Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kvantitativ ultralyd av enthesis i fibromyalgi og psoriasisartritt

24. februar 2025 oppdatert av: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Fibromyalgi versus psoriasisartritt: Er kvantitativ ultralyd av enthesis en ny markør for sykdom?

Denne prospektive, tverrsnittsobservasjonsstudien vil inkludere personer med fibromyalgi (FM), psoriasisartritt (PsA) og asymptomatiske kontroller. Deltakerne vil gjennomgå en forskningsultralydundersøkelse (US) av entesen av akillessenen, det mediale kollaterale ligamentet ved femorale epikondylen og den vanlige ekstensorsenen ved den laterale epikondylen i albuen under hvileforhold. Den amerikanske forskningseksamenen vil bestå av skjærbølgeelastografi (SWE) og datainnsamlinger med radiofrekvens (RF). SWE-teknologi vil tillate kvantifisering av skjærbølgehastigheten (SWS) som rapporterer den elastiske stivheten til vevene som undersøkes. RF-data vil bli brukt til å estimere kvantitative ultralyd (QUS) parametere som karakteriserer gjennomsnittlig intensitet μ (tilsvarer B-modus ekkogenesitet), akustisk inhomogenitet (1/alfa) og strukturell romlig organisering av ekko (κ) i vevet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne prospektive, tverrsnittsobservasjonsstudien vil påfølgende kvalifiserte forsøkspersoner med FM, PsA og en gruppe alders- og kjønnsmatchede asymptomatiske frivillige gjennomgå en amerikansk forskningsundersøkelse av den dominerende akillessenen, kneets mediale kollaterale ligament og felles ekstensor. sene i albuen. To operatører under tilsyn av en muskel- og skjelettradiolog skal utføre USA-eksamenen. B-modus og Power Doppler ultralyd av hver sene og ligament vil bli utført for morfologisk karakterisering. Deretter vil skjærbølgeelastografi (SWE) og radiofrekvens (RF) bli innhentet. Skjærbølgehastigheten (SWS) vil bli målt i det langsgående planet ved hjelp av skjærbølgemålinger. Disse funksjonene vil bli sammenlignet mellom grupper. HDK-parametrene (μ, 1/alpha, κ) vil bli beregnet offline, ved å bruke RF-sekvenser registrert i det langsgående planet. Demografiske egenskaper (deltakernes alder, kjønn, kroppsmasseindeks), Leeds Enthesis Index (LEI) poengsum vurdert av de henvisende klinikerne, og det selvadministrerte Health Assessment Questionnaire (HAQ), Brief Pain Inventory (PBI) og Fibromyalgia Impact Questionnaire ( FIQ) score vil være tilgjengelig for multivariate analyser.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

81

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Emner med fibromyalgi vil bli rekruttert gjennom ulike oppsøkende tilnærminger som lokale aviser, digital annonsering på Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM) plattformer, og samarbeid med helsepersonell.

Pasienter med psoriasisartritt vil bli rekruttert fra de pasientene som går på revmatologiske klinikker ved CHUM.

Asymptomatiske frivillige vil bli rekruttert fra sykehusmiljøet gjennom lokale annonser.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner av alle raser og etnisk bakgrunn i alderen 18-60 år, i stand til å gi informert samtykke og villige til ikke å delta i sportsaktiviteter i to dager før ultralyd (US) evalueringen, vil bli vurdert som kvalifisert for denne studien .

Personer med fibromyalgi:

  • Diagnosen fibromyalgi er basert på 2011 ACR-kriteriene og bekreftet av en smertemedisinsk lege som jobber ved et akademisk senter for tertiærbehandling (CHUM) som har erfaring med pasienter med fibromyalgi og andre kroniske smertesyndromer.
  • Fibromyalgi er den primære årsaken til pasientens symptomer, uten noen annen komorbid tilstand som fullt ut kan forklare symptomene på smerte.
  • Ingen hudtilstand (psoriasis, eksem og andre) som krever vanlig lokal behandling.

Personer med psoriasisartritt:

  • Presenterer med psoriasisartritt
  • Diagnosen psoriasisartritt vil være basert på kriteriene for klassifisering for psoriasisartritt (CASPAR) og etablert av en revmatolog som arbeider ved et akademisk senter for tertiærbehandling (CHUM).
  • Ingen komorbid fibromyalgi som bestemt av revmatologen.

Asymptomatiske personer:

  • Ingen historie med kroniske smertesyndromer, misdannelser, skader, infeksjoner eller svulster som begrenser dagliglivets og arbeidets aktiviteter.
  • Ikke engasjert i profesjonell idrett.
  • Ingen hudtilstand (psoriasis, eksem og andre) som krever vanlig lokal behandling.

Eksklusjonskriterier

  • Gravide og ammende kvinner
  • Historie om ryggmargskirurgi eller operasjon til ekstremiteter.
  • Tidligere alvorlig rygg- eller ekstremitetsbrudd.
  • Spinal- eller leddkortikosteroidinjeksjoner de siste 3 månedene.
  • Større kronisk sykdom (f.eks. aktiv kreft, inflammatorisk revmatisk sykdom annet enn psoriasisartritt, eller annen kronisk ukontrollert tilstand som nevrologisk, nyre-, lever-, hjerte-, luftveis- eller endokrin sykdom).
  • Emner som ikke kan svare på spørreskjemaer på fransk eller engelsk.
  • Personer med psykiatriske lidelser som påvirker kommunikasjonen.
  • Forsøkspersoner som nektet å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med fibromyalgi
Deltakerne vil få en kvantitativ ultralydundersøkelse av den dominante akillessenen, mediale kollaterale ligament ved femorale epikondyl og felles ekstensorsene ved lateral epikondyl i albuen.
Diagnostisk test: Kvantitativ ultralyd
Shear Wave Elastography anskaffelse. RF-datainnsamling (for beregning av HDK-parametere).
Pasienter med psoriasisartritt
Deltakerne vil få en kvantitativ ultralydundersøkelse av den dominante akillessenen, mediale kollaterale ligament ved femorale epikondyl og felles ekstensorsene ved lateral epikondyl i albuen.
Diagnostisk test: Kvantitativ ultralyd
Shear Wave Elastography anskaffelse. RF-datainnsamling (for beregning av HDK-parametere).
Asymptomatiske kontroller
Deltakerne vil få en kvantitativ ultralydundersøkelse av den dominante akillessenen, mediale kollaterale ligament ved femorale epikondyl og felles ekstensorsene ved lateral epikondyl i albuen.
Diagnostisk test: Kvantitativ ultralyd
Shear Wave Elastography anskaffelse. RF-datainnsamling (for beregning av HDK-parametere).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skjærbølgehastighet (SWS) (i m/sek).
Tidsramme: Shear Wave Speed ​​vil bli anskaffet når pasienter vil bli inkludert i studien, fra juni 2022 til desember 2023.
Område under ROC-kurven til SWS for å skille mellom grupper.
Shear Wave Speed ​​vil bli anskaffet når pasienter vil bli inkludert i studien, fra juni 2022 til desember 2023.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den kvantitative ultralydmarkøren 'μ'.
Tidsramme: Den gjennomsnittlige intensiteten μ vil bli oppnådd når pasienter skal inkluderes i studien, fra juni 2022 til desember 2023.

Statistisk analyse av ekkokonvolutten: gjennomsnittlig intensitet μ. Denne markøren er enhetsløs.

Areal under ROC-kurven til μ-parameteren for å skille mellom grupper.
Den gjennomsnittlige intensiteten μ vil bli oppnådd når pasienter skal inkluderes i studien, fra juni 2022 til desember 2023.
Den kvantitative ultralydmarkøren '1/alpha'.
Tidsramme: parameteren akustisk inhomogenitet 1/alfa vil bli innhentet når pasienter skal inkluderes i studien, fra juni 2022 til desember 2023.

Statistisk analyse av ekkokonvolutten: akustisk inhomogenitet 1/alfa-parameter. Denne markøren er enhetsløs.

Område under ROC-kurven til 1/alfa-parameteren for å skille mellom grupper.
parameteren akustisk inhomogenitet 1/alfa vil bli innhentet når pasienter skal inkluderes i studien, fra juni 2022 til desember 2023.
Den kvantitative ultralydmarkøren 'κ'.
Tidsramme: Strukturparameteren κ vil bli anskaffet når pasienter skal inkluderes i studien, fra juni 2022 til desember 2023.

Statistisk analyse av ekkokonvolutten: strukturparameteren κ. Denne markøren er enhetsløs.

Areal under ROC-kurven til κ-parameteren for å skille mellom grupper.
Strukturparameteren κ vil bli anskaffet når pasienter skal inkluderes i studien, fra juni 2022 til desember 2023.
Inter-rater pålitelighet
Tidsramme: Shear Wave Elastography og RF-datainnsamlinger som vil bli brukt for interoperator-pålitelighetsmålinger vil bli utført når pasienter skal inkluderes i studien, fra juni 2022 til desember 2023

Estimering av inter-operator-påliteligheten til ultralydparametermålingene på hver entese.

Inter-operatør-påliteligheten vil bli vurdert ut fra intraklasse-korrelasjonskoeffisient (ICC 2,1) og variasjonskoeffisient (CV).
Shear Wave Elastography og RF-datainnsamlinger som vil bli brukt for interoperator-pålitelighetsmålinger vil bli utført når pasienter skal inkluderes i studien, fra juni 2022 til desember 2023

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nathalie J Bureau, MD MSc, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

12. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

12. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CE 21.405

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere