Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ablacji prądem o częstotliwości radiowej na wyniki liczby nerwów kolanowych w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego

11 października 2022 zaktualizowane przez: Marmara University

Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego jest chorobą, której częstość wzrasta wraz z wiekiem i obniża jakość życia oraz aktywność fizyczną, prowadząc do zmniejszenia bólu i zakresu ruchu w stawach. Zasadniczo dotyczy to chrząstki stawowej i obserwuje się klinicznie ból, sztywność stawów, trzeszczenie i wysięk. W technikach obrazowania stosowanych z obciążeniem obserwuje się różne stopnie zwężenia stawu, choć częściej występuje ono w okolicy przyśrodkowej. Opcje leczenia obejmują podejścia zachowawcze, takie jak utrata masy ciała, fizjoterapia, leki przeciwbólowe lub podejścia inwazyjne, takie jak zastrzyki dostawowe, blokady nerwów obwodowych, operacja oszczędzająca stawy lub całkowita wymiana stawu kolanowego. Operację chirurgiczną należy rozważyć w leczeniu, gdy leczenie zachowawcze jest niewystarczające. Jednak zaawansowany wiek tej grupy pacjentów oraz duża liczba chorób współistniejących ograniczają możliwość operacji chirurgicznej. Chociaż leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego nie można wyleczyć, celem leczenia jest zmniejszenie dolegliwości bólowych, poprawa jakości życia i wydolności fizycznej pacjenta oraz spowolnienie postępu choroby.

Chociaż technika ablacji prądem o częstotliwości radiowej (RFA) jest stosowana od lat 70. XX wieku, pierwszym obszarem zastosowania była neuralgia nerwu trójdzielnego. Później jego stosowanie w bólach szyi i pleców stało się powszechne, ale pierwszym randomizowanym kontrolowanym badaniem dotyczącym jego stosowania w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego był Choi i in. Wykonane przez w 2011 r. Celem ablacji prądem o częstotliwości radiowej stosowanej do nerwów kolanowych, które odbierają czucie w torebce stawu kolanowego, jest zapobieganie transmisji czuciowej i zmniejszenie odczuwania bólu poprzez uszkodzenie aksonów tych nerwów. Ponieważ zastosowanie RFA w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego jest stosunkowo nowe, badania nad rozwojem tej techniki są kontynuowane. Urządzenie do fluoroskopii lub ultrasonografii można wykorzystać jako metodę obrazowania w celu pokazania docelowych nerwów lub umieszczenia elektrody RFA we właściwej lokalizacji.

Hipoteza badaczy; w oparciu o bardziej widoczne przyśrodkowe zajęcie w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego, konwencjonalna procedura RFA zastosowana do 3 nerwów kolanowych (SMGN, IMGN, SLGN) nie jest lepsza od procedury RFA zastosowanej do przyśrodkowych gałęzi SMGN ​​i IMGN.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Istanbul, Indyk, 34899
        • Marmara University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć więcej niż 50 lat i mniej niż 80 lat
  • Czas trwania objawów wynosi co najmniej 3 miesiące
  • Wynik NRS przed zabiegiem powyżej 6
  • etap 3-4 Kellgrena-Lawrence'a
  • Brak odpowiedzi na leczenie zachowawcze
  • Wyrażenie zgody na udział w badaniu
  • Zdolność pacjenta do mówienia, czytania i pisania po turecku

Kryteria wyłączenia:

  • Wskaźnik masy ciała 41 kg/m2 lub więcej
  • Ostra kontuzja kolana
  • Zespół przewlekłego bólu (zespół fibromialgii, zespół chronicznego zmęczenia itp.)
  • Ból korzeniowy odcinka lędźwiowego
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Obecność skazy krwotocznej
  • Niestabilność hemodynamiczna
  • Obecność rozrusznika serca
  • Historia septycznego zapalenia stawów lub aktywnego zakażenia miejscowego lub ogólnoustrojowego
  • Posiadanie historii operacji na kolanie, które ma być leczone
  • Iniekcja dostawowa w kolano w ciągu 3 miesięcy
  • Zaburzenia funkcji poznawczych
  • Obecność deformacji kolana koślawego
  • Obecność wtórnej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (z powodu urazu, reumatoidalnego zapalenia stawów, ogólnoustrojowych chorób zapalnych, takich jak dna moczanowa, zaburzenie łańcucha kinetycznego spowodowane wrodzonym zwichnięciem stawu biodrowego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Pacjenci poddawani ablacji dwóch gałęzi nerwu kolanowego
Kaniula RF zostanie umieszczona w pobliżu nerwu techniką w płaszczyźnie od proksymalnej do dystalnej. Stymulacja sensoryczna zostanie przeprowadzona z częstotliwością 50 Hz, aby zapewnić lokalizację. Próg czucia powinien być mniejszy niż 0,6 V. Aby zapobiec ablacji nerwów ruchowych, gdy nerw jest stymulowany napięciem 2,0 V przy 2 Hz, w odpowiednim obszarze kończyny dolnej nie będzie widoczne drżenie pęczkowe. Przed przystąpieniem do zabiegu ablacji, po uprzedniej kontroli unaczynienia, w okolicy nerwu zostanie wstrzyknięte 2 ml 1% roztworu lidokainy w celu zmniejszenia bólu i ryzyka wystąpienia zapalenia nerwu podczas zabiegu. Następnie temperatura zostanie ustawiona na 80°C i stosowana przez 90 sekund, po czym proces zostanie zakończony.
ACTIVE_COMPARATOR: Pacjenci poddawani ablacji trzech gałęzi nerwu kolanowego
Kaniula RF zostanie umieszczona w pobliżu nerwu techniką w płaszczyźnie od proksymalnej do dystalnej. Stymulacja sensoryczna zostanie przeprowadzona z częstotliwością 50 Hz, aby zapewnić lokalizację. Próg czucia powinien być mniejszy niż 0,6 V. Aby zapobiec ablacji nerwów ruchowych, gdy nerw jest stymulowany napięciem 2,0 V przy 2 Hz, w odpowiednim obszarze kończyny dolnej nie będzie widoczne drżenie pęczkowe. Przed przystąpieniem do zabiegu ablacji, po uprzedniej kontroli unaczynienia, w okolicy nerwu zostanie wstrzyknięte 2 ml 1% roztworu lidokainy w celu zmniejszenia bólu i ryzyka wystąpienia zapalenia nerwu podczas zabiegu. Następnie temperatura zostanie ustawiona na 80°C i stosowana przez 90 sekund, po czym proces zostanie zakończony.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala ocen
Ramy czasowe: 3 miesiące
Jest to skala, na której pacjenci oceniają swój ból od 0 do 10, gdzie 0 = „brak bólu”, a 10 = „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
WOMAC (Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities)
Ramy czasowe: 3 miesiące
WOMAC to 24-punktowa skala obejmująca ból, sztywność i aktywność funkcjonalną. Pacjenci oceniają stopień obciążenia, odczuwany ból i sztywność stawów podczas codziennych czynności w przedziale od 0 do 4 (0 to najlepszy wynik, 4 to najgorszy), a łączny wynik wynosi od 0 do 96.
3 miesiące
SF-36 (krótki formularz-36)
Ramy czasowe: 3 miesiące
SF-36 to skala, w której za pomocą 36 pytań ocenia się 8 podparametrów, takich jak sprawność fizyczna, ból ciała i dobre samopoczucie emocjonalne.
3 miesiące
TUG (Test na czas i gotowe)
Ramy czasowe: 3 miesiące
W teście TUG pacjent wstaje z fotela na polecenie osoby wykonującej badanie i po naciśnięciu obiema stopami wcześniej narysowanej linii na podłodze 3 metry wraca i siada na krześle. Tester mierzy czas, jaki upłynął od wydania komendy wstań do momentu zetknięcia się pleców pacjenta z krzesłem. Pacjent może uzyskać podparcie z krzesła podczas wstawania i siedzenia oraz odpoczywać kiedy chce, pod warunkiem, że nie siedzi. Podczas badania pacjent chodzi w butach, których zawsze używa i z szybkością codziennego chodu.
3 miesiące
stosowanie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
W okresie obserwacji będą odnotowywane leki przeciwbólowe stosowane przez pacjentów oraz informacje o stosowaniu tych leków w okresie obserwacji.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

2 października 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

2 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Badania kliniczne na Ablacja prądem o częstotliwości radiowej nerwów kolanowych

Subskrybuj