- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05447910
Analys av letrozol hos patienter med operabel hormonreceptorpositiv, HER2-negativ bröstcancer
Omfattande encellig transkriptionsanalys av aromatashämmareresistent bröstcancer
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
HUVUDMÅL:
I. Att heltäckande utvärdera skillnader i tumörmikromiljösubpopulationer i aromatashämmare (AI)-känsliga kontra (vs.) AI-resistent hormonreceptor (HR)+ bröstcancer.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Att bedöma effekterna av östrogenbrist på det systemiska immunsvaret.
II. Att bedöma effekterna av östrogenbrist på tumörimmunmikromiljö.
ÖVERSIKT:
Patienter får letrozol oralt (PO) en gång dagligen (QD) i 2-8 veckor före operation i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna genomgår sedan insamling av blod- och vävnadsprover.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- UNDERSÖKNING:
- Kvinna >= 18 år
- Postmenopausal och lämplig för att få aromatashämmare enligt läkares bedömning
- Bröstavbildning visade bröstavbildningsrapportering och datasystem (BIRADS) >= 4 som kräver en biopsi
- Patienter får inte ha fått någon tidigare kemoterapi, strålbehandling eller endokrin behandling för sin nuvarande bröstcancer. Patienter som fått tamoxifen eller raloxifen eller annat medel för att förebygga bröstcancer kan inkluderas
- Vill och kan ge forskningsvävnadsprover
- Vill och kan ge forskningsblodprover
- REGISTRERING: Histologiskt bekräftat operabelt, invasivt adenokarcinom i bröstet >= 0,5 cm med östrogenreceptor (ER) och/eller progesteronreceptor (PR) positiv >= 10 %, och ingen amplifiering av human epidermal tillväxtfaktor receptor 2 (HER2) eller överuttryck
Exklusions kriterier:
Immunförsvagade patienter inklusive patienter som är kända för att vara positiva med humant immunbristvirus (HIV) eller de som tar kroniska steroider
- OBS: Måste vara av med systemiska steroider minst 14 dagar före förhandsregistrering. Aktuella steroider, inhalationsmedel eller steroidögondroppar är dock tillåtna
Känd historia av aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling inom =< 30 dagar (d.v.s. med användning av sjukdomsmodifierande medel, kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel) före förhandsregistrering
- OBS: Ersättningsterapi (t.ex. tyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroidersättningsterapi för binjure- eller hypofysinsufficiens) anses inte vara en form av systemisk behandling. Patienter med vitiligo, Graves sjukdom eller psoriasis som inte behöver systemisk behandling under de senaste 30 dagarna är inte uteslutna. Patienter med celiaki som kontrolleras med kostmodifiering är inte uteslutna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med hormonreceptorpositiva HER2-negativa bröstcancer i ett tidigt stadium får letrozol
Patienter genomgår insamling av blod- och vävnadsprover innan de började behandlingen med letrozol och minst två veckor efter starten av letrozolbehandling, men före operationen.
|
Genomgå insamling av blod- och vävnadsprover
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnader i tumörmikromiljösubpopulationer i aromatashämmare (AI)-känslig version (vs.) AI-resistent hormonreceptor (HR)+ bröstcancer
Tidsram: Upp till 8 veckor
|
Vävnadsprover från patienter med hormonreceptorpositiv HER2-negativ bröstcancer i tidigt stadium kommer att samlas in för att jämföra skillnader.
|
Upp till 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekter av östrogenbrist på immunmikromiljön
Tidsram: Upp till 8 veckor
|
Östrogenreceptorn kommer att utvärderas med både biopsi och kirurgiska prover.
|
Upp till 8 veckor
|
|
Effekter av östrogenbrist på tumörimmunmikromiljö
Tidsram: Upp till 8 veckor
|
Östrogenreceptorn kommer att utvärderas med både biopsi och kirurgiska prover.
|
Upp till 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Saranya Chumsri, M.D., Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Hudsjukdomar
- Bröstsjukdomar
- Carcinom
- Bröstneoplasmer
- Antineoplastiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Enzyminhibitorer
- Steroidsyntesinhibitorer
- Hormonantagonister
- Östrogenantagonister
- Aromatashämmare
- Letrozol
Andra studie-ID-nummer
- 21-003046
- NCI-2022-04802 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .