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Analisi del letrozolo in pazienti con carcinoma mammario positivo al recettore dell'ormone operabile, HER2 negativo

15 novembre 2023 aggiornato da: Mayo Clinic

Analisi trascrizionale completa a cellula singola del cancro al seno resistente agli inibitori dell'aromatasi

Questo studio di fase II esamina il letrozolo in pazienti con carcinoma mammario positivo al recettore ormonale, HER2 negativo che può essere rimosso chirurgicamente (operabile). Il letrozolo è in una classe di farmaci chiamati inibitori dell'aromatasi non steroidei. Funziona diminuendo la quantità di estrogeni prodotti dal corpo. Questo può rallentare o arrestare la crescita di alcuni tipi di cellule del cancro al seno che hanno bisogno di estrogeni per crescere.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutare in modo completo le differenze nelle sottopopolazioni del microambiente tumorale nell'inibitore dell'aromatasi (AI) sensibile rispetto a (vs.) Recettore ormonale resistente all'IA (HR) + carcinoma mammario.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare gli effetti della privazione di estrogeni sulla risposta immunitaria sistemica.

II. Per valutare gli effetti della privazione di estrogeni sul microambiente immunitario del tumore.

SCHEMA:

I pazienti ricevono letrozolo per via orale (PO) una volta al giorno (QD) per 2-8 settimane prima dell'intervento chirurgico in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono quindi sottoposti a raccolta di campioni di sangue e tessuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224-9980
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Florida
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Saranya Chumsri, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • SELEZIONE:
  • Femmina >= 18 anni
  • In postmenopausa e idoneo a ricevere l'inibitore dell'aromatasi a discrezione del medico
  • L'imaging della mammella ha mostrato che il Breast Imaging Reporting and Data System (BIRADS) >= 4 richiedeva una biopsia
  • I pazienti non devono aver ricevuto alcuna precedente chemioterapia, radioterapia o terapia endocrina per il loro attuale carcinoma mammario. Possono essere incluse le pazienti che hanno ricevuto tamoxifene o raloxifene o un altro agente per la prevenzione del cancro al seno
  • Disponibile e in grado di fornire campioni di tessuto di ricerca
  • Disponibile e in grado di fornire campioni di sangue per la ricerca
  • REGISTRAZIONE: Adenocarcinoma invasivo della mammella operabile non resecato istologicamente confermato >= 0,5 cm con recettore degli estrogeni (ER) e/o recettore del progesterone (PR) positivo >= 10%, e nessuna amplificazione del recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) o sovraespressione

Criteri di esclusione:

  • Pazienti immunocompromessi compresi i pazienti noti per essere positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o quelli che assumono steroidi cronici

    • NOTA: deve essere sospeso dagli steroidi sistemici almeno 14 giorni prima della pre-registrazione. Tuttavia, sono consentiti steroidi topici, inalanti o colliri steroidei

  • Storia nota di malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico entro =<30 giorni (cioè, con l'uso di agenti modificanti la malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori) prima della pre-registrazione

    • NOTA: la terapia sostitutiva (ad es. tiroxina, insulina o terapia sostitutiva fisiologica con corticosteroidi per insufficienza surrenalica o ipofisaria) non è considerata una forma di trattamento sistemico. Non sono esclusi i pazienti con vitiligine, morbo di Graves o psoriasi che non hanno richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 30 giorni. Non sono esclusi i pazienti con malattia celiaca controllata con modificazione della dieta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (letrozolo)
I pazienti ricevono letrozolo PO QD per 2-8 settimane prima dell'intervento chirurgico in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono quindi sottoposti a raccolta di campioni di sangue e tessuti.
Droga: Letrozolo
Dato PO
Altri nomi:
  • CGS 20267
  • Femara
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti alla raccolta di campioni di sangue e tessuti
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nelle sottopopolazioni del microambiente tumorale nella versione sensibile all'inibitore dell'aromatasi (AI) (rispetto al recettore ormonale resistente all'AI (HR) + carcinoma mammario
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Saranno raccolti campioni di tessuto da pazienti con carcinoma mammario HER2-negativo positivo al recettore ormonale in stadio iniziale per confrontare le differenze.
Fino a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti della privazione di estrogeni sul microambiente immunitario
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Il recettore per gli estrogeni sarà valutato sia mediante biopsia che campioni chirurgici.
Fino a 8 settimane
Effetti della privazione di estrogeni sul microambiente immunitario tumorale
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Il recettore per gli estrogeni sarà valutato sia mediante biopsia che campioni chirurgici.
Fino a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Saranya Chumsri, M.D., Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

15 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-003046
  • NCI-2022-04802 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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