Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ilościowe badanie ultrasonograficzne entezy w fibromialgii i łuszczycowym zapaleniu stawów

24 lutego 2025 zaktualizowane przez: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Fibromialgia kontra łuszczycowe zapalenie stawów: czy ilościowe badanie ultrasonograficzne entezy jest nowym markerem choroby?

To prospektywne, przekrojowe badanie obserwacyjne obejmie pacjentów z fibromialgią (FM), łuszczycowym zapaleniem stawów (ŁZS) oraz bezobjawową grupę kontrolną. Uczestnicy zostaną poddani badaniu ultrasonograficznemu (USG) entezy ścięgna Achillesa, więzadła pobocznego przyśrodkowego nadkłykcia kości udowej oraz ścięgna prostownika wspólnego nadkłykcia bocznego łokcia w warunkach spoczynkowych. Egzamin badawczy w USA będzie się składał z akwizycji danych z elastografii fali ścinającej (SWE) i częstotliwości radiowej (RF). Technologia SWE umożliwi kwantyfikację prędkości fali ścinającej (SWS) określającej sztywność sprężystą badanych tkanek. Dane RF zostaną wykorzystane do oszacowania ilościowych parametrów ultradźwięków (QUS) charakteryzujących średnie natężenie μ (zbliżone do echogeniczności w trybie B), niejednorodność akustyczną (1/alfa) oraz strukturalną przestrzenną organizację ech (κ) w tkance.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym prospektywnym, przekrojowym badaniu obserwacyjnym kolejni kwalifikujący się pacjenci z FM, ŁZS oraz grupa dobranych pod względem wieku i płci bezobjawowych ochotników zostaną poddani badaniu USG dominującego ścięgna Achillesa, więzadła pobocznego przyśrodkowego kolana i prostownika wspólnego ścięgno łokcia. Badanie USG wykona dwóch operatorów pod okiem lekarza radiologa narządu ruchu. W celu charakterystyki morfologicznej zostanie wykonane badanie ultrasonograficzne w trybie B i Power Doppler każdego ścięgna i więzadła. Następnie uzyskana zostanie elastografia fali ścinającej (SWE) i częstotliwość radiowa (RF). Prędkość fali ścinania (SWS) będzie mierzona w płaszczyźnie wzdłużnej za pomocą pomiarów fali ścinania. Cechy te zostaną porównane między grupami. Parametry HDK (μ, 1/alpha, κ) zostaną obliczone offline, przy użyciu sekwencji RF zarejestrowanych w płaszczyźnie podłużnej. Cechy demograficzne (wiek, płeć, wskaźnik masy ciała uczestników), wynik Leeds Enthesis Index (LEI) oceniany przez kierujących klinicystów oraz kwestionariusz oceny stanu zdrowia (HAQ), kwestionariusz krótkiej oceny bólu (PBI) i kwestionariusz wpływu fibromialgii ( FIQ) będą dostępne dla analiz wielowymiarowych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z fibromialgią będą rekrutowani za pomocą różnych metod, takich jak lokalne gazety, reklama cyfrowa na platformach Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM) oraz współpraca z podmiotami świadczącymi opiekę zdrowotną.

Pacjenci z łuszczycowym zapaleniem stawów będą rekrutowani spośród pacjentów leczonych w poradniach reumatologicznych CHUM.

Bezobjawowi ochotnicy będą rekrutowani ze społeczności szpitalnej za pośrednictwem lokalnych ogłoszeń.

Opis

Kryteria włączenia Mężczyźni i kobiety wszystkich ras i grup etnicznych w wieku od 18 do 60 lat, zdolni do wyrażenia świadomej zgody i chętni do nieuczestniczenia w zajęciach sportowych przez dwa dni przed oceną ultrasonograficzną (USA), zostaną uznani za kwalifikujących się do tego badania .

Pacjenci z fibromialgią:

  • Rozpoznanie fibromialgii opiera się na kryteriach ACR z 2011 r. i jest potwierdzone przez lekarza medycyny bólu pracującego w ośrodku akademickim trzeciego stopnia (CHUM) mającego doświadczenie w leczeniu pacjentów z fibromialgią i innymi przewlekłymi zespołami bólowymi.
  • Fibromialgia jest główną przyczyną objawów u pacjenta, bez jakiejkolwiek innej współistniejącej choroby, która mogłaby w pełni wyjaśnić objawy bólu.
  • Żadna choroba skóry (łuszczyca, egzema i inne) nie wymaga regularnego leczenia miejscowego.

Pacjenci z łuszczycowym zapaleniem stawów:

  • Prezentacja z łuszczycowym zapaleniem stawów
  • Rozpoznanie łuszczycowego zapalenia stawów będzie oparte na kryteriach Klasyfikacji Łuszczycowego Zapalenia Stawów (CASPAR) i ustalone przez reumatologa pracującego w ośrodku akademickim trzeciego stopnia opieki (CHUM).
  • Brak współistniejącej fibromialgii w ocenie reumatologa.

Osoby bezobjawowe:

  • Brak historii przewlekłych zespołów bólowych, wad rozwojowych, urazów, infekcji lub guzów ograniczających czynności życia codziennego i pracy.
  • Nie uprawia sportów zawodowych.
  • Żadna choroba skóry (łuszczyca, egzema i inne) nie wymaga regularnego leczenia miejscowego.

Kryteria wyłączenia

  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Historia operacji kręgosłupa lub operacji kończyn.
  • Poprzednie ciężkie złamanie kręgosłupa lub kończyny.
  • Wstrzyknięcia kortykosteroidów do rdzenia kręgowego lub stawów w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Poważna choroba przewlekła (np. czynny rak, zapalna choroba reumatyczna inna niż łuszczycowe zapalenie stawów lub inny przewlekły niekontrolowany stan, taki jak choroba neurologiczna, nerek, wątroby, serca, układu oddechowego lub endokrynologiczna).
  • Osoby, które nie są w stanie odpowiedzieć na kwestionariusze w języku francuskim lub angielskim.
  • Osoby z zaburzeniami psychicznymi, które wpływają na komunikację.
  • Osoby, które odmówiły udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z fibromialgią
Uczestnicy zostaną poddani ilościowemu badaniu ultrasonograficznemu ścięgna Achillesa dominującego, więzadła pobocznego przyśrodkowego w okolicy nadkłykcia kości udowej oraz ścięgna prostownika wspólnego w okolicy nadkłykcia bocznego łokcia.
Test diagnostyczny: Ultradźwięki ilościowe
Akwizycja elastografii fali poprzecznej. Akwizycja danych RF (do obliczania parametrów HDK).
Pacjenci z łuszczycowym zapaleniem stawów
Uczestnicy zostaną poddani ilościowemu badaniu ultrasonograficznemu ścięgna Achillesa dominującego, więzadła pobocznego przyśrodkowego w okolicy nadkłykcia kości udowej oraz ścięgna prostownika wspólnego w okolicy nadkłykcia bocznego łokcia.
Test diagnostyczny: Ultradźwięki ilościowe
Akwizycja elastografii fali poprzecznej. Akwizycja danych RF (do obliczania parametrów HDK).
Kontrole bezobjawowe
Uczestnicy zostaną poddani ilościowemu badaniu ultrasonograficznemu ścięgna Achillesa dominującego, więzadła pobocznego przyśrodkowego w okolicy nadkłykcia kości udowej oraz ścięgna prostownika wspólnego w okolicy nadkłykcia bocznego łokcia.
Test diagnostyczny: Ultradźwięki ilościowe
Akwizycja elastografii fali poprzecznej. Akwizycja danych RF (do obliczania parametrów HDK).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prędkość fali poprzecznej (SWS) (w m/s).
Ramy czasowe: Prędkość fali poprzecznej zostanie uzyskana, gdy pacjenci zostaną włączeni do badania, od czerwca 2022 r. do grudnia 2023 r.
Obszar pod krzywą ROC SWS w celu rozróżnienia grup.
Prędkość fali poprzecznej zostanie uzyskana, gdy pacjenci zostaną włączeni do badania, od czerwca 2022 r. do grudnia 2023 r.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilościowy marker ultradźwiękowy „μ”.
Ramy czasowe: Średnia intensywność μ zostanie uzyskana, gdy pacjenci zostaną włączeni do badania, od czerwca 2022 do grudnia 2023.

Analiza statystyczna obwiedni echa: średnie natężenie μ. Ten znacznik nie ma jednostek.

Obszar pod krzywą ROC parametru μ w celu rozróżnienia grup.
Średnia intensywność μ zostanie uzyskana, gdy pacjenci zostaną włączeni do badania, od czerwca 2022 do grudnia 2023.
Ilościowy marker ultrasonograficzny „1/alfa”.
Ramy czasowe: parametr niejednorodności akustycznej 1/alfa zostanie uzyskany w momencie włączenia pacjentów do badania, od czerwca 2022 do grudnia 2023.

Analiza statystyczna obwiedni echa: parametr niejednorodności akustycznej 1/alfa. Ten znacznik nie ma jednostek.

Pole pod krzywą ROC parametru 1/alfa w celu rozróżnienia grup.
parametr niejednorodności akustycznej 1/alfa zostanie uzyskany w momencie włączenia pacjentów do badania, od czerwca 2022 do grudnia 2023.
Ilościowy marker ultrasonograficzny „κ”.
Ramy czasowe: Parametr struktury κ zostanie uzyskany, gdy pacjenci zostaną włączeni do badania, od czerwca 2022 do grudnia 2023.

Analiza statystyczna obwiedni echa: parametr struktury κ. Ten znacznik nie ma jednostek.

Obszar pod krzywą ROC parametru κ do rozróżnienia między grupami.
Parametr struktury κ zostanie uzyskany, gdy pacjenci zostaną włączeni do badania, od czerwca 2022 do grudnia 2023.
Wiarygodność między oceniającymi
Ramy czasowe: Akwizycja danych z elastografii falowej i RF, które zostaną wykorzystane do pomiarów niezawodności międzyoperatorskiej, zostanie przeprowadzona, gdy pacjenci zostaną włączeni do badania, od czerwca 2022 r. do grudnia 2023 r.

Ocena międzyoperatorskiej wiarygodności pomiarów parametrów ultrasonograficznych na każdej entezie.

Rzetelność międzyoperatorska oceniana będzie pod kątem współczynnika korelacji wewnątrzklasowej (ICC 2,1) oraz współczynnika zmienności (CV).
Akwizycja danych z elastografii falowej i RF, które zostaną wykorzystane do pomiarów niezawodności międzyoperatorskiej, zostanie przeprowadzona, gdy pacjenci zostaną włączeni do badania, od czerwca 2022 r. do grudnia 2023 r.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Śledczy

  • Główny śledczy: Nathalie J Bureau, MD MSc, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CE 21.405

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fibromialgia

Badania kliniczne na Ultradźwięki ilościowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj