Het effect van radiofrequente ablatie op de resultaten van het geniculaire zenuwnummer bij de behandeling van knieartrose
Artrose van de knie is een ziekte die in frequentie toeneemt met de leeftijd en die de kwaliteit van leven en fysieke activiteit vermindert door te leiden tot een afname van pijn en gewrichtsbewegingsbereik. Kortom, het gewrichtskraakbeen wordt aangetast en klinische pijn, gewrichtsstijfheid, crepitatie en effusie worden gezien. Bij beeldvormingstechnieken die worden toegepast bij gewichtsbelasting, worden verschillende gradaties van gewrichtsvernauwing waargenomen, hoewel dit vaker voorkomt in het mediale gebied. Behandelingsopties omvatten conservatieve benaderingen zoals gewichtsverlies, fysiotherapie, analgetica of invasieve benaderingen zoals intra-articulaire injecties, perifere zenuwblokkades, gewrichtssparende chirurgie of totale knievervanging. Chirurgische ingrepen moeten worden overwogen bij de behandeling wanneer conservatieve behandelingen onvoldoende zijn. De gevorderde leeftijd van deze patiëntengroep en het grote aantal comorbiditeiten verkleinen echter de mogelijkheid van een chirurgische ingreep. Hoewel de behandeling bij artrose van de knie niet kan worden genezen, is het doel van de behandeling om de pijn te verminderen, de kwaliteit van leven en de fysieke capaciteit van de patiënt te vergroten en de progressie van de ziekte te vertragen.
Hoewel de techniek van radiofrequente ablatie (RFA) al sinds de jaren zeventig wordt gebruikt, was trigeminusneuralgie het eerste toepassingsgebied. Later werd het gebruik ervan bij nek- en rugpijn wijdverspreid, maar de eerste gerandomiseerde gecontroleerde studie naar het gebruik ervan bij knieartrose was Choi et al. Gemaakt door in 2011. Het doel van radiofrequente ablatie toegepast op de genicular zenuwen die de sensatie van de kniegewrichtcapsule ontvangen, is om sensorische transmissie te voorkomen en de sensatie van pijn te verminderen door axonale schade aan deze zenuwen te veroorzaken. Aangezien het gebruik van RFA bij artrose van de knie relatief nieuw is, worden de onderzoeken naar de ontwikkeling van de techniek voortgezet. Fluoroscopie-apparaat of echografie kan worden gebruikt als beeldvormingsmethode om doelzenuwen te tonen of om de RFA-elektrode in de juiste lokalisatie te plaatsen.
De hypothese van de onderzoekers; gebaseerd op de meer prominente mediale betrokkenheid bij artrose van de knie, is de conventionele RFA-procedure die wordt toegepast op de 3 genicular zenuwen (SMGN, IMGN, SLGN) niet superieur aan de RFA-procedure die wordt toegepast op de mediale SMGN- en IMGN-takken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34899
- Marmara University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Wees ouder dan 50 jaar en jonger dan 80 jaar
- De duur van de symptomen is minimaal 3 maanden
- Pre-procedure NRS-score van meer dan 6
- Kellgren-Lawrence etappe 3-4
- Niet reageren op conservatieve behandelingen
- Toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek
- Het vermogen van de patiënt om Turks te spreken en te lezen en te schrijven
Uitsluitingscriteria:
- Body mass index van 41 kg/m2 of meer
- Acute knieblessure
- Chronisch pijnsyndroom (fibromyalgiesyndroom, chronisch vermoeidheidssyndroom, enz.)
- Lumbale radiculaire pijn
- Ongecontroleerde diabetes mellitus
- Aanwezigheid van bloedingsdiathese
- Hemodynamische instabiliteit
- Pacemakers aanwezig
- Geschiedenis van septische artritis of actieve lokale of systemische infectie
- Een voorgeschiedenis hebben van een operatie aan de te behandelen knie
- Intra-articulaire injectie van de knie binnen 3 maanden
- Cognitieve beperking
- Aanwezigheid van genu valgus misvorming
- Aanwezigheid van secundaire artrose van de knie (als gevolg van trauma, reumatoïde artritis, systemische ontstekingsziekten zoals jicht, bewegingsketenstoornis als gevolg van aangeboren heupdislocatie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Patiënten die ablatie ondergaan van twee van de geniculaire zenuwtakken
|
De RF-canule wordt dichtbij de zenuw geplaatst met een in-plane techniek van proximaal naar distaal.
Sensorische stimulatie zal worden uitgevoerd bij 50 Hz om lokalisatie te garanderen.
De sensorische drempel moet lager zijn dan 0,6 V. Om ablatie van de motorische zenuwen te voorkomen, zal bij stimulatie van de zenuw met 2,0 V bij 2 Hz worden gezien dat er geen fasciculatie is in het relevante gebied van de onderste extremiteit.
Voordat de ablatieprocedure wordt gestart, wordt 2 ml 1% lidocaïne-oplossing rond de zenuw geïnjecteerd, na vasculariteitscontrole, om de pijn en het risico op neuritis tijdens de procedure te verminderen.
Vervolgens wordt de temperatuur ingesteld op 80° graden en gedurende 90 seconden toegepast en wordt het proces beëindigd.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Patiënten die ablatie ondergaan van drie van de geniculaire zenuwtakken
|
De RF-canule wordt dichtbij de zenuw geplaatst met een in-plane techniek van proximaal naar distaal.
Sensorische stimulatie zal worden uitgevoerd bij 50 Hz om lokalisatie te garanderen.
De sensorische drempel moet lager zijn dan 0,6 V. Om ablatie van de motorische zenuwen te voorkomen, zal bij stimulatie van de zenuw met 2,0 V bij 2 Hz worden gezien dat er geen fasciculatie is in het relevante gebied van de onderste extremiteit.
Voordat de ablatieprocedure wordt gestart, wordt 2 ml 1% lidocaïne-oplossing rond de zenuw geïnjecteerd, na vasculariteitscontrole, om de pijn en het risico op neuritis tijdens de procedure te verminderen.
Vervolgens wordt de temperatuur ingesteld op 80° graden en gedurende 90 seconden toegepast en wordt het proces beëindigd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het is een schaal waarop patiënten hun pijn scoren tussen 0 en 10, waarbij 0 = "geen pijn" en 10 = "ergst denkbare pijn"
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
WOMAC (Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
WOMAC is een schaal met 24 items onder de kopjes pijn, stijfheid en functionele activiteit.
Patiënten beoordelen de mate van spanning, gevoelde pijn en gewrichtsstijfheid tijdens dagelijkse activiteiten tussen 0 en 4 (0 is de beste, 4 is de slechtste) en de totale score ligt tussen 0 en 96.
|
3 maanden
|
|
SF-36 (verkort formulier-36)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
SF-36 is een schaal waarin 8 subparameters zoals fysiek functioneren, lichaamspijn en emotioneel welzijn worden geëvalueerd met 36 vragen.
|
3 maanden
|
|
TUG (Timed Up and Go-test)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Bij de TUG-test staat de patiënt op uit de stoel met het commando van de persoon die de test uitvoert, en nadat hij met beide voeten op de lijn heeft gedrukt die 3 meter op de vloer is getrokken, keert hij terug en gaat op de stoel zitten.
De tester meet de tijd die verstrijkt tussen het opstaan-commando en het contact van de rug van de patiënt met de stoel.
De patiënt kan bij het opstaan en gaan zitten steun krijgen van de stoel en kan rusten wanneer hij wil, mits hij niet gaat zitten.
Tijdens de test loopt de patiënt in de schoenen die hij altijd gebruikt en in zijn dagelijkse looptempo.
|
3 maanden
|
|
gebruik van pijnstillers
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Tijdens de follow-upperiode worden de door de patiënten gebruikte pijnstillers, indien aanwezig, en de informatie over het gebruik van deze medicijnen tijdens de follow-upperiode geregistreerd.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 092021654
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .