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Ultrasuoni quantitativi dell'entesi nella fibromialgia e nell'artrite psoriasica

12 febbraio 2024 aggiornato da: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Fibromialgia contro artrite psoriasica: l'ecografia quantitativa dell'entesi è un nuovo marker di malattia?

Questo studio prospettico, trasversale e osservazionale includerà soggetti con fibromialgia (FM), artrite psoriasica (PsA) e controlli asintomatici. I partecipanti saranno sottoposti a un esame ecografico di ricerca (US) dell'entesi del tendine di Achille, del legamento collaterale mediale all'epicondilo femorale e del tendine estensore comune all'epicondilo laterale del gomito in condizioni di riposo. L'esame di ricerca statunitense consisterà nell'acquisizione di dati di elastografia delle onde di taglio (SWE) e di radiofrequenza (RF). La tecnologia SWE consentirà di quantificare la velocità dell'onda di taglio (SWS) riportando la rigidità elastica dei tessuti in esame. I dati RF saranno utilizzati per stimare i parametri quantitativi degli ultrasuoni (QUS) che caratterizzano l'intensità media μ (simile all'ecogenicità B-mode), la disomogeneità acustica (1/alfa) e l'organizzazione spaziale strutturale degli echi (κ) nel tessuto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio prospettico, trasversale e osservazionale, soggetti idonei consecutivi con FM, PsA e un gruppo di volontari asintomatici abbinati per età e sesso saranno sottoposti a un esame di ricerca statunitense del tendine di Achille dominante, del legamento collaterale mediale del ginocchio e dell'estensore comune tendine del gomito. Due operatori sotto la supervisione di un radiologo muscoloscheletrico eseguiranno l'esame ecografico. Verranno eseguiti ultrasuoni B-mode e Power Doppler di ciascun tendine e legamento per la caratterizzazione morfologica. Quindi, verranno acquisite l'elastografia delle onde di taglio (SWE) e la radiofrequenza (RF). La velocità dell'onda di taglio (SWS) sarà misurata nel piano longitudinale utilizzando misure dell'onda di taglio. Queste caratteristiche saranno confrontate tra i gruppi. I parametri HDK (μ, 1/alpha, κ) saranno calcolati offline, utilizzando sequenze RF registrate nel piano longitudinale. Caratteristiche demografiche (età del partecipante, sesso, indice di massa corporea), punteggio del Leeds Enthesis Index (LEI) valutato dai medici di riferimento e questionario di valutazione della salute autosomministrato (HAQ), Brief Pain Inventory (PBI) e Fibromyalgia Impact Questionnaire ( I punteggi FIQ) saranno disponibili per analisi multivariate.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
        • Contatto:
          • Casey Bourdeau Caporuscio, MSc
          • Numero di telefono: 14756 5148908000
        • Investigatore principale:
          • Nathalie J Bureau, MD MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti con fibromialgia saranno reclutati attraverso vari approcci di sensibilizzazione come giornali locali, pubblicità digitale sulle piattaforme del Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM) e la collaborazione degli operatori sanitari.

I soggetti con artrite psoriasica saranno reclutati da quei pazienti che frequentano le cliniche reumatologiche presso il CHUM.

I volontari asintomatici saranno reclutati dalla comunità ospedaliera attraverso annunci locali.

Descrizione

Criteri di inclusione Soggetti di sesso maschile e femminile di tutte le razze ed etnie di età compresa tra 18 e 60 anni, in grado di fornire il consenso informato e disposti a non impegnarsi in attività sportive per due giorni prima della valutazione ecografica (US), saranno considerati idonei per questo studio .

Soggetti con fibromialgia:

  • La diagnosi di fibromialgia si basa sui criteri ACR 2011 e confermata da un medico di medicina del dolore che lavora presso un centro accademico di assistenza terziaria (CHUM) con esperienza con pazienti con fibromialgia e altre sindromi dolorose croniche.
  • La fibromialgia è la ragione principale dei sintomi del paziente, senza alcuna altra condizione di comorbilità che potrebbe spiegare pienamente i sintomi del dolore.
  • Nessuna condizione della pelle (psoriasi, eczema e altri) che richieda un trattamento topico regolare.

Soggetti con artrite psoriasica:

  • Presentando con l'artrite psoriasica
  • La diagnosi di artrite psoriasica sarà basata sui criteri di classificazione per l'artrite psoriasica (CASPAR) e stabilita da un reumatologo che lavora presso un centro accademico di assistenza terziaria (CHUM).
  • Nessuna fibromialgia comorbile come determinato dal reumatologo.

Soggetti asintomatici:

  • Nessuna storia di sindromi dolorose croniche, malformazioni, lesioni, infezioni o tumori che limitano le attività della vita quotidiana e del lavoro.
  • Non impegnato in sport professionistici.
  • Nessuna condizione della pelle (psoriasi, eczema e altri) che richieda un trattamento topico regolare.

Criteri di esclusione

  • Donne in gravidanza e allattamento
  • Storia di chirurgia spinale o chirurgia alle estremità.
  • Precedente grave frattura alla schiena o alle estremità.
  • Iniezioni di corticosteroidi spinali o articolari negli ultimi 3 mesi.
  • Malattie croniche maggiori (ad es. cancro attivo, malattie reumatiche infiammatorie diverse dall'artrite psoriasica o altre condizioni croniche non controllate come malattie neurologiche, renali, epatiche, cardiache, respiratorie o endocrine).
  • Soggetti incapaci di rispondere a questionari in francese o inglese.
  • Soggetti con disturbi psichiatrici che influenzano la comunicazione.
  • Soggetti che si sono rifiutati di partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con fibromialgia
I partecipanti avranno un esame ecografico quantitativo del tendine di Achille dominante, del legamento collaterale mediale all'epicondilo femorale e del tendine estensore comune all'epicondilo laterale del gomito.
Test diagnostico: Ultrasuoni quantitativi
Acquisizione dell'elastografia Shear Wave. Acquisizione dati RF (per il calcolo dei parametri HDK).
Pazienti con artrite psoriasica
I partecipanti avranno un esame ecografico quantitativo del tendine di Achille dominante, del legamento collaterale mediale all'epicondilo femorale e del tendine estensore comune all'epicondilo laterale del gomito.
Test diagnostico: Ultrasuoni quantitativi
Acquisizione dell'elastografia Shear Wave. Acquisizione dati RF (per il calcolo dei parametri HDK).
Controlli asintomatici
I partecipanti avranno un esame ecografico quantitativo del tendine di Achille dominante, del legamento collaterale mediale all'epicondilo femorale e del tendine estensore comune all'epicondilo laterale del gomito.
Test diagnostico: Ultrasuoni quantitativi
Acquisizione dell'elastografia Shear Wave. Acquisizione dati RF (per il calcolo dei parametri HDK).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità dell'onda di taglio (SWS) (in m/sec).
Lasso di tempo: Shear Wave Speed ​​sarà acquisito quando i pazienti saranno inclusi nello studio, da giugno 2022 a dicembre 2023.
Area sotto la curva ROC della SWS per discriminare tra i gruppi.
Shear Wave Speed ​​sarà acquisito quando i pazienti saranno inclusi nello studio, da giugno 2022 a dicembre 2023.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il marcatore ecografico quantitativo 'μ'.
Lasso di tempo: L'intensità media μ sarà acquisita quando i pazienti saranno inclusi nello studio, da giugno 2022 a dicembre 2023.

Analisi statistica dell'inviluppo dell'eco: l'intensità media μ. Questo segnalino è senza unità.

Area sotto la curva ROC del parametro μ per discriminare tra i gruppi.
L'intensità media μ sarà acquisita quando i pazienti saranno inclusi nello studio, da giugno 2022 a dicembre 2023.
Il marcatore ecografico quantitativo '1/alfa'.
Lasso di tempo: il parametro di disomogeneità acustica 1/alfa sarà acquisito quando i pazienti saranno inclusi nello studio, da giugno 2022 a dicembre 2023.

Analisi statistica dell'inviluppo dell'eco: la disomogeneità acustica 1/parametro alfa. Questo segnalino è senza unità.

Area sotto la curva ROC del parametro 1/alfa per discriminare tra i gruppi.
il parametro di disomogeneità acustica 1/alfa sarà acquisito quando i pazienti saranno inclusi nello studio, da giugno 2022 a dicembre 2023.
Il marcatore ecografico quantitativo 'κ'.
Lasso di tempo: Il parametro di struttura κ sarà acquisito quando i pazienti saranno inclusi nello studio, da giugno 2022 a dicembre 2023.

Analisi statistica dell'inviluppo dell'eco: il parametro di struttura κ. Questo segnalino è senza unità.

Area sotto la curva ROC del parametro κ per discriminare tra i gruppi.
Il parametro di struttura κ sarà acquisito quando i pazienti saranno inclusi nello studio, da giugno 2022 a dicembre 2023.
Affidabilità tra valutatori
Lasso di tempo: L'elastografia delle onde di taglio e le acquisizioni di dati RF che verranno utilizzate per le misurazioni dell'affidabilità tra operatori saranno condotte quando i pazienti saranno inclusi nello studio, da giugno 2022 a dicembre 2023

Stima dell'affidabilità interoperatoria delle misurazioni dei parametri ecografici su ciascuna entesi.

L'affidabilità inter-operatore sarà valutata in termini di coefficiente di correlazione intraclasse (ICC 2,1) e coefficiente di variazione (CV).
L'elastografia delle onde di taglio e le acquisizioni di dati RF che verranno utilizzate per le misurazioni dell'affidabilità tra operatori saranno condotte quando i pazienti saranno inclusi nello studio, da giugno 2022 a dicembre 2023

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Investigatori

  • Investigatore principale: Nathalie J Bureau, MD MSc, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CE 21.405

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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