Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av radiofrekvensablation på resultaten av det genikulära nervnumret vid behandling av knäartros

11 oktober 2022 uppdaterad av: Marmara University

Knäartros är en sjukdom som ökar i frekvens med åldern och minskar livskvaliteten och den fysiska aktiviteten genom att leda till minskad smärta och leders rörelseomfång. I grund och botten påverkas ledbrosket och kliniskt ses smärta, ledstelhet, krepitation och effusion. I avbildningstekniker som tillämpas med viktbärande observeras olika grader av ledförträngning, även om det är vanligare i medialt. Behandlingsalternativ inkluderar konservativa tillvägagångssätt som viktminskning, sjukgymnastik, smärtstillande medel eller invasiva tillvägagångssätt som intraartikulära injektioner, perifera nervblockader, ledsparande kirurgi eller total knäledsplastik. Kirurgisk operation bör övervägas i behandlingen när konservativa behandlingar är otillräckliga. Den höga åldern hos denna patientgrupp och det stora antalet komorbiditeter minskar dock möjligheten till kirurgisk operation. Även om behandling inte kan botas vid knäartros, är syftet med behandlingen att minska smärtan, öka patientens livskvalitet och fysiska kapacitet och bromsa sjukdomens fortskridande.

Även om tekniken för radiofrekvensablation (RFA) har använts sedan 1970-talet, var det första användningsområdet trigeminusneuralgi. Senare blev dess användning vid nack- och ryggsmärta utbredd, men den första randomiserade kontrollerade studien av dess användning vid knäartros var Choi et al. Tillverkad av 2011. Syftet med radiofrekvensablation som appliceras på de genikulära nerverna som tar emot känslan av knäledskapseln är att förhindra sensorisk överföring och minska känslan av smärta genom att skapa axonala skador på dessa nerver. Eftersom användningen av RFA vid knäartros är relativt ny fortsätter studier om teknikens utveckling. Fluoroskopiapparat eller ultraljud kan användas som avbildningsmetod för att visa målnerver eller för att placera RFA-elektroden i rätt lokalisering.

Utredarnas hypotes; baserat på det mer framträdande mediala engagemanget i knäartros, är den konventionella RFA-proceduren som tillämpas på de 3 genikulära nerverna (SMGN, IMGN, SLGN) inte överlägsen RFA-proceduren som tillämpas på de mediala SMGN- och IMGN-grenarna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • Istanbul, Kalkon, 34899
        • Marmara University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Var över 50 år och under 80 år
  • Symtomets varaktighet är minst 3 månader
  • NRS-poäng på mer än 6 före proceduren
  • Kellgren-Lawrence etapp 3-4
  • Underlåtenhet att svara på konservativa behandlingar
  • Efter att ha gett samtycke till att delta i studien
  • Patientens förmåga att tala och läsa och skriva turkiska

Exklusions kriterier:

  • Kroppsmassaindex på 41 kg/m2 eller mer
  • Akut knäskada
  • Kroniskt smärtsyndrom (fibromyalgisyndrom, kroniskt trötthetssyndrom, etc.)
  • Lumbal radikulär smärta
  • Okontrollerad diabetes mellitus
  • Förekomst av blödande diates
  • Hemodynamisk instabilitet
  • Pacemakernärvaro
  • Historik av septisk artrit eller aktiv lokal eller systemisk infektion
  • Att ha en historia av operation på det knä som ska behandlas
  • Intraartikulär injektion av knäet inom 3 månader
  • Kognitiv försämring
  • Förekomst av genu valgus deformitet
  • Förekomst av sekundär knäartros (på grund av trauma, reumatoid artrit, systemiska inflammatoriska sjukdomar som gikt, kinetisk kedjestörning på grund av medfödd höftluxation)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Patienter som genomgår ablation av två av de genikulära nervgrenarna
Procedur: Radiofrekvensablation av genikulära nerver
RF-kanylen kommer att placeras nära nerven med en in-plane-teknik från proximal till distal. Sensorisk stimulering kommer att utföras vid 50 Hz för att säkerställa lokalisering. Den sensoriska tröskeln bör vara mindre än 0,6 V. För att förhindra ablation av de motoriska nerverna, när nerven stimuleras med 2,0 V vid 2 Hz, kommer det att ses att det inte finns någon fascikulation i den relevanta regionen av den nedre extremiteten. Innan ablationsproceduren påbörjas kommer 2 mL 1% lidokainlösning att injiceras runt nerven, efter vaskularitetskontroll, för att minska smärtan och risken för neurit under proceduren. Därefter kommer temperaturen att justeras till 80° grader och appliceras i 90 sekunder och processen avslutas.
ACTIVE_COMPARATOR: Patienter som genomgår ablation av tre av de genikulära nervgrenarna
Procedur: Radiofrekvensablation av genikulära nerver
RF-kanylen kommer att placeras nära nerven med en in-plane-teknik från proximal till distal. Sensorisk stimulering kommer att utföras vid 50 Hz för att säkerställa lokalisering. Den sensoriska tröskeln bör vara mindre än 0,6 V. För att förhindra ablation av de motoriska nerverna, när nerven stimuleras med 2,0 V vid 2 Hz, kommer det att ses att det inte finns någon fascikulation i den relevanta regionen av den nedre extremiteten. Innan ablationsproceduren påbörjas kommer 2 mL 1% lidokainlösning att injiceras runt nerven, efter vaskularitetskontroll, för att minska smärtan och risken för neurit under proceduren. Därefter kommer temperaturen att justeras till 80° grader och appliceras i 90 sekunder och processen avslutas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Numerisk betygsskala
Tidsram: 3 månader
Det är en skala på vilken patienter värderar sin smärta mellan 0 och 10, med 0 = "ingen smärta" och 10 = "värsta smärta man kan tänka sig"
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Tidsram: 3 månader
WOMAC är en skala med 24 punkter under rubrikerna smärta, stelhet och funktionell aktivitet. Patienterna bedömer mängden belastning, smärta och stelhet i lederna under dagliga aktiviteter mellan 0 och 4 (0 är bäst, 4 är sämst), och totalpoängen är mellan 0 och 96.
3 månader
SF-36 (Short Form-36)
Tidsram: 3 månader
SF-36 är en skala där 8 delparametrar som fysisk funktion, kroppssmärta och känslomässigt välbefinnande utvärderas med 36 frågor.
3 månader
TUG (Timed Up and Go-test)
Tidsram: 3 månader
I TUG-testet reser sig patienten från stolen med kommando av den som utför testet, och efter att ha tryckt på linjen som dragits 3 meter i golvet med båda fötterna innan, återvänder han och sätter sig på stolen. Testaren mäter den tid som förflutit mellan att stå upp kommandot och att patientens rygg kommer i kontakt med stolen. Patienten kan få stöd från stolen när han reser sig och sätter sig, och kan vila när han vill, förutsatt att han inte sitter. Under testet går patienten i de skor han alltid använder och med sin dagliga gånghastighet.
3 månader
användning av smärtstillande läkemedel
Tidsram: 3 månader
Under uppföljningsperioden kommer eventuella analgetika som patienterna använder och informationen om användningen av dessa läkemedel under uppföljningsperioden att registreras.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Marmara University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

2 januari 2022

Primärt slutförande (FAKTISK)

2 oktober 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

2 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2022

Första postat (FAKTISK)

7 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 092021654

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artros, knä

Kliniska prövningar på Radiofrekvensablation av genikulära nerver

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera