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수술 가능한 호르몬 수용체 양성, HER2 음성 유방암 환자의 레트로졸 분석

2025년 6월 11일 업데이트: Mayo Clinic

Aromatase 억제제 저항성 유방암의 종합적인 단일 세포 전사 분석

이 II상 시험은 수술로 제거할 수 있는(수술 가능) 호르몬 수용체 양성, HER2 음성 유방암 환자에서 레트로졸을 검사합니다. 레트로졸은 비스테로이드성 아로마타제 억제제라고 불리는 약물 종류에 속합니다. 그것은 신체에서 생성되는 에스트로겐의 양을 줄임으로써 작동합니다. 이것은 성장을 위해 에스트로겐이 필요한 일부 유형의 유방암 세포의 성장을 늦추거나 멈출 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

기본 목표:

I. 아로마타제 억제제(AI) 민감성 대 (vs.) 종양 미세환경 하위 집단의 차이를 포괄적으로 평가하기 위해 AI 내성 호르몬 수용체(HR)+ 유방암.

2차 목표:

I. 전신 면역 반응에 대한 에스트로겐 결핍의 영향을 평가하기 위함.

II. 에스트로겐 결핍이 종양 면역 미세 환경에 미치는 영향을 평가합니다.

개요:

환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 수술 전 2-8주 동안 매일 1회(QD) 레트로졸을 경구로(PO) 투여받습니다. 그런 다음 환자는 혈액 및 조직 샘플을 수집합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

21

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

초기 단계 호르몬 수용체 양성 HER2- 음성 유방암 환자

설명

포함 기준:

  • 상영:
  • 여성 >= 18세
  • 폐경 후 및 의사의 재량에 따라 아로마타제 억제제 투여에 적합
  • 유방 영상에서 BIRADS(Breast Imaging Reporting and Data System) >= 4가 생검을 필요로 하는 것으로 나타났습니다.
  • 환자는 현재 유방암에 대해 이전에 화학 요법, 방사선 요법 또는 내분비 요법을 받은 적이 없어야 합니다. 유방암 예방을 위해 타목시펜 또는 랄록시펜 또는 다른 약제를 투여받은 환자가 포함될 수 있습니다.
  • 연구 조직 샘플을 제공할 의지와 능력
  • 연구 혈액 샘플을 제공할 의지와 능력
  • 등록: 에스트로겐 수용체(ER) 및/또는 프로게스테론 수용체(PR) 양성 >= 10%, 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 증폭이 없는 조직학적으로 확인된 절제되지 않은 수술 가능한 침윤성 유방 선암 >= 0.5 cm 또는 과잉 표현

제외 기준:

  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성인 것으로 알려진 환자 또는 만성 스테로이드를 사용하는 환자를 포함한 면역 저하 환자

    • 참고: 사전 등록 최소 14일 전에 전신 스테로이드를 중단해야 합니다. 그러나 국소 스테로이드, 흡입제 또는 스테로이드 안약은 허용됩니다.
  • 사전 등록 전 =< 30일 이내에 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환의 알려진 이력

    • 참고: 대체 요법(예: 부신 또는 뇌하수체 기능 부전에 대한 티록신, 인슐린 또는 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다. 지난 30일 이내에 전신 치료가 필요하지 않은 백반증, 그레이브스병 또는 건선 환자는 제외되지 않습니다. 식이 조절로 조절되는 셀리악병 환자는 제외되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Letrozole을받는 초기 단계 호르몬 수용체 양성 HER2- 음성 유방암 환자
환자는 레트로 졸로 치료를 시작하기 전에 혈액 및 조직 샘플을 수집하고 레트로 졸 치료 시작 후 최소 2 주가되었지만 수술 전 2 주입니다.
혈액 및 조직 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아로마타제 억제제(AI) 민감성 버전(vs.) AI 내성 호르몬 수용체(HR)+ 유방암에서 종양 미세환경 하위 집단의 차이
기간: 최대 8주
초기 호르몬 수용체 양성 HER2 음성 유방암 환자의 조직 샘플을 수집하여 차이점을 비교합니다.
최대 8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
에스트로겐 결핍이 면역 미세 환경에 미치는 영향
기간: 최대 8주
에스트로겐 수용체는 생검과 수술 표본 모두에 의해 평가됩니다.
최대 8주
에스트로겐 결핍이 종양 면역 미세 환경에 미치는 영향
기간: 최대 8주
에스트로겐 수용체는 생검과 수술 표본 모두에 의해 평가됩니다.
최대 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Saranya Chumsri, M.D., Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 21일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 27일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 1일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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