Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kvantitativt ultraljud av enthesis i fibromyalgi och psoriasisartrit

12 februari 2024 uppdaterad av: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Fibromyalgi kontra psoriasisartrit: Är kvantitativt ultraljud av enthesis en ny sjukdomsmarkör?

Denna prospektiva, tvärsnittsstudie kommer att inkludera personer med fibromyalgi (FM), psoriasisartrit (PsA) och asymtomatiska kontroller. Deltagarna kommer att genomgå en forskningsultraljudsundersökning (US) av entesen av akillessenan, det mediala kollaterala ligamentet vid lårbensepikondylen och den gemensamma extensorsenan vid laterala epikondylen i armbågen under vilande förhållanden. Forskningsexamen i USA kommer att bestå av skjuvvågselastografi (SWE) och radiofrekvensdatainsamling (RF). SWE-teknologin kommer att möjliggöra kvantifiering av skjuvvågshastigheten (SWS) som rapporterar den elastiska styvheten hos de vävnader som undersöks. RF-data kommer att användas för att uppskatta kvantitativa ultraljudsparametrar (QUS) som karakteriserar medelintensiteten μ (liknande B-mod ekogenicitet), akustisk inhomogenitet (1/alfa) och strukturell rumslig organisation av ekon (κ) i vävnaden.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna prospektiva, tvärsnitts-, observationsstudie kommer på varandra följande berättigade försökspersoner med FM, PsA och en grupp ålders- och könsmatchade asymtomatiska frivilliga att genomgå en amerikansk forskningsundersökning av den dominanta akillessenan, knät mediala kollaterala ligamentet och gemensam extensor. armbågens sena. Två operatörer under överinseende av en muskuloskeletal radiolog kommer att utföra den amerikanska undersökningen. B-mode och Power Doppler ultraljud av varje sena och ligament kommer att utföras för morfologisk karakterisering. Därefter kommer skjuvvågselastografi (SWE) och radiofrekvens (RF) att förvärvas. Skjuvvågshastigheten (SWS) kommer att mätas i det longitudinella planet med hjälp av skjuvvågsmätningar. Dessa funktioner kommer att jämföras mellan grupper. HDK-parametrarna (μ, 1/alfa, κ) kommer att beräknas offline, med hjälp av RF-sekvenser inspelade i det longitudinella planet. Demografiska egenskaper (deltagares ålder, kön, kroppsmassaindex), Leeds Enthesis Index (LEI) poäng utvärderad av de hänvisande klinikerna, och den självadministrerade Health Assessment Questionnaire (HAQ), Brief Pain Inventory (PBI) och Fibromyalgia Impact Questionnaire ( FIQ) poäng kommer att finnas tillgängliga för multivariata analyser.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

90

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
        • Kontakt:
          • Casey Bourdeau Caporuscio, MSc
          • Telefonnummer: 14756 5148908000
        • Huvudutredare:
          • Nathalie J Bureau, MD MSc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Ämnen med fibromyalgi kommer att rekryteras genom olika uppsökande tillvägagångssätt som lokaltidningar, digital annonsering på Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM) plattformar och samarbete med vårdgivare.

Försökspersoner med psoriasisartrit kommer att rekryteras från de patienter som går på reumatologiska kliniker vid CHUM.

Symtomfria volontärer kommer att rekryteras från sjukhussamhället genom lokala annonser.

Beskrivning

Inklusionskriterier Manliga och kvinnliga försökspersoner av alla raser och etniska bakgrunder i åldrarna 18 - 60 år, som kan ge informerat samtycke och är villiga att inte delta i sportaktiviteter under två dagar före ultraljudsutvärderingen (US) kommer att anses vara kvalificerade för denna studie .

Personer med fibromyalgi:

  • Diagnosen fibromyalgi baseras på 2011 års ACR-kriterier och bekräftas av en smärtmedicinsk läkare som arbetar på ett akademiskt centrum för tertiärvård (CHUM) som har erfarenhet av patienter med fibromyalgi och andra kroniska smärtsyndrom.
  • Fibromyalgi är den primära orsaken till patientens symtom, utan något annat komorbidt tillstånd som fullt ut kan förklara symptomen på smärta.
  • Ingen hudsjukdom (psoriasis, eksem och andra) som kräver regelbunden lokal behandling.

Personer med psoriasisartrit:

  • Presenterar med psoriasisartrit
  • Diagnosen psoriasisartrit kommer att baseras på kriterierna för klassificering av psoriasisartrit (CASPAR) och fastställs av en reumatolog som arbetar vid ett akademiskt centrum för tertiärvård (CHUM).
  • Ingen komorbid fibromyalgi enligt reumatologens bedömning.

Asymtomatiska personer:

  • Ingen historia av kroniska smärtsyndrom, missbildningar, skador, infektioner eller tumörer som begränsar aktiviteter i det dagliga livet och arbetet.
  • Inte engagerad i professionell sport.
  • Ingen hudsjukdom (psoriasis, eksem och andra) som kräver regelbunden lokal behandling.

Exklusions kriterier

  • Gravida och ammande kvinnor
  • Historik om ryggradskirurgi eller operation i extremiteterna.
  • Tidigare allvarlig rygg- eller extremitetsfraktur.
  • Spinal- eller ledkortikosteroidinjektioner under de senaste 3 månaderna.
  • Allvarlig kronisk sjukdom (t.ex. aktiv cancer, inflammatorisk reumatisk sjukdom annan än psoriasisartrit, eller andra kroniska okontrollerade tillstånd såsom neurologiska, njure, lever, hjärt-, andnings- eller endokrina sjukdomar).
  • Försökspersoner som inte kan svara på frågeformulär på franska eller engelska.
  • Ämnen med psykiatriska störningar som påverkar kommunikationen.
  • Ämnen som vägrat delta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med fibromyalgi
Deltagarna kommer att genomgå en kvantitativ ultraljudsundersökning av den dominanta akillessenan, mediala kollateralligamentet vid lårbensepikondylen och gemensam extensorsena vid armbågens laterala epikondyl.
Diagnostiskt test: Kvantitativt ultraljud
Shear Wave Elastography förvärv. RF-datainsamling (för beräkning av HDK-parametrar).
Patienter med psoriasisartrit
Deltagarna kommer att genomgå en kvantitativ ultraljudsundersökning av den dominanta akillessenan, mediala kollateralligamentet vid lårbensepikondylen och gemensam extensorsena vid armbågens laterala epikondyl.
Diagnostiskt test: Kvantitativt ultraljud
Shear Wave Elastography förvärv. RF-datainsamling (för beräkning av HDK-parametrar).
Asymtomatiska kontroller
Deltagarna kommer att genomgå en kvantitativ ultraljudsundersökning av den dominanta akillessenan, mediala kollateralligamentet vid lårbensepikondylen och gemensam extensorsena vid armbågens laterala epikondyl.
Diagnostiskt test: Kvantitativt ultraljud
Shear Wave Elastography förvärv. RF-datainsamling (för beräkning av HDK-parametrar).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skjuvvågshastighet (SWS) (i m/sek).
Tidsram: Shear Wave Speed ​​kommer att förvärvas när patienter kommer att inkluderas i studien, från juni 2022 till december 2023.
Area under ROC-kurvan för SWS för att skilja mellan grupper.
Shear Wave Speed ​​kommer att förvärvas när patienter kommer att inkluderas i studien, från juni 2022 till december 2023.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den kvantitativa ultraljudsmarkören 'μ'.
Tidsram: Den genomsnittliga intensiteten μ kommer att förvärvas när patienter kommer att inkluderas i studien, från juni 2022 till december 2023.

Statistisk analys av ekohöljet: medelintensiteten μ. Denna markör är enhetslös.

Area under ROC-kurvan för μ-parametern för att skilja mellan grupper.
Den genomsnittliga intensiteten μ kommer att förvärvas när patienter kommer att inkluderas i studien, från juni 2022 till december 2023.
Den kvantitativa ultraljudsmarkören '1/alpha'.
Tidsram: parametern akustisk inhomogenitet 1/alfa kommer att förvärvas när patienter kommer att inkluderas i studien, från juni 2022 till december 2023.

Statistisk analys av ekoenveloppen: akustisk inhomogenitet 1/alfa-parameter. Denna markör är enhetslös.

Area under ROC-kurvan för 1/alfa-parametern för att skilja mellan grupper.
parametern akustisk inhomogenitet 1/alfa kommer att förvärvas när patienter kommer att inkluderas i studien, från juni 2022 till december 2023.
Den kvantitativa ultraljudsmarkören 'κ'.
Tidsram: Strukturparametern κ kommer att förvärvas när patienter kommer att inkluderas i studien, från juni 2022 till december 2023.

Statistisk analys av ekoenveloppen: strukturparametern κ. Denna markör är enhetslös.

Area under ROC-kurvan för K-parametern för att skilja mellan grupper.
Strukturparametern κ kommer att förvärvas när patienter kommer att inkluderas i studien, från juni 2022 till december 2023.
Tillförlitlighet mellan bedömare
Tidsram: Shear Wave Elastography och RF-datainsamlingar som kommer att användas för interoperatorns tillförlitlighetsmätningar kommer att utföras när patienter kommer att inkluderas i studien, från juni 2022 till december 2023

Uppskattning av interoperatorns tillförlitlighet för ultraljudsparametermätningarna på varje entes.

Interoperatorns tillförlitlighet kommer att bedömas i termer av intraklasskorrelationskoefficient (ICC 2,1) och variationskoefficient (CV).
Shear Wave Elastography och RF-datainsamlingar som kommer att användas för interoperatorns tillförlitlighetsmätningar kommer att utföras när patienter kommer att inkluderas i studien, från juni 2022 till december 2023

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Utredare

  • Huvudutredare: Nathalie J Bureau, MD MSc, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2022

Första postat (Faktisk)

7 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CE 21.405

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fibromyalgi

Kliniska prövningar på Kvantitativt ultraljud

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera