Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анализ летрозола у пациентов с операбельным гормональным рецептором, положительным, HER2-отрицательным раком молочной железы

11 июня 2025 г. обновлено: Mayo Clinic

Комплексный одноклеточный транскрипционный анализ рака молочной железы, устойчивого к ингибиторам ароматазы

В этом испытании фазы II изучается летрозол у пациентов с положительным гормональным рецептором, отрицательным раком молочной железы HER2, который может быть удален хирургическим путем (операбельный). Летрозол относится к классу препаратов, называемых нестероидными ингибиторами ароматазы. Он работает, уменьшая количество эстрогена, вырабатываемого организмом. Это может замедлить или остановить рост некоторых типов клеток рака молочной железы, которым для роста необходим эстроген.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Всесторонне оценить различия в субпопуляциях микроокружения опухоли у чувствительных к ингибитору ароматазы (ИИ) по сравнению с (по сравнению с) Рецептор гормона, устойчивый к ИИ (HR) + рак молочной железы.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить влияние депривации эстрогенов на системный иммунный ответ.

II. Оценить влияние эстрогенной депривации на иммунное микроокружение опухоли.

КОНТУР:

Пациенты получают летрозол перорально (перорально) один раз в день (QD) в течение 2-8 недель до операции при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Затем у пациентов берут образцы крови и тканей.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с ранней стадией гормонального рецепторного положительного HER2-отрицательного рака молочной железы

Описание

Критерии включения:

  • ПОКАЗ:
  • Женщина >= 18 лет
  • В постменопаузе и подходит для приема ингибиторов ароматазы по усмотрению врача
  • Визуализация молочной железы показала, что система отчетов и данных визуализации молочной железы (BIRADS) >= 4 требует биопсии
  • Пациенты не должны получать какую-либо предшествующую химиотерапию, лучевую терапию или эндокринную терапию по поводу текущего рака молочной железы. Могут быть включены пациенты, получавшие тамоксифен или ралоксифен или другое средство для профилактики рака молочной железы.
  • Желание и возможность предоставить образцы тканей для исследований
  • Желание и возможность предоставить образцы крови для исследований
  • РЕГИСТРАЦИЯ: Гистологически подтвержденная нерезецированная операбельная инвазивная аденокарцинома молочной железы >= 0,5 см с положительными рецепторами эстрогена (ER) и/или рецепторами прогестерона (PR) >= 10% и отсутствием амплификации рецептора эпидермального фактора роста 2 (HER2) или гиперэкспрессия

Критерий исключения:

  • Пациенты с ослабленным иммунитетом, в том числе пациенты, у которых известно, что они инфицированы вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), или пациенты, постоянно принимающие стероиды.

    • ПРИМЕЧАНИЕ. Необходимо отказаться от системных стероидов как минимум за 14 дней до предварительной регистрации. Тем не менее, местные стероиды, ингалянты или стероидные глазные капли разрешены.

  • Известный анамнез активного аутоиммунного заболевания, которое требовало системного лечения в течение < 30 дней (т. е. с использованием средств, модифицирующих заболевание, кортикостероидов или иммунодепрессантов) до предварительной регистрации.

    • ПРИМЕЧАНИЕ. Заместительная терапия (например, тироксин, инсулин или физиологическая заместительная терапия кортикостероидами при надпочечниковой или гипофизарной недостаточности) не считается формой системного лечения. Не исключаются пациенты с витилиго, болезнью Грейвса или псориазом, не нуждающиеся в системном лечении в течение последних 30 дней. Не исключены пациенты с глютеновой болезнью, контролируемой модификацией диеты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с ранней стадией гормонального рецепторного положительного HER2-отрицательного рака молочной железы получают летрозол
Пациенты подвергаются сбору образцов крови и ткани перед началом лечения с помощью летрозола и, по крайней мере, через две недели после начала лечения летрозола, но до операции.
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор образцов крови и тканей
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия в субпопуляциях микроокружения опухоли при чувствительном к ингибитору ароматазы (ИИ) варианте (по сравнению с устойчивым к ИИ рецептором гормона (ГР)+ раком молочной железы
Временное ограничение: До 8 недель
Образцы тканей у пациентов с гормональным рецептор-положительным HER2-отрицательным раком молочной железы на ранней стадии будут собраны для сравнения различий.
До 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние эстрогенной депривации на иммунное микроокружение
Временное ограничение: До 8 недель
Рецептор эстрогена будет оцениваться как биоптатами, так и операционными образцами.
До 8 недель
Влияние эстрогенной депривации на иммунное микроокружение опухоли
Временное ограничение: До 8 недель
Рецептор эстрогена будет оцениваться как биоптатами, так и операционными образцами.
До 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Saranya Chumsri, M.D., Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 июля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-003046
  • NCI-2022-04802 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться