Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Échographie quantitative de l'enthèse dans la fibromyalgie et le rhumatisme psoriasique

Fibromyalgie versus rhumatisme psoriasique : l'échographie quantitative de l'enthèse est-elle un nouveau marqueur de la maladie ?

Cette étude prospective, transversale et observationnelle inclura des sujets atteints de fibromyalgie (FM), d'arthrite psoriasique (RP) et des témoins asymptomatiques. Les participants subiront un examen échographique de recherche (US) de l'enthèse du tendon d'Achille, du ligament collatéral médial de l'épicondyle fémoral et du tendon extenseur commun de l'épicondyle latéral du coude dans des conditions de repos. L'examen américain de recherche consistera en des acquisitions de données d'élastographie par ondes de cisaillement (SWE) et de radiofréquence (RF). La technologie SWE permettra de quantifier la vitesse des ondes de cisaillement (SWS) rapportant la rigidité élastique des tissus étudiés. Les données RF seront utilisées pour estimer les paramètres ultrasonores quantitatifs (QUS) caractérisant l'intensité moyenne μ (semblable à l'échogénicité en mode B), l'inhomogénéité acoustique (1/alpha) et l'organisation spatiale structurelle des échos (κ) dans le tissu.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

Dans cette étude prospective, transversale et observationnelle, des sujets éligibles consécutifs atteints de fibromyalgie, d'AP et un groupe de volontaires asymptomatiques appariés selon l'âge et le sexe subiront un examen de recherche américain du tendon d'Achille dominant, du ligament collatéral médial du genou et de l'extenseur commun. tendon du coude. Deux opérateurs sous la supervision d'un radiologue musculo-squelettique effectueront l'examen américain. Une échographie en mode B et Power Doppler de chaque tendon et ligament sera réalisée pour la caractérisation morphologique. Ensuite, l'élastographie par onde de cisaillement (SWE) et la radiofréquence (RF) seront acquises. La vitesse des ondes de cisaillement (SWS) sera mesurée dans le plan longitudinal à l'aide de mesures d'ondes de cisaillement. Ces caractéristiques seront comparées entre les groupes. Les paramètres HDK (μ, 1/alpha, κ) seront calculés hors ligne, à partir de séquences RF enregistrées dans le plan longitudinal. Caractéristiques démographiques (âge du participant, sexe, indice de masse corporelle), le score Leeds Enthesis Index (LEI) évalué par les cliniciens référents, et le questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ) auto-administré, le Brief Pain Inventory (PBI) et le Fibromyalgia Impact Questionnaire ( FIQ) seront disponibles pour les analyses multivariées.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

90

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
        • Contact:
          • Casey Bourdeau Caporuscio, MSc
          • Numéro de téléphone: 14756 5148908000
        • Chercheur principal:
          • Nathalie J Bureau, MD MSc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets atteints de fibromyalgie seront recrutés grâce à diverses approches de proximité telles que les journaux locaux, la publicité numérique sur les plateformes du Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM) et la collaboration des fournisseurs de soins de santé.

Les sujets atteints de rhumatisme psoriasique seront recrutés parmi les patients fréquentant les cliniques de rhumatologie du CHUM.

Des volontaires asymptomatiques seront recrutés dans la communauté hospitalière par le biais d'annonces locales.

La description

Critères d'inclusion Les sujets masculins et féminins de toutes races et origines ethniques âgés de 18 à 60 ans, capables de fournir un consentement éclairé et disposés à ne pas participer à des activités sportives pendant deux jours avant l'évaluation échographique (US), seront considérés comme éligibles pour cette étude .

Sujets atteints de fibromyalgie :

  • Le diagnostic de fibromyalgie est basé sur les critères de l'ACR 2011 et confirmé par un médecin spécialiste de la médecine de la douleur travaillant dans un centre universitaire de soins tertiaires (CHUM) ayant une expérience avec des patients atteints de fibromyalgie et d'autres syndromes de douleur chronique.
  • La fibromyalgie est la principale cause des symptômes du patient, sans aucune autre condition comorbide qui pourrait pleinement expliquer les symptômes de la douleur.
  • Aucune affection cutanée (psoriasis, eczéma et autres) nécessitant un traitement topique régulier.

Sujets atteints de rhumatisme psoriasique :

  • Présenter un rhumatisme psoriasique
  • Le diagnostic de rhumatisme psoriasique sera basé sur les critères de la Classification du rhumatisme psoriasique (CASPAR) et établi par un rhumatologue exerçant dans un centre universitaire de soins tertiaires (CHUM).
  • Pas de fibromyalgie comorbide telle que déterminée par le rhumatologue.

Sujets asymptomatiques :

  • Aucun antécédent de syndromes douloureux chroniques, de malformations, de blessures, d'infections ou de tumeurs limitant les activités de la vie quotidienne et du travail.
  • Non engagé dans le sport professionnel.
  • Aucune affection cutanée (psoriasis, eczéma et autres) nécessitant un traitement topique régulier.

Critère d'exclusion

  • Femmes enceintes et allaitantes
  • Antécédents de chirurgie de la colonne vertébrale ou de chirurgie des extrémités.
  • Antécédents de fracture grave du dos ou des extrémités.
  • Injections rachidiennes ou articulaires de corticostéroïdes au cours des 3 derniers mois.
  • Maladie chronique majeure (par exemple, cancer actif, maladie rhumatismale inflammatoire autre que le rhumatisme psoriasique ou autre affection chronique non contrôlée telle qu'une maladie neurologique, rénale, hépatique, cardiaque, respiratoire ou endocrinienne).
  • Sujets incapables de répondre à des questionnaires en français ou en anglais.
  • Sujets souffrant de troubles psychiatriques affectant la communication.
  • Sujets qui ont refusé de participer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de fibromyalgie
Les participants subiront un examen échographique quantitatif du tendon d'Achille dominant, du ligament collatéral médial de l'épicondyle fémoral et du tendon extenseur commun de l'épicondyle latéral du coude.
Acquisition d'élastographie par onde de cisaillement. Acquisition de données RF (pour le calcul des paramètres HDK).
Patients atteints d'arthrite psoriasique
Les participants subiront un examen échographique quantitatif du tendon d'Achille dominant, du ligament collatéral médial de l'épicondyle fémoral et du tendon extenseur commun de l'épicondyle latéral du coude.
Acquisition d'élastographie par onde de cisaillement. Acquisition de données RF (pour le calcul des paramètres HDK).
Contrôles asymptomatiques
Les participants subiront un examen échographique quantitatif du tendon d'Achille dominant, du ligament collatéral médial de l'épicondyle fémoral et du tendon extenseur commun de l'épicondyle latéral du coude.
Acquisition d'élastographie par onde de cisaillement. Acquisition de données RF (pour le calcul des paramètres HDK).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vitesse d'onde de cisaillement (SWS) (en m/sec).
Délai: Shear Wave Speed ​​sera acquise lorsque les patients seront inclus dans l'étude, de juin 2022 à décembre 2023.
Aire sous la courbe ROC du SWS pour discriminer les groupes.
Shear Wave Speed ​​sera acquise lorsque les patients seront inclus dans l'étude, de juin 2022 à décembre 2023.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le marqueur ultrasonore quantitatif 'μ'.
Délai: L'intensité moyenne μ sera acquise lors de l'inclusion des patients dans l'étude, de juin 2022 à décembre 2023.

Analyse statistique de l'enveloppe de l'écho : l'intensité moyenne μ. Ce marqueur est sans unité.

Aire sous la courbe ROC du paramètre μ pour discriminer les groupes.

L'intensité moyenne μ sera acquise lors de l'inclusion des patients dans l'étude, de juin 2022 à décembre 2023.
Le marqueur ultrasonore quantitatif '1/alpha'.
Délai: le paramètre d'inhomogénéité acoustique 1/alpha sera acquis lors de l'inclusion des patients dans l'étude, de juin 2022 à décembre 2023.

Analyse statistique de l'enveloppe d'écho : le paramètre d'inhomogénéité acoustique 1/alpha. Ce marqueur est sans unité.

Aire sous la courbe ROC du paramètre 1/alpha pour discriminer les groupes.

le paramètre d'inhomogénéité acoustique 1/alpha sera acquis lors de l'inclusion des patients dans l'étude, de juin 2022 à décembre 2023.
Le marqueur ultrasonore quantitatif 'κ'.
Délai: Le paramètre de structure κ sera acquis lors de l'inclusion des patients dans l'étude, de juin 2022 à décembre 2023.

Analyse statistique de l'enveloppe de l'écho : le paramètre de structure κ. Ce marqueur est sans unité.

Aire sous la courbe ROC du paramètre κ pour discriminer les groupes.

Le paramètre de structure κ sera acquis lors de l'inclusion des patients dans l'étude, de juin 2022 à décembre 2023.
Fiabilité inter-évaluateurs
Délai: Les acquisitions de données d'élastographie par ondes de cisaillement et RF qui seront utilisées pour les mesures de fiabilité inter-opérateurs seront réalisées lorsque les patients seront inclus dans l'étude, de juin 2022 à décembre 2023

Estimation de la fiabilité inter-opérateurs des mesures des paramètres ultrasonores sur chaque enthèse.

La fiabilité inter-opérateurs sera évaluée en termes de coefficient de corrélation intraclasse (ICC 2,1) et de coefficient de variation (CV).

Les acquisitions de données d'élastographie par ondes de cisaillement et RF qui seront utilisées pour les mesures de fiabilité inter-opérateurs seront réalisées lorsque les patients seront inclus dans l'étude, de juin 2022 à décembre 2023

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nathalie J Bureau, MD MSc, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2022

Première publication (Réel)

7 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Échographie quantitative

3
S'abonner