- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05447624
Vliv radiofrekvenční ablace na výsledky genikulárního nervového čísla v léčbě osteoartrózy kolena
Osteoartróza kolene je onemocnění, jehož frekvence se zvyšuje s věkem a snižuje kvalitu života a fyzickou aktivitu tím, že vede ke snížení bolesti a rozsahu pohybu kloubů. V zásadě je postižena kloubní chrupavka a klinicky se projevuje bolest, ztuhlost kloubů, krepitace a výpotek. Při zobrazovacích technikách aplikovaných se zátěží jsou pozorovány různé stupně zúžení kloubu, i když je častější v mediálním. Možnosti léčby zahrnují konzervativní přístupy, jako je hubnutí, fyzikální terapie, analgetika, nebo invazivní přístupy, jako jsou intraartikulární injekce, blokády periferních nervů, operace šetřící klouby nebo totální náhrada kolena. Chirurgická operace by měla být zvážena v léčbě, pokud konzervativní léčba nestačí. Pokročilý věk této skupiny pacientů a velký počet komorbidit však snižují možnost chirurgického výkonu. Přestože u osteoartrózy kolenního kloubu nelze léčbu vyléčit, cílem léčby je snížení bolesti, zvýšení kvality života a fyzické kapacity pacienta a zpomalení progrese onemocnění.
Přestože se technika radiofrekvenční ablace (RFA) používá již od 70. let 20. století, první aplikační oblastí byla neuralgie trojklaného nervu. Později se jeho použití při bolestech krku a zad rozšířilo, ale první randomizovanou kontrolovanou studií o jeho použití u osteoartrózy kolena byla Choi et al. Vyrobeno v roce 2011. Účelem radiofrekvenční ablace aplikované na genikulární nervy, které přijímají pocit pouzdra kolenního kloubu, je zabránit senzorickému přenosu a snížit pocit bolesti vytvořením axonálního poškození těchto nervů. Vzhledem k tomu, že použití RFA u osteoartrózy kolene je relativně nové, studie o vývoji této techniky pokračují. Fluoroskopické zařízení nebo ultrasonografie mohou být použity jako zobrazovací metoda k zobrazení cílových nervů nebo k umístění RFA elektrody do správné lokalizace.
Hypotéza vyšetřovatelů; na základě výraznějšího mediálního postižení u kolenní osteoartrózy není konvenční postup RFA aplikovaný na 3 genikulární nervy (SMGN, IMGN, SLGN) lepší než postup RFA aplikovaný na mediální větve SMGN a IMGN.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34899
- Marmara University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být starší 50 let a méně než 80 let
- Trvání symptomů je minimálně 3 měsíce
- Skóre NRS před zákrokem více než 6
- Kellgren-Lawrence etapa 3-4
- Neschopnost reagovat na konzervativní léčbu
- Po udělení souhlasu s účastí ve studii
- Schopnost pacienta mluvit, číst a psát turecky
Kritéria vyloučení:
- Index tělesné hmotnosti 41 kg/m2 nebo více
- Akutní poranění kolena
- Syndrom chronické bolesti (syndrom fibromyalgie, syndrom chronické únavy atd.)
- Lumbální radikulární bolest
- Nekontrolovaný diabetes mellitus
- Přítomnost krvácivé diatézy
- Hemodynamická nestabilita
- Přítomnost kardiostimulátoru
- Anamnéza septické artritidy nebo aktivní lokální nebo systémové infekce
- Mít v anamnéze operaci kolena, které má být léčeno
- Intraartikulární injekce do kolene do 3 měsíců
- Kognitivní porucha
- Přítomnost deformace rodu valgus
- Přítomnost sekundární kolenní osteoartrózy (v důsledku traumatu, revmatoidní artritidy, systémových zánětlivých onemocnění, jako je dna, porucha kinetického řetězce v důsledku vrozené luxace kyčle)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pacienti podstupující ablaci dvou genikulárních nervových větví
|
RF kanyla bude umístěna blízko nervu technikou in-plane od proximální k distální.
Senzorická stimulace bude provedena při 50 Hz, aby byla zajištěna lokalizace.
Senzorický práh by měl být menší než 0,6 V. Aby se zabránilo ablaci motorických nervů, při stimulaci nervu 2,0 V při 2 Hz bude vidět, že v příslušné oblasti dolní končetiny není žádná fascikulace.
Před zahájením ablace se po kontrole vaskularity vstříknou 2 ml 1% roztoku lidokainu kolem nervu, aby se snížila bolest a riziko neuritidy během výkonu.
Poté bude teplota nastavena na 80° a aplikována po dobu 90 sekund a proces bude ukončen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pacienti podstupující ablaci tří genikulárních nervových větví
|
RF kanyla bude umístěna blízko nervu technikou in-plane od proximální k distální.
Senzorická stimulace bude provedena při 50 Hz, aby byla zajištěna lokalizace.
Senzorický práh by měl být menší než 0,6 V. Aby se zabránilo ablaci motorických nervů, při stimulaci nervu 2,0 V při 2 Hz bude vidět, že v příslušné oblasti dolní končetiny není žádná fascikulace.
Před zahájením ablace se po kontrole vaskularity vstříknou 2 ml 1% roztoku lidokainu kolem nervu, aby se snížila bolest a riziko neuritidy během výkonu.
Poté bude teplota nastavena na 80° a aplikována po dobu 90 sekund a proces bude ukončen.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Číselná stupnice hodnocení
Časové okno: 3 měsíce
|
Je to stupnice, na které pacienti hodnotí bolest mezi 0 a 10, přičemž 0 = „žádná bolest“ a 10 = „nejhorší bolest, jakou si lze představit“
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
WOMAC (index osteoartrózy západního Ontaria a McMaster University)
Časové okno: 3 měsíce
|
WOMAC je 24-položková stupnice pod hlavičkami bolest, ztuhlost a funkční aktivita.
Pacienti hodnotí míru namáhání, pociťovanou bolest a ztuhlost kloubů během denních aktivit mezi 0 a 4 (0 je nejlepší, 4 je nejhorší) a celkové skóre je mezi 0 a 96.
|
3 měsíce
|
|
SF-36 (krátký formulář-36)
Časové okno: 3 měsíce
|
SF-36 je škála, ve které se pomocí 36 otázek hodnotí 8 dílčích parametrů, jako jsou fyzické funkce, bolest těla a emoční pohoda.
|
3 měsíce
|
|
TUG (Test Timed Up and Go)
Časové okno: 3 měsíce
|
V testu TUG pacient na příkaz osoby provádějící test vstane ze židle a po stisknutí předem nakreslené čáry 3 metry na podlaze oběma nohama se vrátí a posadí se na židli.
Tester měří čas, který uplynul mezi povelem vstát a pacientovým kontaktem se židlí.
Pacient může získat oporu od židle při vstávání a sezení a může odpočívat, kdykoli chce, za předpokladu, že nebude sedět.
Během testu pacient chodí v obuvi, kterou vždy používá, a svou denní rychlostí chůze.
|
3 měsíce
|
|
užívání analgetik
Časové okno: 3 měsíce
|
Během období sledování budou zaznamenávána případná analgetika užívaná pacienty a informace o užívání těchto léků během období sledování.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 092021654
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .