- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05447741
Échographie quantitative de l'enthèse dans la fibromyalgie et le rhumatisme psoriasique
Fibromyalgie versus rhumatisme psoriasique : l'échographie quantitative de l'enthèse est-elle un nouveau marqueur de la maladie ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Casey Bourdeau-Caporuscio, MSc
- Numéro de téléphone: 14756 514-890-8000
- E-mail: casey.bourdeau-caporuscio.chum@ssss.gouv.qc.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nathalie J Bureau, MD MSc
- Numéro de téléphone: 514-890-8444
- E-mail: nathalie.bureau@umontreal.ca
Lieux d'étude
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2X 0C1
- Recrutement
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Contact:
- Casey Bourdeau Caporuscio, MSc
- Numéro de téléphone: 14756 5148908000
-
Chercheur principal:
- Nathalie J Bureau, MD MSc
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les sujets atteints de fibromyalgie seront recrutés grâce à diverses approches de proximité telles que les journaux locaux, la publicité numérique sur les plateformes du Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM) et la collaboration des fournisseurs de soins de santé.
Les sujets atteints de rhumatisme psoriasique seront recrutés parmi les patients fréquentant les cliniques de rhumatologie du CHUM.
Des volontaires asymptomatiques seront recrutés dans la communauté hospitalière par le biais d'annonces locales.
La description
Critères d'inclusion Les sujets masculins et féminins de toutes races et origines ethniques âgés de 18 à 60 ans, capables de fournir un consentement éclairé et disposés à ne pas participer à des activités sportives pendant deux jours avant l'évaluation échographique (US), seront considérés comme éligibles pour cette étude .
Sujets atteints de fibromyalgie :
- Le diagnostic de fibromyalgie est basé sur les critères de l'ACR 2011 et confirmé par un médecin spécialiste de la médecine de la douleur travaillant dans un centre universitaire de soins tertiaires (CHUM) ayant une expérience avec des patients atteints de fibromyalgie et d'autres syndromes de douleur chronique.
- La fibromyalgie est la principale cause des symptômes du patient, sans aucune autre condition comorbide qui pourrait pleinement expliquer les symptômes de la douleur.
- Aucune affection cutanée (psoriasis, eczéma et autres) nécessitant un traitement topique régulier.
Sujets atteints de rhumatisme psoriasique :
- Présenter un rhumatisme psoriasique
- Le diagnostic de rhumatisme psoriasique sera basé sur les critères de la Classification du rhumatisme psoriasique (CASPAR) et établi par un rhumatologue exerçant dans un centre universitaire de soins tertiaires (CHUM).
- Pas de fibromyalgie comorbide telle que déterminée par le rhumatologue.
Sujets asymptomatiques :
- Aucun antécédent de syndromes douloureux chroniques, de malformations, de blessures, d'infections ou de tumeurs limitant les activités de la vie quotidienne et du travail.
- Non engagé dans le sport professionnel.
- Aucune affection cutanée (psoriasis, eczéma et autres) nécessitant un traitement topique régulier.
Critère d'exclusion
- Femmes enceintes et allaitantes
- Antécédents de chirurgie de la colonne vertébrale ou de chirurgie des extrémités.
- Antécédents de fracture grave du dos ou des extrémités.
- Injections rachidiennes ou articulaires de corticostéroïdes au cours des 3 derniers mois.
- Maladie chronique majeure (par exemple, cancer actif, maladie rhumatismale inflammatoire autre que le rhumatisme psoriasique ou autre affection chronique non contrôlée telle qu'une maladie neurologique, rénale, hépatique, cardiaque, respiratoire ou endocrinienne).
- Sujets incapables de répondre à des questionnaires en français ou en anglais.
- Sujets souffrant de troubles psychiatriques affectant la communication.
- Sujets qui ont refusé de participer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Patients atteints de fibromyalgie
Les participants subiront un examen échographique quantitatif du tendon d'Achille dominant, du ligament collatéral médial de l'épicondyle fémoral et du tendon extenseur commun de l'épicondyle latéral du coude.
|
Acquisition d'élastographie par onde de cisaillement.
Acquisition de données RF (pour le calcul des paramètres HDK).
|
Patients atteints d'arthrite psoriasique
Les participants subiront un examen échographique quantitatif du tendon d'Achille dominant, du ligament collatéral médial de l'épicondyle fémoral et du tendon extenseur commun de l'épicondyle latéral du coude.
|
Acquisition d'élastographie par onde de cisaillement.
Acquisition de données RF (pour le calcul des paramètres HDK).
|
Contrôles asymptomatiques
Les participants subiront un examen échographique quantitatif du tendon d'Achille dominant, du ligament collatéral médial de l'épicondyle fémoral et du tendon extenseur commun de l'épicondyle latéral du coude.
|
Acquisition d'élastographie par onde de cisaillement.
Acquisition de données RF (pour le calcul des paramètres HDK).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Vitesse d'onde de cisaillement (SWS) (en m/sec).
Délai: Shear Wave Speed sera acquise lorsque les patients seront inclus dans l'étude, de juin 2022 à décembre 2023.
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Aire sous la courbe ROC du SWS pour discriminer les groupes.
|
Shear Wave Speed sera acquise lorsque les patients seront inclus dans l'étude, de juin 2022 à décembre 2023.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Le marqueur ultrasonore quantitatif 'μ'.
Délai: L'intensité moyenne μ sera acquise lors de l'inclusion des patients dans l'étude, de juin 2022 à décembre 2023.
|
Analyse statistique de l'enveloppe de l'écho : l'intensité moyenne μ. Ce marqueur est sans unité. Aire sous la courbe ROC du paramètre μ pour discriminer les groupes. |
L'intensité moyenne μ sera acquise lors de l'inclusion des patients dans l'étude, de juin 2022 à décembre 2023.
|
Le marqueur ultrasonore quantitatif '1/alpha'.
Délai: le paramètre d'inhomogénéité acoustique 1/alpha sera acquis lors de l'inclusion des patients dans l'étude, de juin 2022 à décembre 2023.
|
Analyse statistique de l'enveloppe d'écho : le paramètre d'inhomogénéité acoustique 1/alpha. Ce marqueur est sans unité. Aire sous la courbe ROC du paramètre 1/alpha pour discriminer les groupes. |
le paramètre d'inhomogénéité acoustique 1/alpha sera acquis lors de l'inclusion des patients dans l'étude, de juin 2022 à décembre 2023.
|
Le marqueur ultrasonore quantitatif 'κ'.
Délai: Le paramètre de structure κ sera acquis lors de l'inclusion des patients dans l'étude, de juin 2022 à décembre 2023.
|
Analyse statistique de l'enveloppe de l'écho : le paramètre de structure κ. Ce marqueur est sans unité. Aire sous la courbe ROC du paramètre κ pour discriminer les groupes. |
Le paramètre de structure κ sera acquis lors de l'inclusion des patients dans l'étude, de juin 2022 à décembre 2023.
|
Fiabilité inter-évaluateurs
Délai: Les acquisitions de données d'élastographie par ondes de cisaillement et RF qui seront utilisées pour les mesures de fiabilité inter-opérateurs seront réalisées lorsque les patients seront inclus dans l'étude, de juin 2022 à décembre 2023
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Estimation de la fiabilité inter-opérateurs des mesures des paramètres ultrasonores sur chaque enthèse. La fiabilité inter-opérateurs sera évaluée en termes de coefficient de corrélation intraclasse (ICC 2,1) et de coefficient de variation (CV). |
Les acquisitions de données d'élastographie par ondes de cisaillement et RF qui seront utilisées pour les mesures de fiabilité inter-opérateurs seront réalisées lorsque les patients seront inclus dans l'étude, de juin 2022 à décembre 2023
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nathalie J Bureau, MD MSc, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies de la peau
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Maladies musculaires
- Maladies neuromusculaires
- Maladies de la peau, papulosquameuses
- Maladies de la colonne vertébrale
- Maladies osseuses
- Spondylarthropathies
- Spondylarthrite
- Spondylarthrite
- Psoriasis
- Arthrite
- Fibromyalgie
- Syndromes de douleur myofasciale
- Arthrite, Psoriasique
Autres numéros d'identification d'étude
- CE 21.405
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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