Análisis de letrozol en pacientes con cáncer de mama HER2 negativo y receptor hormonal positivo operable
11 de junio de 2025 actualizado por: Mayo Clinic
Análisis transcripcional integral de células individuales del cáncer de mama resistente a los inhibidores de la aromatasa
Este ensayo de fase II examina el letrozol en pacientes con cáncer de mama HER2 negativo con receptor hormonal positivo que se puede extirpar mediante cirugía (operable).
El letrozol pertenece a una clase de medicamentos llamados inhibidores de la aromatasa no esteroideos.
Funciona al disminuir la cantidad de estrógeno producido por el cuerpo.
Esto puede retardar o detener el crecimiento de algunos tipos de células de cáncer de mama que necesitan estrógeno para crecer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Evaluar exhaustivamente las diferencias en las subpoblaciones del microambiente tumoral en los inhibidores de la aromatasa (IA) sensibles versus (vs.) Receptor hormonal resistente a AI (HR) + cáncer de mama.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Evaluar los efectos de la deprivación de estrógenos sobre la respuesta inmunitaria sistémica.
II. Evaluar los efectos de la privación de estrógenos en el microambiente inmunitario tumoral.
CONTORNO:
Los pacientes reciben letrozol por vía oral (PO) una vez al día (QD) durante 2 a 8 semanas antes de la cirugía en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Luego, los pacientes se someten a una recolección de muestras de sangre y tejido.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
21
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con cáncer de mama HER2-negativo positivo para receptores de hormonas en etapa temprana
Descripción
Criterios de inclusión:
- PONER EN PANTALLA:
- Mujer >= 18 años
- Posmenopáusicas y aptas para recibir inhibidor de la aromatasa según el criterio del médico
- Las imágenes mamarias mostraron el Sistema de datos e informes de imágenes mamarias (BIRADS) >= 4 que requirieron una biopsia
- Los pacientes no deben haber recibido quimioterapia, radioterapia o terapia endocrina previa para su cáncer de mama actual. Se pueden incluir pacientes que recibieron tamoxifeno o raloxifeno u otro agente para la prevención del cáncer de mama.
- Dispuesto y capaz de proporcionar muestras de tejido de investigación
- Dispuesto y capaz de proporcionar muestras de sangre para investigación.
- REGISTRO: Adenocarcinoma de mama invasivo operable no resecado confirmado histológicamente >= 0,5 cm con receptor de estrógeno (ER) y/o receptor de progesterona (PR) positivo >= 10 %, y sin amplificación del receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) o sobreexpresión
Criterio de exclusión:
Pacientes inmunocomprometidos, incluidos pacientes que se sabe que son positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o aquellos que toman esteroides de forma crónica
- NOTA: Debe estar sin esteroides sistémicos al menos 14 días antes de la preinscripción. Sin embargo, se permiten esteroides tópicos, inhalantes o colirios con esteroides.
Historial conocido de enfermedad autoinmune activa que haya requerido tratamiento sistémico dentro de =< 30 días (es decir, con el uso de agentes modificadores de la enfermedad, corticosteroides o medicamentos inmunosupresores) antes del prerregistro
- NOTA: La terapia de reemplazo (p. ej., tiroxina, insulina o terapia de reemplazo con corticosteroides fisiológicos para la insuficiencia suprarrenal o pituitaria) no se considera una forma de tratamiento sistémico. No se excluyen los pacientes con vitíligo, enfermedad de Graves o psoriasis que no hayan requerido tratamiento sistémico en los últimos 30 días. No se excluyen pacientes con enfermedad celíaca controlada con modificación de la dieta.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con cáncer de mama HER2 negativo positivo para receptores de hormonas en etapa temprana que reciben letrozol
Los pacientes se someten a una recolección de muestras de sangre y tejidos antes de comenzar el tratamiento con letrozol y al menos dos semanas después del inicio del tratamiento con letrozol, pero antes de la cirugía.
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Someterse a la recolección de muestras de sangre y tejido.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencias en las subpoblaciones del microambiente tumoral en la versión sensible al inhibidor de la aromatasa (IA) (vs.) cáncer de mama con receptor hormonal resistente a la IA (HR)+
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
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Se recolectarán muestras de tejido de pacientes con cáncer de mama HER2 negativo con receptores hormonales positivos en etapa temprana para comparar las diferencias.
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Hasta 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos de la privación de estrógenos en el microambiente inmunitario
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
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El receptor de estrógeno se evaluará mediante biopsia y muestras quirúrgicas.
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Hasta 8 semanas
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Efectos de la privación de estrógenos en el microambiente inmune tumoral
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
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El receptor de estrógeno se evaluará mediante biopsia y muestras quirúrgicas.
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Hasta 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Saranya Chumsri, M.D., Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
27 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
27 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Carcinoma
- Neoplasias de mama
- Agentes antineoplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas hormonales
- Antagonistas de estrógenos
- Inhibidores de la aromatasa
- Letrozol
Otros números de identificación del estudio
- 21-003046
- NCI-2022-04802 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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