Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvantitativní ultrazvuk úponu u fibromyalgie a psoriatické artritidy

12. února 2024 aktualizováno: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Fibromyalgie versus psoriatická artritida: Je kvantitativní ultrazvuk úponu novým markerem onemocnění?

Tato prospektivní, průřezová, observační studie bude zahrnovat subjekty s fibromyalgií (FM), psoriatickou artritidou (PsA) a asymptomatické kontroly. Účastníci podstoupí v klidových podmínkách výzkumné ultrazvukové (US) vyšetření úpony Achillovy šlachy, mediálního kolaterálního vazu na femorálním epikondylu a šlachy společného extenzoru na laterálním epikondylu lokte. Výzkumná zkouška v USA se bude skládat z elastografie smykové vlny (SWE) a radiofrekvenčního (RF) sběru dat. Technologie SWE umožní kvantifikaci rychlosti smykové vlny (SWS) udávající elastickou tuhost zkoumaných tkání. RF data budou použita k odhadu kvantitativních ultrazvukových (QUS) parametrů charakterizujících střední intenzitu μ (podobná echogenitě B-módu), akustickou nehomogenitu (1/alfa) a strukturní prostorovou organizaci ozvěn (κ) ve tkáni.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této prospektivní, průřezové, observační studii po sobě jdoucí způsobilí jedinci s FM, PsA a skupina asymptomatických dobrovolníků stejného věku a pohlaví podstoupí výzkumné americké vyšetření dominantní Achillovy šlachy, kolenního mediálního kolaterálního vazu a společného extenzoru. šlacha lokte. Americkou zkoušku provedou dva operátoři pod dohledem muskuloskeletálního radiologa. Pro morfologickou charakterizaci bude proveden B-mode a Power Dopplerův ultrazvuk každé šlachy a vazu. Poté bude získána elastografie smykové vlny (SWE) a radiofrekvence (RF). Rychlost smykové vlny (SWS) bude měřena v podélné rovině pomocí měření smykové vlny. Tyto vlastnosti budou porovnány mezi skupinami. Parametry HDK (μ, 1/alfa, κ) budou vypočítány offline pomocí RF sekvencí zaznamenaných v podélné rovině. Demografické rysy (věk účastníka, pohlaví, index tělesné hmotnosti), skóre Leeds Enthesis Index (LEI) hodnocené doporučujícími lékaři a samostatně podávaný dotazník Health Assessment Questionnaire (HAQ), Brief Pain Inventory (PBI) a Fibromyalgia Impact Questionnaire ( Skóre FIQ) bude k dispozici pro vícerozměrné analýzy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Nábor
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
        • Kontakt:
          • Casey Bourdeau Caporuscio, MSc
          • Telefonní číslo: 14756 5148908000
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nathalie J Bureau, MD MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty s fibromyalgií budou získávány prostřednictvím různých informačních přístupů, jako jsou místní noviny, digitální reklama na platformách Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM) a spolupráce s poskytovateli zdravotní péče.

Subjekty s psoriatickou artritidou se budou rekrutovat z pacientů navštěvujících revmatologické kliniky v CHUM.

Asymptomatičtí dobrovolníci budou rekrutováni z nemocniční komunity prostřednictvím místních inzerátů.

Popis

Kritéria pro zařazení Mužské a ženské subjekty všech ras a etnického původu ve věku 18 až 60 let, schopné poskytnout informovaný souhlas a ochotné nezapojit se do sportovních aktivit dva dny před ultrazvukovým (US) hodnocením, budou považovány za způsobilé pro tuto studii. .

Subjekty s fibromyalgií:

  • Diagnóza fibromyalgie je založena na kritériích ACR 2011 a potvrzena lékařem bolesti v akademickém centru terciární péče (CHUM), který má zkušenosti s pacienty s fibromyalgií a jinými syndromy chronické bolesti.
  • Fibromyalgie je primární příčinou symptomů pacienta, bez jakéhokoli dalšího komorbidního stavu, který by mohl plně vysvětlit symptomy bolesti.
  • Žádné kožní onemocnění (lupénka, ekzém a jiné) vyžadující pravidelnou lokální léčbu.

Subjekty s psoriatickou artritidou:

  • Prezentace s psoriatickou artritidou
  • Diagnóza psoriatické artritidy bude vycházet z kritérií Klasifikace pro psoriatickou artritidu (CASPAR) a stanovena revmatologem působícím v akademickém centru terciární péče (CHUM).
  • Žádná komorbidní fibromyalgie stanovená revmatologem.

Asymptomatické předměty:

  • Žádná anamnéza syndromů chronické bolesti, malformací, zranění, infekcí nebo nádorů omezujících aktivity každodenního života a práce.
  • Nevěnuje se profesionálnímu sportu.
  • Žádné kožní onemocnění (lupénka, ekzém a jiné) vyžadující pravidelnou lokální léčbu.

Kritéria vyloučení

  • Těhotné a kojící ženy
  • Historie operace páteře nebo operace končetin.
  • Předchozí těžká zlomenina zad nebo končetiny.
  • Injekce kortikosteroidů do páteře nebo kloubů v posledních 3 měsících.
  • Závažné chronické onemocnění (např. aktivní rakovina, zánětlivé revmatické onemocnění jiné než psoriatická artritida nebo jiné chronické nekontrolované onemocnění, jako je neurologické onemocnění, onemocnění ledvin, jater, srdce, dýchacích cest nebo endokrinní onemocnění).
  • Subjekty neschopné odpovídat na dotazníky ve francouzštině nebo angličtině.
  • Subjekty s psychiatrickými poruchami, které ovlivňují komunikaci.
  • Subjekty, které se odmítly zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s fibromyalgií
Účastníkům bude provedeno kvantitativní ultrazvukové vyšetření dominantní Achillovy šlachy, mediálního kolaterálního vazu na femorálním epikondylu a šlachy společného extenzoru na laterálním epikondylu lokte.
Diagnostický test: Kvantitativní ultrazvuk
Pořízení smykové vlny Elastografie. RF sběr dat (pro výpočet parametrů HDK).
Pacienti s psoriázovou artritidou
Účastníkům bude provedeno kvantitativní ultrazvukové vyšetření dominantní Achillovy šlachy, mediálního kolaterálního vazu na femorálním epikondylu a šlachy společného extenzoru na laterálním epikondylu lokte.
Diagnostický test: Kvantitativní ultrazvuk
Pořízení smykové vlny Elastografie. RF sběr dat (pro výpočet parametrů HDK).
Asymptomatické kontroly
Účastníkům bude provedeno kvantitativní ultrazvukové vyšetření dominantní Achillovy šlachy, mediálního kolaterálního vazu na femorálním epikondylu a šlachy společného extenzoru na laterálním epikondylu lokte.
Diagnostický test: Kvantitativní ultrazvuk
Pořízení smykové vlny Elastografie. RF sběr dat (pro výpočet parametrů HDK).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost smykové vlny (SWS) (v m/s).
Časové okno: Rychlost smykových vln bude získána, když budou pacienti zařazeni do studie, od června 2022 do prosince 2023.
Oblast pod ROC křivkou SWS pro rozlišení mezi skupinami.
Rychlost smykových vln bude získána, když budou pacienti zařazeni do studie, od června 2022 do prosince 2023.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantitativní ultrazvukový marker „μ“.
Časové okno: Průměrná intenzita μ bude získána, když budou pacienti zařazeni do studie, od června 2022 do prosince 2023.

Statistická analýza obálky echa: střední intenzita μ. Tato značka je bezjednotná.

Oblast pod ROC křivkou parametru μ pro rozlišení mezi skupinami.
Průměrná intenzita μ bude získána, když budou pacienti zařazeni do studie, od června 2022 do prosince 2023.
Kvantitativní ultrazvukový marker '1/alfa'.
Časové okno: parametr akustická nehomogenita 1/alfa bude získán, když budou pacienti zařazeni do studie, od června 2022 do prosince 2023.

Statistická analýza obálky echa: parametr akustické nehomogenity 1/alfa. Tato značka je bezjednotná.

Oblast pod křivkou ROC parametru 1/alfa pro rozlišení mezi skupinami.
parametr akustická nehomogenita 1/alfa bude získán, když budou pacienti zařazeni do studie, od června 2022 do prosince 2023.
Kvantitativní ultrazvukový marker 'K'.
Časové okno: Parametr struktury κ bude získán, když budou pacienti zařazeni do studie, od června 2022 do prosince 2023.

Statistická analýza obálky echa: parametr struktury κ. Tato značka je bezjednotná.

Oblast pod ROC křivkou parametru κ pro rozlišení mezi skupinami.
Parametr struktury κ bude získán, když budou pacienti zařazeni do studie, od června 2022 do prosince 2023.
Spolehlivost mezi hodnotiteli
Časové okno: Po zařazení pacientů do studie, od června 2022 do prosince 2023, budou prováděny akvizice dat pomocí elastografie smykové vlny a RF dat, která budou použita pro měření spolehlivosti mezi operátory.

Odhad mezioperátorské spolehlivosti měření ultrazvukových parametrů na každém ústroji.

Spolehlivost mezi operátory bude posuzována z hlediska korelačního koeficientu uvnitř třídy (ICC 2,1) a variačního koeficientu (CV).
Po zařazení pacientů do studie, od června 2022 do prosince 2023, budou prováděny akvizice dat pomocí elastografie smykové vlny a RF dat, která budou použita pro měření spolehlivosti mezi operátory.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nathalie J Bureau, MD MSc, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CE 21.405

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvantitativní ultrazvuk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit