Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av radiofrekvensablasjon på resultatene av det genikulære nervenummeret ved behandling av kneartrose

11. oktober 2022 oppdatert av: Marmara University

Kneartrose er en sykdom som øker i frekvens med alderen og reduserer livskvaliteten og fysisk aktivitet ved å føre til redusert smerte og leddbevegelse. I utgangspunktet påvirkes leddbrusken og man ser klinisk smerte, leddstivhet, krepitasjon og effusjon. I bildeteknikker brukt med vektbærende observeres varierende grad av leddinnsnevring, selv om det er mer vanlig i medialt. Behandlingsalternativer inkluderer konservative tilnærminger som vekttap, fysioterapi, analgetika eller invasive tilnærminger som intraartikulære injeksjoner, perifere nerveblokker, leddbesparende kirurgi eller total kneprotese. Kirurgisk operasjon bør vurderes i behandlingen når konservative behandlinger ikke er tilstrekkelige. Den høye alderen til denne pasientgruppen og det store antallet komorbiditeter reduserer imidlertid muligheten for kirurgisk operasjon. Selv om behandling ikke kan kureres ved kneartrose, er målet med behandlingen å redusere smertene, øke pasientens livskvalitet og fysiske kapasitet, og bremse utviklingen av sykdommen.

Selv om radiofrekvensablasjonsteknikken (RFA) har blitt brukt siden 1970-tallet, var det første bruksområdet trigeminusnevralgi. Senere ble bruken ved nakke- og ryggsmerter utbredt, men den første randomiserte kontrollerte studien på bruken av det ved kneartrose var Choi et al. Laget av i 2011. Formålet med radiofrekvensablasjon påført de genikulære nervene som mottar følelsen av kneleddskapselen er å forhindre sensorisk overføring og redusere følelsen av smerte ved å skape aksonal skade på disse nervene. Siden bruken av RFA ved kneartrose er relativt ny, fortsetter studier på utviklingen av teknikken. Fluoroskopi eller ultralyd kan brukes som avbildningsmetode for å vise målnerver eller for å plassere RFA-elektroden i riktig lokalisering.

Etterforskernes hypotese; basert på den mer fremtredende mediale involveringen i kneartrose, er den konvensjonelle RFA-prosedyren brukt på de 3 genikulære nervene (SMGN, IMGN, SLGN) ikke overlegen RFA-prosedyren brukt på de mediale SMGN- og IMGN-grenene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia, 34899
        • Marmara University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være over 50 år og under 80 år
  • Symptomvarighet er minst 3 måneder
  • NRS-score før prosedyre på mer enn 6
  • Kellgren-Lawrence etappe 3-4
  • Manglende respons på konservative behandlinger
  • Etter å ha gitt samtykke til å delta i studien
  • Pasientens evne til å snakke og lese og skrive tyrkisk

Ekskluderingskriterier:

  • Kroppsmasseindeks på 41 kg/m2 eller mer
  • Akutt kneskade
  • Kronisk smertesyndrom (fibromyalgisyndrom, kronisk utmattelsessyndrom, etc.)
  • Lumbal radikulær smerte
  • Ukontrollert diabetes mellitus
  • Tilstedeværelse av blødende diatese
  • Hemodynamisk ustabilitet
  • Pacemaker tilstedeværelse
  • Anamnese med septisk artritt eller aktiv lokal eller systemisk infeksjon
  • Å ha en historie med operasjon på kneet som skal behandles
  • Intraartikulær injeksjon av kneet innen 3 måneder
  • Kognitiv svikt
  • Tilstedeværelse av genu valgus deformitet
  • Tilstedeværelse av sekundær kneartrose (på grunn av traumer, revmatoid artritt, systemiske inflammatoriske sykdommer som gikt, kinetisk kjedeforstyrrelse på grunn av medfødt hofteluksasjon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Pasienter som gjennomgår ablasjon av to av de genikulære nervegrenene
Fremgangsmåte: Radiofrekvensablasjon av genikulære nerver
RF-kanylen vil bli plassert nær nerven med en in-plane-teknikk fra proksimal til distal. Sensorisk stimulering vil bli utført ved 50 Hz for å sikre lokalisering. Den sensoriske terskelen bør være mindre enn 0,6 V. For å forhindre ablasjon av de motoriske nervene, når nerven stimuleres med 2,0 V ved 2 Hz, vil man se at det ikke er fascikulasjon i den aktuelle regionen av underekstremiteten. Før ablasjonsprosedyren startes, vil 2 ml 1 % lidokainoppløsning injiseres rundt nerven, etter vaskularitetskontroll, for å redusere smerten og risikoen for nevritt under prosedyren. Deretter vil temperaturen justeres til 80° grader og brukes i 90 sekunder og prosessen avsluttes.
ACTIVE_COMPARATOR: Pasienter som gjennomgår ablasjon av tre av de genikulære nervegrenene
Fremgangsmåte: Radiofrekvensablasjon av genikulære nerver
RF-kanylen vil bli plassert nær nerven med en in-plane-teknikk fra proksimal til distal. Sensorisk stimulering vil bli utført ved 50 Hz for å sikre lokalisering. Den sensoriske terskelen bør være mindre enn 0,6 V. For å forhindre ablasjon av de motoriske nervene, når nerven stimuleres med 2,0 V ved 2 Hz, vil man se at det ikke er fascikulasjon i den aktuelle regionen av underekstremiteten. Før ablasjonsprosedyren startes, vil 2 ml 1 % lidokainoppløsning injiseres rundt nerven, etter vaskularitetskontroll, for å redusere smerten og risikoen for nevritt under prosedyren. Deretter vil temperaturen justeres til 80° grader og brukes i 90 sekunder og prosessen avsluttes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 3 måneder
Det er en skala der pasienter skårer smertene sine mellom 0 og 10, med 0 = "ingen smerte" og 10 = "verst tenkelig smerte"
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
WOMAC (Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Tidsramme: 3 måneder
WOMAC er en skala med 24 punkter under overskriftene smerte, stivhet og funksjonell aktivitet. Pasienter vurderer mengden belastning, smerte og leddstivhet under daglige aktiviteter mellom 0 og 4 (0 er best, 4 er dårligst), og den totale poengsummen er mellom 0 og 96.
3 måneder
SF-36 (Short Form-36)
Tidsramme: 3 måneder
SF-36 er en skala der 8 delparametere som fysisk funksjon, kroppssmerter og emosjonelt velvære evalueres med 36 spørsmål.
3 måneder
TUG (Timed Up and Go-test)
Tidsramme: 3 måneder
I TUG-testen reiser pasienten seg fra stolen med kommando av den som utfører testen, og etter å ha trykket linjen trukket 3 meter på gulvet med begge føttene før, går han tilbake og setter seg på stolen. Testeren måler tiden som har gått mellom stå opp-kommandoen og pasientens rygg kontakter stolen. Pasienten kan få støtte fra stolen mens han reiser seg og setter seg, og kan hvile når han vil, forutsatt at han ikke sitter. Under testen går pasienten i skoene han alltid bruker og med sin daglige ganghastighet.
3 måneder
bruk av smertestillende medikamenter
Tidsramme: 3 måneder
I oppfølgingsperioden vil eventuelle smertestillende legemidler pasientene bruker, og informasjonen om bruk av disse legemidlene i oppfølgingsperioden, bli registrert.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Marmara University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. januar 2022

Primær fullføring (FAKTISKE)

2. oktober 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

2. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

7. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 092021654

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose, kne

Kliniske studier på Radiofrekvensablasjon av genikulære nerver

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere