Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​radiofrekvensablation på resultaterne af det genikulære nervenummer ved behandling af knæartrose

11. oktober 2022 opdateret af: Marmara University

Knæartrose er en sygdom, der øges i hyppighed med alderen og nedsætter livskvaliteten og fysisk aktivitet ved at føre til et fald i smerter og leds bevægelighed. Grundlæggende er ledbrusken påvirket og klinisk ses smerter, ledstivhed, krepitation og effusion. I billeddannelsesteknikker, der anvendes med vægtbærende, observeres forskellige grader af ledforsnævring, selvom det er mere almindeligt i det mediale. Behandlingsmuligheder omfatter konservative tilgange såsom vægttab, fysioterapi, analgetika eller invasive tilgange såsom intraartikulære injektioner, perifere nerveblokke, ledbesparende kirurgi eller total knæudskiftning. Kirurgisk operation bør overvejes i behandlingen, når konservative behandlinger er utilstrækkelige. Denne patientgruppes høje alder og det store antal følgesygdomme reducerer dog muligheden for kirurgisk operation. Selvom behandling ikke kan helbredes ved knæartrose, er formålet med behandlingen at mindske smerterne, øge patientens livskvalitet og fysiske kapacitet og bremse udviklingen af ​​sygdommen.

Selvom radiofrekvensablation (RFA) teknikken har været brugt siden 1970'erne, var det første anvendelsesområde trigeminusneuralgi. Senere blev dets anvendelse ved nakke- og rygsmerter udbredt, men den første randomiserede kontrollerede undersøgelse af dets brug ved knæartrose var Choi et al. Lavet af i 2011. Formålet med radiofrekvensablation påført de genikulære nerver, der modtager fornemmelsen af ​​knæledskapslen, er at forhindre sensorisk transmission og reducere fornemmelsen af ​​smerte ved at skabe aksonal skade på disse nerver. Da brugen af ​​RFA ved knæartrose er relativt ny, fortsætter undersøgelser af udviklingen af ​​teknikken. Fluoroskopi eller ultralyd kan bruges som billeddannelsesmetode til at vise målnerver eller til at placere RFA-elektroden i den korrekte lokalisering.

Efterforskernes hypotese; baseret på den mere fremtrædende mediale involvering i knæartrose, er den konventionelle RFA-procedure anvendt på de 3 genikulære nerver (SMGN, IMGN, SLGN) ikke overlegen i forhold til RFA-proceduren anvendt på de mediale SMGN- og IMGN-grene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34899
        • Marmara University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær over 50 år og under 80 år
  • Symptomets varighed er mindst 3 måneder
  • Præ-procedure NRS-score på mere end 6
  • Kellgren-Lawrence etape 3-4
  • Manglende respons på konservative behandlinger
  • At have givet samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Patientens evne til at tale og læse og skrive tyrkisk

Ekskluderingskriterier:

  • Body mass index på 41 kg/m2 eller mere
  • Akut knæskade
  • Kronisk smertesyndrom (fibromyalgisyndrom, kronisk træthedssyndrom osv.)
  • Lumbal radikulær smerte
  • Ukontrolleret diabetes mellitus
  • Tilstedeværelse af blødende diatese
  • Hæmodynamisk ustabilitet
  • Pacemaker tilstedeværelse
  • Anamnese med septisk arthritis eller aktiv lokal eller systemisk infektion
  • At have en historie med operation i det knæ, der skal behandles
  • Intraartikulær injektion af knæet inden for 3 måneder
  • Kognitiv svækkelse
  • Tilstedeværelse af genu valgus deformitet
  • Tilstedeværelse af sekundær knæartrose (på grund af traumer, reumatoid arthritis, systemiske inflammatoriske sygdomme såsom gigt, kinetisk kædeforstyrrelse på grund af medfødt hofteluksation)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Patienter, der gennemgår ablation af to af de genikulære nervegrene
Procedure: Radiofrekvensablation af genikulære nerver
RF-kanylen vil blive placeret nær nerven med en in-plane-teknik fra proksimal til distal. Sensorisk stimulering vil blive udført ved 50 Hz for at sikre lokalisering. Den sensoriske tærskel bør være mindre end 0,6 V. For at forhindre ablation af de motoriske nerver, når nerven stimuleres med 2,0 V ved 2 Hz, vil det ses, at der ikke er fascikulation i det relevante område af underekstremiteten. Inden ablationsproceduren påbegyndes, injiceres 2 ml 1% lidocainopløsning rundt om nerven, efter vaskularitetskontrol, for at reducere smerten og risikoen for neuritis under proceduren. Derefter vil temperaturen blive justeret til 80° grader og anvendt i 90 sekunder, og processen vil blive afsluttet.
ACTIVE_COMPARATOR: Patienter, der gennemgår ablation af tre af de genikulære nervegrene
Procedure: Radiofrekvensablation af genikulære nerver
RF-kanylen vil blive placeret nær nerven med en in-plane-teknik fra proksimal til distal. Sensorisk stimulering vil blive udført ved 50 Hz for at sikre lokalisering. Den sensoriske tærskel bør være mindre end 0,6 V. For at forhindre ablation af de motoriske nerver, når nerven stimuleres med 2,0 V ved 2 Hz, vil det ses, at der ikke er fascikulation i det relevante område af underekstremiteten. Inden ablationsproceduren påbegyndes, injiceres 2 ml 1% lidocainopløsning rundt om nerven, efter vaskularitetskontrol, for at reducere smerten og risikoen for neuritis under proceduren. Derefter vil temperaturen blive justeret til 80° grader og anvendt i 90 sekunder, og processen vil blive afsluttet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 3 måneder
Det er en skala, hvor patienter scorer deres smerter mellem 0 og 10, med 0 = "ingen smerte" og 10 = "værst tænkelige smerter"
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
WOMAC (Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Tidsramme: 3 måneder
WOMAC er en skala med 24 punkter under overskrifterne smerte, stivhed og funktionel aktivitet. Patienter vurderer mængden af ​​belastning, følt smerte og ledstivhed under daglige aktiviteter mellem 0 og 4 (0 er bedst, 4 er værst), og den samlede score er mellem 0 og 96.
3 måneder
SF-36 (Short Form-36)
Tidsramme: 3 måneder
SF-36 er en skala, hvor 8 underparametre som fysisk funktion, kropssmerter og følelsesmæssigt velvære evalueres med 36 spørgsmål.
3 måneder
TUG (Timed Up and Go-test)
Tidsramme: 3 måneder
I TUG-testen rejser patienten sig fra stolen med kommando fra den, der udfører testen, og efter at have trykket linjen tegnet 3 meter på gulvet med begge fødder før, vender han tilbage og sætter sig på stolen. Testeren måler den tid, der er gået mellem stå-op-kommandoen, og patientens ryg kommer i kontakt med stolen. Patienten kan få støtte fra stolen, mens han rejser sig og sidder, og kan hvile sig, når han vil, forudsat at han ikke sidder. Under testen går patienten i de sko, han altid bruger, og med sin daglige ganghastighed.
3 måneder
brug af smertestillende medicin
Tidsramme: 3 måneder
I opfølgningsperioden vil de smertestillende lægemidler, som patienterne eventuelt anvender, og oplysningerne om brugen af ​​disse lægemidler i opfølgningsperioden blive registreret.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Marmara University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. januar 2022

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

2. oktober 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

2. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2022

Først opslået (FAKTISKE)

7. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 092021654

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med Radiofrekvensablation af genikulære nerver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner