Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analyse van letrozol bij patiënten met operabele hormoonreceptorpositieve, HER2-negatieve borstkanker

15 november 2023 bijgewerkt door: Mayo Clinic

Uitgebreide eencellige transcriptionele analyse van aromataseremmer-resistente borstkanker

Deze fase II-studie onderzoekt letrozol bij patiënten met hormoonreceptorpositieve, HER2-negatieve borstkanker die operatief kan worden verwijderd (operabel). Letrozol zit in een klasse medicijnen die niet-steroïde aromataseremmers worden genoemd. Het werkt door de hoeveelheid oestrogeen die door het lichaam wordt geproduceerd te verminderen. Dit kan de groei vertragen of stoppen van sommige soorten borstkankercellen die oestrogeen nodig hebben om te groeien.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Om de verschillen in subpopulaties in de micro-omgeving van tumoren in aromataseremmer (AI)-gevoelige versus (vs.) AI-resistente hormoonreceptor (HR) + borstkanker.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de effecten van oestrogeendeprivatie op de systemische immuunrespons te beoordelen.

II. Om de effecten van oestrogeendeprivatie op de immuunmicro-omgeving van tumoren te beoordelen.

OVERZICHT:

Patiënten krijgen letrozol oraal (PO) eenmaal daags (QD) gedurende 2-8 weken voorafgaand aan de operatie bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan vervolgens verzameling van bloed- en weefselmonsters.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224-9980
        • Werving
        • Mayo Clinic in Florida
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Saranya Chumsri, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • SCREENING:
  • Vrouw >= 18 jaar
  • Postmenopauzaal en geschikt om aromataseremmers te krijgen volgens het oordeel van de arts
  • Borstbeeldvorming toonde Breast Imaging Reporting and Data System (BIRADS) >= 4 waarvoor een biopsie nodig was
  • Patiënten mogen geen eerdere chemotherapie, bestralingstherapie of endocriene therapie hebben gekregen voor hun huidige borstkanker. Patiënten die tamoxifen of raloxifeen of een ander middel ter preventie van borstkanker hebben gekregen, kunnen worden opgenomen
  • Bereid en in staat om onderzoeksweefselmonsters te verstrekken
  • Bereid en in staat om onderzoeksbloedmonsters te verstrekken
  • REGISTRATIE: Histologisch bevestigd niet-gereseceerd opereerbaar invasief adenocarcinoom van de borst >= 0,5 cm met oestrogeenreceptor (ER) en/of progesteronreceptor (PR) positief >= 10%, en geen humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)-amplificatie of overexpressie

Uitsluitingscriteria:

  • Immuungecompromitteerde patiënten, waaronder patiënten waarvan bekend is dat ze humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-positief zijn of patiënten die chronische steroïden gebruiken

    • OPMERKING: Moet ten minste 14 dagen voorafgaand aan pre-registratie van systemische steroïden zijn. Lokale steroïden, inhalatiemiddelen of steroïde oogdruppels zijn echter toegestaan

  • Bekende geschiedenis van actieve auto-immuunziekte waarvoor systemische behandeling nodig was binnen =< 30 dagen (d.w.z. met gebruik van ziektemodificerende middelen, corticosteroïden of immunosuppressiva) voorafgaand aan preregistratie

    • OPMERKING: Vervangingstherapie (bijv. thyroxine, insuline of fysiologische corticosteroïdvervangingstherapie voor bijnier- of hypofyse-insufficiëntie) wordt niet beschouwd als een vorm van systemische behandeling. Patiënten met vitiligo, de ziekte van Graves of psoriasis die de afgelopen 30 dagen geen systemische behandeling nodig hadden, worden niet uitgesloten. Patiënten met coeliakie die onder controle zijn met dieetaanpassingen worden niet uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (letrozol)
Patiënten krijgen letrozol PO QD gedurende 2-8 weken voorafgaand aan de operatie bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan vervolgens verzameling van bloed- en weefselmonsters.
Geneesmiddel: Letrozol
Gegeven PO
Andere namen:
  • CGS 20267
  • Femara
Procedure: Biospecimen-collectie
Onderga verzameling van bloed- en weefselmonsters
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in tumor micro-omgeving subpopulaties in aromataseremmer (AI)-gevoelige versie (vs.) AI-resistente hormoonreceptor (HR) + borstkanker
Tijdsspanne: Tot 8 weken
Weefselmonsters van patiënten met hormoonreceptor-positieve HER2-negatieve borstkanker in een vroeg stadium zullen worden verzameld om verschillen te vergelijken.
Tot 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effecten van oestrogeendeprivatie op de immuunmicro-omgeving
Tijdsspanne: Tot 8 weken
De oestrogeenreceptor zal worden geëvalueerd door zowel biopsie als chirurgische monsters.
Tot 8 weken
Effecten van oestrogeendeprivatie op tumor-immuun micro-omgeving
Tijdsspanne: Tot 8 weken
De oestrogeenreceptor zal worden geëvalueerd door zowel biopsie als chirurgische monsters.
Tot 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Saranya Chumsri, M.D., Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juli 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

15 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

15 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

17 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-003046
  • NCI-2022-04802 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Invasief mammacarcinoom

Klinische onderzoeken op Letrozol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren