- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05447624
O efeito da ablação por radiofrequência nos resultados do número do nervo genicular no tratamento da osteoartrite do joelho
A osteoartrite do joelho é uma doença que aumenta em frequência com a idade e diminui a qualidade de vida e a atividade física, levando a uma diminuição da dor e da amplitude de movimento articular. Basicamente, a cartilagem articular é afetada e clinicamente observa-se dor, rigidez articular, crepitação e derrame. Nas técnicas de imagem aplicadas com carga, observam-se graus variados de estreitamento articular, embora seja mais comum na medial. As opções de tratamento incluem abordagens conservadoras, como perda de peso, fisioterapia, analgésicos ou abordagens invasivas, como injeções intra-articulares, bloqueios de nervos periféricos, cirurgia de preservação articular ou substituição total do joelho. A operação cirúrgica deve ser considerada no tratamento quando os tratamentos conservadores são insuficientes. No entanto, a idade avançada desse grupo de pacientes e o grande número de comorbidades reduzem a possibilidade de intervenção cirúrgica. Embora o tratamento não tenha cura na osteoartrite do joelho, o objetivo do tratamento é diminuir a dor, aumentar a qualidade de vida e a capacidade física do paciente e retardar a progressão da doença.
Embora a técnica de ablação por radiofrequência (RFA) seja utilizada desde a década de 1970, a primeira área de aplicação foi a neuralgia do trigêmeo. Mais tarde, seu uso em dores no pescoço e nas costas tornou-se generalizado, mas o primeiro estudo controlado randomizado sobre seu uso na osteoartrite do joelho foi Choi et al. Feito por em 2011. O objetivo da ablação por radiofrequência aplicada aos nervos geniculares que recebem a sensação da cápsula articular do joelho é impedir a transmissão sensorial e reduzir a sensação de dor ao criar dano axonal a esses nervos. Como o uso da RFA na osteoartrite do joelho é relativamente novo, os estudos sobre o desenvolvimento da técnica continuam. O dispositivo de fluoroscopia ou ultrassonografia pode ser usado como método de imagem para mostrar os nervos-alvo ou para colocar o eletrodo RFA na localização correta.
A hipótese dos investigadores; com base no envolvimento medial mais proeminente na osteoartrite do joelho, o procedimento RFA convencional aplicado aos 3 nervos geniculares (SMGN, IMGN, SLGN) não é superior ao procedimento RFA aplicado aos ramos mediais SMGN e IMGN.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Peru, 34899
- Marmara University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter mais de 50 anos e menos de 80 anos
- A duração dos sintomas é de pelo menos 3 meses
- Pontuação NRS pré-procedimento superior a 6
- Kellgren-Lawrence estágio 3-4
- Falha em responder a tratamentos conservadores
- Tendo dado consentimento para participar no estudo
- A capacidade do paciente de falar, ler e escrever turco
Critério de exclusão:
- Índice de massa corporal de 41 kg/m2 ou mais
- Lesão aguda no joelho
- Síndrome de dor crônica (síndrome de fibromialgia, síndrome de fadiga crônica, etc.)
- Dor radicular lombar
- Diabetes mellitus descontrolado
- Presença de diátese hemorrágica
- Instabilidade hemodinâmica
- presença de marcapasso
- História de artrite séptica ou infecção local ou sistêmica ativa
- Ter um histórico de cirurgia no joelho a ser tratado
- Injeção intra-articular do joelho em 3 meses
- Comprometimento cognitivo
- Presença de deformidade em genu valgo
- Presença de osteoartrite secundária do joelho (devido a trauma, artrite reumatoide, doenças inflamatórias sistêmicas como gota, distúrbio da cadeia cinética por luxação congênita do quadril)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pacientes submetidos à ablação de dois dos ramos do nervo genicular
|
A cânula de RF será colocada perto do nervo com uma técnica no plano de proximal para distal.
A estimulação sensorial será realizada a 50 Hz para garantir a localização.
O limiar sensorial deve ser inferior a 0,6 V. Para evitar a ablação dos nervos motores, quando o nervo é estimulado com 2,0 V a 2 Hz, será observado que não há fasciculação na região relevante da extremidade inferior.
Antes de iniciar o procedimento de ablação, serão injetados 2 mL de solução de lidocaína a 1% ao redor do nervo, após controle da vascularização, a fim de reduzir a dor e o risco de neurite durante o procedimento.
Em seguida, a temperatura será ajustada para 80° graus e aplicada por 90 segundos e o processo será encerrado.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pacientes submetidos à ablação de três dos ramos do nervo genicular
|
A cânula de RF será colocada perto do nervo com uma técnica no plano de proximal para distal.
A estimulação sensorial será realizada a 50 Hz para garantir a localização.
O limiar sensorial deve ser inferior a 0,6 V. Para evitar a ablação dos nervos motores, quando o nervo é estimulado com 2,0 V a 2 Hz, será observado que não há fasciculação na região relevante da extremidade inferior.
Antes de iniciar o procedimento de ablação, serão injetados 2 mL de solução de lidocaína a 1% ao redor do nervo, após controle da vascularização, a fim de reduzir a dor e o risco de neurite durante o procedimento.
Em seguida, a temperatura será ajustada para 80° graus e aplicada por 90 segundos e o processo será encerrado.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de classificação numérica
Prazo: 3 meses
|
É uma escala na qual os pacientes pontuam sua dor entre 0 e 10, sendo 0 = "sem dor" e 10 = "pior dor imaginável"
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Prazo: 3 meses
|
WOMAC é uma escala de 24 itens sob os títulos de dor, rigidez e atividade funcional.
Os pacientes classificam a quantidade de tensão, dor sentida e rigidez articular durante as atividades diárias entre 0 e 4 (0 é o melhor, 4 é o pior), e a pontuação total está entre 0 e 96.
|
3 meses
|
|
SF-36 (Formulário curto-36)
Prazo: 3 meses
|
O SF-36 é uma escala na qual 8 subparâmetros como função física, dor corporal e bem-estar emocional são avaliados com 36 questões.
|
3 meses
|
|
TUG (Timed Up and Go Test)
Prazo: 3 meses
|
No teste TUG, o paciente levanta-se da cadeira com o comando de quem está realizando o teste, e após pressionar a linha traçada 3 metros no chão com os dois pés anteriores, ele retorna e senta na cadeira.
O testador mede o tempo decorrido entre o comando de levantar e o contato das costas do paciente com a cadeira.
O paciente pode se apoiar na cadeira ao se levantar e sentar, e pode descansar quando quiser, desde que não se sente.
Durante o teste, o paciente caminha com o calçado que sempre usa e em sua velocidade de caminhada diária.
|
3 meses
|
|
uso de analgésicos
Prazo: 3 meses
|
Durante o período de acompanhamento, serão registradas as drogas analgésicas utilizadas pelos pacientes, se houver, e as informações sobre o uso dessas drogas durante o período de acompanhamento.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 092021654
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .