- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05447624
L'effetto dell'ablazione con radiofrequenza sui risultati del numero del nervo genicolare nel trattamento dell'artrosi del ginocchio
L'artrosi del ginocchio è una malattia che aumenta di frequenza con l'età e diminuisce la qualità della vita e l'attività fisica portando a una diminuzione del dolore e della mobilità articolare. Fondamentalmente, la cartilagine articolare è interessata e clinicamente si osservano dolore, rigidità articolare, crepitio e versamento. Nelle tecniche di imaging applicate con il carico, si osservano vari gradi di restringimento articolare, sebbene sia più comune nel mediale. Le opzioni di trattamento includono approcci conservativi come perdita di peso, fisioterapia, analgesici o approcci invasivi come iniezioni intra-articolari, blocchi dei nervi periferici, chirurgia con risparmio di articolazioni o sostituzione totale del ginocchio. L'operazione chirurgica dovrebbe essere considerata nel trattamento quando i trattamenti conservativi sono insufficienti. Tuttavia, l'età avanzata di questo gruppo di pazienti e il gran numero di comorbilità riducono la possibilità di un intervento chirurgico. Sebbene il trattamento non possa essere curato nell'artrosi del ginocchio, lo scopo del trattamento è ridurre il dolore, aumentare la qualità della vita e la capacità fisica del paziente e rallentare la progressione della malattia.
Sebbene la tecnica di ablazione con radiofrequenza (RFA) sia stata utilizzata sin dagli anni '70, la prima area di applicazione è stata la nevralgia del trigemino. Successivamente, il suo uso nel dolore al collo e alla schiena si è diffuso, ma il primo studio controllato randomizzato sul suo uso nell'artrosi del ginocchio è stato Choi et al. Realizzato da nel 2011. Lo scopo dell'ablazione con radiofrequenza applicata ai nervi genicolari che ricevono la sensazione della capsula articolare del ginocchio è prevenire la trasmissione sensoriale e ridurre la sensazione di dolore creando un danno assonale a questi nervi. Poiché l'uso della RFA nell'artrosi del ginocchio è relativamente nuovo, gli studi sullo sviluppo della tecnica continuano. Il dispositivo per fluoroscopia o l'ecografia può essere utilizzato come metodo di imaging per mostrare i nervi bersaglio o per posizionare l'elettrodo RFA nella posizione corretta.
L'ipotesi degli investigatori; sulla base del coinvolgimento mediale più prominente nell'artrosi del ginocchio, la procedura RFA convenzionale applicata ai 3 nervi genicolari (SMGN, IMGN, SLGN) non è superiore alla procedura RFA applicata ai rami SMGN e IMGN mediali.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino, 34899
- Marmara University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere più di 50 anni e meno di 80 anni
- La durata dei sintomi è di almeno 3 mesi
- Punteggio NRS pre-procedura superiore a 6
- Kellgren-Lawrence fase 3-4
- Mancata risposta ai trattamenti conservativi
- Aver dato il consenso a partecipare allo studio
- La capacità del paziente di parlare, leggere e scrivere in turco
Criteri di esclusione:
- Indice di massa corporea di 41 kg/m2 o più
- Lesione acuta al ginocchio
- Sindrome da dolore cronico (sindrome fibromialgica, sindrome da affaticamento cronico, ecc.)
- Dolore radicolare lombare
- Diabete mellito non controllato
- Presenza di diatesi emorragica
- Instabilità emodinamica
- Presenza pacemaker
- Storia di artrite settica o infezione locale o sistemica attiva
- Avere una storia di intervento chirurgico al ginocchio da trattare
- Iniezione intrarticolare del ginocchio entro 3 mesi
- Decadimento cognitivo
- Presenza di deformità del ginocchio valgo
- Presenza di artrosi secondaria del ginocchio (dovuta a trauma, artrite reumatoide, malattie infiammatorie sistemiche come la gotta, disturbo della catena cinetica dovuto a lussazione congenita dell'anca)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Pazienti sottoposti ad ablazione di due rami del nervo genicolare
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La cannula RF verrà posizionata vicino al nervo con una tecnica in-plane da prossimale a distale.
La stimolazione sensoriale sarà eseguita a 50 Hz per garantire la localizzazione.
La soglia sensoriale dovrebbe essere inferiore a 0,6 V. Per prevenire l'ablazione dei nervi motori, quando il nervo viene stimolato con 2,0 V a 2 Hz, si vedrà che non c'è fascicolazione nella regione interessata dell'estremità inferiore.
Prima di iniziare la procedura di ablazione, verranno iniettati 2 mL di soluzione di lidocaina all'1% attorno al nervo, dopo il controllo della vascolarizzazione, al fine di ridurre il dolore e il rischio di neurite durante la procedura.
Quindi la temperatura verrà regolata a 80° gradi e applicata per 90 secondi e il processo verrà terminato.
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ACTIVE_COMPARATORE: Pazienti sottoposti ad ablazione di tre dei rami del nervo genicolare
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La cannula RF verrà posizionata vicino al nervo con una tecnica in-plane da prossimale a distale.
La stimolazione sensoriale sarà eseguita a 50 Hz per garantire la localizzazione.
La soglia sensoriale dovrebbe essere inferiore a 0,6 V. Per prevenire l'ablazione dei nervi motori, quando il nervo viene stimolato con 2,0 V a 2 Hz, si vedrà che non c'è fascicolazione nella regione interessata dell'estremità inferiore.
Prima di iniziare la procedura di ablazione, verranno iniettati 2 mL di soluzione di lidocaina all'1% attorno al nervo, dopo il controllo della vascolarizzazione, al fine di ridurre il dolore e il rischio di neurite durante la procedura.
Quindi la temperatura verrà regolata a 80° gradi e applicata per 90 secondi e il processo verrà terminato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: 3 mesi
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È una scala su cui i pazienti valutano il loro dolore tra 0 e 10, con 0 = "nessun dolore" e 10 = "peggior dolore immaginabile"
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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WOMAC (Indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster)
Lasso di tempo: 3 mesi
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WOMAC è una scala di 24 voci sotto i titoli di dolore, rigidità e attività funzionale.
I pazienti valutano la quantità di sforzo, dolore provato e rigidità articolare durante le attività quotidiane tra 0 e 4 (0 è il migliore, 4 è il peggiore) e il punteggio totale è compreso tra 0 e 96.
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3 mesi
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SF-36 (forma breve-36)
Lasso di tempo: 3 mesi
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SF-36 è una scala in cui vengono valutati 8 sottoparametri come funzione fisica, dolore corporeo e benessere emotivo con 36 domande.
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3 mesi
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TUG (Timed Up and Go Test)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Nel test TUG, il paziente si alza dalla sedia con il comando della persona che esegue il test, e dopo aver premuto la linea tracciata 3 metri sul pavimento con entrambi i piedi davanti, ritorna e si siede sulla sedia.
Il tester misura il tempo trascorso tra il comando di alzarsi e il contatto della schiena del paziente con la sedia.
Il paziente può ricevere sostegno dalla sedia mentre si alza e si siede, e può riposare quando vuole, purché non si sieda.
Durante il test, il paziente cammina con le scarpe che usa sempre e alla sua velocità di camminata quotidiana.
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3 mesi
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uso di farmaci analgesici
Lasso di tempo: 3 mesi
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Durante il periodo di follow-up, verranno registrati gli eventuali farmaci analgesici utilizzati dai pazienti e le informazioni sull'uso di tali farmaci durante il periodo di follow-up.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 092021654
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Prove cliniche su Artrosi, ginocchio
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University of GroningenCompletato