Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza letrozolu u pacientek s pozitivitou operabilních hormonálních receptorů, HER2 negativním karcinomem prsu

11. června 2025 aktualizováno: Mayo Clinic

Komplexní jednobuněčná transkripční analýza rakoviny prsu rezistentní vůči inhibitoru aromatázy

Tato studie fáze II zkoumá letrozol u pacientek s karcinomem prsu s pozitivním hormonálním receptorem a negativním HER2, který lze odstranit chirurgicky (operabilní). Letrozol je ve třídě léků nazývaných nesteroidní inhibitory aromatázy. Funguje tak, že snižuje množství estrogenu produkovaného tělem. To může zpomalit nebo zastavit růst některých typů buněk rakoviny prsu, které k růstu potřebují estrogen.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Komplexně vyhodnotit rozdíly v subpopulacích nádorového mikroprostředí u pacientů citlivých na inhibitor aromatázy (AI) versus (vs.) AI-rezistentní hormonální receptor (HR)+ rakovina prsu.

DRUHÉ CÍLE:

I. Zhodnotit účinky estrogenní deprivace na systémovou imunitní odpověď.

II. Posoudit účinky nedostatku estrogenu na mikroprostředí imunitního systému nádoru.

OBRYS:

Pacientky dostávají letrozol perorálně (PO) jednou denně (QD) po dobu 2-8 týdnů před chirurgickým zákrokem bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti pak podstoupí odběr vzorků krve a tkání.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s rakovinou rakoviny prsu s receptorem v rané fázi hormonálního receptoru

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • PROMÍTÁNÍ:
  • Žena >= 18 let
  • Postmenopauzální a vhodné k podávání inhibitoru aromatázy podle uvážení lékaře
  • Zobrazování prsů ukázalo systém hlášení a dat zobrazení prsou (BIRADS) >= 4 vyžadující biopsii
  • Pacientky nesmějí podstoupit žádnou předchozí chemoterapii, radiační terapii nebo endokrinní terapii pro svůj současný karcinom prsu. Mohou být zahrnuti pacienti, kteří dostávali tamoxifen nebo raloxifen nebo jiné činidlo pro prevenci rakoviny prsu
  • Ochota a schopnost poskytnout výzkumné vzorky tkání
  • Ochota a schopnost poskytnout výzkumné vzorky krve
  • REGISTRACE: Histologicky potvrzený neresekovaný operabilní invazivní adenokarcinom prsu >= 0,5 cm s pozitivním estrogenovým receptorem (ER) a/nebo progesteronovým receptorem (PR) >= 10 % a žádnou amplifikací receptoru 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2), resp. nadměrná exprese

Kritéria vyloučení:

  • Imunokompromitovaní pacienti včetně pacientů, o kterých je známo, že jsou pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo pacientů s chronickými steroidy

    • POZNÁMKA: Nejméně 14 dní před předregistrací musíte být bez systémových steroidů. Jsou však povoleny topické steroidy, inhalační prostředky nebo steroidní oční kapky

  • Známá anamnéza aktivního autoimunitního onemocnění, které vyžadovalo systémovou léčbu během =< 30 dnů (tj. s použitím látek modifikujících onemocnění, kortikosteroidů nebo imunosupresiv) před předregistrací

    • POZNÁMKA: Substituční terapie (např. tyroxin, inzulín nebo fyziologická substituční terapie kortikosteroidy při nedostatečnosti nadledvin nebo hypofýzy) se nepovažuje za formu systémové léčby. Pacienti s vitiligem, Gravesovou chorobou nebo psoriázou nevyžadující systémovou léčbu během posledních 30 dnů nejsou vyloučeni. Pacienti s celiakií kontrolovaní úpravou diety nejsou vyloučeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s rané hormonální receptor pozitivní na HER2-negativní rakovinu prsu přijímající letrozol
Pacienti podstoupili sběr vzorků krve a tkání před zahájením léčby letrozolem a nejméně dva týdny po zahájení léčby letrozolem, ale před chirurgickým zákrokem.
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorků krve a tkání
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v subpopulacích nádorového mikroprostředí ve verzi citlivé na inhibitor aromatázy (AI) (vs.) AI-rezistentní hormonální receptor (HR)+ rakovina prsu
Časové okno: Až 8 týdnů
K porovnání rozdílů budou odebrány vzorky tkání od pacientů s časným stádiem karcinomu prsu s pozitivním HER2 negativním hormonálním receptorem.
Až 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky nedostatku estrogenu na imunitní mikroprostředí
Časové okno: Až 8 týdnů
Estrogenový receptor bude hodnocen jak bioptickými, tak chirurgickými vzorky.
Až 8 týdnů
Účinky deprivace estrogenu na imunitní mikroprostředí nádoru
Časové okno: Až 8 týdnů
Estrogenový receptor bude hodnocen jak bioptickými, tak chirurgickými vzorky.
Až 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Saranya Chumsri, M.D., Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

27. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

27. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-003046
  • NCI-2022-04802 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Invazivní karcinom prsu

Klinické studie na Sbírka biovzorků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit