- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05447624
Wpływ ablacji prądem o częstotliwości radiowej na wyniki liczby nerwów kolanowych w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego jest chorobą, której częstość wzrasta wraz z wiekiem i obniża jakość życia oraz aktywność fizyczną, prowadząc do zmniejszenia bólu i zakresu ruchu w stawach. Zasadniczo dotyczy to chrząstki stawowej i obserwuje się klinicznie ból, sztywność stawów, trzeszczenie i wysięk. W technikach obrazowania stosowanych z obciążeniem obserwuje się różne stopnie zwężenia stawu, choć częściej występuje ono w okolicy przyśrodkowej. Opcje leczenia obejmują podejścia zachowawcze, takie jak utrata masy ciała, fizjoterapia, leki przeciwbólowe lub podejścia inwazyjne, takie jak zastrzyki dostawowe, blokady nerwów obwodowych, operacja oszczędzająca stawy lub całkowita wymiana stawu kolanowego. Operację chirurgiczną należy rozważyć w leczeniu, gdy leczenie zachowawcze jest niewystarczające. Jednak zaawansowany wiek tej grupy pacjentów oraz duża liczba chorób współistniejących ograniczają możliwość operacji chirurgicznej. Chociaż leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego nie można wyleczyć, celem leczenia jest zmniejszenie dolegliwości bólowych, poprawa jakości życia i wydolności fizycznej pacjenta oraz spowolnienie postępu choroby.
Chociaż technika ablacji prądem o częstotliwości radiowej (RFA) jest stosowana od lat 70. XX wieku, pierwszym obszarem zastosowania była neuralgia nerwu trójdzielnego. Później jego stosowanie w bólach szyi i pleców stało się powszechne, ale pierwszym randomizowanym kontrolowanym badaniem dotyczącym jego stosowania w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego był Choi i in. Wykonane przez w 2011 r. Celem ablacji prądem o częstotliwości radiowej stosowanej do nerwów kolanowych, które odbierają czucie w torebce stawu kolanowego, jest zapobieganie transmisji czuciowej i zmniejszenie odczuwania bólu poprzez uszkodzenie aksonów tych nerwów. Ponieważ zastosowanie RFA w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego jest stosunkowo nowe, badania nad rozwojem tej techniki są kontynuowane. Urządzenie do fluoroskopii lub ultrasonografii można wykorzystać jako metodę obrazowania w celu pokazania docelowych nerwów lub umieszczenia elektrody RFA we właściwej lokalizacji.
Hipoteza badaczy; w oparciu o bardziej widoczne przyśrodkowe zajęcie w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego, konwencjonalna procedura RFA zastosowana do 3 nerwów kolanowych (SMGN, IMGN, SLGN) nie jest lepsza od procedury RFA zastosowanej do przyśrodkowych gałęzi SMGN i IMGN.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34899
- Marmara University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć więcej niż 50 lat i mniej niż 80 lat
- Czas trwania objawów wynosi co najmniej 3 miesiące
- Wynik NRS przed zabiegiem powyżej 6
- etap 3-4 Kellgrena-Lawrence'a
- Brak odpowiedzi na leczenie zachowawcze
- Wyrażenie zgody na udział w badaniu
- Zdolność pacjenta do mówienia, czytania i pisania po turecku
Kryteria wyłączenia:
- Wskaźnik masy ciała 41 kg/m2 lub więcej
- Ostra kontuzja kolana
- Zespół przewlekłego bólu (zespół fibromialgii, zespół chronicznego zmęczenia itp.)
- Ból korzeniowy odcinka lędźwiowego
- Niekontrolowana cukrzyca
- Obecność skazy krwotocznej
- Niestabilność hemodynamiczna
- Obecność rozrusznika serca
- Historia septycznego zapalenia stawów lub aktywnego zakażenia miejscowego lub ogólnoustrojowego
- Posiadanie historii operacji na kolanie, które ma być leczone
- Iniekcja dostawowa w kolano w ciągu 3 miesięcy
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Obecność deformacji kolana koślawego
- Obecność wtórnej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (z powodu urazu, reumatoidalnego zapalenia stawów, ogólnoustrojowych chorób zapalnych, takich jak dna moczanowa, zaburzenie łańcucha kinetycznego spowodowane wrodzonym zwichnięciem stawu biodrowego)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pacjenci poddawani ablacji dwóch gałęzi nerwu kolanowego
|
Kaniula RF zostanie umieszczona w pobliżu nerwu techniką w płaszczyźnie od proksymalnej do dystalnej.
Stymulacja sensoryczna zostanie przeprowadzona z częstotliwością 50 Hz, aby zapewnić lokalizację.
Próg czucia powinien być mniejszy niż 0,6 V. Aby zapobiec ablacji nerwów ruchowych, gdy nerw jest stymulowany napięciem 2,0 V przy 2 Hz, w odpowiednim obszarze kończyny dolnej nie będzie widoczne drżenie pęczkowe.
Przed przystąpieniem do zabiegu ablacji, po uprzedniej kontroli unaczynienia, w okolicy nerwu zostanie wstrzyknięte 2 ml 1% roztworu lidokainy w celu zmniejszenia bólu i ryzyka wystąpienia zapalenia nerwu podczas zabiegu.
Następnie temperatura zostanie ustawiona na 80°C i stosowana przez 90 sekund, po czym proces zostanie zakończony.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pacjenci poddawani ablacji trzech gałęzi nerwu kolanowego
|
Kaniula RF zostanie umieszczona w pobliżu nerwu techniką w płaszczyźnie od proksymalnej do dystalnej.
Stymulacja sensoryczna zostanie przeprowadzona z częstotliwością 50 Hz, aby zapewnić lokalizację.
Próg czucia powinien być mniejszy niż 0,6 V. Aby zapobiec ablacji nerwów ruchowych, gdy nerw jest stymulowany napięciem 2,0 V przy 2 Hz, w odpowiednim obszarze kończyny dolnej nie będzie widoczne drżenie pęczkowe.
Przed przystąpieniem do zabiegu ablacji, po uprzedniej kontroli unaczynienia, w okolicy nerwu zostanie wstrzyknięte 2 ml 1% roztworu lidokainy w celu zmniejszenia bólu i ryzyka wystąpienia zapalenia nerwu podczas zabiegu.
Następnie temperatura zostanie ustawiona na 80°C i stosowana przez 90 sekund, po czym proces zostanie zakończony.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna skala ocen
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Jest to skala, na której pacjenci oceniają swój ból od 0 do 10, gdzie 0 = „brak bólu”, a 10 = „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
WOMAC (Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
WOMAC to 24-punktowa skala obejmująca ból, sztywność i aktywność funkcjonalną.
Pacjenci oceniają stopień obciążenia, odczuwany ból i sztywność stawów podczas codziennych czynności w przedziale od 0 do 4 (0 to najlepszy wynik, 4 to najgorszy), a łączny wynik wynosi od 0 do 96.
|
3 miesiące
|
|
SF-36 (krótki formularz-36)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
SF-36 to skala, w której za pomocą 36 pytań ocenia się 8 podparametrów, takich jak sprawność fizyczna, ból ciała i dobre samopoczucie emocjonalne.
|
3 miesiące
|
|
TUG (Test na czas i gotowe)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
W teście TUG pacjent wstaje z fotela na polecenie osoby wykonującej badanie i po naciśnięciu obiema stopami wcześniej narysowanej linii na podłodze 3 metry wraca i siada na krześle.
Tester mierzy czas, jaki upłynął od wydania komendy wstań do momentu zetknięcia się pleców pacjenta z krzesłem.
Pacjent może uzyskać podparcie z krzesła podczas wstawania i siedzenia oraz odpoczywać kiedy chce, pod warunkiem, że nie siedzi.
Podczas badania pacjent chodzi w butach, których zawsze używa i z szybkością codziennego chodu.
|
3 miesiące
|
|
stosowanie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
W okresie obserwacji będą odnotowywane leki przeciwbólowe stosowane przez pacjentów oraz informacje o stosowaniu tych leków w okresie obserwacji.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 092021654
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Ablacja prądem o częstotliwości radiowej nerwów kolanowych
-
Lviv National Medical UniversityVinnitsa National Medical UniversityRekrutacyjnyJakość życia | Zarządzanie bólem | Ból neuropatyczny | Funkcja płuc | Depresja u dorosłych | Wynik funkcjonalny | Uraz klatki piersiowej | HipestezjaUkraina
-
Korea University Ansan HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Kafrelsheikh UniversityZakończony