Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Analys av letrozol hos patienter med operabel hormonreceptorpositiv, HER2-negativ bröstcancer

11 juni 2025 uppdaterad av: Mayo Clinic

Omfattande encellig transkriptionsanalys av aromatashämmareresistent bröstcancer

Denna fas II-studie undersöker letrozol hos patienter med hormonreceptorpositiv, HER2-negativ bröstcancer som kan avlägsnas genom kirurgi (opererbar). Letrozol är i en klass av läkemedel som kallas icke-steroida aromatashämmare. Det fungerar genom att minska mängden östrogen som produceras av kroppen. Detta kan bromsa eller stoppa tillväxten av vissa typer av bröstcancerceller som behöver östrogen för att växa.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att heltäckande utvärdera skillnader i tumörmikromiljösubpopulationer i aromatashämmare (AI)-känsliga kontra (vs.) AI-resistent hormonreceptor (HR)+ bröstcancer.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att bedöma effekterna av östrogenbrist på det systemiska immunsvaret.

II. Att bedöma effekterna av östrogenbrist på tumörimmunmikromiljö.

ÖVERSIKT:

Patienter får letrozol oralt (PO) en gång dagligen (QD) i 2-8 veckor före operation i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna genomgår sedan insamling av blod- och vävnadsprover.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med hormonreceptorpositiva HER2-negativa bröstcancer i tidigt stadium

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • UNDERSÖKNING:
  • Kvinna >= 18 år
  • Postmenopausal och lämplig för att få aromatashämmare enligt läkares bedömning
  • Bröstavbildning visade bröstavbildningsrapportering och datasystem (BIRADS) >= 4 som kräver en biopsi
  • Patienter får inte ha fått någon tidigare kemoterapi, strålbehandling eller endokrin behandling för sin nuvarande bröstcancer. Patienter som fått tamoxifen eller raloxifen eller annat medel för att förebygga bröstcancer kan inkluderas
  • Vill och kan ge forskningsvävnadsprover
  • Vill och kan ge forskningsblodprover
  • REGISTRERING: Histologiskt bekräftat operabelt, invasivt adenokarcinom i bröstet >= 0,5 cm med östrogenreceptor (ER) och/eller progesteronreceptor (PR) positiv >= 10 %, och ingen amplifiering av human epidermal tillväxtfaktor receptor 2 (HER2) eller överuttryck

Exklusions kriterier:

  • Immunförsvagade patienter inklusive patienter som är kända för att vara positiva med humant immunbristvirus (HIV) eller de som tar kroniska steroider

    • OBS: Måste vara av med systemiska steroider minst 14 dagar före förhandsregistrering. Aktuella steroider, inhalationsmedel eller steroidögondroppar är dock tillåtna
  • Känd historia av aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling inom =< 30 dagar (d.v.s. med användning av sjukdomsmodifierande medel, kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel) före förhandsregistrering

    • OBS: Ersättningsterapi (t.ex. tyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroidersättningsterapi för binjure- eller hypofysinsufficiens) anses inte vara en form av systemisk behandling. Patienter med vitiligo, Graves sjukdom eller psoriasis som inte behöver systemisk behandling under de senaste 30 dagarna är inte uteslutna. Patienter med celiaki som kontrolleras med kostmodifiering är inte uteslutna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med hormonreceptorpositiva HER2-negativa bröstcancer i ett tidigt stadium får letrozol
Patienter genomgår insamling av blod- och vävnadsprover innan de började behandlingen med letrozol och minst två veckor efter starten av letrozolbehandling, men före operationen.
Genomgå insamling av blod- och vävnadsprover
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnader i tumörmikromiljösubpopulationer i aromatashämmare (AI)-känslig version (vs.) AI-resistent hormonreceptor (HR)+ bröstcancer
Tidsram: Upp till 8 veckor
Vävnadsprover från patienter med hormonreceptorpositiv HER2-negativ bröstcancer i tidigt stadium kommer att samlas in för att jämföra skillnader.
Upp till 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekter av östrogenbrist på immunmikromiljön
Tidsram: Upp till 8 veckor
Östrogenreceptorn kommer att utvärderas med både biopsi och kirurgiska prover.
Upp till 8 veckor
Effekter av östrogenbrist på tumörimmunmikromiljö
Tidsram: Upp till 8 veckor
Östrogenreceptorn kommer att utvärderas med både biopsi och kirurgiska prover.
Upp till 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Saranya Chumsri, M.D., Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 juli 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

27 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

27 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2022

Första postat (Faktisk)

7 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera