Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analyse av Letrozol hos pasienter med operativ hormonreseptorpositiv, HER2 negativ brystkreft

15. november 2023 oppdatert av: Mayo Clinic

Omfattende enkeltcellet transkripsjonsanalyse av aromatasehemmer-resistent brystkreft

Denne fase II-studien undersøker letrozol hos pasienter med hormonreseptorpositiv, HER2-negativ brystkreft som kan fjernes ved kirurgi (opererbar). Letrozol er i en klasse med medisiner som kalles ikke-steroide aromatasehemmere. Det virker ved å redusere mengden østrogen som produseres av kroppen. Dette kan bremse eller stoppe veksten av noen typer brystkreftceller som trenger østrogen for å vokse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å evaluere forskjeller i tumormikromiljøsubpopulasjoner i aromatasehemmer (AI)-sensitive versus (vs.) AI-resistent hormonreseptor (HR)+ brystkreft.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å vurdere effekten av østrogenmangel på den systemiske immunresponsen.

II. For å vurdere effekten av østrogenmangel på tumorimmune mikromiljø.

OVERSIKT:

Pasienter får letrozol oralt (PO) én gang daglig (QD) i 2-8 uker før kirurgi i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasientene gjennomgår deretter innsamling av blod- og vevsprøver.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224-9980
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Florida
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Saranya Chumsri, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • SKJERMING:
  • Kvinne >= 18 år
  • Postmenopausal og egnet til å motta aromatasehemmer etter legens skjønn
  • Brystavbildning viste brystavbildningsrapportering og datasystem (BIRADS) >= 4 som krever biopsi
  • Pasienter må ikke ha mottatt noen tidligere kjemoterapi, strålebehandling eller endokrin behandling for sin nåværende brystkreft. Pasienter som fikk tamoxifen eller raloxifen eller et annet middel for forebygging av brystkreft kan inkluderes
  • Villig og i stand til å gi forskningsvevsprøver
  • Villig og i stand til å gi forskningsblodprøver
  • REGISTRERING: Histologisk bekreftet ikke-reseksjonert operabelt invasivt adenokarsinom i brystet >= 0,5 cm med østrogenreseptor (ER) og/eller progesteronreseptor (PR) positiv >= 10 %, og ingen human epidermal vekstfaktor reseptor 2 (HER2) amplifikasjon eller overuttrykk

Ekskluderingskriterier:

  • Immunkompromitterte pasienter inkludert pasienter som er kjent for å være positive med humant immunsviktvirus (HIV) eller pasienter på kroniske steroider

    • MERK: Må være fri for systemiske steroider minst 14 dager før forhåndsregistrering. Aktuelle steroider, inhalasjonsmidler eller steroid øyedråper er imidlertid tillatt

  • Kjent historie med aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling innen =< 30 dager (dvs. med bruk av sykdomsmodifiserende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler) før forhåndsregistrering

    • MERK: Erstatningsterapi (f.eks. tyroksin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofysesvikt) anses ikke som en form for systemisk behandling. Pasienter med vitiligo, Graves sykdom eller psoriasis som ikke har trengt systemisk behandling i løpet av de siste 30 dagene, er ikke ekskludert. Pasienter med cøliaki kontrollert med diettjustering er ikke ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (letrozol)
Pasienter får letrozol PO QD i 2-8 uker før kirurgi i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasientene gjennomgår deretter innsamling av blod- og vevsprøver.
Legemiddel: Letrozol
Gitt PO
Andre navn:
  • CGS 20267
  • Femara
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå innsamling av blod- og vevsprøver
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i tumormikromiljøsubpopulasjoner i aromatasehemmer (AI)-sensitiv versjon (vs.) AI-resistent hormonreseptor (HR)+ brystkreft
Tidsramme: Inntil 8 uker
Vevsprøver fra pasienter med tidlig stadium hormonreseptorpositiv HER2-negativ brystkreft vil bli samlet inn for å sammenligne forskjeller.
Inntil 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekter av østrogenmangel på immunmikromiljøet
Tidsramme: Inntil 8 uker
Østrogenreseptor vil bli evaluert av både biopsi og kirurgiske prøver.
Inntil 8 uker
Effekter av østrogenmangel på tumorimmune mikromiljø
Tidsramme: Inntil 8 uker
Østrogenreseptor vil bli evaluert av både biopsi og kirurgiske prøver.
Inntil 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Saranya Chumsri, M.D., Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

15. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

15. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-003046
  • NCI-2022-04802 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Invasivt brystkarsinom

Kliniske studier på Letrozol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere