纤维肌痛和银屑病关节炎附着点的定量超声
2024年2月12日 更新者：Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
纤维肌痛与银屑病关节炎：附着点的定量超声是一种新的疾病标志物吗？
这项前瞻性、横断面、观察性研究将包括患有纤维肌痛 (FM)、银屑病关节炎 (PsA) 和无症状对照的受试者。
参与者将在静息状态下接受跟腱附着点、股骨上髁内侧副韧带和肘部外侧上髁总伸肌腱的研究性超声 (US) 检查。
美国研究考试将包括剪切波弹性成像 (SWE) 和射频 (RF) 数据采集。
SWE 技术将允许量化剪切波速度 (SWS)，报告所调查组织的弹性刚度。
RF 数据将用于估计表征平均强度 μ（类似于 B 模式回声）、声学不均匀性 (1/alpha) 和组织中回声 (κ) 的结构空间组织的定量超声 (QUS) 参数。
研究概览
详细说明
在这项前瞻性、横断面、观察性研究中，连续符合条件的 FM、PsA 受试者和一组年龄和性别匹配的无症状志愿者将接受主要跟腱、膝内侧副韧带和伸肌的超声研究检查肘部的肌腱。
两名操作员将在一名肌肉骨骼放射科医师的监督下进行美国检查。
将对每个肌腱和韧带进行 B 型和能量多普勒超声以进行形态学表征。
然后，将获得剪切波弹性成像 (SWE) 和射频 (RF)。
将使用剪切波测量在纵向平面中测量剪切波速度 (SWS)。
这些特征将在各组之间进行比较。
HDK 参数 (μ, 1/alpha, κ) 将使用纵向平面中记录的 RF 序列离线计算。
人口统计学特征（参与者年龄、性别、体重指数）、转诊临床医生评估的利兹兴奋指数 (LEI) 评分，以及自我管理的健康评估问卷 (HAQ)、简要疼痛量表 (PBI) 和纤维肌痛影响问卷 ( FIQ) 分数将可用于多变量分析。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
90
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Casey Bourdeau-Caporuscio, MSc
- 电话号码：14756 514-890-8000
- 邮箱：casey.bourdeau-caporuscio.chum@ssss.gouv.qc.ca
研究联系人备份
- 姓名：Nathalie J Bureau, MD MSc
- 电话号码：514-890-8444
- 邮箱：nathalie.bureau@umontreal.ca
学习地点
-
-
Quebec
-
Montréal、Quebec、加拿大、H2X 0C1
- 招聘中
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
接触：
- Casey Bourdeau Caporuscio, MSc
- 电话号码：14756 5148908000
-
首席研究员：
- Nathalie J Bureau, MD MSc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
将通过各种外展方式招募患有纤维肌痛的受试者，例如当地报纸、蒙特利尔大学医院中心 (CHUM) 平台上的数字广告以及医疗保健提供者的合作。
患有银屑病关节炎的受试者将从在 CHUM 的风湿病诊所就诊的那些患者中招募。
无症状志愿者将通过当地广告从医院社区招募。
描述
纳入标准 年龄在 18 - 60 岁之间的所有种族和民族背景的男性和女性受试者，能够提供知情同意并且愿意在超声（美国）评估前两天不从事体育活动，将被视为符合本研究的资格.
患有纤维肌痛的受试者：
- 纤维肌痛的诊断基于 2011 年 ACR 标准，并由在三级医疗学术中心 (CHUM) 工作并具有治疗纤维肌痛和其他慢性疼痛综合征患者经验的疼痛医学医师确认。
- 纤维肌痛是患者症状的主要原因，没有任何其他合并症可以完全解释疼痛症状。
- 没有需要定期局部治疗的皮肤病（牛皮癣、湿疹等）。
银屑病关节炎患者：
- 出现银屑病关节炎
- 银屑病关节炎的诊断将基于银屑病关节炎分类 (CASPAR) 标准，并由在三级医疗学术中心 (CHUM) 工作的风湿病学家制定。
- 风湿病学家确定没有并存的纤维肌痛。
无症状受试者：
- 没有限制日常生活和工作活动的慢性疼痛综合征、畸形、损伤、感染或肿瘤的病史。
- 不从事职业运动。
- 没有需要定期局部治疗的皮肤病（牛皮癣、湿疹等）。
排除标准
- 孕妇和哺乳期妇女
- 脊柱手术史或四肢手术史。
- 以前严重的背部或肢体骨折。
- 在过去 3 个月内进行过脊柱或关节皮质类固醇注射。
- 主要慢性疾病（例如，活动性癌症、银屑病关节炎以外的炎症性风湿性疾病，或其他慢性不受控制的疾病，如神经系统疾病、肾脏疾病、肝脏疾病、心脏疾病、呼吸系统疾病或内分泌疾病）。
- 受试者无法用法语或英语回答问卷。
- 患有影响交流的精神疾病的受试者。
- 拒绝参加的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
纤维肌痛患者
参与者将对主要跟腱、股骨上髁内侧副韧带和肘部外侧上髁伸肌腱进行定量超声检查。
|
剪切波弹性成像采集。
RF 数据采集（用于 HDK 参数计算）。
|
|
银屑病关节炎患者
参与者将对主要跟腱、股骨上髁内侧副韧带和肘部外侧上髁伸肌腱进行定量超声检查。
|
剪切波弹性成像采集。
RF 数据采集（用于 HDK 参数计算）。
|
|
无症状对照
参与者将对主要跟腱、股骨上髁内侧副韧带和肘部外侧上髁伸肌腱进行定量超声检查。
|
剪切波弹性成像采集。
RF 数据采集（用于 HDK 参数计算）。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
剪切波速度 (SWS)（以米/秒为单位）。
大体时间：从 2022 年 6 月到 2023 年 12 月，当患者被纳入研究时，将获得剪切波速度。
|
SWS 的 ROC 曲线下的区域，用于区分组。
|
从 2022 年 6 月到 2023 年 12 月，当患者被纳入研究时，将获得剪切波速度。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
定量超声标记“μ”。
大体时间：从 2022 年 6 月到 2023 年 12 月，当患者被纳入研究时，将获得平均强度 μ。
|
回波包络的统计分析：平均强度 μ。 这个标记是无单位的。 用于区分组的 μ 参数的 ROC 曲线下的面积。 |
从 2022 年 6 月到 2023 年 12 月，当患者被纳入研究时，将获得平均强度 μ。
|
|
定量超声标记“1/alpha”。
大体时间：从 2022 年 6 月到 2023 年 12 月，当患者被纳入研究时，将获得声学不均匀性 1/alpha 参数。
|
回声包络的统计分析：声学不均匀性 1/alpha 参数。 这个标记是无单位的。 用于区分组的 1/alpha 参数的 ROC 曲线下的面积。 |
从 2022 年 6 月到 2023 年 12 月，当患者被纳入研究时，将获得声学不均匀性 1/alpha 参数。
|
|
定量超声标记“κ”。
大体时间：结构参数 κ 将在 2022 年 6 月至 2023 年 12 月将患者纳入研究时获取。
|
回波包络的统计分析：结构参数 κ。 这个标记是无单位的。 用于区分组的 κ 参数的 ROC 曲线下面积。 |
结构参数 κ 将在 2022 年 6 月至 2023 年 12 月将患者纳入研究时获取。
|
|
评分者间信度
大体时间：将在 2022 年 6 月至 2023 年 12 月将患者纳入研究时进行用于操作员间可靠性测量的剪切波弹性成像和射频数据采集
|
估计每个附着点的超声参数测量的操作员间可靠性。 将根据类内相关系数 (ICC 2,1) 和变异系数 (CV) 评估操作员间的可靠性。 |
将在 2022 年 6 月至 2023 年 12 月将患者纳入研究时进行用于操作员间可靠性测量的剪切波弹性成像和射频数据采集
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nathalie J Bureau, MD MSc、Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年4月1日
研究注册日期
首次提交
2022年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月2日
首次发布 (实际的)
2022年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月12日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
定量超声的临床试验
-
Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion招聘中
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs Hospital完全的
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...National Cancer Institute (NCI); University of California, San Diego; GE Healthcare; National Institutes... 和其他合作者完全的
-
Connolly Hospital BlanchardstownRoyal College of Surgeons, Ireland; European Society for Trauma and Emergency Surgery; Modular...完全的