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Analyse du létrozole chez les patientes atteintes d'un cancer du sein à récepteurs hormonaux opérables positifs et HER2 négatif

15 novembre 2023 mis à jour par: Mayo Clinic

Analyse transcriptionnelle unicellulaire complète du cancer du sein résistant aux inhibiteurs de l'aromatase

Cet essai de phase II examine le létrozole chez des patientes atteintes d'un cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs et HER2 négatif qui peut être retiré par chirurgie (opérable). Le létrozole appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs non stéroïdiens de l'aromatase. Il agit en diminuant la quantité d'œstrogène produite par le corps. Cela peut ralentir ou arrêter la croissance de certains types de cellules cancéreuses du sein qui ont besoin d'œstrogènes pour se développer.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Évaluer de manière exhaustive les différences dans les sous-populations du microenvironnement tumoral chez les personnes sensibles aux inhibiteurs de l'aromatase (IA) par rapport à (vs.) Récepteur hormonal résistant à l'IA (RH) + cancer du sein.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer les effets de la privation d'œstrogène sur la réponse immunitaire systémique.

II. Évaluer les effets de la privation d'œstrogènes sur le microenvironnement immunitaire tumoral.

CONTOUR:

Les patients reçoivent du létrozole par voie orale (PO) une fois par jour (QD) pendant 2 à 8 semaines avant la chirurgie en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent ensuite une collecte d'échantillons de sang et de tissus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224-9980
        • Recrutement
        • Mayo Clinic in Florida
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Saranya Chumsri, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • DÉPISTAGE:
  • Femme >= 18 ans
  • Postménopausée et apte à recevoir un inhibiteur de l'aromatase selon la discrétion du médecin
  • L'imagerie mammaire a montré que le système de rapport et de données sur l'imagerie mammaire (BIRADS) >= 4 nécessitant une biopsie
  • Les patientes ne doivent avoir reçu aucune chimiothérapie, radiothérapie ou hormonothérapie antérieure pour leur cancer du sein actuel. Les patientes ayant reçu du tamoxifène ou du raloxifène ou un autre agent de prévention du cancer du sein peuvent être incluses
  • Disposé et capable de fournir des échantillons de tissus de recherche
  • Disposé et capable de fournir des échantillons de sang pour la recherche
  • ENREGISTREMENT : Adénocarcinome invasif opérable non réséqué confirmé histologiquement > 0,5 cm avec récepteur des œstrogènes (RE) et/ou récepteur de la progestérone (PR) positif >= 10 %, et aucune amplification du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) ou surexpression

Critère d'exclusion:

  • Patients immunodéprimés, y compris les patients connus pour être positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou ceux sous stéroïdes chroniques

    • REMARQUE: Doit être hors stéroïdes systémiques au moins 14 jours avant la pré-inscription. Cependant, les stéroïdes topiques, les inhalants ou les gouttes ophtalmiques stéroïdiennes sont autorisés

  • Antécédents connus de maladie auto-immune active ayant nécessité un traitement systémique dans les =< 30 jours (c'est-à-dire avec l'utilisation d'agents modificateurs de la maladie, de corticostéroïdes ou de médicaments immunosuppresseurs) avant le pré-enregistrement

    • REMARQUE : La thérapie de remplacement (par exemple, la thyroxine, l'insuline ou la corticothérapie substitutive physiologique pour l'insuffisance surrénalienne ou hypophysaire) n'est pas considérée comme une forme de traitement systémique. Les patients atteints de vitiligo, de maladie de Basedow ou de psoriasis ne nécessitant pas de traitement systémique au cours des 30 derniers jours ne sont pas exclus. Les patients atteints de la maladie cœliaque contrôlés par une modification du régime alimentaire ne sont pas exclus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (létrozole)
Les patients reçoivent du létrozole PO QD pendant 2 à 8 semaines avant la chirurgie en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent ensuite une collecte d'échantillons de sang et de tissus.
Médicament: Létrozole
Bon de commande donné
Autres noms:
  • CGS 20267
  • Fémara
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang et de tissus
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences dans les sous-populations du microenvironnement tumoral dans la version sensible aux inhibiteurs de l'aromatase (IA) (vs.) Récepteur hormonal résistant à l'IA (RH) + cancer du sein
Délai: Jusqu'à 8 semaines
Des échantillons de tissus de patientes atteintes d'un cancer du sein HER2 négatif à récepteurs hormonaux à un stade précoce seront prélevés pour comparer les différences.
Jusqu'à 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets de la privation d'œstrogènes sur le microenvironnement immunitaire
Délai: Jusqu'à 8 semaines
Le récepteur des œstrogènes sera évalué à la fois par biopsie et par prélèvement chirurgical.
Jusqu'à 8 semaines
Effets de la privation d'œstrogènes sur le microenvironnement immunitaire tumoral
Délai: Jusqu'à 8 semaines
Le récepteur des œstrogènes sera évalué à la fois par biopsie et par prélèvement chirurgical.
Jusqu'à 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Saranya Chumsri, M.D., Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juillet 2022

Achèvement primaire (Estimé)

15 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2022

Première publication (Réel)

7 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

17 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-003046
  • NCI-2022-04802 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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