Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kwantitatieve echografie van de enthesis bij fibromyalgie en artritis psoriatica

24 februari 2025 bijgewerkt door: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Fibromyalgie versus artritis psoriatica: is kwantitatieve echografie van de enthesis een nieuwe ziektemarker?

Deze prospectieve, cross-sectionele, observationele studie omvat proefpersonen met fibromyalgie (FM), artritis psoriatica (PsA) en asymptomatische controles. Deelnemers ondergaan een onderzoek echografie (US) onderzoek van de enthesis van de achillespees, het mediale collaterale ligament bij de femorale epicondylus en de gemeenschappelijke extensorpees bij laterale epicondylus van de elleboog in rustomstandigheden. Het onderzoeksexamen in de VS zal bestaan ​​uit shear wave elastography (SWE) en radiofrequentie (RF) data-acquisities. SWE-technologie maakt kwantificering mogelijk van de shear wave speed (SWS) die de elastische stijfheid van de onderzochte weefsels rapporteert. RF-gegevens zullen worden gebruikt om kwantitatieve ultrasone (QUS) parameters te schatten die de gemiddelde intensiteit μ (vergelijkbaar met B-modus echogeniciteit), akoestische inhomogeniteit (1/alpha) en structurele ruimtelijke organisatie van echo's (κ) in het weefsel karakteriseren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze prospectieve, cross-sectionele, observationele studie zullen opeenvolgende in aanmerking komende proefpersonen met FM, PsA en een groep asymptomatische vrijwilligers van dezelfde leeftijd en geslacht een Amerikaans onderzoeksonderzoek ondergaan van de dominante achillespees, het mediale collaterale ligament van de knie en de gemeenschappelijke extensor. pees van de elleboog. Twee operators onder toezicht van een musculoskeletale radioloog zullen het Amerikaanse examen uitvoeren. B-modus en Power Doppler-echografie van elke pees en ligament zullen worden uitgevoerd voor morfologische karakterisering. Vervolgens worden shear wave elastography (SWE) en radiofrequentie (RF) verworven. De afschuifgolfsnelheid (SWS) wordt gemeten in het longitudinale vlak met behulp van afschuifgolfmetingen. Deze kenmerken zullen tussen groepen worden vergeleken. De HDK-parameters (μ, 1/alpha, κ) zullen offline worden berekend met behulp van RF-reeksen die in het longitudinale vlak zijn opgenomen. Demografische kenmerken (leeftijd deelnemer, geslacht, body mass index), de Leeds Enthesis Index (LEI)-score beoordeeld door de verwijzende clinici, en de zelf-beheerde Health Assessment Questionnaire (HAQ), Brief Pain Inventory (PBI) en Fibromyalgia Impact Questionnaire ( FIQ)-scores beschikbaar zijn voor multivariate analyses.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

81

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Onderwerpen met fibromyalgie zullen worden geworven via verschillende outreach-benaderingen, zoals lokale kranten, digitale advertenties op de platforms Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM) en de medewerking van zorgverleners.

Proefpersonen met artritis psoriatica zullen worden geworven uit de patiënten die de reumatologieklinieken van het CHUM bezoeken.

Asymptomatische vrijwilligers zullen via lokale advertenties uit de ziekenhuisgemeenschap worden geworven.

Beschrijving

Opnamecriteria Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van alle rassen en etnische achtergronden tussen 18 en 60 jaar, in staat om geïnformeerde toestemming te geven en bereid om gedurende twee dagen vóór de echografie (VS) evaluatie geen sportactiviteiten te ondernemen, komen in aanmerking voor deze studie .

Proefpersonen met fibromyalgie:

  • De diagnose fibromyalgie is gebaseerd op de ACR-criteria van 2011 en bevestigd door een pijngeneeskundige die werkzaam is in een academisch centrum voor tertiaire zorg (CHUM) en ervaring heeft met patiënten met fibromyalgie en andere chronische pijnsyndromen.
  • Fibromyalgie is de belangrijkste reden voor de symptomen van de patiënt, zonder enige andere comorbide aandoening die de pijnsymptomen volledig zou kunnen verklaren.
  • Geen huidaandoening (psoriasis, eczeem en andere) die een regelmatige plaatselijke behandeling vereist.

Proefpersonen met artritis psoriatica:

  • Presenteren met artritis psoriatica
  • De diagnose artritis psoriatica zal worden gebaseerd op de criteria voor classificatie voor psoriatische artritis (CASPAR) en worden vastgesteld door een reumatoloog die werkzaam is in een academisch centrum voor tertiaire zorg (CHUM).
  • Geen comorbide fibromyalgie zoals vastgesteld door de reumatoloog.

Asymptomatische onderwerpen:

  • Geen voorgeschiedenis van chronische pijnsyndromen, misvormingen, verwondingen, infecties of tumoren die de activiteiten van het dagelijks leven en werk beperken.
  • Niet bezig met professionele sporten.
  • Geen huidaandoening (psoriasis, eczeem en andere) die een regelmatige plaatselijke behandeling vereist.

Uitsluitingscriteria

  • Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
  • Geschiedenis van spinale chirurgie of chirurgie aan de extremiteiten.
  • Eerdere ernstige rug- of extremiteitfractuur.
  • Spinale of gezamenlijke corticosteroïd-injecties in de afgelopen 3 maanden.
  • Ernstige chronische ziekte (bijv. actieve kanker, inflammatoire reumatische ziekte anders dan artritis psoriatica, of andere chronische ongecontroleerde aandoening zoals neurologische, nier-, lever-, hart-, ademhalings- of endocriene ziekte).
  • Proefpersonen die geen vragenlijsten in het Frans of Engels kunnen beantwoorden.
  • Proefpersonen met psychiatrische stoornissen die de communicatie beïnvloeden.
  • Onderwerpen die weigerden deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met fibromyalgie
Deelnemers zullen een kwantitatief echografisch onderzoek ondergaan van de dominante achillespees, het mediale collaterale ligament bij de femorale epicondylus en de gemeenschappelijke extensorpees bij de laterale epicondylus van de elleboog.
Diagnostische toets: Kwantitatieve echografie
Shear Wave Elastography-acquisitie. RF-gegevensverzameling (voor berekening van HDK-parameters).
Patiënten met artritis psoriatica
Deelnemers zullen een kwantitatief echografisch onderzoek ondergaan van de dominante achillespees, het mediale collaterale ligament bij de femorale epicondylus en de gemeenschappelijke extensorpees bij de laterale epicondylus van de elleboog.
Diagnostische toets: Kwantitatieve echografie
Shear Wave Elastography-acquisitie. RF-gegevensverzameling (voor berekening van HDK-parameters).
Asymptomatische controles
Deelnemers zullen een kwantitatief echografisch onderzoek ondergaan van de dominante achillespees, het mediale collaterale ligament bij de femorale epicondylus en de gemeenschappelijke extensorpees bij de laterale epicondylus van de elleboog.
Diagnostische toets: Kwantitatieve echografie
Shear Wave Elastography-acquisitie. RF-gegevensverzameling (voor berekening van HDK-parameters).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afschuifgolfsnelheid (SWS) (in m/sec).
Tijdsspanne: Shear Wave Speed ​​zal worden verkregen wanneer patiënten worden opgenomen in de studie, van juni 2022 tot december 2023.
Gebied onder de ROC-curve van de SWS om onderscheid te maken tussen groepen.
Shear Wave Speed ​​zal worden verkregen wanneer patiënten worden opgenomen in de studie, van juni 2022 tot december 2023.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De kwantitatieve ultrasone marker 'μ'.
Tijdsspanne: De gemiddelde intensiteit μ wordt verkregen wanneer patiënten in de studie worden opgenomen, van juni 2022 tot december 2023.

Statistische analyse van de echo-envelop: de gemiddelde intensiteit μ. Deze marker is eenheidsloos.

Gebied onder de ROC-curve van de μ-parameter om onderscheid te maken tussen groepen.
De gemiddelde intensiteit μ wordt verkregen wanneer patiënten in de studie worden opgenomen, van juni 2022 tot december 2023.
De kwantitatieve ultrasone marker '1/alpha'.
Tijdsspanne: de akoestische inhomogeniteit 1/alpha-parameter zal worden verkregen wanneer patiënten worden opgenomen in de studie, van juni 2022 tot december 2023.

Statistische analyse van de echo-envelop: de parameter akoestische inhomogeniteit 1/alpha. Deze marker is eenheidsloos.

Gebied onder de ROC-curve van de parameter 1/alpha om onderscheid te maken tussen groepen.
de akoestische inhomogeniteit 1/alpha-parameter zal worden verkregen wanneer patiënten worden opgenomen in de studie, van juni 2022 tot december 2023.
De kwantitatieve ultrasone marker 'κ'.
Tijdsspanne: De structuurparameter κ zal worden verkregen wanneer patiënten in de studie worden opgenomen, van juni 2022 tot december 2023.

Statistische analyse van de echo-envelop: de structuurparameter κ. Deze marker is eenheidsloos.

Gebied onder de ROC-curve van de κ-parameter om onderscheid te maken tussen groepen.
De structuurparameter κ zal worden verkregen wanneer patiënten in de studie worden opgenomen, van juni 2022 tot december 2023.
Interbeoordelaarsbetrouwbaarheid
Tijdsspanne: Shear Wave Elastography en RF-gegevensverzamelingen die zullen worden gebruikt voor de interoperatorbetrouwbaarheidsmetingen zullen worden uitgevoerd wanneer patiënten in de studie worden opgenomen, van juni 2022 tot december 2023

Schatting van de interoperatorbetrouwbaarheid van de ultrasone parametermetingen op elke enthese.

De interoperatorbetrouwbaarheid zal worden beoordeeld in termen van intraclasscorrelatiecoëfficiënt (ICC 2,1) en variatiecoëfficiënt (CV).
Shear Wave Elastography en RF-gegevensverzamelingen die zullen worden gebruikt voor de interoperatorbetrouwbaarheidsmetingen zullen worden uitgevoerd wanneer patiënten in de studie worden opgenomen, van juni 2022 tot december 2023

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nathalie J Bureau, MD MSc, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 februari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CE 21.405

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren