Az entézis kvantitatív ultrahangja fibromyalgiában és arthritis psoriaticában
2024. február 12. frissítette: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Fibromyalgia versus Psoriaticus Arthritis: Az entézis kvantitatív ultrahangja a betegség új markere?
Ez a prospektív, keresztmetszeti, megfigyeléses vizsgálat fibromyalgiában (FM), pszoriázisos ízületi gyulladásban (PsA) szenvedő alanyokat és tünetmentes kontrollokat foglal magában.
A résztvevők kutatási ultrahangos (US) vizsgálatnak vetik alá az Achilles-ín entézisét, a combcsont epicondylusánál a mediális kollaterális szalagot és a könyök laterális epicondylusánál a közös extensor ínt nyugalmi körülmények között.
A kutató amerikai vizsga nyíróhullám-elasztográfiából (SWE) és rádiófrekvenciás (RF) adatgyűjtésből fog állni.
Az SWE technológia lehetővé teszi a nyírási hullám sebességének (SWS) számszerűsítését, amely a vizsgált szövetek rugalmas merevségét jelenti.
Az RF-adatokat a kvantitatív ultrahang (QUS) paraméterek becslésére használják, amelyek jellemzik a μ átlagos intenzitást (hasonlóan a B-módus echogenitással), az akusztikus inhomogenitást (1/alfa) és a visszhangok szerkezeti térbeli szerveződését (κ) a szövetben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a prospektív, keresztmetszeti, megfigyeléses vizsgálatban az FM-ben, PsA-ban szenvedő, egymást követő alkalmas alanyok, valamint egy csoport életkorukban és nemben tünetmentes önkéntesek amerikai kutatási vizsgálatnak vetik alá a domináns Achilles-ínt, a térd mediális kollaterális szalagját és a közös extensort. a könyök ín.
Két operátor végzi mozgásszervi radiológus felügyelete mellett az amerikai vizsgálatot.
A morfológiai jellemzéshez minden inak és szalagok B-módú és Power Doppler ultrahangját végzik el.
Ezután nyíróhullám-elasztográfiát (SWE) és rádiófrekvenciát (RF) kell megszerezni.
A nyíróhullám sebességét (SWS) a hosszanti síkban mérjük nyíróhullám mérésekkel.
Ezeket a jellemzőket a csoportok összehasonlítják.
A HDK-paraméterek (μ, 1/alpha, κ) offline módon kerülnek kiszámításra, a longitudinális síkban rögzített RF szekvenciák felhasználásával.
Demográfiai jellemzők (a résztvevők életkora, neme, testtömeg-indexe), a beutaló klinikusok által felmért Leeds Enthesis Index (LEI) pontszám, valamint az önkitöltős Health Assessment Questionnaire (HAQ), a Brief Pain Inventory (PBI) és a Fibromyalgia Impact Questionnaire ( FIQ) pontszámok állnak majd rendelkezésre a többváltozós elemzésekhez.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
90
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Casey Bourdeau-Caporuscio, MSc
- Telefonszám: 14756 514-890-8000
- E-mail: casey.bourdeau-caporuscio.chum@ssss.gouv.qc.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Nathalie J Bureau, MD MSc
- Telefonszám: 514-890-8444
- E-mail: nathalie.bureau@umontreal.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
- Toborzás
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Kapcsolatba lépni:
- Casey Bourdeau Caporuscio, MSc
- Telefonszám: 14756 5148908000
-
Kutatásvezető:
- Nathalie J Bureau, MD MSc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A fibromyalgiában szenvedő alanyok toborzása különféle megközelítéseken keresztül történik, például helyi újságokon, a Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM) platformjain megjelenő digitális hirdetéseken és az egészségügyi szolgáltatók együttműködésén keresztül.
A pszoriázisos ízületi gyulladásban szenvedő betegeket a CHUM reumatológiai klinikáira látogató betegek közül választják ki.
Tünetmentes önkénteseket toboroznak a kórházi közösségből helyi hirdetések segítségével.
Leírás
Bevonási kritériumok Azok a 18 és 60 év közötti, bármilyen rasszú és etnikai származású férfi és női alanyok, akik tájékozott beleegyezést tudnak adni, és hajlandóak az ultrahangos (USA) értékelés előtt két napig nem végezni sporttevékenységet. .
Fibromialgiában szenvedő betegek:
- A fibromyalgia diagnózisa a 2011-es ACR kritériumokon alapul, és egy felsőfokú ellátási akadémiai központban (CHUM) dolgozó fájdalomgyógyász orvos erősítette meg, aki tapasztalattal rendelkezik fibromyalgiában és más krónikus fájdalom szindrómában szenvedő betegek kezelésében.
- A fibromyalgia a páciens tüneteinek elsődleges oka, minden más társbetegség nélkül, amely teljes mértékben magyarázhatná a fájdalom tüneteit.
- Nincs olyan bőrbetegség (psoriasis, ekcéma és mások), amely rendszeres helyi kezelést igényelne.
Pszoriázisos ízületi gyulladásban szenvedő alanyok:
- Pszoriázisos ízületi gyulladással jelentkezik
- Az arthritis psoriatica diagnózisa a Psoriatic Arthritis (CASPAR) kritériumai alapján történik, és egy felsőfokú ellátási akadémiai központban (CHUM) dolgozó reumatológus állapítja meg.
- A reumatológus által megállapított komorbid fibromyalgia nincs.
Tünetmentes alanyok:
- Nem fordult elő krónikus fájdalom szindróma, fejlődési rendellenesség, sérülés, fertőzés vagy daganat, amely korlátozza a mindennapi életet és a munkát.
- Profi sporttal nem foglalkozik.
- Nincs olyan bőrbetegség (psoriasis, ekcéma és mások), amely rendszeres helyi kezelést igényelne.
Kizárási kritériumok
- Terhes és szoptató nők
- Gerincműtét vagy végtag műtét története.
- Korábbi súlyos hát- vagy végtagtörés.
- Gerinc- vagy ízületi kortikoszteroid injekciók az elmúlt 3 hónapban.
- Súlyos krónikus betegség (pl. aktív rák, gyulladásos reumás betegség, kivéve az ízületi gyulladás pikkelysömörét, vagy más krónikus, kontrollálatlan állapot, például neurológiai, vese-, máj-, szív-, légúti vagy endokrin betegség).
- Az alanyok nem tudnak franciául vagy angolul válaszolni a kérdőívekre.
- A kommunikációt befolyásoló pszichiátriai zavarokkal küzdő alanyok.
- Alanyok, akik megtagadták a részvételt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Fibromialgiában szenvedő betegek
A résztvevőknek kvantitatív ultrahangos vizsgálatot végeznek a domináns Achilles-ínről, a combcsont epicondylusánál a mediális kollaterális szalagról és a könyök laterális epicondylusánál a közös extensor ínről.
|
Shear Wave Elastography beszerzése.
RF adatgyűjtés (HDK paraméterek kiszámításához).
|
|
Psoriasis ízületi gyulladásban szenvedő betegek
A résztvevőknek kvantitatív ultrahangos vizsgálatot végeznek a domináns Achilles-ínről, a combcsont epicondylusánál a mediális kollaterális szalagról és a könyök laterális epicondylusánál a közös extensor ínről.
|
Shear Wave Elastography beszerzése.
RF adatgyűjtés (HDK paraméterek kiszámításához).
|
|
Tünetmentes kontrollok
A résztvevőknek kvantitatív ultrahangos vizsgálatot végeznek a domináns Achilles-ínről, a combcsont epicondylusánál a mediális kollaterális szalagról és a könyök laterális epicondylusánál a közös extensor ínről.
|
Shear Wave Elastography beszerzése.
RF adatgyűjtés (HDK paraméterek kiszámításához).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyírási hullám sebessége (SWS) (m/s-ban).
Időkeret: A nyírási hullámsebesség akkor kerül megállapításra, amikor a betegeket bevonják a vizsgálatba, 2022 júniusa és 2023 decembere között.
|
Az SWS ROC görbe alatti terület a csoportok közötti megkülönböztetéshez.
|
A nyírási hullámsebesség akkor kerül megállapításra, amikor a betegeket bevonják a vizsgálatba, 2022 júniusa és 2023 decembere között.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kvantitatív ultrahang marker 'μ'.
Időkeret: Az átlagos μ intenzitást akkor kapjuk meg, amikor a betegeket bevonják a vizsgálatba, 2022 júniusától 2023 decemberéig.
|
A visszhangburkoló statisztikai elemzése: az átlagos intenzitás μ. Ez a jelző egység nélküli. A μ paraméter ROC görbéje alatti terület a csoportok közötti megkülönböztetéshez. |
Az átlagos μ intenzitást akkor kapjuk meg, amikor a betegeket bevonják a vizsgálatba, 2022 júniusától 2023 decemberéig.
|
|
A kvantitatív ultrahang marker '1/alfa'.
Időkeret: az akusztikus inhomogenitás 1/alfa paramétert akkor kapjuk meg, amikor a betegeket bevonják a vizsgálatba, 2022 júniusától 2023 decemberéig.
|
A visszhangburkoló statisztikai elemzése: az akusztikus inhomogenitás 1/alfa paramétere. Ez a jelző egység nélküli. Az 1/alfa paraméter ROC görbéje alatti terület a csoportok közötti megkülönböztetéshez. |
az akusztikus inhomogenitás 1/alfa paramétert akkor kapjuk meg, amikor a betegeket bevonják a vizsgálatba, 2022 júniusától 2023 decemberéig.
|
|
A kvantitatív ultrahang marker 'κ'.
Időkeret: A κ szerkezeti paramétert akkor kapjuk meg, amikor a betegeket bevonják a vizsgálatba, 2022 júniusától 2023 decemberéig.
|
A visszhangburkológörbe statisztikai elemzése: a κ szerkezeti paraméter. Ez a jelző egység nélküli. A κ paraméter ROC görbéje alatti terület a csoportok közötti megkülönböztetéshez. |
A κ szerkezeti paramétert akkor kapjuk meg, amikor a betegeket bevonják a vizsgálatba, 2022 júniusától 2023 decemberéig.
|
|
Értékelők közötti megbízhatóság
Időkeret: Az operátorok közötti megbízhatósági mérésekhez használt nyíróhullám-elasztográfiás és RF adatgyűjtést akkor végezzük el, amikor a betegeket bevonják a vizsgálatba, 2022 júniusa és 2023 decembere között.
|
Az egyes entéziseken végzett ultrahang paramétermérés operátorok közötti megbízhatóságának becslése. Az operátorok közötti megbízhatóságot az osztályon belüli korrelációs együttható (ICC 2,1) és a variációs együttható (CV) alapján kell értékelni. |
Az operátorok közötti megbízhatósági mérésekhez használt nyíróhullám-elasztográfiás és RF adatgyűjtést akkor végezzük el, amikor a betegeket bevonják a vizsgálatba, 2022 júniusa és 2023 decembere között.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nathalie J Bureau, MD MSc, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. október 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 2.
Első közzététel (Tényleges)
2022. július 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 12.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Bőrbetegségek
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Reumás betegségek
- Izombetegségek
- Neuromuszkuláris betegségek
- Bőrbetegségek, Papulosquamous
- Gerincbetegségek
- Csontbetegségek
- Spondylarthropathiák
- Spondylarthritis
- Spondylitis
- Pikkelysömör
- Ízületi gyulladás
- Fibromyalgia
- Myofascial fájdalom szindrómák
- Ízületi gyulladás, pikkelysömör
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CE 21.405
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .