Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A letrozol elemzése operálható hormonreceptor-pozitív, HER2-negatív emlőrákos betegeknél

2023. november 15. frissítette: Mayo Clinic

Az aromatáz-inhibitor-rezisztens emlőrák átfogó egysejtes transzkripciós elemzése

Ez a II. fázisú vizsgálat a letrozolt olyan hormonreceptor-pozitív, HER2-negatív emlőrákban szenvedő betegeknél vizsgálja, akik műtéttel eltávolíthatók (operálhatók). A letrozol a nem szteroid aromatáz inhibitoroknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Úgy fejti ki hatását, hogy csökkenti a szervezet által termelt ösztrogén mennyiségét. Ez lelassíthatja vagy leállíthatja bizonyos típusú emlőráksejtek növekedését, amelyek növekedéséhez ösztrogénre van szükség.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES FELADAT:

I. Átfogóan értékelni a tumor mikrokörnyezeti szubpopulációk különbségeit az aromatáz inhibitor (AI) érzékeny és (vs.) között. AI-rezisztens hormonreceptor (HR)+ emlőrák.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az ösztrogénmegvonás hatásainak felmérése a szisztémás immunválaszra.

II. Az ösztrogénmegvonás hatásának felmérése a tumor immunrendszerre gyakorolt ​​mikrokörnyezetre.

VÁZLAT:

A betegek szájon át letrozolt (PO) kapnak naponta egyszer (QD) a műtét előtt 2-8 hétig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Ezután a betegek vér- és szövetmintákat vesznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224-9980
        • Toborzás
        • Mayo Clinic in Florida
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Saranya Chumsri, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • VIZSGÁLAT:
  • Nő >= 18 év
  • Posztmenopauzás és alkalmas aromatáz-gátló kezelésre az orvos belátása szerint
  • Az emlő képalkotás azt mutatta, hogy a Breast Imaging Reporting and Data System (BIRADS) >= 4, amely biopsziát igényel
  • A betegek nem részesültek korábbi kemoterápiában, sugárterápiában vagy endokrin kezelésben jelenlegi emlőrákjuk miatt. Azok a betegek, akik tamoxifent vagy raloxifent vagy más, az emlőrák megelőzésére szolgáló szert kaptak, beszámíthatók
  • Hajlandó és képes kutatási szövetmintákat adni
  • Hajlandó és képes kutatási vérmintát adni
  • REGISZTRÁCIÓ: Szövettanilag igazolt nem reszekált, operálható invazív emlő adenocarcinoma >= 0,5 cm, ösztrogén receptor (ER) és/vagy progeszteron receptor (PR) pozitív >= 10%, és nincs humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2) amplifikáció, ill. túlzott kifejezése

Kizárási kritériumok:

  • Immunkompromittált betegek, beleértve azokat a betegeket, akikről ismert, hogy humán immundeficiencia vírus (HIV) pozitívak vagy akik krónikus szteroidokat szednek

    • MEGJEGYZÉS: Az előzetes regisztráció előtt legalább 14 nappal ki kell venni a szisztémás szteroidokat. A helyi szteroidok, inhalálószerek vagy szteroid szemcseppek azonban megengedettek

  • Aktív autoimmun betegség ismert anamnézisében, amely szisztémás kezelést igényelt az előzetes regisztráció előtt =< 30 napon belül (azaz betegségmódosító szerek, kortikoszteroidok vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazásával)

    • MEGJEGYZÉS: A helyettesítő terápia (pl. tiroxin, inzulin vagy fiziológiás kortikoszteroid-pótló terápia mellékvese- vagy agyalapi mirigy-elégtelenség esetén) nem tekinthető szisztémás kezelésnek. A vitiligóban, Graves-kórban vagy pikkelysömörben szenvedő betegek, akik az elmúlt 30 napban nem igényeltek szisztémás kezelést, nem zárhatók ki. Az étrend módosításával kontrollált cöliákiában szenvedő betegek nem zárhatók ki

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (letrozol)
A betegek letrozol PO QD-t kapnak 2-8 hétig a műtét előtt, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Ezután a betegek vér- és szövetmintákat vesznek.
Drog: Letrozol
Adott PO
Más nevek:
  • CGS 20267
  • Femara
Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény
Vér- és szövetminták vétele
Más nevek:
  • Biológiai mintagyűjtés
  • Biominta összegyűjtve
  • Mintagyűjtemény

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbségek a tumor mikrokörnyezeti alpopulációiban aromatáz inhibitor (AI)-érzékeny változatban (vs.) AI-rezisztens hormonreceptor (HR) + emlőrák
Időkeret: Akár 8 hétig
A korai stádiumú hormonreceptor-pozitív HER2-negatív emlőrákban szenvedő betegektől szövetmintákat gyűjtenek a különbségek összehasonlítása érdekében.
Akár 8 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ösztrogénhiány hatása az immunrendszer mikrokörnyezetére
Időkeret: Akár 8 hétig
Az ösztrogénreceptort mind biopsziával, mind műtéti mintákkal értékelik.
Akár 8 hétig
Az ösztrogén-megvonás hatásai a daganatos immunrendszer mikrokörnyezetére
Időkeret: Akár 8 hétig
Az ösztrogénreceptort mind biopsziával, mind műtéti mintákkal értékelik.
Akár 8 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Saranya Chumsri, M.D., Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 1.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21-003046
  • NCI-2022-04802 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Letrozol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel