Enteesin kvantitatiivinen ultraääni fibromyalgiassa ja nivelpsoriaasissa
maanantai 24. helmikuuta 2025 päivittänyt: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Fibromyalgia vs. nivelpsoriaasi: Onko enteesin kvantitatiivinen ultraääni uusi sairauden merkki?
Tämä prospektiivinen, poikkileikkaus, havainnointitutkimus sisältää koehenkilöt, joilla on fibromyalgia (FM), psoriaattinen niveltulehdus (PsA) ja oireettomia kontrolleja.
Osallistujille tehdään tutkimusultraäänitutkimus (US) akillesjänteen enthesisistä, reisiluun epikondyylin mediaalisesta sidekudoksesta ja kyynärpään lateraalisesta ojentajajänteestä lepotilassa.
US-tutkimustentti koostuu leikkausaaltoelalastografiasta (SWE) ja radiotaajuisesta (RF) tiedonkeruusta.
SWE-teknologia mahdollistaa leikkausaallon nopeuden (SWS) kvantifioinnin, joka kertoo tutkittavien kudosten elastisen jäykkyyden.
RF-tietoja käytetään kvantitatiivisten ultraääniparametrien (QUS) arvioimiseen, jotka kuvaavat kudoksen keskimääräistä intensiteettiä μ (kuten B-moodin kaikugeenisyyttä), akustista epähomogeenisuutta (1/alfa) ja kaikujen rakenteellista tilaorganisaatiota (κ).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä prospektiivisessa, poikkileikkaus-, havainnointitutkimuksessa peräkkäisille kelvollisille koehenkilöille, joilla on FM, PsA, sekä ryhmä iän ja sukupuolen kanssa yhteensopivia oireettomia vapaaehtoisia, tehdään USA:n tutkimus dominoivasta akillesjänteestä, polven mediaalisesta sivunivelsiteestä ja yhteisestä ojentajakivestä. kyynärpään jänne.
Kaksi operaattoria tuki- ja liikuntaelinradiologin valvonnassa suorittaa US-tutkimuksen.
Jokaiselle jänteelle ja nivelsiteelle suoritetaan B-moodi ja Power Doppler -ultraääni morfologista karakterisointia varten.
Sitten hankitaan leikkausaaltoelalastografia (SWE) ja radiotaajuus (RF).
Leikkausaallon nopeus (SWS) mitataan pituussuuntaisessa tasossa leikkausaaltomittauksilla.
Näitä ominaisuuksia verrataan ryhmien välillä.
HDK-parametrit (μ, 1/alpha, κ) lasketaan offline-tilassa käyttämällä pitkittäistasoon tallennettuja RF-sekvenssejä.
Demografiset piirteet (osallistujan ikä, sukupuoli, painoindeksi), lähetettävien kliinikkojen arvioima Leeds Enthesis Index (LEI) -pistemäärä ja itsetehty Health Assessment Questionnaire (HAQ), lyhyt kipukartoitus (PBI) ja fibromyalgiavaikutuskysely ( FIQ) -pisteet ovat saatavilla monimuuttujaanalyyseissä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
81
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Fibromyalgiapotilaita rekrytoidaan erilaisten lähestymistapojen avulla, kuten paikalliset sanomalehdet, digitaalinen mainonta Centre Hospitalier de l'Université de Montréalin (CHUM) alustoilla ja terveydenhuollon tarjoajien yhteistyö.
Nivelpsoriaasipotilaat valitaan CHUMin reumatologian klinikoilla olevista potilaista.
Oireettomia vapaaehtoisia rekrytoidaan sairaalayhteisöstä paikallisten ilmoitusten kautta.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit Kaikista roduista ja etnistä taustaa edustavat 18–60-vuotiaat mies- ja naispuoliset koehenkilöt, jotka pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen ja ovat valmiita olemaan harjoittelematta urheilutoimintaa kahteen päivään ennen ultraääniarviointia (USA), katsotaan kelvollisiksi tähän tutkimukseen. .
Kohteet, joilla on fibromyalgia:
- Fibromyalgian diagnoosi perustuu vuoden 2011 ACR-kriteereihin, ja sen on vahvistanut korkea-asteen hoidon akateemisessa keskuksessa (CHUM) työskentelevä kipulääkelääkäri, jolla on kokemusta fibromyalgiasta ja muista kroonisista kipuoireista kärsivistä potilaista.
- Fibromyalgia on ensisijainen syy potilaan oireisiin, ilman mitään muuta samanaikaista sairautta, joka voisi täysin selittää kivun oireita.
- Ei säännöllistä paikallista hoitoa vaativaa ihosairautta (psoriaasi, ekseema ja muut).
Potilaat, joilla on psoriaattinen niveltulehdus:
- Esiintyy nivelpsoriaasin kanssa
- Nivelpsoriaasin diagnoosi perustuu nivelpsoriaasin (CASPAR) kriteereihin, ja sen määrittää korkea-asteen hoidon akateemisessa keskuksessa (CHUM) työskentelevä reumatologi.
- Ei reumatologin määrittämää komorbidista fibromyalgiaa.
Oireettomia aiheita:
- Ei aiempia kroonisia kipuoireyhtymiä, epämuodostumia, vammoja, infektioita tai kasvaimia, jotka rajoittavat päivittäistä elämää ja työtä.
- Ei harrasta ammattiurheilua.
- Ei säännöllistä paikallista hoitoa vaativaa ihosairautta (psoriaasi, ekseema ja muut).
Poissulkemiskriteerit
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Selkärangan tai raajojen leikkauksen historia.
- Aiempi vakava selän tai raajan murtuma.
- Selkärangan tai nivelten kortikosteroidi-injektiot viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Merkittävä krooninen sairaus (esim. aktiivinen syöpä, tulehduksellinen reumaattinen sairaus, muu kuin nivelpsoriaattinen sairaus tai muu krooninen hallitsematon sairaus, kuten neurologinen, munuais-, maksa-, sydän-, hengitystie- tai endokriinisairaus).
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty vastaamaan kyselyyn ranskaksi tai englanniksi.
- Aiheet, joilla on kommunikaatioon vaikuttavia psykiatrisia häiriöitä.
- Koehenkilöt, jotka kieltäytyivät osallistumasta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on fibromyalgia
Osallistujat saavat kvantitatiivisen ultraäänitutkimuksen dominoivasta akillesjänteestä, reisiluun epikondyylin mediaalisesta kollateraalisesta nivelsiteestä ja kyynärpään lateraalisesta ojentajajänteestä.
|
Shear Wave Elastography hankinta.
RF-tiedonkeruu (HDK-parametrien laskentaa varten).
|
|
Potilaat, joilla on nivelpsoriaas
Osallistujat saavat kvantitatiivisen ultraäänitutkimuksen dominoivasta akillesjänteestä, reisiluun epikondyylin mediaalisesta kollateraalisesta nivelsiteestä ja kyynärpään lateraalisesta ojentajajänteestä.
|
Shear Wave Elastography hankinta.
RF-tiedonkeruu (HDK-parametrien laskentaa varten).
|
|
Oireeton kontrolli
Osallistujat saavat kvantitatiivisen ultraäänitutkimuksen dominoivasta akillesjänteestä, reisiluun epikondyylin mediaalisesta kollateraalisesta nivelsiteestä ja kyynärpään lateraalisesta ojentajajänteestä.
|
Shear Wave Elastography hankinta.
RF-tiedonkeruu (HDK-parametrien laskentaa varten).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkausaallon nopeus (SWS) (m/s).
Aikaikkuna: Leikkausaaltonopeus saadaan, kun potilaat otetaan mukaan tutkimukseen, kesäkuusta 2022 joulukuuhun 2023.
|
SWS:n ROC-käyrän alla oleva alue ryhmien erottamiseksi.
|
Leikkausaaltonopeus saadaan, kun potilaat otetaan mukaan tutkimukseen, kesäkuusta 2022 joulukuuhun 2023.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kvantitatiivinen ultraäänimerkki "μ".
Aikaikkuna: Keskimääräinen intensiteetti μ saadaan, kun potilaat otetaan mukaan tutkimukseen, kesäkuusta 2022 joulukuuhun 2023.
|
Kaiun verhokäyrän tilastollinen analyysi: keskimääräinen intensiteetti μ. Tämä merkki on yksikkötön. μ-parametrin ROC-käyrän alla oleva alue ryhmien erottamiseksi. |
Keskimääräinen intensiteetti μ saadaan, kun potilaat otetaan mukaan tutkimukseen, kesäkuusta 2022 joulukuuhun 2023.
|
|
Kvantitatiivinen ultraäänimerkki "1/alfa".
Aikaikkuna: akustinen epähomogeenisuus 1/alfa -parametri hankitaan, kun potilaat otetaan mukaan tutkimukseen, kesäkuusta 2022 joulukuuhun 2023.
|
Kaiun verhokäyrän tilastollinen analyysi: akustinen epähomogeenisuus 1/alfa-parametri. Tämä merkki on yksikkötön. 1/alfa-parametrin ROC-käyrän alla oleva alue ryhmien erottamiseksi. |
akustinen epähomogeenisuus 1/alfa -parametri hankitaan, kun potilaat otetaan mukaan tutkimukseen, kesäkuusta 2022 joulukuuhun 2023.
|
|
Kvantitatiivinen ultraäänimerkki "κ".
Aikaikkuna: Rakenneparametri κ saadaan, kun potilaat otetaan mukaan tutkimukseen, kesäkuusta 2022 joulukuuhun 2023.
|
Kaiun verhokäyrän tilastollinen analyysi: rakenneparametri κ. Tämä merkki on yksikkötön. κ-parametrin ROC-käyrän alla oleva alue ryhmien erottamiseksi. |
Rakenneparametri κ saadaan, kun potilaat otetaan mukaan tutkimukseen, kesäkuusta 2022 joulukuuhun 2023.
|
|
Arvostelijoiden välinen luotettavuus
Aikaikkuna: Leikkausaaltoelastografia ja RF-tiedonkeruu, jota käytetään operaattorien välisissä luotettavuusmittauksissa, suoritetaan, kun potilaat otetaan mukaan tutkimukseen, kesäkuusta 2022 joulukuuhun 2023.
|
Ultraääniparametrimittausten operaattoreiden välisen luotettavuuden arviointi kullakin mittauksella. Operaattoreiden välistä luotettavuutta arvioidaan luokan sisäisellä korrelaatiokertoimella (ICC 2,1) ja variaatiokertoimella (CV). |
Leikkausaaltoelastografia ja RF-tiedonkeruu, jota käytetään operaattorien välisissä luotettavuusmittauksissa, suoritetaan, kun potilaat otetaan mukaan tutkimukseen, kesäkuusta 2022 joulukuuhun 2023.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Nathalie J Bureau, MD MSc, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 2. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Luun sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Nivelsairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Selkärangan sairaudet
- Spondylartropatiat
- Ihosairaudet, papulosquamous
- Ihosairaudet
- Spondylartriitti
- Spondyliitti
- Psoriasis
- Niveltulehdus
- Fibromyalgia
- Myofaskiaalinen kipuoireyhtymä
- Niveltulehdus, psoriaattinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- CE 21.405
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .