Количественное УЗИ энтеза при фибромиалгии и псориатическом артрите
24 февраля 2025 г. обновлено: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Фибромиалгия в сравнении с псориатическим артритом: является ли количественное УЗИ энтезисов новым маркером заболевания?
В это проспективное перекрестное обсервационное исследование будут включены пациенты с фибромиалгией (ФМ), псориатическим артритом (ПсА) и бессимптомная контрольная группа.
Участники пройдут исследовательское ультразвуковое исследование (УЗИ) энтезиса ахиллова сухожилия, медиальной коллатеральной связки на бедренном надмыщелке и сухожилия общего разгибателя на латеральном надмыщелке локтевого сустава в состоянии покоя.
Исследовательский экзамен в США будет состоять из сбора данных эластографии сдвиговой волны (SWE) и радиочастоты (RF).
Технология SWE позволит количественно определить скорость поперечной волны (SWS), сообщая об упругой жесткости исследуемых тканей.
Данные РЧ будут использоваться для оценки количественных ультразвуковых (QUS) параметров, характеризующих среднюю интенсивность μ (близкую к эхогенности в B-режиме), акустическую неоднородность (1/альфа) и структурно-пространственную организацию эхо-сигналов (κ) в ткани.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом проспективном перекрестном обсервационном исследовании последовательные подходящие пациенты с ФМ, ПсА и группа бессимптомных добровольцев того же возраста и пола пройдут исследовательское ультразвуковое исследование доминирующего ахиллова сухожилия, медиальной коллатеральной связки колена и общего разгибателя. сухожилие локтя.
Два оператора под наблюдением врача-рентгенолога опорно-двигательного аппарата проведут УЗИ.
УЗИ каждого сухожилия и связки в В-режиме и с помощью энергетического допплера будет выполнено для морфологической характеристики.
Затем будет проведена эластография сдвиговой волны (SWE) и радиочастота (RF).
Скорость поперечной волны (SWS) будет измеряться в продольной плоскости с использованием измерений поперечной волны.
Эти характеристики будут сравниваться между группами.
Параметры HDK (μ, 1/альфа, κ) будут рассчитываться в автономном режиме с использованием РЧ-последовательностей, записанных в продольной плоскости.
Демографические характеристики (возраст участников, пол, индекс массы тела), показатель индекса энтезиса Лидса (LEI), оцениваемый направившими врачами, и самостоятельно заполняемый вопросник оценки состояния здоровья (HAQ), краткий опросник боли (PBI) и опросник воздействия фибромиалгии ( FIQ) будут доступны для многофакторного анализа.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
81
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H2X 0C1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты с фибромиалгией будут набираться с помощью различных информационно-пропагандистских подходов, таких как местные газеты, цифровая реклама на платформах Center Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM) и сотрудничество с поставщиками медицинских услуг.
Субъекты с псориатическим артритом будут набраны из числа пациентов, посещающих ревматологические клиники CHUM.
Бессимптомные добровольцы будут набраны из больничного сообщества через местную рекламу.
Описание
Критерии включения Субъекты мужского и женского пола всех рас и этнических групп в возрасте от 18 до 60 лет, способные дать информированное согласие и желающие не заниматься спортом в течение двух дней до УЗИ (УЗИ), будут считаться подходящими для участия в этом исследовании. .
Субъекты с фибромиалгией:
- Диагноз фибромиалгии основан на критериях ACR 2011 года и подтвержден врачом-специалистом по обезболиванию, работающим в академическом центре третичной медицинской помощи (CHUM), имеющим опыт работы с пациентами с фибромиалгией и другими хроническими болевыми синдромами.
- Фибромиалгия является основной причиной симптомов у пациента без какого-либо другого сопутствующего состояния, которое могло бы полностью объяснить симптомы боли.
- Отсутствие кожных заболеваний (псориаз, экзема и др.), требующих регулярного местного лечения.
Субъекты с псориатическим артритом:
- Представление с псориатическим артритом
- Диагноз псориатического артрита будет основан на критериях классификации псориатического артрита (CASPAR) и установлен ревматологом, работающим в академическом центре третичной медицинской помощи (CHUM).
- Отсутствие сопутствующей фибромиалгии по определению ревматолога.
Бессимптомные субъекты:
- Отсутствие в анамнезе хронических болевых синдромов, пороков развития, травм, инфекций или опухолей, ограничивающих повседневную деятельность и работу.
- Не занимается профессиональным спортом.
- Отсутствие кожных заболеваний (псориаз, экзема и др.), требующих регулярного местного лечения.
Критерий исключения
- Беременные и кормящие женщины
- История операций на позвоночнике или операций на конечностях.
- Предыдущий тяжелый перелом спины или конечностей.
- Спинальные или суставные инъекции кортикостероидов за последние 3 месяца.
- Тяжелое хроническое заболевание (например, активный рак, воспалительное ревматическое заболевание, отличное от псориатического артрита, или другое хроническое неконтролируемое состояние, такое как неврологическое, почечное, печеночное, сердечное, респираторное или эндокринное заболевание).
- Субъекты, неспособные ответить на вопросники на французском или английском языках.
- Субъекты с психическими расстройствами, влияющими на общение.
- Субъекты, отказавшиеся от участия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с фибромиалгией
Участники пройдут количественное ультразвуковое исследование доминантного ахиллова сухожилия, медиальной коллатеральной связки в области бедренного надмыщелка и сухожилия общего разгибателя в области латерального надмыщелка локтевого сустава.
|
Приобретение сдвиговой волновой эластографии.
Сбор данных RF (для расчета параметров HDK).
|
|
Больные псориазным артритом
Участники пройдут количественное ультразвуковое исследование доминантного ахиллова сухожилия, медиальной коллатеральной связки в области бедренного надмыщелка и сухожилия общего разгибателя в области латерального надмыщелка локтевого сустава.
|
Приобретение сдвиговой волновой эластографии.
Сбор данных RF (для расчета параметров HDK).
|
|
Бессимптомный контроль
Участники пройдут количественное ультразвуковое исследование доминантного ахиллова сухожилия, медиальной коллатеральной связки в области бедренного надмыщелка и сухожилия общего разгибателя в области латерального надмыщелка локтевого сустава.
|
Приобретение сдвиговой волновой эластографии.
Сбор данных RF (для расчета параметров HDK).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость поперечной волны (SWS) (в м/с).
Временное ограничение: Скорость поперечной волны будет получена, когда пациенты будут включены в исследование, с июня 2022 года по декабрь 2023 года.
|
Площадь под ROC-кривой SWS для различения групп.
|
Скорость поперечной волны будет получена, когда пациенты будут включены в исследование, с июня 2022 года по декабрь 2023 года.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественный ультразвуковой маркер «μ».
Временное ограничение: Средняя интенсивность μ будет получена, когда пациенты будут включены в исследование, с июня 2022 года по декабрь 2023 года.
|
Статистический анализ огибающей эха: средняя интенсивность μ. Этот маркер безразмерный. Площадь под ROC-кривой параметра μ для различения групп. |
Средняя интенсивность μ будет получена, когда пациенты будут включены в исследование, с июня 2022 года по декабрь 2023 года.
|
|
Количественный ультразвуковой маркер «1/альфа».
Временное ограничение: параметр акустической неоднородности 1/альфа будет получен, когда пациенты будут включены в исследование, с июня 2022 года по декабрь 2023 года.
|
Статистический анализ огибающей эха: параметр акустической неоднородности 1/альфа. Этот маркер безразмерный. Площадь под ROC-кривой параметра 1/альфа для различения групп. |
параметр акустической неоднородности 1/альфа будет получен, когда пациенты будут включены в исследование, с июня 2022 года по декабрь 2023 года.
|
|
Количественный ультразвуковой маркер «κ».
Временное ограничение: Параметр структуры κ будет получен, когда пациенты будут включены в исследование, с июня 2022 года по декабрь 2023 года.
|
Статистический анализ огибающей эха: параметр структуры κ. Этот маркер безразмерный. Площадь под ROC-кривой параметра κ для различения групп. |
Параметр структуры κ будет получен, когда пациенты будут включены в исследование, с июня 2022 года по декабрь 2023 года.
|
|
Межрейтинговая надежность
Временное ограничение: Сбор данных сдвиговой волновой эластографии и РЧ, которые будут использоваться для измерений надежности между операторами, будет проводиться, когда пациенты будут включены в исследование, с июня 2022 г. по декабрь 2023 г.
|
Оценка межоператорской достоверности измерений ультразвуковых параметров на каждом энтезе. Межоператорская надежность будет оцениваться по коэффициенту внутриклассовой корреляции (ICC 2,1) и коэффициенту вариации (CV). |
Сбор данных сдвиговой волновой эластографии и РЧ, которые будут использоваться для измерений надежности между операторами, будет проводиться, когда пациенты будут включены в исследование, с июня 2022 г. по декабрь 2023 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Nathalie J Bureau, MD MSc, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания костей
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания нервной системы
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания суставов
- Ревматические заболевания
- Заболевания позвоночника
- Спондилоартропатии
- Кожные заболевания, папулосквамозный
- Кожные заболевания
- Спондилоартрит
- Спондилит
- Псориаз
- Артрит
- Фибромиалгия
- Миофасциальные болевые синдромы
- Артрит, Псориатический
Другие идентификационные номера исследования
- CE 21.405
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .