Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analyse af Letrozol hos patienter med operabel hormonreceptorpositiv, HER2 negativ brystkræft

11. juni 2025 opdateret af: Mayo Clinic

Omfattende enkeltcellet transkriptionel analyse af aromatasehæmmer-resistent brystkræft

Dette fase II-forsøg undersøger letrozol hos patienter med hormonreceptorpositiv, HER2-negativ brystkræft, der kan fjernes ved kirurgi (operabel). Letrozol er i en klasse af medicin kaldet ikke-steroide aromatasehæmmere. Det virker ved at reducere mængden af ​​østrogen, som kroppen producerer. Dette kan bremse eller stoppe væksten af ​​nogle typer brystkræftceller, der har brug for østrogen for at vokse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At udførligt evaluere forskelle i tumormikromiljø subpopulationer i aromatasehæmmer (AI)-sensitive versus (vs.) AI-resistent hormonreceptor (HR)+ brystkræft.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At vurdere virkningerne af østrogenmangel på det systemiske immunrespons.

II. At vurdere virkningerne af østrogenmangel på tumorimmunmikromiljø.

OMRIDS:

Patienter får letrozol oralt (PO) én gang dagligt (QD) i 2-8 uger før operation i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår derefter indsamling af blod- og vævsprøver.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med tidlig hormonreceptor-positiv HER2-negativ brystkræft

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • SCREENING:
  • Kvinde >= 18 år
  • Postmenopausal og egnet til at modtage aromatasehæmmer efter lægens skøn
  • Brystbilleddannelse viste brystbilleddannelsesrapportering og datasystem (BIRADS) >= 4, der kræver en biopsi
  • Patienter må ikke have modtaget nogen tidligere kemoterapi, strålebehandling eller endokrin behandling for deres nuværende brystkræft. Patienter, der fik tamoxifen eller raloxifen eller et andet middel til forebyggelse af brystkræft, kan inkluderes
  • Villig og i stand til at levere forskningsvævsprøver
  • Villig og i stand til at give forskningsblodprøver
  • REGISTRERING: Histologisk bekræftet ikke-resektioneret operabelt invasivt adenokarcinom i brystet >= 0,5 cm med østrogenreceptor (ER) og/eller progesteronreceptor (PR) positiv >= 10 %, og ingen human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2) amplifikation eller overekspression

Ekskluderingskriterier:

  • Immunkompromitterede patienter, herunder patienter, der vides at være positive med human immundefektvirus (HIV) eller patienter på kroniske steroider

    • BEMÆRK: Skal være fri for systemiske steroider mindst 14 dage før forhåndsregistrering. Lokale steroider, inhalationsmidler eller steroid øjendråber er dog tilladt

  • Kendt historie med aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling inden for =< 30 dage (dvs. med brug af sygdomsmodificerende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler) før præregistrering

    • BEMÆRK: Erstatningsterapi (f.eks. thyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofyseinsufficiens) betragtes ikke som en form for systemisk behandling. Patienter med vitiligo, Graves sygdom eller psoriasis, der ikke har krævet systemisk behandling inden for de seneste 30 dage, er ikke udelukket. Patienter med cøliaki kontrolleret med diætændringer er ikke udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med tidlig hormonreceptor-positiv HER2-negativ brystkræft, der modtager letrozol
Patienter gennemgår opsamling af blod- og vævsprøver inden behandling med letrozol og mindst to uger efter starten af ​​letrozolbehandling, men inden operationen.
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå indsamling af blod- og vævsprøver
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i tumormikromiljøsubpopulationer i aromatasehæmmer (AI)-følsom version (vs.) AI-resistent hormonreceptor (HR)+ brystkræft
Tidsramme: Op til 8 uger
Vævsprøver fra patienter med tidligt stadie af hormonreceptorpositiv HER2-negativ brystkræft vil blive indsamlet for at sammenligne forskelle.
Op til 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekter af østrogenmangel på immunmikromiljøet
Tidsramme: Op til 8 uger
Østrogenreceptoren vil blive evalueret af både biopsi og kirurgiske prøver.
Op til 8 uger
Effekter af østrogenmangel på tumorimmunmikromiljø
Tidsramme: Op til 8 uger
Østrogenreceptoren vil blive evalueret af både biopsi og kirurgiske prøver.
Op til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Saranya Chumsri, M.D., Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

27. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-003046
  • NCI-2022-04802 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Invasivt brystkarcinom

Kliniske forsøg med Bioprøvesamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner