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Analyse von Letrozol bei Patientinnen mit operablem Hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem Brustkrebs

11. Juni 2025 aktualisiert von: Mayo Clinic

Umfassende Einzelzell-Transkriptionsanalyse von Aromatasehemmer-resistentem Brustkrebs

Diese Phase-II-Studie untersucht Letrozol bei Patientinnen mit Hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem Brustkrebs, der operativ entfernt werden kann (operabel). Letrozol gehört zu einer Klasse von Medikamenten, die als nichtsteroidale Aromatasehemmer bezeichnet werden. Es funktioniert, indem es die Menge an Östrogen verringert, die vom Körper produziert wird. Dies kann das Wachstum einiger Arten von Brustkrebszellen, die Östrogen zum Wachstum benötigen, verlangsamen oder stoppen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PRIMÄRES ZIEL:

I. Umfassende Bewertung der Unterschiede in den Subpopulationen der Tumormikroumgebung bei Aromatasehemmern (AI)-sensitiv versus (vs.) AI-resistenter Hormonrezeptor (HR)+ Brustkrebs.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um die Auswirkungen von Östrogenentzug auf die systemische Immunantwort zu bewerten.

II. Um die Auswirkungen von Östrogenentzug auf die Mikroumgebung des Tumorimmunsystems zu bewerten.

GLIEDERUNG:

Die Patienten erhalten Letrozol oral (PO) einmal täglich (QD) für 2-8 Wochen vor der Operation, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Anschließend werden den Patienten Blut- und Gewebeproben entnommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Hormonrezeptor-positiven HER2-negativen Brustkrebs im Frühstadium

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • VORFÜHRUNG:
  • Weiblich >= 18 Jahre
  • Postmenopausal und geeignet zur Verabreichung von Aromatasehemmern nach ärztlichem Ermessen
  • Die Brustbildgebung zeigte, dass das Breast Imaging Reporting and Data System (BIRADS) >= 4 eine Biopsie erforderte
  • Die Patientinnen dürfen keine vorherige Chemotherapie, Strahlentherapie oder endokrine Therapie für ihren aktuellen Brustkrebs erhalten haben. Patientinnen, die Tamoxifen oder Raloxifen oder ein anderes Mittel zur Vorbeugung von Brustkrebs erhalten haben, können eingeschlossen werden
  • Bereit und in der Lage, Forschungsgewebeproben zur Verfügung zu stellen
  • Bereit und in der Lage, Blutproben für Forschungszwecke bereitzustellen
  • REGISTRIERUNG: Histologisch bestätigtes nicht reseziertes operables invasives Adenokarzinom der Brust >= 0,5 cm mit Östrogenrezeptor (ER)- und/oder Progesteronrezeptor (PR)-positiv >= 10 % und ohne Amplifikation des humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors 2 (HER2) oder Überexpression

Ausschlusskriterien:

  • Immungeschwächte Patienten, einschließlich Patienten, von denen bekannt ist, dass sie positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) sind, oder Patienten, die chronisch Steroide einnehmen

    • HINWEIS: Mindestens 14 Tage vor der Vorregistrierung müssen systemische Steroide abgesetzt werden. Allerdings sind topische Steroide, Inhalationsmittel oder Steroid-Augentropfen erlaubt

  • Bekannte Vorgeschichte einer aktiven Autoimmunerkrankung, die eine systemische Behandlung innerhalb von = < 30 Tagen (d. h. unter Verwendung von krankheitsmodifizierenden Mitteln, Kortikosteroiden oder immunsuppressiven Arzneimitteln) vor der Vorregistrierung erfordert hat

    • HINWEIS: Eine Ersatztherapie (z. B. Thyroxin, Insulin oder eine physiologische Kortikosteroid-Ersatztherapie bei Nebennieren- oder Hypophyseninsuffizienz) wird nicht als Form der systemischen Behandlung angesehen. Patienten mit Vitiligo, Morbus Basedow oder Psoriasis, die in den letzten 30 Tagen keine systemische Behandlung benötigten, sind nicht ausgeschlossen. Patienten mit Zöliakie, die durch eine Ernährungsumstellung kontrolliert werden, sind nicht ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Hormonrezeptor-positivem HER2-negativem Brustkrebs, der Letrozol erhält
Die Patienten unterziehen sich vor Beginn der Behandlung mit Letrozol und mindestens zwei Wochen nach Beginn der Letrozol -Behandlung, jedoch vor der Operation, Blut- und Gewebeproben.
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Entnahme von Blut- und Gewebeproben
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in den Subpopulationen der Tumormikroumgebung in der Aromatasehemmer (AI)-sensitiven Version (vs.) AI-resistentem Hormonrezeptor (HR) + Brustkrebs
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Gewebeproben von Patientinnen mit Hormonrezeptor-positivem HER2-negativem Brustkrebs im Frühstadium werden gesammelt, um Unterschiede zu vergleichen.
Bis zu 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen von Östrogenentzug auf die Immunmikroumgebung
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Der Östrogenrezeptor wird sowohl durch Biopsie- als auch durch chirurgische Proben bewertet.
Bis zu 8 Wochen
Auswirkungen von Östrogenentzug auf die Mikroumgebung des Tumorimmunsystems
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Der Östrogenrezeptor wird sowohl durch Biopsie- als auch durch chirurgische Proben bewertet.
Bis zu 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Saranya Chumsri, M.D., Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-003046
  • NCI-2022-04802 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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