Ultrasonido Cuantitativo de la Entesis en Fibromialgia y Artritis Psoriásica
24 de febrero de 2025 actualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Fibromialgia versus artritis psoriásica: ¿Es la ecografía cuantitativa de la entesis un nuevo marcador de enfermedad?
Este estudio prospectivo, transversal y observacional incluirá sujetos con fibromialgia (FM), artritis psoriásica (APs) y controles asintomáticos.
Los participantes se someterán a un examen de ultrasonido (US) de investigación de la entesis del tendón de Aquiles, el ligamento colateral medial en el epicóndilo femoral y el tendón extensor común en el epicóndilo lateral del codo en condiciones de reposo.
El examen estadounidense de investigación consistirá en adquisiciones de datos de elastografía de ondas de corte (SWE) y radiofrecuencia (RF).
La tecnología SWE permitirá la cuantificación de la velocidad de onda de corte (SWS) informando la rigidez elástica de los tejidos bajo investigación.
Los datos de RF se utilizarán para estimar los parámetros de ultrasonido cuantitativo (QUS) que caracterizan la intensidad media μ (similar a la ecogenicidad en modo B), la falta de homogeneidad acústica (1/alfa) y la organización espacial estructural de los ecos (κ) en el tejido.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio prospectivo, transversal y observacional, sujetos elegibles consecutivos con FM, PsA y un grupo de voluntarios asintomáticos de la misma edad y sexo se someterán a un examen ecográfico de investigación del tendón de Aquiles dominante, el ligamento colateral medial de la rodilla y el extensor común. tendón del codo.
Dos operadores bajo la supervisión de un radiólogo musculoesquelético realizarán el examen de ecografía.
Se realizará ecografía modo B y Power Doppler de cada tendón y ligamento para su caracterización morfológica.
Luego, se adquirirá la elastografía de ondas de corte (SWE) y la radiofrecuencia (RF).
La velocidad de la onda de corte (SWS) se medirá en el plano longitudinal utilizando mediciones de onda de corte.
Estas características se compararán entre grupos.
Los parámetros HDK (μ, 1/alfa, κ) se calcularán fuera de línea, utilizando secuencias de RF registradas en el plano longitudinal.
Características demográficas (edad del participante, sexo, índice de masa corporal), la puntuación del Índice de Entesis de Leeds (LEI) evaluada por los médicos remitentes, y el Cuestionario de Evaluación de la Salud (HAQ), el Inventario Breve del Dolor (PBI) y el Cuestionario de Impacto de la Fibromialgia ( Las puntuaciones FIQ) estarán disponibles para análisis multivariados.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
81
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H2X 0C1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sujetos con fibromialgia se reclutarán a través de varios enfoques de divulgación, como periódicos locales, publicidad digital en las plataformas del Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM) y la colaboración de proveedores de atención médica.
Los sujetos con artritis psoriásica serán reclutados entre aquellos pacientes que acudan a las consultas de reumatología del CHUM.
Se reclutarán voluntarios asintomáticos de la comunidad hospitalaria a través de anuncios locales.
Descripción
Criterios de inclusión Los sujetos masculinos y femeninos de todas las razas y orígenes étnicos con edades comprendidas entre los 18 y los 60 años, capaces de dar su consentimiento informado y dispuestos a no participar en actividades deportivas durante dos días antes de la evaluación por ultrasonido (US), se considerarán elegibles para este estudio. .
Sujetos con fibromialgia:
- El diagnóstico de fibromialgia se basa en los criterios ACR de 2011 y lo confirma un médico especialista en medicina del dolor que trabaja en un centro académico de atención terciaria (CHUM) y tiene experiencia con pacientes con fibromialgia y otros síndromes de dolor crónico.
- La fibromialgia es la razón principal de los síntomas del paciente, sin ninguna otra afección comórbida que pueda explicar completamente los síntomas de dolor.
- Ninguna afección de la piel (psoriasis, eccemas y otras) que requiera tratamiento tópico periódico.
Sujetos con artritis psoriásica:
- Presentar artritis psoriásica
- El diagnóstico de artritis psoriásica se basará en los criterios ClASsification for Psoriatic Arthritis (CASPAR) y lo establecerá un reumatólogo que trabaje en un centro académico de atención terciaria (CHUM).
- Sin fibromialgia comórbida según lo determinado por el reumatólogo.
Sujetos asintomáticos:
- Sin antecedentes de síndromes de dolor crónico, malformaciones, lesiones, infecciones o tumores que limiten las actividades de la vida diaria y el trabajo.
- No participar en deportes profesionales.
- Ninguna afección de la piel (psoriasis, eccemas y otras) que requiera tratamiento tópico periódico.
Criterio de exclusión
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Antecedentes de cirugía de columna o cirugía de las extremidades.
- Fractura severa anterior de espalda o extremidades.
- Inyecciones de corticosteroides espinales o articulares en los últimos 3 meses.
- Enfermedad crónica importante (p. ej., cáncer activo, enfermedad reumática inflamatoria distinta de la artritis psoriásica u otra afección crónica no controlada, como enfermedad neurológica, renal, hepática, cardíaca, respiratoria o endocrina).
- Sujetos incapaces de responder cuestionarios en francés o inglés.
- Sujetos con trastornos psiquiátricos que afecten a la comunicación.
- Sujetos que se negaron a participar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con fibromialgia
Los participantes tendrán un examen de ultrasonido cuantitativo del tendón de Aquiles dominante, el ligamento colateral medial en el epicóndilo femoral y el tendón extensor común en el epicóndilo lateral del codo.
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Adquisición de elastografía de onda cortante.
Adquisición de datos RF (para cálculo de parámetros HDK).
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Pacientes con artritis psoriásica
Los participantes tendrán un examen de ultrasonido cuantitativo del tendón de Aquiles dominante, el ligamento colateral medial en el epicóndilo femoral y el tendón extensor común en el epicóndilo lateral del codo.
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Adquisición de elastografía de onda cortante.
Adquisición de datos RF (para cálculo de parámetros HDK).
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Controles asintomáticos
Los participantes tendrán un examen de ultrasonido cuantitativo del tendón de Aquiles dominante, el ligamento colateral medial en el epicóndilo femoral y el tendón extensor común en el epicóndilo lateral del codo.
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Adquisición de elastografía de onda cortante.
Adquisición de datos RF (para cálculo de parámetros HDK).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Velocidad de onda de corte (SWS) (en m/seg).
Periodo de tiempo: Shear Wave Speed se adquirirá cuando los pacientes se incluyan en el estudio, desde junio de 2022 hasta diciembre de 2023.
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Área bajo la curva ROC del SWS para discriminar entre grupos.
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Shear Wave Speed se adquirirá cuando los pacientes se incluyan en el estudio, desde junio de 2022 hasta diciembre de 2023.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El marcador de ultrasonido cuantitativo 'μ'.
Periodo de tiempo: La intensidad media μ se adquirirá cuando los pacientes sean incluidos en el estudio, desde junio de 2022 hasta diciembre de 2023.
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Análisis estadístico de la envolvente del eco: la intensidad media μ. Este marcador no tiene unidades. Área bajo la curva ROC del parámetro μ para discriminar entre grupos. |
La intensidad media μ se adquirirá cuando los pacientes sean incluidos en el estudio, desde junio de 2022 hasta diciembre de 2023.
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El marcador de ultrasonido cuantitativo '1/alfa'.
Periodo de tiempo: el parámetro de inhomogeneidad acústica 1/alfa se adquirirá cuando los pacientes se incluyan en el estudio, desde junio de 2022 hasta diciembre de 2023.
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Análisis estadístico de la envolvente del eco: el parámetro de inhomogeneidad acústica 1/alfa. Este marcador no tiene unidades. Área bajo la curva ROC del parámetro 1/alfa para discriminar entre grupos. |
el parámetro de inhomogeneidad acústica 1/alfa se adquirirá cuando los pacientes se incluyan en el estudio, desde junio de 2022 hasta diciembre de 2023.
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El marcador de ultrasonido cuantitativo 'κ'.
Periodo de tiempo: El parámetro de estructura κ se adquirirá cuando los pacientes sean incluidos en el estudio, desde junio de 2022 hasta diciembre de 2023.
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Análisis estadístico de la envolvente del eco: el parámetro de estructura κ. Este marcador no tiene unidades. Área bajo la curva ROC del parámetro κ para discriminar entre grupos. |
El parámetro de estructura κ se adquirirá cuando los pacientes sean incluidos en el estudio, desde junio de 2022 hasta diciembre de 2023.
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Fiabilidad entre
Periodo de tiempo: Las adquisiciones de datos de radiofrecuencia y elastografía de ondas de corte que se utilizarán para las mediciones de confiabilidad entre operadores se realizarán cuando los pacientes se incluyan en el estudio, desde junio de 2022 hasta diciembre de 2023.
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Estimación de la fiabilidad interoperador de las medidas de los parámetros ecográficos en cada entesis. La fiabilidad entre operadores se evaluará en términos de coeficiente de correlación intraclase (ICC 2,1) y coeficiente de variación (CV). |
Las adquisiciones de datos de radiofrecuencia y elastografía de ondas de corte que se utilizarán para las mediciones de confiabilidad entre operadores se realizarán cuando los pacientes se incluyan en el estudio, desde junio de 2022 hasta diciembre de 2023.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Nathalie J Bureau, MD MSc, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
12 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
12 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades óseas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades de la columna
- Espondiloartropatías
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Enfermedades de la piel
- Espondiloartritis
- Espondilitis
- Soriasis
- Artritis
- Fibromialgia
- Síndromes de dolor miofascial
- Artritis, Psoriásica
Otros números de identificación del estudio
- CE 21.405
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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