Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv radiofrekvenční ablace na výsledky genikulárního nervového čísla v léčbě osteoartrózy kolena

11. října 2022 aktualizováno: Marmara University

Osteoartróza kolene je onemocnění, jehož frekvence se zvyšuje s věkem a snižuje kvalitu života a fyzickou aktivitu tím, že vede ke snížení bolesti a rozsahu pohybu kloubů. V zásadě je postižena kloubní chrupavka a klinicky se projevuje bolest, ztuhlost kloubů, krepitace a výpotek. Při zobrazovacích technikách aplikovaných se zátěží jsou pozorovány různé stupně zúžení kloubu, i když je častější v mediálním. Možnosti léčby zahrnují konzervativní přístupy, jako je hubnutí, fyzikální terapie, analgetika, nebo invazivní přístupy, jako jsou intraartikulární injekce, blokády periferních nervů, operace šetřící klouby nebo totální náhrada kolena. Chirurgická operace by měla být zvážena v léčbě, pokud konzervativní léčba nestačí. Pokročilý věk této skupiny pacientů a velký počet komorbidit však snižují možnost chirurgického výkonu. Přestože u osteoartrózy kolenního kloubu nelze léčbu vyléčit, cílem léčby je snížení bolesti, zvýšení kvality života a fyzické kapacity pacienta a zpomalení progrese onemocnění.

Přestože se technika radiofrekvenční ablace (RFA) používá již od 70. let 20. století, první aplikační oblastí byla neuralgie trojklaného nervu. Později se jeho použití při bolestech krku a zad rozšířilo, ale první randomizovanou kontrolovanou studií o jeho použití u osteoartrózy kolena byla Choi et al. Vyrobeno v roce 2011. Účelem radiofrekvenční ablace aplikované na genikulární nervy, které přijímají pocit pouzdra kolenního kloubu, je zabránit senzorickému přenosu a snížit pocit bolesti vytvořením axonálního poškození těchto nervů. Vzhledem k tomu, že použití RFA u osteoartrózy kolene je relativně nové, studie o vývoji této techniky pokračují. Fluoroskopické zařízení nebo ultrasonografie mohou být použity jako zobrazovací metoda k zobrazení cílových nervů nebo k umístění RFA elektrody do správné lokalizace.

Hypotéza vyšetřovatelů; na základě výraznějšího mediálního postižení u kolenní osteoartrózy není konvenční postup RFA aplikovaný na 3 genikulární nervy (SMGN, IMGN, SLGN) lepší než postup RFA aplikovaný na mediální větve SMGN ​​a IMGN.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Istanbul, Krocan, 34899
        • Marmara University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být starší 50 let a méně než 80 let
  • Trvání symptomů je minimálně 3 měsíce
  • Skóre NRS před zákrokem více než 6
  • Kellgren-Lawrence etapa 3-4
  • Neschopnost reagovat na konzervativní léčbu
  • Po udělení souhlasu s účastí ve studii
  • Schopnost pacienta mluvit, číst a psát turecky

Kritéria vyloučení:

  • Index tělesné hmotnosti 41 kg/m2 nebo více
  • Akutní poranění kolena
  • Syndrom chronické bolesti (syndrom fibromyalgie, syndrom chronické únavy atd.)
  • Lumbální radikulární bolest
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus
  • Přítomnost krvácivé diatézy
  • Hemodynamická nestabilita
  • Přítomnost kardiostimulátoru
  • Anamnéza septické artritidy nebo aktivní lokální nebo systémové infekce
  • Mít v anamnéze operaci kolena, které má být léčeno
  • Intraartikulární injekce do kolene do 3 měsíců
  • Kognitivní porucha
  • Přítomnost deformace rodu valgus
  • Přítomnost sekundární kolenní osteoartrózy (v důsledku traumatu, revmatoidní artritidy, systémových zánětlivých onemocnění, jako je dna, porucha kinetického řetězce v důsledku vrozené luxace kyčle)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Pacienti podstupující ablaci dvou genikulárních nervových větví
RF kanyla bude umístěna blízko nervu technikou in-plane od proximální k distální. Senzorická stimulace bude provedena při 50 Hz, aby byla zajištěna lokalizace. Senzorický práh by měl být menší než 0,6 V. Aby se zabránilo ablaci motorických nervů, při stimulaci nervu 2,0 V při 2 Hz bude vidět, že v příslušné oblasti dolní končetiny není žádná fascikulace. Před zahájením ablace se po kontrole vaskularity vstříknou 2 ml 1% roztoku lidokainu kolem nervu, aby se snížila bolest a riziko neuritidy během výkonu. Poté bude teplota nastavena na 80° a aplikována po dobu 90 sekund a proces bude ukončen.
ACTIVE_COMPARATOR: Pacienti podstupující ablaci tří genikulárních nervových větví
RF kanyla bude umístěna blízko nervu technikou in-plane od proximální k distální. Senzorická stimulace bude provedena při 50 Hz, aby byla zajištěna lokalizace. Senzorický práh by měl být menší než 0,6 V. Aby se zabránilo ablaci motorických nervů, při stimulaci nervu 2,0 V při 2 Hz bude vidět, že v příslušné oblasti dolní končetiny není žádná fascikulace. Před zahájením ablace se po kontrole vaskularity vstříknou 2 ml 1% roztoku lidokainu kolem nervu, aby se snížila bolest a riziko neuritidy během výkonu. Poté bude teplota nastavena na 80° a aplikována po dobu 90 sekund a proces bude ukončen.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselná stupnice hodnocení
Časové okno: 3 měsíce
Je to stupnice, na které pacienti hodnotí bolest mezi 0 a 10, přičemž 0 = „žádná bolest“ a 10 = „nejhorší bolest, jakou si lze představit“
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
WOMAC (index osteoartrózy západního Ontaria a McMaster University)
Časové okno: 3 měsíce
WOMAC je 24-položková stupnice pod hlavičkami bolest, ztuhlost a funkční aktivita. Pacienti hodnotí míru namáhání, pociťovanou bolest a ztuhlost kloubů během denních aktivit mezi 0 a 4 (0 je nejlepší, 4 je nejhorší) a celkové skóre je mezi 0 a 96.
3 měsíce
SF-36 (krátký formulář-36)
Časové okno: 3 měsíce
SF-36 je škála, ve které se pomocí 36 otázek hodnotí 8 dílčích parametrů, jako jsou fyzické funkce, bolest těla a emoční pohoda.
3 měsíce
TUG (Test Timed Up and Go)
Časové okno: 3 měsíce
V testu TUG pacient na příkaz osoby provádějící test vstane ze židle a po stisknutí předem nakreslené čáry 3 metry na podlaze oběma nohama se vrátí a posadí se na židli. Tester měří čas, který uplynul mezi povelem vstát a pacientovým kontaktem se židlí. Pacient může získat oporu od židle při vstávání a sezení a může odpočívat, kdykoli chce, za předpokladu, že nebude sedět. Během testu pacient chodí v obuvi, kterou vždy používá, a svou denní rychlostí chůze.
3 měsíce
užívání analgetik
Časové okno: 3 měsíce
Během období sledování budou zaznamenávána případná analgetika užívaná pacienty a informace o užívání těchto léků během období sledování.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. ledna 2022

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

2. října 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

2. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit