L'effet de l'ablation par radiofréquence sur les résultats du nombre de nerfs géniculaires dans le traitement de l'arthrose du genou
L'arthrose du genou est une maladie dont la fréquence augmente avec l'âge et qui diminue la qualité de vie et l'activité physique en entraînant une diminution de la douleur et des amplitudes articulaires. Fondamentalement, le cartilage articulaire est affecté et on observe cliniquement des douleurs, des raideurs articulaires, des crépitations et des épanchements. Dans les techniques d'imagerie appliquées avec mise en charge, divers degrés de rétrécissement articulaire sont observés, bien qu'ils soient plus fréquents dans la partie médiale. Les options de traitement comprennent des approches conservatrices telles que la perte de poids, la physiothérapie, les analgésiques ou des approches invasives telles que les injections intra-articulaires, les blocs nerveux périphériques, la chirurgie épargnant les articulations ou le remplacement total du genou. L'intervention chirurgicale doit être envisagée dans le traitement lorsque les traitements conservateurs sont insuffisants. Cependant, l'âge avancé de ce groupe de patients et le grand nombre de comorbidités réduisent la possibilité d'une intervention chirurgicale. Bien que le traitement de l'arthrose du genou soit incurable, le but du traitement est de diminuer la douleur, d'augmenter la qualité de vie et les capacités physiques du patient et de ralentir la progression de la maladie.
Bien que la technique d'ablation par radiofréquence (RFA) soit utilisée depuis les années 1970, le premier domaine d'application était la névralgie du trijumeau. Plus tard, son utilisation dans les douleurs au cou et au dos s'est généralisée, mais la première étude contrôlée randomisée sur son utilisation dans l'arthrose du genou a été Choi et al. Fabriqué par en 2011. L'ablation par radiofréquence appliquée aux nerfs géniculaires qui reçoivent la sensation de la capsule articulaire du genou a pour but d'empêcher la transmission sensorielle et de réduire la sensation de douleur en créant des dommages axonaux à ces nerfs. L'utilisation de l'ARF dans l'arthrose du genou étant relativement nouvelle, les études sur le développement de la technique se poursuivent. L'appareil de fluoroscopie ou l'échographie peuvent être utilisés comme méthode d'imagerie pour montrer les nerfs cibles ou pour placer l'électrode RFA dans la bonne localisation.
L'hypothèse des enquêteurs ; sur la base d'une atteinte médiale plus importante dans l'arthrose du genou, la procédure RFA conventionnelle appliquée aux 3 nerfs géniculaires (SMGN, IMGN, SLGN) n'est pas supérieure à la procédure RFA appliquée aux branches médianes SMGN et IMGN.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Istanbul, Turquie, 34899
- Marmara University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Avoir plus de 50 ans et moins de 80 ans
- La durée des symptômes est d'au moins 3 mois
- Score NRS pré-procédure supérieur à 6
- Kellgren-Lawrence étape 3-4
- Ne pas répondre aux traitements conservateurs
- Avoir donné son consentement pour participer à l'étude
- La capacité du patient à parler, lire et écrire le turc
Critère d'exclusion:
- Indice de masse corporelle de 41 kg/m2 ou plus
- Blessure aiguë au genou
- Syndrome de douleur chronique (syndrome de fibromyalgie, syndrome de fatigue chronique, etc.)
- Douleur radiculaire lombaire
- Diabète sucré non contrôlé
- Présence de diathèse hémorragique
- Instabilité hémodynamique
- Présence d'un stimulateur cardiaque
- Antécédents d'arthrite septique ou d'infection locale ou systémique active
- Avoir des antécédents de chirurgie au genou à traiter
- Injection intra-articulaire du genou dans les 3 mois
- Déficience cognitive
- Présence d'une déformation en genu valgus
- Présence d'arthrose secondaire du genou (due à un traumatisme, une polyarthrite rhumatoïde, des maladies inflammatoires systémiques telles que la goutte, un trouble de la chaîne cinétique dû à une luxation congénitale de la hanche)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Patients subissant l'ablation de deux des branches du nerf géniculaire
|
La canule RF sera placée près du nerf avec une technique dans le plan de proximal à distal.
La stimulation sensorielle sera effectuée à 50 Hz pour assurer la localisation.
Le seuil sensoriel doit être inférieur à 0,6 V. Pour éviter l'ablation des nerfs moteurs, lorsque le nerf est stimulé avec 2,0 V à 2 Hz, on constate qu'il n'y a pas de fasciculation dans la région concernée du membre inférieur.
Avant de commencer la procédure d'ablation, 2 mL de solution de lidocaïne à 1% seront injectés autour du nerf, après contrôle de la vascularisation, afin de réduire la douleur et le risque de névrite pendant la procédure.
Ensuite, la température sera ajustée à 80° degrés et appliquée pendant 90 secondes et le processus sera terminé.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Patients subissant l'ablation de trois des branches du nerf géniculaire
|
La canule RF sera placée près du nerf avec une technique dans le plan de proximal à distal.
La stimulation sensorielle sera effectuée à 50 Hz pour assurer la localisation.
Le seuil sensoriel doit être inférieur à 0,6 V. Pour éviter l'ablation des nerfs moteurs, lorsque le nerf est stimulé avec 2,0 V à 2 Hz, on constate qu'il n'y a pas de fasciculation dans la région concernée du membre inférieur.
Avant de commencer la procédure d'ablation, 2 mL de solution de lidocaïne à 1% seront injectés autour du nerf, après contrôle de la vascularisation, afin de réduire la douleur et le risque de névrite pendant la procédure.
Ensuite, la température sera ajustée à 80° degrés et appliquée pendant 90 secondes et le processus sera terminé.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle de notation numérique
Délai: 3 mois
|
C'est une échelle sur laquelle les patients notent leur douleur entre 0 et 10, avec 0 = "pas de douleur" et 10 = "pire douleur imaginable"
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
WOMAC (Indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster)
Délai: 3 mois
|
WOMAC est une échelle de 24 items sous les rubriques de la douleur, de la raideur et de l'activité fonctionnelle.
Les patients évaluent la quantité de tension, de douleur ressentie et de raideur articulaire pendant les activités quotidiennes entre 0 et 4 (0 est le meilleur, 4 est le pire), et le score total est compris entre 0 et 96.
|
3 mois
|
|
SF-36 (formulaire court-36)
Délai: 3 mois
|
SF-36 est une échelle dans laquelle 8 sous-paramètres tels que la fonction physique, la douleur corporelle et le bien-être émotionnel sont évalués avec 36 questions.
|
3 mois
|
|
TUG (Timed Up and Go Test)
Délai: 3 mois
|
Dans le test TUG, le patient se lève de la chaise avec la commande de la personne qui effectue le test, et après avoir appuyé sur la ligne tracée à 3 mètres sur le sol avec les deux pieds devant, il revient et s'assoit sur la chaise.
Le testeur mesure le temps écoulé entre la commande de lever et le contact du dos du patient avec le fauteuil.
Le patient peut s'appuyer sur la chaise pour se lever et s'asseoir, et peut se reposer quand il le souhaite, à condition qu'il ne soit pas assis.
Pendant le test, le patient marche dans les chaussures qu'il utilise toujours et à sa vitesse de marche quotidienne.
|
3 mois
|
|
utilisation de médicaments analgésiques
Délai: 3 mois
|
Pendant la période de suivi, les médicaments analgésiques utilisés par les patients, le cas échéant, et les informations sur l'utilisation de ces médicaments pendant la période de suivi seront enregistrés.
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 092021654
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .