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L'effetto dell'ablazione con radiofrequenza sui risultati del numero del nervo genicolare nel trattamento dell'artrosi del ginocchio

11 ottobre 2022 aggiornato da: Marmara University

L'artrosi del ginocchio è una malattia che aumenta di frequenza con l'età e diminuisce la qualità della vita e l'attività fisica portando a una diminuzione del dolore e della mobilità articolare. Fondamentalmente, la cartilagine articolare è interessata e clinicamente si osservano dolore, rigidità articolare, crepitio e versamento. Nelle tecniche di imaging applicate con il carico, si osservano vari gradi di restringimento articolare, sebbene sia più comune nel mediale. Le opzioni di trattamento includono approcci conservativi come perdita di peso, fisioterapia, analgesici o approcci invasivi come iniezioni intra-articolari, blocchi dei nervi periferici, chirurgia con risparmio di articolazioni o sostituzione totale del ginocchio. L'operazione chirurgica dovrebbe essere considerata nel trattamento quando i trattamenti conservativi sono insufficienti. Tuttavia, l'età avanzata di questo gruppo di pazienti e il gran numero di comorbilità riducono la possibilità di un intervento chirurgico. Sebbene il trattamento non possa essere curato nell'artrosi del ginocchio, lo scopo del trattamento è ridurre il dolore, aumentare la qualità della vita e la capacità fisica del paziente e rallentare la progressione della malattia.

Sebbene la tecnica di ablazione con radiofrequenza (RFA) sia stata utilizzata sin dagli anni '70, la prima area di applicazione è stata la nevralgia del trigemino. Successivamente, il suo uso nel dolore al collo e alla schiena si è diffuso, ma il primo studio controllato randomizzato sul suo uso nell'artrosi del ginocchio è stato Choi et al. Realizzato da nel 2011. Lo scopo dell'ablazione con radiofrequenza applicata ai nervi genicolari che ricevono la sensazione della capsula articolare del ginocchio è prevenire la trasmissione sensoriale e ridurre la sensazione di dolore creando un danno assonale a questi nervi. Poiché l'uso della RFA nell'artrosi del ginocchio è relativamente nuovo, gli studi sullo sviluppo della tecnica continuano. Il dispositivo per fluoroscopia o l'ecografia può essere utilizzato come metodo di imaging per mostrare i nervi bersaglio o per posizionare l'elettrodo RFA nella posizione corretta.

L'ipotesi degli investigatori; sulla base del coinvolgimento mediale più prominente nell'artrosi del ginocchio, la procedura RFA convenzionale applicata ai 3 nervi genicolari (SMGN, IMGN, SLGN) non è superiore alla procedura RFA applicata ai rami SMGN ​​e IMGN mediali.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino, 34899
        • Marmara University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere più di 50 anni e meno di 80 anni
  • La durata dei sintomi è di almeno 3 mesi
  • Punteggio NRS pre-procedura superiore a 6
  • Kellgren-Lawrence fase 3-4
  • Mancata risposta ai trattamenti conservativi
  • Aver dato il consenso a partecipare allo studio
  • La capacità del paziente di parlare, leggere e scrivere in turco

Criteri di esclusione:

  • Indice di massa corporea di 41 kg/m2 o più
  • Lesione acuta al ginocchio
  • Sindrome da dolore cronico (sindrome fibromialgica, sindrome da affaticamento cronico, ecc.)
  • Dolore radicolare lombare
  • Diabete mellito non controllato
  • Presenza di diatesi emorragica
  • Instabilità emodinamica
  • Presenza pacemaker
  • Storia di artrite settica o infezione locale o sistemica attiva
  • Avere una storia di intervento chirurgico al ginocchio da trattare
  • Iniezione intrarticolare del ginocchio entro 3 mesi
  • Decadimento cognitivo
  • Presenza di deformità del ginocchio valgo
  • Presenza di artrosi secondaria del ginocchio (dovuta a trauma, artrite reumatoide, malattie infiammatorie sistemiche come la gotta, disturbo della catena cinetica dovuto a lussazione congenita dell'anca)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Pazienti sottoposti ad ablazione di due rami del nervo genicolare
La cannula RF verrà posizionata vicino al nervo con una tecnica in-plane da prossimale a distale. La stimolazione sensoriale sarà eseguita a 50 Hz per garantire la localizzazione. La soglia sensoriale dovrebbe essere inferiore a 0,6 V. Per prevenire l'ablazione dei nervi motori, quando il nervo viene stimolato con 2,0 V a 2 Hz, si vedrà che non c'è fascicolazione nella regione interessata dell'estremità inferiore. Prima di iniziare la procedura di ablazione, verranno iniettati 2 mL di soluzione di lidocaina all'1% attorno al nervo, dopo il controllo della vascolarizzazione, al fine di ridurre il dolore e il rischio di neurite durante la procedura. Quindi la temperatura verrà regolata a 80° gradi e applicata per 90 secondi e il processo verrà terminato.
ACTIVE_COMPARATORE: Pazienti sottoposti ad ablazione di tre dei rami del nervo genicolare
La cannula RF verrà posizionata vicino al nervo con una tecnica in-plane da prossimale a distale. La stimolazione sensoriale sarà eseguita a 50 Hz per garantire la localizzazione. La soglia sensoriale dovrebbe essere inferiore a 0,6 V. Per prevenire l'ablazione dei nervi motori, quando il nervo viene stimolato con 2,0 V a 2 Hz, si vedrà che non c'è fascicolazione nella regione interessata dell'estremità inferiore. Prima di iniziare la procedura di ablazione, verranno iniettati 2 mL di soluzione di lidocaina all'1% attorno al nervo, dopo il controllo della vascolarizzazione, al fine di ridurre il dolore e il rischio di neurite durante la procedura. Quindi la temperatura verrà regolata a 80° gradi e applicata per 90 secondi e il processo verrà terminato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: 3 mesi
È una scala su cui i pazienti valutano il loro dolore tra 0 e 10, con 0 = "nessun dolore" e 10 = "peggior dolore immaginabile"
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
WOMAC (Indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster)
Lasso di tempo: 3 mesi
WOMAC è una scala di 24 voci sotto i titoli di dolore, rigidità e attività funzionale. I pazienti valutano la quantità di sforzo, dolore provato e rigidità articolare durante le attività quotidiane tra 0 e 4 (0 è il migliore, 4 è il peggiore) e il punteggio totale è compreso tra 0 e 96.
3 mesi
SF-36 (forma breve-36)
Lasso di tempo: 3 mesi
SF-36 è una scala in cui vengono valutati 8 sottoparametri come funzione fisica, dolore corporeo e benessere emotivo con 36 domande.
3 mesi
TUG (Timed Up and Go Test)
Lasso di tempo: 3 mesi
Nel test TUG, il paziente si alza dalla sedia con il comando della persona che esegue il test, e dopo aver premuto la linea tracciata 3 metri sul pavimento con entrambi i piedi davanti, ritorna e si siede sulla sedia. Il tester misura il tempo trascorso tra il comando di alzarsi e il contatto della schiena del paziente con la sedia. Il paziente può ricevere sostegno dalla sedia mentre si alza e si siede, e può riposare quando vuole, purché non si sieda. Durante il test, il paziente cammina con le scarpe che usa sempre e alla sua velocità di camminata quotidiana.
3 mesi
uso di farmaci analgesici
Lasso di tempo: 3 mesi
Durante il periodo di follow-up, verranno registrati gli eventuali farmaci analgesici utilizzati dai pazienti e le informazioni sull'uso di tali farmaci durante il periodo di follow-up.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 gennaio 2022

Completamento primario (EFFETTIVO)

2 ottobre 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

2 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 092021654

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Artrosi, ginocchio

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