Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analyse van letrozol bij patiënten met operabele hormoonreceptorpositieve, HER2-negatieve borstkanker

11 juni 2025 bijgewerkt door: Mayo Clinic

Uitgebreide eencellige transcriptionele analyse van aromataseremmer-resistente borstkanker

Deze fase II-studie onderzoekt letrozol bij patiënten met hormoonreceptorpositieve, HER2-negatieve borstkanker die operatief kan worden verwijderd (operabel). Letrozol zit in een klasse medicijnen die niet-steroïde aromataseremmers worden genoemd. Het werkt door de hoeveelheid oestrogeen die door het lichaam wordt geproduceerd te verminderen. Dit kan de groei vertragen of stoppen van sommige soorten borstkankercellen die oestrogeen nodig hebben om te groeien.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Om de verschillen in subpopulaties in de micro-omgeving van tumoren in aromataseremmer (AI)-gevoelige versus (vs.) AI-resistente hormoonreceptor (HR) + borstkanker.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de effecten van oestrogeendeprivatie op de systemische immuunrespons te beoordelen.

II. Om de effecten van oestrogeendeprivatie op de immuunmicro-omgeving van tumoren te beoordelen.

OVERZICHT:

Patiënten krijgen letrozol oraal (PO) eenmaal daags (QD) gedurende 2-8 weken voorafgaand aan de operatie bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan vervolgens verzameling van bloed- en weefselmonsters.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een vroeg stadium hormoonreceptor-positieve HER2-negatieve borstkanker

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • SCREENING:
  • Vrouw >= 18 jaar
  • Postmenopauzaal en geschikt om aromataseremmers te krijgen volgens het oordeel van de arts
  • Borstbeeldvorming toonde Breast Imaging Reporting and Data System (BIRADS) >= 4 waarvoor een biopsie nodig was
  • Patiënten mogen geen eerdere chemotherapie, bestralingstherapie of endocriene therapie hebben gekregen voor hun huidige borstkanker. Patiënten die tamoxifen of raloxifeen of een ander middel ter preventie van borstkanker hebben gekregen, kunnen worden opgenomen
  • Bereid en in staat om onderzoeksweefselmonsters te verstrekken
  • Bereid en in staat om onderzoeksbloedmonsters te verstrekken
  • REGISTRATIE: Histologisch bevestigd niet-gereseceerd opereerbaar invasief adenocarcinoom van de borst >= 0,5 cm met oestrogeenreceptor (ER) en/of progesteronreceptor (PR) positief >= 10%, en geen humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)-amplificatie of overexpressie

Uitsluitingscriteria:

  • Immuungecompromitteerde patiënten, waaronder patiënten waarvan bekend is dat ze humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-positief zijn of patiënten die chronische steroïden gebruiken

    • OPMERKING: Moet ten minste 14 dagen voorafgaand aan pre-registratie van systemische steroïden zijn. Lokale steroïden, inhalatiemiddelen of steroïde oogdruppels zijn echter toegestaan

  • Bekende geschiedenis van actieve auto-immuunziekte waarvoor systemische behandeling nodig was binnen =< 30 dagen (d.w.z. met gebruik van ziektemodificerende middelen, corticosteroïden of immunosuppressiva) voorafgaand aan preregistratie

    • OPMERKING: Vervangingstherapie (bijv. thyroxine, insuline of fysiologische corticosteroïdvervangingstherapie voor bijnier- of hypofyse-insufficiëntie) wordt niet beschouwd als een vorm van systemische behandeling. Patiënten met vitiligo, de ziekte van Graves of psoriasis die de afgelopen 30 dagen geen systemische behandeling nodig hadden, worden niet uitgesloten. Patiënten met coeliakie die onder controle zijn met dieetaanpassingen worden niet uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met vroeg stadium hormoonreceptor-positieve HER2-negatieve borstkanker die letrozol ontvangen
Patiënten ondergaan het verzamelen van bloed- en weefselmonsters voordat ze beginnen met de behandeling met letrozol en ten minste twee weken na het begin van de behandeling met Letrozol, maar voorafgaand aan de operatie.
Procedure: Biospecimen-collectie
Onderga verzameling van bloed- en weefselmonsters
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in tumor micro-omgeving subpopulaties in aromataseremmer (AI)-gevoelige versie (vs.) AI-resistente hormoonreceptor (HR) + borstkanker
Tijdsspanne: Tot 8 weken
Weefselmonsters van patiënten met hormoonreceptor-positieve HER2-negatieve borstkanker in een vroeg stadium zullen worden verzameld om verschillen te vergelijken.
Tot 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effecten van oestrogeendeprivatie op de immuunmicro-omgeving
Tijdsspanne: Tot 8 weken
De oestrogeenreceptor zal worden geëvalueerd door zowel biopsie als chirurgische monsters.
Tot 8 weken
Effecten van oestrogeendeprivatie op tumor-immuun micro-omgeving
Tijdsspanne: Tot 8 weken
De oestrogeenreceptor zal worden geëvalueerd door zowel biopsie als chirurgische monsters.
Tot 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Saranya Chumsri, M.D., Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-003046
  • NCI-2022-04802 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren