Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Letrotsolin analyysi potilailla, joilla on operoitavissa oleva hormonireseptoripositiivinen, HER2-negatiivinen rintasyöpä

keskiviikko 11. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Mayo Clinic

Aromataasi-inhibiittoriresistentin rintasyövän kattava yksisoluinen transkriptioanalyysi

Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan letrotsolia potilailla, joilla on hormonireseptoripositiivinen, HER2-negatiivinen rintasyöpä, joka voidaan poistaa leikkauksella (operoitava). Letrotsoli kuuluu ei-steroidisten aromataasin estäjien luokkaan. Se toimii vähentämällä kehon tuottaman estrogeenin määrää. Tämä voi hidastaa tai pysäyttää joidenkin rintasyöpäsolutyyppien kasvun, jotka tarvitsevat estrogeenia kasvaakseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Arvioida kattavasti eroja kasvainten mikroympäristön alapopulaatioissa aromataasi-inhibiittorille (AI) herkissä vs. AI-resistentti hormonireseptori (HR) + rintasyöpä.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida estrogeenin puutteen vaikutuksia systeemiseen immuunivasteeseen.

II. Arvioida estrogeenin puutteen vaikutuksia kasvaimen immuuni-mikroympäristöön.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat letrotsolia suun kautta kerran vuorokaudessa (QD) 2–8 viikon ajan ennen leikkausta, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilailta otetaan sitten veri- ja kudosnäytteitä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on varhaisen vaiheen hormonireseptori-positiivinen HER2-negatiivinen rintasyöpä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • SEULONTA:
  • Nainen > = 18 vuotta
  • Postmenopausaalinen ja sopii aromataasi-inhibiittoriin lääkärin harkinnan mukaan
  • Rintojen kuvantaminen osoitti, että rintakuvantamisraportointi- ja tietojärjestelmä (BIRADS) >= 4, jotka vaativat biopsian
  • Potilaat eivät saa olla aiemmin saaneet kemoterapiaa, sädehoitoa tai endokriinistä hoitoa nykyiseen rintasyöpään. Potilaat, jotka ovat saaneet tamoksifeenia tai raloksifeenia tai muuta ainetta rintasyövän ehkäisyyn, voidaan ottaa mukaan
  • Halukas ja kykenevä toimittamaan tutkimuskudosnäytteitä
  • Haluaa ja pystyä toimittamaan tutkimusverinäytteitä
  • REKISTERÖINTI: Histologisesti vahvistettu resektoimaton, operoitava invasiivinen rintojen adenokarsinooma >= 0,5 cm, estrogeenireseptori (ER) ja/tai progesteronireseptori (PR) positiivinen >= 10 %, eikä ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2 (HER2) vahvistusta tai yliilmaisua

Poissulkemiskriteerit:

  • Immuunipuutospotilaat mukaan lukien potilaat, joiden tiedetään olevan HIV-positiivisia tai jotka käyttävät kroonisia steroideja

    • HUOMAA: Sinun on poistettava systeemiset steroidit vähintään 14 päivää ennen ennakkorekisteröintiä. Paikalliset steroidit, inhalantit tai steroidiset silmätipat ovat kuitenkin sallittuja

  • Tunnettu aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa =< 30 päivän sisällä (eli sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö) ennen ennakkorekisteröintiä

    • HUOMAA: Korvaushoitoa (esim. tyroksiinia, insuliinia tai fysiologista kortikosteroidikorvaushoitoa lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoiminnassa) ei pidetä systeemisenä hoitomuotona. Potilaita, joilla on vitiligo, Gravesin tauti tai psoriaasi, jotka eivät ole vaatineet systeemistä hoitoa viimeisten 30 päivän aikana, ei suljeta pois. Potilaita, joilla on keliakia hallinnassa ruokavalion muutoksilla, ei suljeta pois

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on varhaisen vaiheen hormonireseptori-positiivinen HER2-negatiivinen rintasyöpä, joka saa letrotsolia
Potilaat kokevat veri- ja kudosnäytteiden keräämistä ennen hoidon aloittamista letrotsolilla ja vähintään kaksi viikkoa letrotsolihoidon alkamisen jälkeen, mutta ennen leikkausta.
Menettely: Bionäytekokoelma
Ota veri- ja kudosnäytteitä
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erot kasvainten mikroympäristön alapopulaatioissa aromataasi-inhibiittorille (AI) herkässä versiossa (vs.) AI-resistentti hormonireseptori (HR) + rintasyöpä
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
Varhaisen vaiheen hormonireseptoripositiivista HER2-negatiivista rintasyöpää sairastavilta potilailta kerätään kudosnäytteitä erojen vertailua varten.
Jopa 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Estrogeenin puutteen vaikutukset immuunijärjestelmän mikroympäristöön
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
Estrogeenireseptori arvioidaan sekä biopsialla että kirurgisilla näytteillä.
Jopa 8 viikkoa
Estrogeenin puutteen vaikutukset kasvaimen immuuni-mikroympäristöön
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
Estrogeenireseptori arvioidaan sekä biopsialla että kirurgisilla näytteillä.
Jopa 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Saranya Chumsri, M.D., Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 15. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21-003046
  • NCI-2022-04802 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa