Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ultrassonografia Quantitativa da Entese na Fibromialgia e Artrite Psoriática

12 de fevereiro de 2024 atualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Fibromialgia versus artrite psoriática: o ultrassom quantitativo da entese é um novo marcador de doença?

Este estudo prospectivo, transversal e observacional incluirá indivíduos com fibromialgia (FM), artrite psoriática (APs) e controles assintomáticos. Os participantes serão submetidos a um exame de ultrassom (US) investigativo da entese do tendão de Aquiles, do ligamento colateral medial no epicôndilo femoral e do tendão extensor comum no epicôndilo lateral do cotovelo em condições de repouso. O exame de pesquisa dos EUA consistirá em aquisições de dados de elastografia por onda de cisalhamento (SWE) e radiofrequência (RF). A tecnologia SWE permitirá a quantificação da velocidade da onda de cisalhamento (SWS) informando a rigidez elástica dos tecidos sob investigação. Os dados de RF serão usados ​​para estimar os parâmetros quantitativos de ultrassom (QUS) que caracterizam a intensidade média μ (semelhante à ecogenicidade do modo B), a falta de homogeneidade acústica (1/alfa) e a organização espacial estrutural dos ecos (κ) no tecido.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo prospectivo, transversal e observacional, sujeitos elegíveis consecutivos com FM, APs e um grupo de voluntários assintomáticos pareados por idade e sexo serão submetidos a um exame de US de pesquisa do tendão de Aquiles dominante, ligamento colateral medial do joelho e extensor comum tendão do cotovelo. Dois operadores sob a supervisão de um radiologista musculoesquelético realizarão o exame de US. Ultrassom modo B e Power Doppler de cada tendão e ligamento serão realizados para caracterização morfológica. Em seguida, elastografia por ondas de cisalhamento (SWE) e radiofrequência (RF) serão adquiridas. A velocidade da onda de cisalhamento (SWS) será medida no plano longitudinal usando medições de onda de cisalhamento. Essas características serão comparadas entre os grupos. Os parâmetros HDK (μ, 1/alpha, κ) serão computados offline, usando sequências de RF gravadas no plano longitudinal. Características demográficas (idade do participante, sexo, índice de massa corporal), a pontuação do Leeds Enthesis Index (LEI) avaliada pelos médicos de referência e o Questionário de Avaliação de Saúde auto-administrado (HAQ), Inventário Breve de Dor (PBI) e Questionário de Impacto da Fibromialgia ( FIQ) estarão disponíveis para análises multivariadas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

90

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2X 0C1
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
        • Contato:
          • Casey Bourdeau Caporuscio, MSc
          • Número de telefone: 14756 5148908000
        • Investigador principal:
          • Nathalie J Bureau, MD MSc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos com fibromialgia serão recrutados por meio de várias abordagens de divulgação, como jornais locais, publicidade digital nas plataformas do Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM) e a colaboração de profissionais de saúde.

Os indivíduos com artrite psoriásica serão recrutados entre os pacientes atendidos nas clínicas de reumatologia do CHUM.

Voluntários assintomáticos serão recrutados na comunidade hospitalar por meio de anúncios locais.

Descrição

Critérios de inclusão Indivíduos do sexo masculino e feminino de todas as raças e origens étnicas com idades entre 18 e 60 anos, capazes de fornecer consentimento informado e dispostos a não praticar atividades esportivas por dois dias antes da avaliação de ultrassom (US), serão considerados elegíveis para este estudo .

Indivíduos com fibromialgia:

  • O diagnóstico de fibromialgia é baseado nos critérios do ACR de 2011 e confirmado por um médico especialista em medicina da dor que trabalha em um centro acadêmico terciário (CHUM) com experiência em pacientes com fibromialgia e outras síndromes de dor crônica.
  • A fibromialgia é a principal razão para os sintomas do paciente, sem nenhuma outra condição comórbida que possa explicar totalmente os sintomas de dor.
  • Nenhuma condição de pele (psoríase, eczema e outros) que requeira tratamento tópico regular.

Indivíduos com artrite psoriática:

  • Apresentando-se com artrite psoriática
  • O diagnóstico de artrite psoriática será baseado nos critérios de classificação para artrite psoriática (CASPAR) e estabelecido por um reumatologista que trabalha em um centro acadêmico de atendimento terciário (CHUM).
  • Sem fibromialgia comórbida conforme determinado pelo reumatologista.

Indivíduos assintomáticos:

  • Sem história de síndromes de dor crônica, malformações, lesões, infecções ou tumores que limitassem as atividades da vida diária e do trabalho.
  • Não pratica esportes profissionais.
  • Nenhuma condição de pele (psoríase, eczema e outros) que requeira tratamento tópico regular.

Critério de exclusão

  • Mulheres grávidas e lactantes
  • História de cirurgia da coluna vertebral ou cirurgia nas extremidades.
  • Fratura grave anterior nas costas ou nas extremidades.
  • Injeções espinhais ou articulares de corticosteroides nos últimos 3 meses.
  • Doença crônica grave (por exemplo, câncer ativo, doença reumática inflamatória que não seja artrite psoriática ou outra condição crônica descontrolada, como doença neurológica, renal, hepática, cardíaca, respiratória ou endócrina).
  • Indivíduos incapazes de responder a questionários em francês ou inglês.
  • Sujeitos com transtornos psiquiátricos que afetam a comunicação.
  • Sujeitos que se recusaram a participar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com fibromialgia
Os participantes farão um exame ultrassonográfico quantitativo do tendão de Aquiles dominante, ligamento colateral medial no epicôndilo femoral e tendão extensor comum no epicôndilo lateral do cotovelo.
Teste de diagnostico: Ultrassom Quantitativo
Aquisição de Shear Wave Elastography. Aquisição de dados RF (para cálculo dos parâmetros HDK).
Pacientes com artrite por psoríase
Os participantes farão um exame ultrassonográfico quantitativo do tendão de Aquiles dominante, ligamento colateral medial no epicôndilo femoral e tendão extensor comum no epicôndilo lateral do cotovelo.
Teste de diagnostico: Ultrassom Quantitativo
Aquisição de Shear Wave Elastography. Aquisição de dados RF (para cálculo dos parâmetros HDK).
Controles assintomáticos
Os participantes farão um exame ultrassonográfico quantitativo do tendão de Aquiles dominante, ligamento colateral medial no epicôndilo femoral e tendão extensor comum no epicôndilo lateral do cotovelo.
Teste de diagnostico: Ultrassom Quantitativo
Aquisição de Shear Wave Elastography. Aquisição de dados RF (para cálculo dos parâmetros HDK).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Velocidade da onda de cisalhamento (SWS) (em m/s).
Prazo: A Shear Wave Speed ​​será adquirida quando os pacientes forem incluídos no estudo, de junho de 2022 a dezembro de 2023.
Área sob a curva ROC do SWS para discriminar entre grupos.
A Shear Wave Speed ​​será adquirida quando os pacientes forem incluídos no estudo, de junho de 2022 a dezembro de 2023.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O marcador de ultrassom quantitativo 'μ'.
Prazo: A intensidade média μ será adquirida quando os pacientes forem incluídos no estudo, de junho de 2022 a dezembro de 2023.

Análise estatística do envelope de eco: a intensidade média μ. Este marcador não tem unidade.

Área sob a curva ROC do parâmetro μ para discriminar os grupos.
A intensidade média μ será adquirida quando os pacientes forem incluídos no estudo, de junho de 2022 a dezembro de 2023.
O marcador de ultrassom quantitativo '1/alfa'.
Prazo: a inomogeneidade acústica 1/parâmetro alfa será adquirida quando os pacientes forem incluídos no estudo, de junho de 2022 a dezembro de 2023.

Análise estatística da envoltória do eco: a inomogeneidade acústica 1/parâmetro alfa. Este marcador não tem unidade.

Área sob a curva ROC do parâmetro 1/alfa para discriminar os grupos.
a inomogeneidade acústica 1/parâmetro alfa será adquirida quando os pacientes forem incluídos no estudo, de junho de 2022 a dezembro de 2023.
O marcador de ultrassom quantitativo 'κ'.
Prazo: O parâmetro de estrutura κ será adquirido quando os pacientes forem incluídos no estudo, de junho de 2022 a dezembro de 2023.

Análise estatística do envelope de eco: o parâmetro de estrutura κ. Este marcador não tem unidade.

Área sob a curva ROC do parâmetro κ para discriminar os grupos.
O parâmetro de estrutura κ será adquirido quando os pacientes forem incluídos no estudo, de junho de 2022 a dezembro de 2023.
Confiabilidade entre avaliadores
Prazo: As aquisições de dados de elastografia de onda de cisalhamento e RF que serão usadas para as medições de confiabilidade interoperador serão realizadas quando os pacientes forem incluídos no estudo, de junho de 2022 a dezembro de 2023

Estimativa da confiabilidade interoperador das medições dos parâmetros de ultrassom em cada entese.

A confiabilidade interoperador será avaliada em termos de coeficiente de correlação intraclasse (ICC 2,1) e coeficiente de variação (CV).
As aquisições de dados de elastografia de onda de cisalhamento e RF que serão usadas para as medições de confiabilidade interoperador serão realizadas quando os pacientes forem incluídos no estudo, de junho de 2022 a dezembro de 2023

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Investigadores

  • Investigador principal: Nathalie J Bureau, MD MSc, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

7 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

13 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CE 21.405

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ultrassom Quantitativo

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Chile

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever