- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05447624
A rádiófrekvenciás abláció hatása a genicularis idegszám eredményeire a térd osteoarthritis kezelésében
A térdízületi osteoarthritis egy olyan betegség, amely az életkor előrehaladtával egyre gyakoribb, és csökkenti az életminőséget és a fizikai aktivitást azáltal, hogy csökken a fájdalom és az ízületi mozgástartomány. Alapvetően az ízületi porc érintett, és klinikailag fájdalom, ízületi merevség, krepitáció és effúzió látható. Súlyhordozással alkalmazott képalkotó technikáknál különböző mértékű ízületi szűkület figyelhető meg, bár ez gyakoribb a medialisban. A kezelési lehetőségek közé tartoznak a konzervatív megközelítések, mint például a fogyás, a fizikoterápia, a fájdalomcsillapítók, vagy az invazív megközelítések, például az intraartikuláris injekciók, a perifériás idegblokkok, az ízületkímélő műtét vagy a teljes térdprotézis. Ha a konzervatív kezelések nem elegendőek, a sebészi beavatkozást meg kell fontolni a kezelés során. Ennek a betegcsoportnak az előrehaladott életkora és a társbetegségek nagy száma azonban csökkenti a műtéti beavatkozás lehetőségét. Bár a térdízületi gyulladásban a kezelés nem gyógyítható, a kezelés célja a fájdalom csökkentése, a beteg életminőségének és fizikai teljesítőképességének javítása, valamint a betegség progressziójának lassítása.
Bár a rádiófrekvenciás ablációs (RFA) technikát az 1970-es évek óta alkalmazzák, az első alkalmazási terület a trigeminus neuralgia volt. Később a nyak- és hátfájdalmakra való alkalmazása széles körben elterjedt, de az első randomizált, kontrollos vizsgálat a térd osteoarthritisben való alkalmazásáról Choi és munkatársai voltak. 2011-ben készült. A térdízületi tok érzetét fogadó genicularis idegeken alkalmazott rádiófrekvenciás abláció célja az érzékszervi átvitel megakadályozása és a fájdalomérzet csökkentése azáltal, hogy ezekben az idegekben axonális károsodást okoz. Mivel az RFA alkalmazása térdízületi osteoarthritisben viszonylag új keletű, a technika fejlesztésével kapcsolatos vizsgálatok folytatódnak. Képalkotó módszerként a fluoroszkópos készülék vagy az ultrahang használható a célidegek kimutatására vagy az RFA elektróda megfelelő lokalizációjára.
A nyomozók hipotézise; A térd osteoarthritisben tapasztalható markánsabb mediális érintettség alapján a 3 genicularis idegre (SMGN, IMGN, SLGN) alkalmazott hagyományos RFA eljárás nem jobb, mint a mediális SMGN és IMGN ágakra alkalmazott RFA eljárás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka, 34899
- Marmara University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen 50 év feletti és 80 év alatti
- A tünetek időtartama legalább 3 hónap
- Az eljárás előtti NRS pontszám több mint 6
- Kellgren-Lawrence szakasz 3-4
- A konzervatív kezelésekre adott válasz elmulasztása
- Hozzájárulva a vizsgálatban való részvételhez
- A páciens török nyelvű beszéd- és olvasás- és íráskészsége
Kizárási kritériumok:
- 41 kg/m2 vagy több testtömegindex
- Akut térdsérülés
- Krónikus fájdalom szindróma (fibromyalgia szindróma, krónikus fáradtság szindróma stb.)
- Lumbális radikuláris fájdalom
- Nem kontrollált diabetes mellitus
- Vérzéses diathesis jelenléte
- Hemodinamikai instabilitás
- Pacemaker jelenléte
- Szeptikus ízületi gyulladás vagy aktív helyi vagy szisztémás fertőzés a kórtörténetben
- A kórelőzményében a kezelendő térd műtétje szerepel
- A térd intraartikuláris injekciója 3 hónapon belül
- Kognitív zavar
- Genu valgus deformitás jelenléte
- Másodlagos térdízületi osteoarthritis jelenléte (trauma, rheumatoid arthritis, szisztémás gyulladásos betegségek, mint például köszvény, veleszületett csípődiszlokáció miatti kinetikus lánc rendellenesség)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: A genicularis ideg két ágának ablációján átesett betegek
|
Az RF kanült az ideg közelében helyezik el síkbeli technikával a proximálistól a disztálisig.
A szenzoros stimuláció 50 Hz-en történik a lokalizáció biztosítása érdekében.
A szenzoros küszöbnek 0,6 V-nál kisebbnek kell lennie. A motoros idegek ablációjának megelőzése érdekében, amikor az ideget 2,0 V-tal 2 Hz-en stimulálják, látni fogjuk, hogy az alsó végtag megfelelő régiójában nincs fasciculatió.
Az ablációs eljárás megkezdése előtt 2 ml 1%-os lidokain oldatot fecskendezünk az ideg köré, az érrendszeri ellenőrzést követően, hogy csökkentsük az eljárás során jelentkező fájdalmat és az ideggyulladás kockázatát.
Ezután a hőmérsékletet 80°-ra állítják be, és 90 másodpercig alkalmazzák, és a folyamat befejeződik.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: A genicularis ideg három ágának ablációján átesett betegek
|
Az RF kanült az ideg közelében helyezik el síkbeli technikával a proximálistól a disztálisig.
A szenzoros stimuláció 50 Hz-en történik a lokalizáció biztosítása érdekében.
A szenzoros küszöbnek 0,6 V-nál kisebbnek kell lennie. A motoros idegek ablációjának megelőzése érdekében, amikor az ideget 2,0 V-tal 2 Hz-en stimulálják, látni fogjuk, hogy az alsó végtag megfelelő régiójában nincs fasciculatió.
Az ablációs eljárás megkezdése előtt 2 ml 1%-os lidokain oldatot fecskendezünk az ideg köré, az érrendszeri ellenőrzést követően, hogy csökkentsük az eljárás során jelentkező fájdalmat és az ideggyulladás kockázatát.
Ezután a hőmérsékletet 80°-ra állítják be, és 90 másodpercig alkalmazzák, és a folyamat befejeződik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Numerikus értékelési skála
Időkeret: 3 hónap
|
Ez egy olyan skála, amelyen a betegek fájdalmukat 0 és 10 között értékelik, ahol 0 = "nincs fájdalom" és 10 = "az elképzelhető legrosszabb fájdalom".
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
WOMAC (Nyugat Ontario és McMaster Egyetem Osteoarthritis Index)
Időkeret: 3 hónap
|
A WOMAC egy 24 tételből álló skála a fájdalom, merevség és funkcionális aktivitás címszó alatt.
A betegek 0 és 4 közé értékelik a napi tevékenységek során fellépő feszültséget, fájdalmat és ízületi merevséget (0 a legjobb, 4 a legrosszabb), az összpontszám pedig 0 és 96 között van.
|
3 hónap
|
|
SF-36 (rövid forma-36)
Időkeret: 3 hónap
|
Az SF-36 egy olyan skála, amelyben 8 olyan alparamétert értékelnek, mint a fizikai funkció, a testfájdalom és az érzelmi jólét 36 kérdéssel.
|
3 hónap
|
|
TUG (Timed Up and Go Test)
Időkeret: 3 hónap
|
A TUG tesztben a páciens a vizsgálatot végző személy utasítására feláll a székből, majd miután mindkét lábával előtte megnyomta a padlón 3 métert húzott vonalat, visszatér és leül a székre.
A teszter méri a felállás parancs és a páciens hátának a székkel való érintkezése között eltelt időt.
A beteg felálláskor és ülve kaphat támaszt a székről, és bármikor pihenhet, ha nem ül.
A vizsgálat során a páciens az általa mindig használt cipőben és napi járási sebességével jár.
|
3 hónap
|
|
fájdalomcsillapító gyógyszerek alkalmazása
Időkeret: 3 hónap
|
Az utánkövetési időszakban rögzítésre kerül, hogy a betegek milyen fájdalomcsillapító gyógyszereket használtak, ha vannak, illetve ezeknek a gyógyszereknek a követési időszak alatti használatára vonatkozó információkat.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 092021654
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .