腰椎関節固定矢状アライメントの評価のためのレジストリ (RELAPSE)

背景と研究の合理性

腰椎の変性病理は非常に頻繁に発生し、ヨーロッパ人口の約 5.7% に影響を与えています。 関節固定術は、さまざまな技術的オプションを備えた頻繁に採用される外科的治療であり、イタリアでは毎年 30,000 件の手術が行われ (trovare riferimento bibliografico)、米国では 450,000 件以上の手術が行われています。 しかし、変性疾患のための腰椎関節固定術は、臨床的改善の欠如、遅発性症状の再発、または臨床的悪化さえも含む否定的な結果の重大な発生を伴う臨床的問題に悩まされ続けています。 このトピックに関するエビデンスに基づく医学はまだ不十分であり、一般にエビデンス クラス B を超えていません。

利用可能なガイドラインは、主にレベル II の研究に基づいており、臨床活動において開業医をサポートする可能性のある推奨事項のみを提供しています。 したがって、腰椎変性疾患の外科的治療は、単一の病理学に利用できる技術的オプションの数を考慮すると、依然として非常に不均一なままです。 標準治療の欠如は、一貫性のない科学的証拠に基づいて計画された、施設、部門、または個人の経験に基づく治療戦略につながります。 矢状バランス評価、骨盤パラメーターの意味の評価、および脊椎骨盤ミスマッチの臨床診療への導入は、腰椎変性病理学および短い腰椎関節固定術の結果の新しい評価基準も提供しました。 矢状方向のアライメントと骨盤指数 (PI) と腰椎前弯 (LL) の不一致の回復は、脊柱変形のより良い転帰と密接に関連していますが、腰椎変性病理に対する短節関節固定術に関する一貫した証拠はまだ不足しています。

過去 10 年間で、PI-LL ミスマッチの存在、腰椎前弯、骨盤傾斜、および変性腰椎疾患または隣接区域疾患 (ASD. 最近の体系的なメタ分析では、LBP と腰椎前弯曲線の減少との間に強い関係があることが強調されました。 2000 年に Lazennec らは、仙骨の垂直位置に注目して、放射線パラメータと融合後の痛みとの関係を最初に分析しました。 関節固定術後に痛みが持続する患者は、SS の減少と PT の増加の両方を示し、PT は正常値のほぼ 2 倍に達しました。 著者は、「強力な融合を達成することが唯一の目標であってはならない. 固定された椎骨の適切な位置も、姿勢維持中の筋肉の働きを最小限に抑えるために最も重要です。」 LL および SL の増加は、片側性の計装 TLIF シングルレベル腰椎変性疾患後、および 2 レベル (L3-L4 および L4-L5) 変性脊椎すべり症に対する 1 レベルまたは 2 レベル PLIF 後のより良い結果 (VAS、ODI) と関連していました。 日置らは、前弯角の増加と 2 レベル PLIF 後の最終結果評価における JOA スコアの改善との間に正の線形相関があることを説明しました。

さらに、骨盤傾斜の減少は、脊椎すべり症の PLIF 手術後の転帰の改善と関連しており、シングルレベル TLIF 後に仙骨傾斜が 30° 以上に増加しました。 Le Huec らによるレビュー。手術後の PT の増加は重大な腰痛と関連しているが、正常な PT の回復は良好な臨床転帰をもたらすことを示唆した。 青木らの研究は、1 レベルまたは 2 レベルの TLIF 後の術後残存症状に対する PI-LL ミスマッチの影響を調査した最初の研究でした。 より大きな PI-LL ミスマッチは、1 年間のフォローアップで、LBP、脚の痛み、および脚のしびれに対する VAS と有意に関連していましたが、術後障害 (ODI) とは関連していませんでした。 詳細な VAS 分析では、不一致と持続性の腰痛との関連性が強調されていますが、座っているときや動いているときの LBP との関連性は強調されていません。 ODI スコアの悪化は、4 段階の腰椎固定手術 (L2-S1) 後の PI-LL ミスマッチと 2 年間のフォローアップで関連していた。さらに、PI-LL ミスマッチと 2 年間のフォローアップでの LBP の JOA スコアと VAS の両方の改善との間の有意な相関関係が、短いセグメント融合 (1、2、または 3 レベルの TLIF) で治療された腰椎変性脊柱側弯症の患者について説明されています。影響を受けるレベル。 Radovanovic らは、SVA が 50 mm 未満の患者において、より良い患者報告結果を報告しました。 SVA が 50 mm 以上の患者は、ミスマッチの増加を伴う腰椎前弯の減少を示し、SF-36 PCS および Oswestry Disability Index (ODI; p = 0.043) が悪化し、腰痛も増加しました。

PT の減少と LL の上昇による PI-LL ミスマッチの改善の改善は、OLIF 手術後に背中の痛みが残っていない患者で見られ、同様に、OLIF 後の独立変数 LL、デルタ LL、および PI-LL ステータスについて、Oswestry Disability Index との有意な線形関連が報告されました。変性椎間板疾患に。

術前の PI-LL ミスマッチのカットオフ値 27,5 ° は、ASD の 2 回目の PLIF 手術を受けた患者の転帰に対する負の要因として、およびその後の長い矯正手術が必要になる素因として報告されています。

最後に、10°を超える PI-LL ミスマッチを伴う矢状方向の不整合も、偽関節症の発生と関連していました。

それどころか、HSUらは、LLまたはLL修復率と変性性脊椎すべり症のためにPLIFを受けている患者の転帰との間に相関関係はないと報告しましたが、JIAらは、MIS後のPI-LLミスマッチは臨床転帰（VAS、ODI）と関連していないと結論付けました。腰部狭窄症のTLIF（25）。 ALIF と PLIF の比較研究でも、LL と患者の転帰との間に関係がないことが示されました。 Rhee らによる 2017 年の系統的レビュー。最終的な統計分析のために 4 つの論文のみを選択し、このトピックに関する強力な研究が不足していることを指摘してください。 ODI または VAS の統計的に有意な改善は、分節性脊柱前湾の回復に関連していませんでした。 したがって、アライメント不良の矯正は、腰椎の短い関節固定術の臨床的改善をもたらすようには見えません.

最近の大規模なレトロスペクティブ研究では、1 年間の追跡調査で、変性性腰椎疾患に対する短セグメント腰椎固定術の患者転帰は、術後 PI-LL ミスマッチがある患者とない患者で同等であることが示されています。 術前、術後、またはデルタ結果スコア (PCS-12、ODI、VAS バック、VAS レッグ) にグループ間の差は認められませんでした。 PI-LL ミスマッチは、多変量解析で患者が報告した結果の独立した予測因子であることがわかりませんでした (P> 0.05)。 この研究は、限局性神経疾患に対処する限定手術が矯正手術と同等の結果をもたらすことを示唆しています。

腰椎関節固定術後の隣接部変性 (ASD) は、臨床的にも放射線学的にもよく知られている問題です。 文献の多くの研究がこのトピックについて議論しており、いくつかの側面が原因または危険因子として分析されています. Ekman による前向き研究は、癒合が自然史と比較して隣接レベルでの変性性椎間板症の発生を加速することを示しています。 報告された発生率は、近位レベルの有病率で2.62から84％の広い範囲を持ち、主な関連要因は、老齢、体格指数（BMI）、以前の変性椎間板またはファセット疾患、病状のタイプ、複数レベルの癒着、男性でした、術中の上椎間関節違反、椎弓切除術、矢状方向の椎間関節角度、PLIF、および多裂筋の進行性脂肪変性。 2001 年、Kumar らは ASD と C7 矢状垂直線の重要な関連性を最初に報告しました。 垂直の仙骨は、正常な C7 鉛直線でも ASD との関連性が高かった。 仙骨傾斜は、代償メカニズムの発現として、矢状アライメントの重要な側面と考えられていました。 何人かの著者は、主要な独立した要因として、または他の要因と関連して、ASDと腰椎前弯の減少との相関関係を報告しました. また、術後の分節性脊柱前彎の減少は、ASDの発生と関連していました。 Soh et al と Bae et al。 ASD を予防するための最も重要な要因は、分節性脊柱前弯の回復であることが示唆されました。 Kim KH et al は、椎体間固定と椎弓根スクリュー固定で治療された孤立した L4-L5 脊椎すべり症における分節前弯角の減少と症候性 ASD との関連を説明しました。 ここでもまた、術前の分節性脊柱前弯デルタが、特に早期発症の ASD の主要な危険因子として報告されました (50,76)。

骨盤パラメーターと ASD との関係も研究されました。 中島ら。は、おそらく手術後に適切な前弯を得る確率の低下に関連して、早期発症の放射線学的ASDの危険因子として骨盤内発生率が高いことを特定しました。 この関連性は、最近のメタ分析でも確認されました。

一部の著者は、ASD が発生した患者で仙骨傾斜角が大幅に減少することを発見し、同様に Di Martino らも ASD 患者で SS 値が大幅に低下し、その結果、骨盤後傾および前弯症の代償機構に関連する PT 値が高くなることを報告しました。 この研究では、著者は、SS 値が 39° 未満、または PT が 21° を超える場合に、症候性 ASD の発生の強力な危険因子と定義しました (SS の相対リスク 1.73、PT の相対リスク 3.663)。 別の研究では、24.1°を超える PT は、腰椎 TLIF 後の ASD の予測と見なすことができることが確認されました (77)。 また、カットオフ 22.5°の術前 PT は、ASD と強く関連していました (リスク 5.1 以上)。

Phan らによるメタアナリシスは、ASD の発症は、変性疾患のための腰椎固定を有する患者における脊椎骨盤アライメントパラメーター (PT、SS、PI-LL ミスマッチ、および LL) の評価から予測される可能性があると結論付けています。 PI-LLミスマッチの上昇は、症候性ASDまたは放射線学的ASDの発症と密接に関連していると報告されています。 15°を超える PI-LL ミスマッチは、単一レベルの PLIF で治療された L5-S1 脊椎分離すべり症の患者においても、X 線撮影による ASD の有意な独立危険因子として特定されました。

Morover Wangらは、腰椎固定後の症候性ASDとより大きなPI-LLミスマッチとの強い関連性を報告したが、60歳未満の患者（PI-LL > 10°）とそれ以上の患者（PI-LL > 20°）では異なるPI-LLミスマッチカットオフを特定した) 統計的有意性に達します。 著者らは、LL の理想的な矯正は年齢とともに変化する可能性があるという仮説を立てています。 Rothenfluh らは、PI-LL ミスマッチが高い (> 10°) 患者の ASD 発生リスクが 10 倍高いことを報告しました。 ASD 患者は、PI が高く、PT が高く、腰椎前彎が低い。 著者らは、内因性奇形および PI-LL ミスマッチ患者を治療せずに固定手術を行うと、ASD のリスクが高くなると結論付けています。

最後に、腰椎分布指数 (LDI=L4-S1 前弯/腰椎前弯 x 100) は、ASD の発生と強く関連していました。遠位の L4-S1 前弯が減少し、その結果として LDI が低い患者は、ASD を発症するリスクが高くなります (36)。 Kim ら は、LDI が 50% 未満の患者で ASD が頻繁に発生することを報告しました。 L4-S1 で適切な術後 LDI を取得することは、ASD の予防に重要な役割を果たす可能性があります。

臨床分析と機構シミュレーション環境の両方で、融合隣接レベルでの負荷の増加と生体力学的せん断力が仮定され、PI-LL ミスマッチを伴う患者について議論されています。 これらの実験データは、ASD の発生と矢状方向の不整列との関連性を評価する上で、さらなる要素を提供します。

それどころか、一部の著者は、ASD とサジタル アライメントの間に関係がないことを強調しています。 Anandjiwala らは、LL は ASD 発生の危険因子ではないことを報告しましたが、Chen らは、ASD を呈する患者とそうでない患者との間で腰椎前弯に違いはないと報告しました。 ASDの危険因子を分析しているMasevinらは、唯一の危険因子が術前の変性変化である短固視では矢状バランスの役割がないことを報告しました。 Wang らによる 19 の論文に基づくメタ分析では、術後の PT および SS は ASD の発生と関連していないことが示されました。 多変量解析では、セグメントの気晴らしが L4-L5 PLIF 後の最も重要な危険因子であるか、高率の再手術に関連するマルチレベル手術のみであることが示されました。 最後に、L4-L5 融合後の ASD の予後因子に関する最近の研究では、矢状方向の配置がまったく考慮されておらず、これらの側面が多くの外科医によって依然として過小評価されていることが示唆されています。

これらの文献データの分析は、まばらで可変的な証拠を示しており、この議論の明確化と理解の深化が依然として必要であることを強調しており、方法論的に正確で高レベルの研究の必要性を呼び起こしています。 実際、文献のほとんどの作品はレトロスペクティブであり、一般に単一中心であり、少数の母集団に基づいており、トピックの評価を部分的に扱っていることがよくあります。 確かに、科学的証拠に基づく基準の作成は、腰椎の変性病理学にとって依然として非常に困難です。 ただし、十分に大きな母集団について収集されたデータを、前向きで均一かつ方法論的に正しい方法で評価することで、いくつかの関連性を強調し、強調することができます。 この前向きで多中心的な研究は、病理学による不均一な集団と、いくつかの均一な臨床的および解剖学的放射線学的措置に関するさまざまな外科的技術的オプションを比較する可能性に基づいています。 データ分析は、全体的な腰椎および分節の前弯、前弯の分布、骨盤の傾き、および PI-LL ミスマッチが独立した要因として、腰椎の変性病理における臨床転帰および隣接区域疾患の発生に及ぼす価値の理解に貢献します。 . その結果、腰椎関節固定術の少なくともいくつかの合理的な側面に焦点を当て、強化します。特に、分節性脊柱前彎の回復と矢状断面の修正を目的とした外科的戦略を採用する必要性などです。 数年間の追跡調査を続けることで、この研究は最終的に、長期的な進化、特に症候性隣接レベル変性の発生に関する情報も提供します。

研究デザイン

3.1) 研究の種類

RELApSE は純粋な観察研究です。 患者の診断と治療の経路、またはデータ収集に参加している 1 人の外科医によって選択された技術的治療の選択肢に干渉が予想されることはありません。 さらに、技術や素材を使った実験は想定されていません。 データ収集は、通常の臨床活動のコンテキストで予測されます。 研究は後援されていません。

研究の目標は、放射線データと患者が報告した転帰との関係を評価することです。 研究方法は、いくつかのデータ (および関連する術前のデルタ) で母集団を比較可能かつ均一にすることです。すべての患者で利用可能な一部のデータは、個別に分析できます。 これらのデータは次のとおりです。骨盤パラメータ（骨盤発生率、骨盤傾斜、仙骨傾斜）、セグメント腰椎前弯（LS）、全体的な腰椎前弯（LL）、PI-LLミスマッチ、およびL4-S1 / LL前弯比。実施されたアンケートに基づく臨床結果 (Oswestry 障害指数、Short Form-12) および FU での全体的な転帰評価 (6 点尺度: 優れた (完全に症状が解消された)、良好 (良好な臨床的改善、軽度の症状)、普通 (術前と比較した改善)しかし、まだ関連する症状がある)、変化なし (術前と同様の症状)、陰性 (術前と比較して症状が悪化); 大幅に悪化 (神経障害による術前と比較して個人の自律性の低下); 症候性接合部病理の発生 (はい/いいえ) ）、手術レベル（はい/いいえ）または隣接するレベル（はい/いいえ）の外科的修正の必要性。

3.2) 研究のエンドポイント

主要エンドポイント: 臨床結果 (ODI、SF-12、全体的な結果) と骨盤パラメータ、全体的な腰椎/分節術後前弯/比率 L4-S1-全体的な腰椎前弯 (delta pre-postoperative-follow-up) との関係の分析PI-LLミスマッチの上昇、LLの低下、または骨盤パラメーターの変化（骨盤傾斜）の持続は、患者が報告した結果、症候性接合部病理の発生、および外科的修正の必要性に対する独立した否定的な予後因子を表す可能性があるという仮説。

二次エンドポイント: 1) 異なる椎体間固定技術 (前方腰椎椎体間固定術 (ALIF) vs 後部腰椎椎体間固定術 (PLIF) vs 経椎間孔腰椎体間固定術 (TLIF) vs 極外側腰椎体間固定術 (XLIF)) の比較分節前弯の増加; 2) 異なる椎体間固定技術 (ALIF 対 PLIF 対 TLIF 対 XLIF) の比較。全体的な腰椎前弯、脊椎骨盤パラメーター、および PI-LL ミスマッチの変化に関するもの。 3) 腰椎前弯の安定性と沈下または椎弓根スクリュー障害の発生との長期的評価。

3.3) サンプルサイズと統計的考察

サンプルサイズは、主要な目的に関連して評価されます。 LL-PIミスマッチの有無によって最終的に特定されたグループ間で、介入前後の臨床パラメータ（ODI、SF-12：MCS、PCS、グローバルアウトカム）の変動を比較したいとします。 差がないという仮説では、計算に必要なデータは、Divi et al (ref) によって報告されているように参照できます。 MCS-12 に関して、この研究では、ミスマッチのない被験者では 4.1、ミスマッチのある被験者では 4.1 に等しいデルタが報告されています。したがって、違いは予想されず、このパラメータはサンプル サイズの計算には含まれません。 ODI に関して、この調査では、ミスマッチのない被験者では -22.8 に等しく、ミスマッチのある被験者では -20.9 に等しいデルタが報告されています (仮定された sd は 5 に等しい)。 PCS-12 の場合、研究では、ミスマッチのない被験者では 9 に等しく、ミスマッチのある被験者では 10 に等しいデルタが報告されています (仮定された sd は 2 に等しい)。 0.05 の有意性、0.95 の検出力で、両側 t 検定を使用して 2 つのサンプルを比較すると仮定すると、362 人の被験者の最小サンプル サイズが必要です。 この研究は多中心的なものであるため、合計 500 人の患者の登録が網羅的な目標であると考えられます。 必須ではない二次エンドポイントの評価は、同じ集団サンプルで実行されます。

4) 手順

4.1) 包含基準

以下の要件を持つすべての患者は、観察研究に含めることができます

1. 1、2、または 3 レベルで器具を使用した腰椎関節固定術を受けている。
2. 18 歳から 75 歳までの年齢。
3. -電話インタビューを含む5年間のフォローアップに利用できる、インフォームドコンセントの購読による研究への参加に同意します。
4. 適切な術前放射線記録の入手可能性：腰椎の CT または MRI。立位腰椎 X 線は、骨盤パラメーター (骨盤内入射角、骨盤傾斜) およびすべての腰椎セグメントを正しく評価できる中立位置で実施されます。
5. 術前の ODI (Oswestry Disability Index) および SF-12 の存在を含む、十分かつ包括的な臨床情報の入手可能性。
6. 手術に関する十分な情報の入手
7. 術後放射線文書の入手可能性：術後期間および1年間のフォローアップで実施されたポイント4と同じ要件の腰椎X線。
8. ODIスコア（Oswestry Disability Index）およびフォローアップ時のSF-12アンケートを含む、十分かつ包括的な臨床情報の入手可能性。 含まれる各患者の最低フォローアップは 12 か月で、合計 5 年間継続する必要があります。

4.2) 除外または撤回の基準

すでに登録されているが、選択基準を満たさない患者は除外されます。 年齢に関係なく、関連する疾患のために平均余命が 5 年未満の患者は、研究から除外する必要があります。 さまざまな理由で、書面による研究への参加への同意を撤回しなければならない患者も除外されます。 その他の除外基準はありません。

4.3) インフォームドコンセント

患者は、研究への参加を受け入れるために、コード化された匿名の形式でインフォームドコンセントを表明するよう求められます。 同時に、現在のイタリアのプライバシー法に関連する個人データの処理について同意が得られます。 同意は、関節固定術を行う外科医から取得して保存する必要があります。 最後に、遠隔電話フォローアップのために、紹介医と独立した検査官から再び匿名で連絡を受けることについても、患者の同意が得られます。 患者の個人情報と割り当てられた識別コードを含むインフォームド コンセント フォームの原本は、プライバシー上の理由から、紹介医のみが保管する必要があります。 患者には、最終的に匿名で電話で連絡される研究識別コードを含む同意書のコピーが渡されます。 患者は、研究の目的と特徴が記載された情報フォームも受け取ります。

4.4) データ収集

リクルートされた患者については、データ収集フォーム (CRF) に必要なすべてのデータ (術前、術後、フォローアップ) を患者コードと一緒に入力する必要があります。

• 一般：年齢、性別、喫煙習慣、骨粗鬆症の既往歴
• 手術データ: 実施した手術の種類、実施した関節固定術の種類、手術日、使用したケージの材料、使用したケージの前弯度、術中の有害事象
• 臨床データ：診断（変性疾患のタイプ）、症状の持続時間、跛行または神経根痛の存在、L5仙骨化L5の存在、ODIスコア、SF-12 PCS、SF-12 MCS、術後入院日数。 ODI スコア (Oswestry Disability Index) および SF-12 アンケート (一般的な健康状態) は、臨床および結果の評価に使用されます。
• 放射線データ: 全体的な腰椎前弯、すべての腰椎レベルの分節前弯、骨盤発生率、骨盤傾斜、仙骨傾斜。 値は、Duval-Beaupère によって報告された基準に従って計算されます。 これらのデータから、Vialle の式 (PT = PI x 0.37 - 7)、骨盤デルタ傾斜 (PT - 理論的 PT)、PI-LL ミスマッチ (PI などの計算された理想的な前弯で表される) を参照して、理論的な骨盤傾斜が引き続き計算されます。 + 10 °) L4-S1 前弯/LL 前弯 (パーセンテージ)。 垂直方向の矢状軸 (SVA C7-S1) は、脊椎全体のテレラジオグラフィーを取得する必要性に関連して、この研究では考慮されていません。

すべての画像は、測定のために匿名で一元化され、以下に報告されているようにコード化されている必要があります。 (4.5)。 角度または導出された数値として測定されたすべての放射線データは、医療専門家またはフェローからボランティアの形で募集された独立したデータ管理者によって計算されます (研究委員会を参照)。 角度値の計算は、手術管理に関与していない 3 人の独立した検査者が同じ放射線画像に対して 3 回連続して測定を行うことによって行われます。 得られた 9 つの値の平均のその後の計算。 骨盤角度とパラメータの計算は、解剖学的評価と手術計画をサポートするために脊椎外科医とエンジニアのグループによって開発されたフリーウェアの Surgimap™ ソフトウェアで行うことができます (Nemaris Inc.TM イノベーション、ニューヨーク、ニューヨーク、米国)。 このソフトウェアは、Web サイト www.surgimap.com から自由にダウンロードできます。 すべてのポリシーと使用条件が表示されます。

4.5) プライバシー保護

患者のプライバシーを確​​保するために、データは完全に匿名で送信されます。 したがって、患者は、治験責任医師の参照番号と累進番号からなるコードによって識別されます (例: FIRENZE001、SIENA002、BERGAMO003など）。 識別コードは、研究に参加した時点で個々の研究者に帰属し、同意書で報告されます。 探索者コードのリストは、このドキュメントの 1.2 章に示されています。 同様に、放射線画像の送信は、jpg または dcm 形式の患者データのプライベート画像を通じて実行されます。 ファイルには、患者のコードと検査の種類を組み合わせた名前が付けられます (例: FIRENZE001RXpre)。

4.6) フォローアップ

募集されたすべての患者は、患者が明示的に同意を撤回しない限り、最初に計画された5年間の研究の全期間にわたってフォローアップする必要があります。 フォローアップ評価には、ODI および SF-12 評価アンケートを含むデータ収集フォーム (CRF-FU) に示されているすべての臨床データの取得が含まれている必要があります (結果は CRF-FU で報告されます)。 これらのデータと患者コードは次のとおりです。数か月のフォローアップ、臨床転帰、神経根痛の存在、跛行の存在、神経障害の存在、​​ODI、SF-12 MCS、SF-12 PCS、技術エラー、合併症、ハードウェア失敗、再手術の必要性、接合部病理の発生、介入 - 接合部病理時間。

フォローアップには、手術後 3 か月、1 年、毎年 5 年までの術後臨床評価が含まれます。 追加の評価は、臨床的ニーズによってのみ決定され、関連する発生時間とともにフォローアップに追加する必要があります。 フォローアップは、単一の研究者の責任です。 電話による評価は、外来で評価できない患者、または面接で ODI および SF-12 を完了しても連絡が取れない患者に対して実行される場合があります。

フォローアップには、良好な臨床実践によって通常示唆されているように、3 か月および 12 か月での腰椎立位 X 線 (ポイント 4.1、4.4 に示されている方法) の取得も含める必要があります。 文献によると、インプラントの定着とケージの沈下は、主に最初の 12 か月に発生します (39,40)。 追加または後続の放射線検査は、最終的には臨床的必要性（持続的な症状、臨床的悪化）のためにのみ実施されます

4.7) 統計分析

量的変数は、平均値と標準偏差 (適切な場合は中央値と四分位数) を使用して表されます。 定性的データは、生の数値と母集団のパーセンテージとして表されます。 割合の比較は、カテゴリ変数のカイ 2 乗検定を使用して実行されました。 連続変数は、スチューデント t 検定と ANOVA (またはノンパラメトリック アナログ) を使用して比較されます。 数値変数間の相関は、ピアソンの相関係数と相対検定 (または、適切な場合は同様のスピアマン係数と検定) によって評価されます。 線形または非線形ロジスティック回帰は、腰椎または分節前弯、骨盤パラメータおよび臨床データの間の関係について評価されます。 データ評価中に、さらなる統計分析が評価される場合があります。 説明されている分析によって得られた結果によっては、混合効果モデルを設定して、研究パラメーターの縦方向の傾向を評価することが適切な場合があります。 教師あり機械学習のノンパラメトリック モデルの実装の可能性 (例: ランダム フォレスト、SVM) を評価して、臨床評価に関して検討中の変数の実際の予測力を検証します。 統計的有意性は、p 値 < 0.05 で定義されました。

多施設研究の性質とサンプルサイズが大きいため、得られた統計結果を表示するためのインタラクティブなレポート (ダッシュボード) を作成する予定です。

5) 参加外科医の特定方法

参加者は、運営委員会のメンバーの 1 人からの直接の招待により、脊椎手術の分野で実績のある整形外科医または脳神経外科医の間でイタリアの文脈で特定されました。

研究への参加を選択した外科医は、必要なコミットメントと研究者の役割を強調する同意書に署名する必要があります。 各参加研究者は、関連する倫理委員会から承認を得る必要があります。

6) 患者募集の方法

治験責任医師は、通常の臨床および外科活動のコンテキストで患者を募集します。 臨床結果に関連する選択バイアスを避けるために、募集は前向きでなければならず、手術前に患者を登録する必要があります。 参加する各外科医は、最低20人の完全で評価可能な患者を募集する必要がありますが、登録された患者の数は、1人の外科医に対して60例を超えてはなりません。 この制限は、個々の研究者の貢献を均質化し、登録された集団内で、個々の外科医の貢献に関連する過度の不均衡と不一致を回避することを目的としています。 プログラムされたサンプルサイズに達すると、募集は終了しますが、調査が終了するまで慎重なフォローアップを継続する必要があります (期間は 5 年間)。

7) 倫理的配慮

この研究は観察的であり、後援されておらず、関与する患者の診断、治療、およびフォローアップ経路に変更は含まれていません。 この研究は、通常の臨床および外科的活動から得られたデータの分析と比較のみを表しています。 通常計画されているフォローアップ経路に関して、追加の放射線被ばくは予見されません。 その他の追加の診断調査は要求されません。 さらに、外科的材料または技術の実験は想定されていません。 この研究は、完全に匿名の形式でのデータの送信と収集を保証します。 取締役会のどのメンバーにも利益相反はありません。 したがって、倫理的な性質の問題はありません。

8) 研究の監視と監督

研究の監督は、患者の記録の完全性、研究の目的に対するレントゲン写真の妥当性、画像の正確な匿名化、フォローアップの正確な存在の検証を提供します。 測定精度のランダム評価。 正しいデータ分析手順の評価。 結果分析への参加と監督。 監督は、研究委員会の一部ではなく、研究の研究者ではない独立した人物によって行われます.

入力されたデータの正確性と真実性を検証するために、すべての研究者を代表する登録患者のサンプルに対して匿名で電話評価が行われます。