Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza letrozolu u pacjentek z rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym i HER2 ujemnym

11 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Kompleksowa analiza transkrypcyjna pojedynczej komórki raka piersi opornego na inhibitory aromatazy

To badanie fazy II ocenia letrozol u pacjentek z rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym i HER2-ujemnym, który można usunąć chirurgicznie (operacyjny). Letrozol należy do klasy leków zwanych niesteroidowymi inhibitorami aromatazy. Działa poprzez zmniejszenie ilości estrogenu wytwarzanego przez organizm. Może to spowolnić lub zatrzymać wzrost niektórych typów komórek raka piersi, które potrzebują estrogenu do wzrostu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Aby kompleksowo ocenić różnice w subpopulacjach mikrośrodowiska guza u wrażliwych na inhibitor aromatazy (AI) w porównaniu z (vs.) Receptor hormonu oporny na AI (HR) + rak piersi.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena wpływu niedoboru estrogenu na systemową odpowiedź immunologiczną.

II. Ocena wpływu deprywacji estrogenów na mikrośrodowisko immunologiczne guza.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują letrozol doustnie (PO) raz dziennie (QD) przez 2-8 tygodni przed operacją przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Następnie pacjenci przechodzą pobieranie próbek krwi i tkanek.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z wczesnym stadium hormonowym receptorem raka piersi-ujemnego raka piersi-ujemnego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • EKRANIZACJA:
  • Kobieta >= 18 lat
  • Po menopauzie i odpowiednie do przyjmowania inhibitora aromatazy według uznania lekarza
  • Badanie obrazowe piersi wykazało, że system raportowania i danych obrazowania piersi (BIRADS) >= 4 wymaga biopsji
  • Pacjenci nie mogą otrzymywać żadnej wcześniejszej chemioterapii, radioterapii ani terapii hormonalnej z powodu obecnego raka piersi. Pacjenci, którzy otrzymywali tamoksyfen lub raloksyfen lub inny środek zapobiegający rakowi piersi, mogą być włączeni
  • Chęć i możliwość dostarczenia próbek tkanek do badań
  • Chęć i możliwość dostarczenia próbek krwi do badań
  • REJESTRACJA: Potwierdzony histologicznie nieoperacyjny inwazyjny gruczolakorak piersi >= 0,5 cm z obecnością receptora estrogenowego (ER) i/lub progesteronowego (PR) >= 10%, bez amplifikacji receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) lub nadekspresja

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z obniżoną odpornością, w tym pacjenci uznani za zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub przewlekle przyjmujący steroidy

    • UWAGA: Należy odstawić ogólnoustrojowe sterydy co najmniej 14 dni przed rejestracją wstępną. Jednak miejscowe steroidy, środki do inhalacji lub steroidowe krople do oczu są dozwolone

  • Znana historia aktywnej choroby autoimmunologicznej, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu =< 30 dni (tj. z użyciem środków modyfikujących przebieg choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych) przed rejestracją wstępną

    • UWAGA: Terapia zastępcza (np. tyroksyna, insulina lub fizjologiczna terapia zastępcza kortykosteroidami w przypadku niewydolności nadnerczy lub przysadki mózgowej) nie jest uważana za formę leczenia ogólnoustrojowego. Pacjenci z bielactwem, chorobą Gravesa-Basedowa lub łuszczycą niewymagającą leczenia systemowego w ciągu ostatnich 30 dni nie są wykluczeni. Pacjenci z celiakią kontrolowaną za pomocą modyfikacji diety nie są wykluczeni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z wczesnym stadium hormonalnym receptorem dodatnim raka piersi-ujemnego raka piersi odbierającego letrozol
Pacjenci przechodzą pobieranie próbek krwi i tkanek przed rozpoczęciem leczenia letrozolem i co najmniej dwa tygodnie po rozpoczęciu leczenia letrozolu, ale przed operacją.
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Przechodzą pobieranie próbek krwi i tkanek
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w subpopulacjach mikrośrodowiska guza w wersji wrażliwej na inhibitor aromatazy (AI) (vs.) Receptor hormonu oporny na AI (HR) + rak piersi
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
W celu porównania różnic zostaną pobrane próbki tkanek od pacjentek z rakiem piersi HER2-ujemnym z dodatnim receptorem hormonalnym we wczesnym stadium.
Do 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ deprywacji estrogenów na mikrośrodowisko immunologiczne
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Receptor estrogenowy zostanie oceniony zarówno za pomocą biopsji, jak i próbek chirurgicznych.
Do 8 tygodni
Wpływ deprywacji estrogenów na mikrośrodowisko immunologiczne guza
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Receptor estrogenowy zostanie oceniony zarówno za pomocą biopsji, jak i próbek chirurgicznych.
Do 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Saranya Chumsri, M.D., Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-003046
  • NCI-2022-04802 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj