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来曲唑在可手术激素受体阳性、HER2 阴性乳腺癌患者中的应用分析

2025年6月11日 更新者：Mayo Clinic

芳香化酶抑制剂耐药乳腺癌的综合单细胞转录分析

该 II 期试验在可通过手术切除（可手术）的激素受体阳性、HER2 阴性乳腺癌患者中检查来曲唑。 来曲唑属于一类称为非甾体芳香酶抑制剂的药物。 它通过减少身体产生的雌激素量起作用。 这可以减缓或阻止某些需要雌激素才能生长的乳腺癌细胞的生长。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 全面评估芳香化酶抑制剂（AI）敏感与（vs.）肿瘤微环境亚群的差异 AI 耐药激素受体 (HR)+ 乳腺癌。

次要目标：

I. 评估雌激素剥夺对全身免疫反应的影响。

二。 评估雌激素剥夺对肿瘤免疫微环境的影响。

大纲：

在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者在手术前每天一次 (QD) 口服来曲唑 (PO) 持续 2-8 周。 然后患者接受血液和组织样本的采集。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

21

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

早期激素受体阳性HER2阴性乳腺癌患者

描述

纳入标准：

  • 筛选：
  • 女性 >= 18 岁
  • 绝经后且根据医生的判断适合接受芳香化酶抑制剂
  • 乳腺影像显示乳腺影像报告和数据系统 (BIRADS) >= 4 需要活检
  • 患者不得因当前的乳腺癌接受过任何先前的化学疗法、放射疗法或内分泌疗法。 可能包括接受他莫昔芬或雷洛昔芬或其他预防乳腺癌药物的患者
  • 愿意并能够提供研究组织样本
  • 愿意并能够提供研究血液样本
  • 注册：经组织学证实的未切除的可手术浸润性乳腺癌 >= 0.5 cm，雌激素受体 (ER) 和/或孕激素受体 (PR) 阳性 >= 10%，并且没有人表皮生长因子受体 2 (HER2) 扩增或过度表达

排除标准：

  • 免疫功能低下的患者，包括已知为人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性或长期服用类固醇的患者

    • 注意：必须在预注册前至少 14 天停用全身性类固醇。 但是，允许使用局部类固醇、吸入剂或类固醇滴眼液

  • 在预注册前 =< 30 天内需要全身治疗（即使用疾病调节剂、皮质类固醇或免疫抑制药物）的活动性自身免疫性疾病的已知病史

    • 注意：替代疗法（例如，甲状腺素、胰岛素或肾上腺或垂体功能不全的生理皮质类固醇替代疗法）不被视为全身治疗的一种形式。 不排除在过去 30 天内不需要全身治疗的白斑病、Graves 病或银屑病患者。 不排除通过饮食调整控制的乳糜泻患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
患有早期激素受体阳性HER2阴性乳腺癌的患者接受LeTrozole
患者在开始治疗letrozole治疗后至少两周，但在手术前接受了letrozole之前接受血液和组织样本的收集。
程序：生物样本采集
采集血液和组织样本
其他名称：
  • 生物样本采集
  • 收集的生物样本
  • 标本采集

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
芳香化酶抑制剂 (AI) 敏感型 (vs.) AI 抗性激素受体 (HR)+ 乳腺癌中肿瘤微环境亚群的差异
大体时间：长达 8 周
将收集早期激素受体阳性 HER2 阴性乳腺癌患者的组织样本，以比较差异。
长达 8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
雌激素剥夺对免疫微环境的影响
大体时间：长达 8 周
雌激素受体将通过活检和手术标本进行评估。
长达 8 周
雌激素剥夺对肿瘤免疫微环境的影响
大体时间：长达 8 周
雌激素受体将通过活检和手术标本进行评估。
长达 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mayo Clinic

调查人员

  • 首席研究员：Saranya Chumsri, M.D.、Mayo Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月21日

初级完成 (实际的)

2023年9月27日

研究完成 (实际的)

2023年9月27日

研究注册日期

首次提交

2022年6月28日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月1日

首次发布 (实际的)

2022年7月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年6月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月11日

最后验证

2025年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 21-003046
  • NCI-2022-04802 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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