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O efeito da ablação por radiofrequência nos resultados do número do nervo genicular no tratamento da osteoartrite do joelho

11 de outubro de 2022 atualizado por: Marmara University

A osteoartrite do joelho é uma doença que aumenta em frequência com a idade e diminui a qualidade de vida e a atividade física, levando a uma diminuição da dor e da amplitude de movimento articular. Basicamente, a cartilagem articular é afetada e clinicamente observa-se dor, rigidez articular, crepitação e derrame. Nas técnicas de imagem aplicadas com carga, observam-se graus variados de estreitamento articular, embora seja mais comum na medial. As opções de tratamento incluem abordagens conservadoras, como perda de peso, fisioterapia, analgésicos ou abordagens invasivas, como injeções intra-articulares, bloqueios de nervos periféricos, cirurgia de preservação articular ou substituição total do joelho. A operação cirúrgica deve ser considerada no tratamento quando os tratamentos conservadores são insuficientes. No entanto, a idade avançada desse grupo de pacientes e o grande número de comorbidades reduzem a possibilidade de intervenção cirúrgica. Embora o tratamento não tenha cura na osteoartrite do joelho, o objetivo do tratamento é diminuir a dor, aumentar a qualidade de vida e a capacidade física do paciente e retardar a progressão da doença.

Embora a técnica de ablação por radiofrequência (RFA) seja utilizada desde a década de 1970, a primeira área de aplicação foi a neuralgia do trigêmeo. Mais tarde, seu uso em dores no pescoço e nas costas tornou-se generalizado, mas o primeiro estudo controlado randomizado sobre seu uso na osteoartrite do joelho foi Choi et al. Feito por em 2011. O objetivo da ablação por radiofrequência aplicada aos nervos geniculares que recebem a sensação da cápsula articular do joelho é impedir a transmissão sensorial e reduzir a sensação de dor ao criar dano axonal a esses nervos. Como o uso da RFA na osteoartrite do joelho é relativamente novo, os estudos sobre o desenvolvimento da técnica continuam. O dispositivo de fluoroscopia ou ultrassonografia pode ser usado como método de imagem para mostrar os nervos-alvo ou para colocar o eletrodo RFA na localização correta.

A hipótese dos investigadores; com base no envolvimento medial mais proeminente na osteoartrite do joelho, o procedimento RFA convencional aplicado aos 3 nervos geniculares (SMGN, IMGN, SLGN) não é superior ao procedimento RFA aplicado aos ramos mediais SMGN ​​e IMGN.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Istanbul, Peru, 34899
        • Marmara University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter mais de 50 anos e menos de 80 anos
  • A duração dos sintomas é de pelo menos 3 meses
  • Pontuação NRS pré-procedimento superior a 6
  • Kellgren-Lawrence estágio 3-4
  • Falha em responder a tratamentos conservadores
  • Tendo dado consentimento para participar no estudo
  • A capacidade do paciente de falar, ler e escrever turco

Critério de exclusão:

  • Índice de massa corporal de 41 kg/m2 ou mais
  • Lesão aguda no joelho
  • Síndrome de dor crônica (síndrome de fibromialgia, síndrome de fadiga crônica, etc.)
  • Dor radicular lombar
  • Diabetes mellitus descontrolado
  • Presença de diátese hemorrágica
  • Instabilidade hemodinâmica
  • presença de marcapasso
  • História de artrite séptica ou infecção local ou sistêmica ativa
  • Ter um histórico de cirurgia no joelho a ser tratado
  • Injeção intra-articular do joelho em 3 meses
  • Comprometimento cognitivo
  • Presença de deformidade em genu valgo
  • Presença de osteoartrite secundária do joelho (devido a trauma, artrite reumatoide, doenças inflamatórias sistêmicas como gota, distúrbio da cadeia cinética por luxação congênita do quadril)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Pacientes submetidos à ablação de dois dos ramos do nervo genicular
A cânula de RF será colocada perto do nervo com uma técnica no plano de proximal para distal. A estimulação sensorial será realizada a 50 Hz para garantir a localização. O limiar sensorial deve ser inferior a 0,6 V. Para evitar a ablação dos nervos motores, quando o nervo é estimulado com 2,0 V a 2 Hz, será observado que não há fasciculação na região relevante da extremidade inferior. Antes de iniciar o procedimento de ablação, serão injetados 2 mL de solução de lidocaína a 1% ao redor do nervo, após controle da vascularização, a fim de reduzir a dor e o risco de neurite durante o procedimento. Em seguida, a temperatura será ajustada para 80° graus e aplicada por 90 segundos e o processo será encerrado.
ACTIVE_COMPARATOR: Pacientes submetidos à ablação de três dos ramos do nervo genicular
A cânula de RF será colocada perto do nervo com uma técnica no plano de proximal para distal. A estimulação sensorial será realizada a 50 Hz para garantir a localização. O limiar sensorial deve ser inferior a 0,6 V. Para evitar a ablação dos nervos motores, quando o nervo é estimulado com 2,0 V a 2 Hz, será observado que não há fasciculação na região relevante da extremidade inferior. Antes de iniciar o procedimento de ablação, serão injetados 2 mL de solução de lidocaína a 1% ao redor do nervo, após controle da vascularização, a fim de reduzir a dor e o risco de neurite durante o procedimento. Em seguida, a temperatura será ajustada para 80° graus e aplicada por 90 segundos e o processo será encerrado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de classificação numérica
Prazo: 3 meses
É uma escala na qual os pacientes pontuam sua dor entre 0 e 10, sendo 0 = "sem dor" e 10 = "pior dor imaginável"
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Prazo: 3 meses
WOMAC é uma escala de 24 itens sob os títulos de dor, rigidez e atividade funcional. Os pacientes classificam a quantidade de tensão, dor sentida e rigidez articular durante as atividades diárias entre 0 e 4 (0 é o melhor, 4 é o pior), e a pontuação total está entre 0 e 96.
3 meses
SF-36 (Formulário curto-36)
Prazo: 3 meses
O SF-36 é uma escala na qual 8 subparâmetros como função física, dor corporal e bem-estar emocional são avaliados com 36 questões.
3 meses
TUG (Timed Up and Go Test)
Prazo: 3 meses
No teste TUG, o paciente levanta-se da cadeira com o comando de quem está realizando o teste, e após pressionar a linha traçada 3 metros no chão com os dois pés anteriores, ele retorna e senta na cadeira. O testador mede o tempo decorrido entre o comando de levantar e o contato das costas do paciente com a cadeira. O paciente pode se apoiar na cadeira ao se levantar e sentar, e pode descansar quando quiser, desde que não se sente. Durante o teste, o paciente caminha com o calçado que sempre usa e em sua velocidade de caminhada diária.
3 meses
uso de analgésicos
Prazo: 3 meses
Durante o período de acompanhamento, serão registradas as drogas analgésicas utilizadas pelos pacientes, se houver, e as informações sobre o uso dessas drogas durante o período de acompanhamento.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

2 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (REAL)

2 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

2 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de julho de 2022

Primeira postagem (REAL)

7 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 092021654

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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