Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Radiotaajuisen ablaation vaikutus sukupuolihermoluvun tuloksiin polven nivelrikon hoidossa

tiistai 11. lokakuuta 2022 päivittänyt: Marmara University

Polven nivelrikko on sairaus, joka yleistyy iän myötä ja heikentää elämänlaatua ja fyysistä aktiivisuutta vähentämällä kipua ja nivelten liikeratoja. Pohjimmiltaan nivelrusto vaikuttaa ja kliinisesti nähdään kipua, nivelten jäykkyyttä, krepitaatiota ja effuusiota. Painoa kantavissa kuvantamistekniikoissa havaitaan eriasteista nivelen kapenemista, vaikka se on yleisempää mediaalissa. Hoitovaihtoehtoja ovat konservatiiviset lähestymistavat, kuten painonpudotus, fysioterapia, kipulääkkeet tai invasiiviset lähestymistavat, kuten nivelensisäiset injektiot, ääreishermosalvat, niveltä säästävä leikkaus tai täydellinen polven tekonivelleikkaus. Kirurgista leikkausta tulee harkita hoidossa, kun konservatiiviset hoidot eivät ole riittäviä. Tämän potilasryhmän korkea ikä ja rinnakkaisten sairauksien suuri määrä vähentävät kuitenkin leikkausmahdollisuutta. Vaikka polven nivelrikkoon hoitoa ei voida parantaa, hoidon tavoitteena on vähentää kipua, parantaa potilaan elämänlaatua ja fyysistä suorituskykyä sekä hidastaa taudin etenemistä.

Vaikka radiotaajuista ablaatiotekniikkaa (RFA) on käytetty 1970-luvulta lähtien, ensimmäinen sovellusalue oli kolmoishermosärky. Myöhemmin sen käyttö niska- ja selkäkipuihin yleistyi, mutta ensimmäinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus sen käytöstä polven nivelrikkoessa oli Choi et al. Valmistettu vuonna 2011. Polvinivelkapselin tunteen vastaanottaviin sukuhermoihin sovelletun radiotaajuisen ablaation tarkoituksena on estää aistien siirtyminen ja vähentää kipua aiheuttamalla aksonivaurioita näihin hermoihin. Koska RFA:n käyttö polven nivelrikossa on suhteellisen uutta, tekniikan kehittämistä koskevat tutkimukset jatkuvat. Fluoroskopialaitetta tai ultraäänitutkimusta voidaan käyttää kuvantamismenetelmänä kohdehermojen näyttämiseksi tai RFA-elektrodin sijoittamiseksi oikeaan sijaintiin.

Tutkijoiden hypoteesi; polven nivelrikon näkyvämmälle mediaaliselle osallisuudelle perustuen perinteinen RFA-menettely, jota sovelletaan kolmeen sukupuolihermoon (SMGN, IMGN, SLGN) ei ole parempi kuin RFA-menettely, jota sovelletaan mediaalisiin SMGN- ja IMGN-haaroihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Istanbul, Turkki, 34899
        • Marmara University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ole yli 50-vuotias ja alle 80-vuotias
  • Oireet kestävät vähintään 3 kuukautta
  • Ennen toimenpidettä NRS-pisteet yli 6
  • Kellgren-Lawrence vaihe 3-4
  • Epäonnistuminen konservatiivisiin hoitoihin
  • Hän on antanut suostumuksensa osallistua tutkimukseen
  • Potilaan kyky puhua ja lukea ja kirjoittaa turkkia

Poissulkemiskriteerit:

  • Painoindeksi 41 kg/m2 tai enemmän
  • Akuutti polvivamma
  • Krooninen kipuoireyhtymä (fibromyalgiaoireyhtymä, krooninen väsymysoireyhtymä jne.)
  • Alaselän radikulaarinen kipu
  • Hallitsematon diabetes mellitus
  • Verenvuotodiateesin esiintyminen
  • Hemodynaaminen epävakaus
  • Tahdistimen läsnäolo
  • Aiempi septinen niveltulehdus tai aktiivinen paikallinen tai systeeminen infektio
  • Sinulla on aiemmin ollut hoidettavan polven leikkaus
  • Polven nivelensisäinen injektio 3 kuukauden sisällä
  • Kognitiivinen rajoite
  • Genu valgus epämuodostuman esiintyminen
  • Toissijaisen polven nivelrikon esiintyminen (traumasta, nivelreumasta, systeemisistä tulehdussairauksista, kuten kihdistä, synnynnäisestä lonkan dislokaatiosta johtuva kineettinen ketjuhäiriö)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Potilaat, joille tehdään kahden sukupuolihermon haaran ablaatio
Menettely: Genikulaaristen hermojen radiotaajuinen ablaatio
RF-kanyyli asetetaan lähelle hermoa tasonsisäisellä tekniikalla proksimaalisesta distaaliseen. Sensorinen stimulaatio suoritetaan 50 Hz:llä lokalisoinnin varmistamiseksi. Sensorisen kynnyksen tulee olla alle 0,6 V. Motoristen hermojen ablaation estämiseksi, kun hermoa stimuloidaan 2,0 V:lla 2 Hz:n taajuudella, havaitaan, että alaraajan kyseisellä alueella ei ole fascikulaatiota. Ennen ablaatiotoimenpiteen aloittamista 2 ml 1-prosenttista lidokaiiniliuosta ruiskutetaan hermon ympärille vaskulaarisuuden hallinnan jälkeen kivun ja neuriitin riskin vähentämiseksi toimenpiteen aikana. Sitten lämpötila säädetään 80 asteeseen ja sitä käytetään 90 sekuntia ja prosessi lopetetaan.
ACTIVE_COMPARATOR: Potilaat, joille tehdään kolmen sukupuolihermon haaran ablaatio
Menettely: Genikulaaristen hermojen radiotaajuinen ablaatio
RF-kanyyli asetetaan lähelle hermoa tasonsisäisellä tekniikalla proksimaalisesta distaaliseen. Sensorinen stimulaatio suoritetaan 50 Hz:llä lokalisoinnin varmistamiseksi. Sensorisen kynnyksen tulee olla alle 0,6 V. Motoristen hermojen ablaation estämiseksi, kun hermoa stimuloidaan 2,0 V:lla 2 Hz:n taajuudella, havaitaan, että alaraajan kyseisellä alueella ei ole fascikulaatiota. Ennen ablaatiotoimenpiteen aloittamista 2 ml 1-prosenttista lidokaiiniliuosta ruiskutetaan hermon ympärille vaskulaarisuuden hallinnan jälkeen kivun ja neuriitin riskin vähentämiseksi toimenpiteen aikana. Sitten lämpötila säädetään 80 asteeseen ja sitä käytetään 90 sekuntia ja prosessi lopetetaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerinen luokitusasteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Se on asteikko, jolla potilaat pisteyttävät kipunsa välillä 0-10, jossa 0 = "ei kipua" ja 10 = "pahin kuviteltavissa oleva kipu"
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
WOMAC (Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksi)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
WOMAC on 24 pisteen asteikko kivun, jäykkyyden ja toiminnallisen aktiivisuuden alla. Potilaat arvioivat päivittäisen toiminnan rasituksen, tunnetun kivun ja nivelten jäykkyyden 0–4 (0 on paras, 4 on huonoin) ja kokonaispistemäärä on 0–96.
3 kuukautta
SF-36 (lyhyt lomake-36)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
SF-36 on asteikko, jossa 8 alaparametria, kuten fyysinen toiminta, kehon kipu ja henkinen hyvinvointi arvioidaan 36 kysymyksellä.
3 kuukautta
TUG (Timed Up and Go Test)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
TUG-testissä potilas nousee tuolilta kokeen tekijän käskystä ja painettuaan molemmilla jaloilla ennen lattialle piirrettyä viivaa 3 metriä, hän palaa ja istuu tuolille. Testeri mittaa ajan, joka on kulunut nousemiskomennon ja potilaan selkäkosketuksen välillä. Potilas voi saada tukea tuolista noustaessaan ja istuessaan ja levätä milloin haluaa, mikäli hän ei istu. Testin aikana potilas kävelee aina käyttämillään kengillä ja päivittäisellä kävelynopeudellaan.
3 kuukautta
kipulääkkeiden käyttöä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Seurantajakson aikana kirjataan mahdolliset potilaiden käyttämät kipulääkkeet ja tiedot näiden lääkkeiden käytöstä seurantajakson aikana.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Marmara University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 2. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 2. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 2. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 7. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 12. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 092021654

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, polvi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa