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섬유근육통과 건선성 관절염 환자에서 Enthesis의 정량적 초음파

2025년 2월 24일 업데이트: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

섬유근육통 대 건선성 관절염: Enthesis의 정량적 초음파는 질병의 새로운 마커입니까?

이 전향적 단면 관찰 연구에는 섬유근육통(FM), 건선성 관절염(PsA) 및 무증상 대조군이 있는 피험자가 포함됩니다. 참가자는 휴식 상태에서 아킬레스 건, 대퇴 상과의 내측 측부 인대 및 팔꿈치 외측 상과의 공통 신근 힘줄의 부착에 대한 연구 초음파 (US) 검사를 받게됩니다. 연구 미국 시험은 전단파 탄성학(SWE) 및 고주파(RF) 데이터 획득으로 구성됩니다. SWE 기술을 사용하면 조사 중인 조직의 탄성 강성을 보고하는 전단파 속도(SWS)를 정량화할 수 있습니다. RF 데이터는 조직에서 평균 강도 μ(B-모드 에코 발생과 유사), 음향 비균질성(1/알파) 및 에코의 구조적 공간 구성(κ)을 특성화하는 정량적 초음파(QUS) 매개변수를 추정하는 데 사용됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 전향적, 횡단면, 관찰 연구에서 FM, PsA 및 연령 및 성별이 일치하는 무증상 지원자 그룹을 가진 연속 적격 피험자는 우세한 아킬레스건, 무릎 내측 측부 인대 및 공통 신근에 대한 연구 미국 검사를 받게 됩니다. 팔꿈치 힘줄. 근골격계 방사선 전문의의 감독하에 두 명의 조작자가 미국 검사를 수행합니다. 각 힘줄과 인대의 B-모드 및 파워 도플러 초음파는 형태학적 특성화를 위해 수행됩니다. 그런 다음 SWE(Shear Wave Elastography)와 RF(Radio Frequency)를 획득합니다. 전단파 속도(SWS)는 전단파 측정을 사용하여 종방향 평면에서 측정됩니다. 이러한 기능은 그룹 간에 비교됩니다. HDK 매개변수(μ, 1/알파, κ)는 세로 평면에 기록된 RF 시퀀스를 사용하여 오프라인으로 계산됩니다. 인구통계학적 특징(참가자 연령, 성별, 체질량 지수), 의뢰 임상의가 평가한 Leeds Enthesis Index(LEI) 점수, 자가 관리 건강 평가 질문지(HAQ), 간단한 통증 목록(PBI) 및 섬유근육통 영향 질문지( FIQ) 점수는 다변량 분석에 사용할 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

81

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H2X 0C1
        • Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

섬유근육통이 있는 피험자는 지역 신문, CHUM(Centre hospitalier de l'Université de Montréal) 플랫폼의 디지털 광고, 의료 제공자의 협력과 같은 다양한 접근 방식을 통해 모집됩니다.

CHUM의 류마티스 클리닉에 다니는 환자들 중에서 건선성 관절염이 있는 피험자를 모집할 것입니다.

무증상 자원봉사자는 지역 광고를 통해 병원 커뮤니티에서 모집됩니다.

설명

포함 기준 18-60세 사이의 모든 인종 및 민족 배경의 남성 및 여성 피험자는 사전 동의를 제공할 수 있고 초음파(미국) 평가 전 2일 동안 스포츠 활동에 참여하지 않을 의사가 있는 것으로 간주됩니다. .

섬유근육통이 있는 피험자:

  • 섬유근육통의 진단은 2011 ACR 기준을 기반으로 하며 섬유근육통 및 기타 만성 통증 증후군 환자에 대한 경험이 있는 3차 진료 학술 센터(CHUM)에서 근무하는 통증 의학 의사에 의해 확인됩니다.
  • 섬유 근육통은 통증 증상을 완전히 설명할 수 있는 다른 동반 질환 없이 환자 증상의 주요 원인입니다.
  • 정기적인 국소 치료가 필요한 피부 상태(건선, 습진 등)가 없습니다.

건선성 관절염이 있는 피험자:

  • 건 선성 관절염을 제시
  • 건선성 관절염의 진단은 건선성 관절염에 대한 분류(CASPAR) 기준을 기반으로 하며 3차 진료 학술 센터(CHUM)에서 근무하는 류마티스 전문의가 확립합니다.
  • 류마티스 전문의가 결정한 동반이환 섬유근육통이 없습니다.

무증상 피험자:

  • 만성 통증 증후군, 기형, 부상, 감염 또는 일상 생활 및 업무 활동을 제한하는 종양의 병력이 없습니다.
  • 프로 스포츠에 종사하지 않습니다.
  • 정기적인 국소 치료가 필요한 피부 상태(건선, 습진 등)가 없습니다.

제외 기준

  • 임산부 및 수유부
  • 척추 수술 또는 사지 수술의 병력.
  • 이전의 심한 등 또는 사지 골절.
  • 지난 3개월 동안 척추 또는 관절 코르티코스테로이드 주사.
  • 주요 만성 질환(예: 활동성 암, 건선성 관절염 이외의 염증성 류마티스 질환 또는 신경, 신장, 간, 심장, 호흡기 또는 내분비 질환과 같은 기타 만성 조절되지 않는 상태).
  • 프랑스어 또는 영어로 설문지에 답할 수 없는 피험자.
  • 의사소통에 영향을 미치는 정신 장애가 있는 피험자.
  • 참여를 거부한 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 단면

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
섬유 근육통 환자
참가자는 지배적 인 아킬레스 건, 대퇴 상과의 내측 측부 인대 및 팔꿈치 외측 상과의 공통 신근 힘줄에 대한 정량적 초음파 검사를 받게됩니다.
진단 검사: 정량 초음파
Shear Wave Elastography 획득. RF 데이터 수집(HDK 매개변수 계산용).
건선 관절염 환자
참가자는 지배적 인 아킬레스 건, 대퇴 상과의 내측 측부 인대 및 팔꿈치 외측 상과의 공통 신근 힘줄에 대한 정량적 초음파 검사를 받게됩니다.
진단 검사: 정량 초음파
Shear Wave Elastography 획득. RF 데이터 수집(HDK 매개변수 계산용).
무증상 통제
참가자는 지배적 인 아킬레스 건, 대퇴 상과의 내측 측부 인대 및 팔꿈치 외측 상과의 공통 신근 힘줄에 대한 정량적 초음파 검사를 받게됩니다.
진단 검사: 정량 초음파
Shear Wave Elastography 획득. RF 데이터 수집(HDK 매개변수 계산용).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전단파 속도(SWS)(m/초).
기간: Shear Wave Speed는 2022년 6월부터 2023년 12월까지 환자가 연구에 포함될 때 획득됩니다.
그룹을 구별하기 위한 SWS의 ROC 곡선 아래 영역.
Shear Wave Speed는 2022년 6월부터 2023년 12월까지 환자가 연구에 포함될 때 획득됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정량 초음파 마커 'μ'.
기간: 평균 강도 μ는 2022년 6월부터 2023년 12월까지 환자가 연구에 포함될 때 획득됩니다.

에코 포락선의 통계 분석: 평균 강도 μ. 이 마커는 단위가 없습니다.

그룹을 구별하기 위한 μ 매개변수의 ROC 곡선 아래 영역.
평균 강도 μ는 2022년 6월부터 2023년 12월까지 환자가 연구에 포함될 때 획득됩니다.
정량 초음파 마커 '1/알파'.
기간: 2022년 6월부터 2023년 12월까지 환자가 연구에 포함될 때 음향 비균질성 1/알파 매개변수를 획득할 것입니다.

에코 엔벨로프의 통계 분석: 음향 비균질성 1/알파 매개변수. 이 마커는 단위가 없습니다.

그룹을 구별하기 위한 1/알파 매개변수의 ROC 곡선 아래 영역.
2022년 6월부터 2023년 12월까지 환자가 연구에 포함될 때 음향 비균질성 1/알파 매개변수를 획득할 것입니다.
정량 초음파 마커 'κ'.
기간: 구조 매개변수 κ는 2022년 6월부터 2023년 12월까지 환자가 연구에 포함될 때 획득될 것입니다.

에코 포락선의 통계 분석: 구조 매개변수 κ. 이 마커는 단위가 없습니다.

그룹을 구별하기 위한 κ 매개변수의 ROC 곡선 아래 영역.
구조 매개변수 κ는 2022년 6월부터 2023년 12월까지 환자가 연구에 포함될 때 획득될 것입니다.
평가자 간 신뢰도
기간: 2022년 6월부터 2023년 12월까지 환자가 연구에 포함될 때 작업자 간 신뢰도 측정에 사용될 Shear Wave Elastography 및 RF 데이터 수집이 수행됩니다.

각 부착물에 대한 초음파 매개변수 측정의 작업자 간 신뢰도 추정.

운영자 간 신뢰도는 클래스 내 상관 계수(ICC 2,1) 및 변동 계수(CV) 측면에서 평가됩니다.
2022년 6월부터 2023년 12월까지 환자가 연구에 포함될 때 작업자 간 신뢰도 측정에 사용될 Shear Wave Elastography 및 RF 데이터 수집이 수행됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

수사관

  • 수석 연구원: Nathalie J Bureau, MD MSc, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 2월 12일

연구 완료 (실제)

2025년 2월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 2일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CE 21.405

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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