手術可能なホルモン受容体陽性、HER2 陰性乳癌患者におけるレトロゾールの分析
2025年6月11日 更新者:Mayo Clinic
アロマターゼ阻害剤耐性乳がんの包括的な単一細胞転写解析
この第 II 相試験では、ホルモン受容体陽性、HER2 陰性で、手術で切除できる (手術可能) 乳癌患者を対象にレトロゾールを調べます。
レトロゾールは、非ステロイド系アロマターゼ阻害剤と呼ばれる種類の薬です。
体内で生成されるエストロゲンの量を減らすことによって機能します。
これにより、成長にエストロゲンを必要とするある種の乳がん細胞の成長が遅くなったり、止まったりすることがあります。
調査の概要
詳細な説明
第一目的:
I.アロマターゼ阻害剤(AI)感受性対(vs.)における腫瘍微小環境亜集団の違いを包括的に評価する AI 耐性ホルモン受容体 (HR) + 乳がん。
副次的な目的:
I. 全身性免疫応答に対するエストロゲン欠乏の影響を評価すること。
Ⅱ. 腫瘍免疫微小環境に対するエストロゲン欠乏の影響を評価すること。
概要:
患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合に、手術前の 2 ~ 8 週間、1 日 1 回 (QD) レトロゾールを経口 (PO) で投与されます。 その後、患者は血液および組織サンプルの採取を受けます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
初期ホルモン受容体陽性HER2陰性乳がん患者
説明
包含基準:
- ふるい分け:
- 女性 >= 18 歳
- -閉経後および医師の裁量により、アロマターゼ阻害剤の投与に適しています
- 乳房画像は、生検を必要とする乳房画像レポートおよびデータシステム (BIRADS) >= 4 を示しました
- 患者は、現在の乳がんに対して以前に化学療法、放射線療法、または内分泌療法を受けてはなりません。 タモキシフェンまたはラロキシフェンまたはその他の乳癌予防薬を投与された患者が含まれる場合があります
- -研究組織サンプルを提供する意思と能力
- -研究用血液サンプルを提供する意思と能力
- 登録: エストロゲン受容体 (ER) および/またはプロゲステロン受容体 (PR) 陽性 >= 10%、およびヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 増幅または過剰発現
除外基準:
-ヒト免疫不全ウイルス(HIV)陽性であることが知られている患者または慢性ステロイドを使用している患者を含む免疫不全患者
- 注: 事前登録の少なくとも 14 日前に全身ステロイドを使用していない必要があります。 ただし、局所ステロイド、吸入剤、またはステロイド点眼薬は許可されています
-事前登録前の= <30日以内に全身治療を必要とした活動性自己免疫疾患の既知の病歴(すなわち、疾患修飾薬、コルチコステロイド、または免疫抑制薬を使用)
- 注: 補充療法 (副腎または下垂体の機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法など) は、全身治療の形態とは見なされません。 -過去30日以内に全身治療を必要としない白斑、バセドウ病、または乾癬の患者は除外されません。 -食事の変更で制御されたセリアック病の患者は除外されません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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レトロゾールを受けている初期ホルモン受容体陽性HER2陰性乳がん患者
患者は、レトロゾールで治療を開始する前に、およびレトロゾール治療の開始後少なくとも2週間後、しかし手術前に血液および組織サンプルの収集を受けます。
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血液および組織サンプルの採取を受ける
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アロマターゼ阻害剤 (AI) 感受性バージョン (vs.) AI 耐性ホルモン受容体 (HR) + 乳がんにおける腫瘍微小環境亜集団の違い
時間枠:最大8週間
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早期ホルモン受容体陽性HER2陰性乳癌患者からの組織サンプルを収集して、違いを比較します。
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最大8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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免疫微小環境に対するエストロゲン欠乏の影響
時間枠:最大8週間
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エストロゲン受容体は、生検と外科標本の両方によって評価されます。
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最大8週間
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腫瘍免疫微小環境に対するエストロゲン欠乏の影響
時間枠:最大8週間
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エストロゲン受容体は、生検と外科標本の両方によって評価されます。
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最大8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Saranya Chumsri, M.D.、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月21日
一次修了 (実際)
2023年9月27日
研究の完了 (実際)
2023年9月27日
試験登録日
最初に提出
2022年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月1日
最初の投稿 (実際)
2022年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月11日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21-003046
- NCI-2022-04802 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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