симптомов не менее 3 мес.
- Оценка NRS перед процедурой более 6
- Келлгрен-Лоуренс этап 3-4
- Неэффективность консервативного лечения
- Дав согласие на участие в исследовании
- Способность пациента говорить, читать и писать по-турецки
Критерий исключения:
- Индекс массы тела 41 кг/м2 и более
- Острая травма колена
- Хронический болевой синдром (синдром фибромиалгии, синдром хронической усталости и др.)
- Поясничная корешковая боль
- Неконтролируемый сахарный диабет
- Наличие геморрагического диатеза
- Гемодинамическая нестабильность
- Наличие кардиостимулятора
- История септического артрита или активной местной или системной инфекции
- Наличие в анамнезе операции на колене, требующей лечения
- Внутрисуставная инъекция колена в течение 3 мес.
- Когнитивные нарушения
- Наличие вальгусной деформации колена
- Наличие вторичного остеоартроза коленного сустава (вследствие травмы, ревматоидного артрита, системных воспалительных заболеваний, таких как подагра, нарушение кинетической цепи вследствие врожденного вывиха бедра)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Пациенты, перенесшие аблацию двух ветвей коленного нерва
|
РЧ-канюля будет помещена рядом с нервом в плоскости от проксимального к дистальному отделу.
Сенсорная стимуляция будет проводиться с частотой 50 Гц для обеспечения локализации.
Сенсорный порог должен быть менее 0,6 В. Чтобы предотвратить абляцию двигательных нервов, при стимуляции нерва напряжением 2,0 В с частотой 2 Гц будет видно, что в соответствующей области нижней конечности нет фасцикуляций.
Перед началом процедуры абляции вокруг нерва после контроля васкуляризации вводят 2 мл 1% раствора лидокаина, чтобы уменьшить боль и риск неврита во время процедуры.
Затем температура будет доведена до 80° градусов и применена в течение 90 секунд, после чего процесс будет прекращен.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Пациенты, перенесшие аблацию трех ветвей коленчатого нерва
|
РЧ-канюля будет помещена рядом с нервом в плоскости от проксимального к дистальному отделу.
Сенсорная стимуляция будет проводиться с частотой 50 Гц для обеспечения локализации.
Сенсорный порог должен быть менее 0,6 В. Чтобы предотвратить абляцию двигательных нервов, при стимуляции нерва напряжением 2,0 В с частотой 2 Гц будет видно, что в соответствующей области нижней конечности нет фасцикуляций.
Перед началом процедуры абляции вокруг нерва после контроля васкуляризации вводят 2 мл 1% раствора лидокаина, чтобы уменьшить боль и риск неврита во время процедуры.
Затем температура будет доведена до 80° градусов и применена в течение 90 секунд, после чего процесс будет прекращен.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая рейтинговая шкала
Временное ограничение: 3 месяца
|
Это шкала, по которой пациенты оценивают свою боль от 0 до 10, где 0 = «нет боли» и 10 = «самая сильная боль, которую только можно себе представить».
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
WOMAC (индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера)
Временное ограничение: 3 месяца
|
WOMAC представляет собой шкалу из 24 пунктов, разделяющих боль, скованность и функциональную активность.
Пациенты оценивают степень напряжения, ощущаемой боли и тугоподвижности суставов во время повседневной деятельности от 0 до 4 (0 — наилучший результат, 4 — наихудший), а общий балл составляет от 0 до 96.
|
3 месяца
|
|
СФ-36 (краткая форма-36)
Временное ограничение: 3 месяца
|
SF-36 — это шкала, в которой 8 подпараметров, таких как физическая функция, боль в теле и эмоциональное благополучие, оцениваются с помощью 36 вопросов.
|
3 месяца
|
|
TUG (тест на время)
Временное ограничение: 3 месяца
|
В TUG-тесте пациент встает со стула по команде проводящего тест и после нажатия обеими ногами на проведенную на полу 3 м линию возвращается и садится на стул.
Тестер измеряет время, прошедшее между командой встать и спиной пациента, касающейся кресла.
Пациент может получить опору от кресла, когда встает и садится, и может отдыхать, когда захочет, при условии, что он не сидит.
Во время теста пациент ходит в обуви, которую он всегда использует, и со своей ежедневной скоростью ходьбы.
|
3 месяца
|
|
использование обезболивающих препаратов
Временное ограничение: 3 месяца
|
В течение периода наблюдения будут регистрироваться обезболивающие препараты, используемые пациентами, если таковые имеются, и информация об использовании этих препаратов в период наблюдения.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 092021654
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .