Registro para Avaliação de Artrodese Lombar Alinhamento Sagital (RELAPSE)

ANTECEDENTES E ESTUDO RACIONAL

A patologia degenerativa da coluna lombar é muito frequente afetando cerca de 5,7% da população europeia. A artrodese é um tratamento cirúrgico frequentemente adotado com diferentes opções técnicas, sendo responsável por 30.000 procedimentos realizados anualmente na Itália (trovare riferimento bibliografico) e mais de 450.000 procedimentos realizados nos Estados Unidos. No entanto, a artrodese vertebral lombar por doença degenerativa ainda permanece carregada de problemas clínicos com ocorrência significativa de resultados negativos que consistem em falta de melhora clínica, recidiva tardia dos sintomas ou mesmo piora clínica. A medicina baseada em evidências sobre esses temas ainda é insuficiente e geralmente não ultrapassa a classe de evidência B.

As diretrizes disponíveis são baseadas principalmente em estudos de nível II e oferecem apenas recomendações que podem apoiar os profissionais na atividade clínica. Assim, o tratamento cirúrgico da doença degenerativa lombar ainda permanece extremamente heterogêneo considerando também o número de opções técnicas disponíveis para uma única patologia. A falta de padrão de atendimento leva a estratégias de tratamento baseadas em experiências institucionais, departamentais ou pessoais, planejadas em evidências científicas inconsistentes. A introdução na prática clínica da avaliação do equilíbrio sagital, da avaliação do significado dos parâmetros pélvicos e da incompatibilidade espino-pélvica também ofereceu um novo critério de avaliação da patologia degenerativa lombar e do resultado da cirurgia de artrodese lombar curta. A restauração do alinhamento sagital e da incompatibilidade do índice pélvico (PI)-lordose lombar (LL) está intimamente associada a um melhor resultado nas deformidades da coluna vertebral, embora ainda haja uma falta de evidências consistentes em relação à artrodese de segmento curto para patologia degenerativa lombar.

Nos últimos 10 anos, um número crescente de artigos relatou associações entre a presença de incompatibilidade PI-LL, lordose lombar, inclinação pélvica e resultado da artrodese lombar para doença lombar degenerativa ou ocorrência de doença do segmento adjacente (ASD. Uma meta-análise sistemática recente destacou uma forte relação entre LBP e redução da curva lordótica lombar, especialmente quando os pacientes foram analisados ​​com controles saudáveis ​​pareados por idade. Em 2000, Lazennec et al analisaram pela primeira vez a relação entre parâmetros radiológicos e dor pós-fusão focando a atenção na posição vertical do sacro. Os pacientes com persistência da dor após a artrodese apresentaram redução do SS e aumento do PT, com o PT atingindo quase o dobro do valor normal. Os autores postularam que "alcançar uma fusão forte não deve ser o único objetivo. A posição adequada das vértebras fundidas também é de suma importância para minimizar o trabalho muscular durante a manutenção da postura". Um aumento de LL e SL foi associado a um melhor resultado (VAS, ODI) após doença degenerativa lombar de nível único TLIF instrumentada unilateral e após PLIF de 1 nível ou 2 níveis para espondilolistese degenerativa de 2 níveis (L3-L4 e L4-L5). Hioki et al descreveram uma correlação linear positiva entre o aumento do ângulo lordótico e a melhora do escore JOA na avaliação final do resultado após dois níveis de PLIF.

Além disso, a redução da inclinação pélvica foi associada a um melhor resultado após a cirurgia PLIF para espondilolistese, bem como a inclinação sacral aumentou para mais de 30° após TLIF de nível único. A revisão de Le Huec et al. sugeriram que o aumento do PT após a cirurgia está associado a dor lombar significativa, enquanto a restauração de um PT normal resulta em um bom resultado clínico. O estudo de Aoki et al foi o primeiro a investigar a influência da incompatibilidade de PI-LL nos sintomas residuais pós-operatórios após 1 ou 2 níveis de TLIF. Maior incompatibilidade PI-LL foi significativamente associada em 1 ano de acompanhamento com VAS para LBP, dor nas pernas e dormência nas pernas, mas não com incapacidade pós-operatória (ODI). A análise VAS detalhada destaca a associação de incompatibilidade com dor lombar persistente, mas não com lombalgia enquanto sentado ou em movimento. Piores escores ODI foram associados em 2 anos de acompanhamento com incompatibilidade PI-LL após cirurgia de fusão lombar de quatro níveis (L2-S1); além disso, foi descrita uma correlação significativa entre incompatibilidade de PI-LL e melhora em ambos os escore JOA-VAS para lombalgia em 2 anos de acompanhamento para pacientes com escoliose degenerativa lombar tratados com fusão de segmento curto (1, 2 ou 3 nível TLIF) no níveis afetados. Radovanovic et al relataram um melhor resultado relatado pelo paciente em pacientes com SVA inferior a 50 mm. Pacientes com SVA ≥ 50 mm apresentaram redução da lordose lombar com aumento da incompatibilidade e pior SF-36 PCS e Oswestry Disability Index (ODI; p = 0,043), além de mais dor nas costas.

Melhor melhora da incompatibilidade de PI-LL com PT reduzido e LL mais alto foi encontrada em pacientes sem dor nas costas residual após o procedimento OLIF e, da mesma forma, uma associação linear significativa com o Índice de Incapacidade de Oswestry foi relatada para variáveis ​​independentes LL, delta LL e estado de PI-LL após OLIF para doença degenerativa do disco.

Um valor de corte de 27,5° para incompatibilidade PI-LL pré-operatória é relatado como um fator negativo para o desfecho de pacientes submetidos à segunda cirurgia PLIF para TEA e como fator predisponente para a necessidade de cirurgia corretiva longa subsequente.

Por fim, o desalinhamento sagital com incompatibilidade PI-LL maior que 10° também foi associado à ocorrência de pseudoartrose.

Pelo contrário, HSU et al não relataram correlação entre LL ou taxa de restauração LL e o resultado de pacientes submetidos a PLIF para espondilolistese degenerativa, enquanto JIA et al concluíram que a incompatibilidade PI-LL não está associada ao resultado clínico (VAS, ODI) após MIS- TLIF para estenose lombar (25). Um estudo comparativo entre ALIF e PLIF também não mostrou relação entre LL e o resultado dos pacientes. Uma revisão sistemática de 2017 por Rhee et al. selecionar apenas 4 artigos para análise estatística final e apontar a falta de estudos bem elaborados sobre este tema. Nenhuma melhora estatisticamente significativa em ODI ou VAS foi relacionada à restauração da lordose segmentar. Portanto, a correção do desalinhamento não parece trazer melhorias clínicas para a artrodese lombar curta.

Um grande estudo retrospectivo recente mostra que os resultados dos pacientes em fusão lombar de segmento curto para doença lombar degenerativa são equivalentes em pacientes com e sem incompatibilidade PI-LL pós-operatória em 1 ano de acompanhamento. Não foram observadas diferenças entre os grupos nos escores de resultados pré-operatórios, pós-operatórios ou delta (PCS-12, ODI, VAS nas costas, VAS nas pernas). A incompatibilidade de PI-LL não foi considerada um preditor independente para o resultado relatado pelo paciente na análise multivariada (P> 0,05). Este estudo sugere que a cirurgia limitada dirigida à doença neurológica focal tem resultados equivalentes à cirurgia corretiva.

A degeneração do segmento adjacente (CIA) após artrodese lombar, tanto clínica como radiológica, é um problema bem conhecido. Muitos estudos na literatura discutem sobre esses tópicos e vários aspectos foram analisados ​​como causas ou fatores de risco. O estudo prospectivo de Ekman mostra que a fusão acelera a ocorrência de discopatia degenerativa no nível adjacente em comparação com a história natural. A incidência relatada varia entre 2,62 e 84% com prevalência de nível proximal e os principais fatores associados foram idade avançada, índice de massa corporal (IMC), doença degenerativa do disco ou faceta anterior, tipo de patologia, fusão de múltiplos níveis, sexo masculino , violação intraoperatória da articulação facetária superior, laminectomia, ângulo articular facetário orientado sagitalmente, PLIF e degeneração gordurosa progressiva do músculo multífido. Em 2001, Kumar et al relataram pela primeira vez associação significativa de ASD e linha de prumo sagital C7. Um sacro vertical foi altamente associado também com ASD, mesmo com linha de prumo C7 normal. A inclinação sacral foi considerada um aspecto importante do alinhamento sagital como expressão do mecanismo de compensação. Vários autores relataram uma correlação entre TEA e redução da lordose lombar como um fator importante independente ou em associação com outros fatores. A redução da lordose segmentar pós-operatória também foi associada à ocorrência de TEA. Soh et al. e Bae et al. sugeriram que o fator mais importante para a prevenção do TEA é a restauração da lordose segmentar. Kim KH et al descreveram associação entre ângulo lordótico segmentar reduzido e DSA sintomático em espondilolistese L4-L5 isolada tratada com fusão intersomática e fixações com parafusos pediculares. Novamente, o delta da lordose segmentar pré-operatória foi relatado como um importante fator de risco para TEA, especialmente com início precoce (50,76).

A relação entre parâmetros pélvicos e TEA também foi estudada. Nakashima et ai. identificaram alto grau de incidência pélvica como fator de risco para TEA radiológica de início precoce, provavelmente em relação à probabilidade reduzida de obtenção de lordose adequada após a cirurgia. Essa associação também foi confirmada por uma meta-análise recente.

Alguns autores encontraram uma redução significativa do ângulo de inclinação sacral em pacientes com ocorrência de DSA e da mesma forma Di Martino et al relataram em pacientes com DSA significativamente menor SS e consequentes valores de PT maiores relacionados à retroversão pélvica e mecanismo de compensação da hiperlordose. Neste estudo, os autores definiram valor de SS abaixo de 39° ou PT acima de 21° como um forte fator de risco para ocorrência de TEA sintomático (risco relativo 1,73 para SS e 3,663 para PT). Outro estudo confirmou que um PT maior que 24,1° pode ser considerado preditivo de TEA após TLIF lombar (77). Também o PT pré-operatório com corte de 22,5° foi fortemente associado ao TEA (risco 5,1 maior).

Uma meta-análise de Phan et al conclui que o desenvolvimento de ASD pode ser previsto a partir da avaliação dos parâmetros de alinhamento espinopélvico (PT, SS, incompatibilidade PI-LL e LL) em pacientes com fusão lombar para doença degenerativa. Uma incompatibilidade elevada de PI-LL foi relatada intimamente associada ao desenvolvimento de ASD sintomático ou ASD radiológico. Uma incompatibilidade de PI-LL maior que 15° foi identificada como fator de risco independente significativo para TEA radiográfica também em pacientes com espondilolistese espondilolítica L5-S1 tratados com PLIF de nível único.

Morover Wang et al relataram forte associação entre TEA sintomático após fusão lombar e maior incompatibilidade de PI-LL, mas identificaram diferentes pontos de corte de incompatibilidade de PI-LL em pacientes com menos de 60 anos (PI-LL > 10°) e pacientes mais velhos (PI-LL > 20° ) para alcançar significância estatística. Os autores levantam a hipótese de que a correção ideal da LL pode variar com o aumento da idade. Rothenfluh et al relataram risco 10 vezes maior de ocorrência de TEA para pacientes com incompatibilidade PI-LL elevada (> 10°). Pacientes com TEA têm PI mais alto, PT mais alto e lordose lombar mais baixa. Os autores concluem que, quando a cirurgia de fusão é realizada sem tratamento de deformidade intrínseca e incompatibilidade PI-LL, os pacientes apresentam risco elevado de TEA.

Finalmente, o índice de distribuição lombar (LDI=lordose L4-S1/lordose lombar x 100) foi fortemente associado à ocorrência de TEA: pacientes com lordose distal L4-S1 reduzida e consequente LDI baixo apresentam maior risco de desenvolver TEA (36). Kim et al relataram a ocorrência frequente de TEA em pacientes com LDI menor que 50% também quando o PI-LL foi corrigido satisfatoriamente para menos de 10°. A obtenção de um LDI pós-operatório adequado em L4-S1 pode ter um papel crucial na prevenção do TEA.

Tanto na análise clínica quanto no ambiente de simulação mecanística, o aumento da carga e das forças de cisalhamento biomecânicas no nível adjacente à fusão foram postulados e discutidos para pacientes com incompatibilidade PI-LL. Esses dados experimentais oferecem um elemento adicional na avaliação da associação entre a ocorrência de ASD e desalinhamento sagital.

Ao contrário, alguns autores destacam a ausência de relação entre DSA e alinhamento sagital. Anandjiwala et al relataram que LL não é um fator de risco para ocorrência de TEA, enquanto Chen et al não relataram diferenças na lordose lombar entre pacientes com TEA e aqueles que não apresentavam. Masevin et al, analisando os fatores de risco para TEA, relataram a ausência do papel do equilíbrio sagital nas fixações curtas, cujo único fator de risco são as alterações degenerativas pré-operatórias. Uma meta-análise de Wang et al, com base em 19 artigos, mostrou que PT e SS pós-operatórios não estão associados à ocorrência de TEA. Análises multivariadas mostraram que a distração do segmento foi o fator de risco mais significativo após L4-L5 PLIF ou apenas cirurgia multinível associada a reoperação de alta taxa. Finalmente, um estudo recente sobre os fatores prognósticos de DSA após a fusão L4-L5 não considera o alinhamento sagital de forma alguma, sugerindo que esses aspectos ainda são subestimados por muitos cirurgiões.

A análise desses dados da literatura mostra evidências esparsas e variáveis ​​e destaca como o esclarecimento e maior compreensão sobre esse argumento ainda são necessários, evocando a necessidade de estudos metodologicamente corretos e de alto nível. De fato, a maioria dos trabalhos da literatura são retrospectivos, geralmente monocêntricos, baseados em pequenas populações e muitas vezes abordam parcialmente o tema avaliação. Certamente, a geração de padrões baseados em evidências científicas continua sendo muito difícil para a patologia degenerativa da coluna lombar. No entanto, a avaliação de dados coletados em uma população suficientemente grande de forma prospectiva, uniforme e metodologicamente correta poderia permitir destacar e sublinhar algumas associações. Este estudo prospectivo e multicêntrico baseia-se na possibilidade de comparar uma população heterogênea por patologia e diferentes opções técnicas cirúrgicas em algumas medidas clínicas e anátomo-radiológicas homogêneas. A análise dos dados contribuirá para a compreensão do valor que a lordose global lombar e segmentar, a distribuição da lordose, a inclinação pélvica e a incompatibilidade PI-LL podem ter, como fatores independentes, no desfecho clínico na patologia degenerativa lombar e na ocorrência de doença do segmento adjacente . Consequentemente, irá focar e potenciar pelo menos alguns aspetos racionais da artrodese lombar como, em particular, a necessidade de adoção de estratégias cirúrgicas que visem restaurar a lordose segmentar e corrigir o perfil sagital. Continuando o acompanhamento por vários anos, o estudo finalmente fornecerá também informações sobre a evolução a longo prazo e, em particular, sobre a ocorrência de degeneração sintomática do nível adjacente.

DESIGN DE ESTUDO

3.1) Tipo de estudo

RELApSE é um estudo puramente observacional. Nenhuma interferência está prevista no percurso diagnóstico-terapêutico do paciente ou nas opções técnicas de tratamento escolhidas pelo único cirurgião participante da coleta de dados. Além disso, não está prevista nenhuma forma de experimentação com técnicas ou materiais. A coleta de dados é prospectiva no contexto da atividade clínica normal. O estudo não é patrocinado.

O objetivo do estudo é avaliar as relações entre os dados radiológicos e os resultados relatados pelos pacientes. O método de estudo é tornar a população comparável e homogênea em alguns dados (e delta pré-pós-operatório relacionado) Partindo de uma população muito heterogênea em termos de condições clínicas, patologia e opções de tratamento cirúrgico, o método de estudo é tornar a população homogênea em alguns dados disponíveis em todos os pacientes acabam que podem ser analisados ​​independentemente. Esses dados são: parâmetros pélvicos (incidência pélvica, inclinação pélvica, inclinação sacral), lordose lombar segmentar (LS), lordose lombar global (LL), incompatibilidade PI-LL e relação lordose L4-S1/LL; resultados clínicos baseados em questionários administrados (Índice de incapacidade de Oswestry, Short Form-12) e avaliação geral do resultado em FU (escala de 6 pontos: excelente (sintomas completamente resolvidos), bom (boa melhora clínica, sintomas menores), regular (melhora em comparação com o pré-operatório mas ainda com sintomatologia relevante), inalterada (sintomas semelhantes ao pré-operatório), negativa (piora dos sintomas face ao pré-operatório); muito agravada (redução da autonomia pessoal face ao pré-operatório devido a défices neurológicos); ocorrência de patologia juncional sintomática (sim/não ), necessidade de revisão cirúrgica do nível operado (sim/não) ou do nível adjacente (sim/não).

3.2) Pontos finais do estudo

Ponto final primário: análise da relação entre resultados clínicos (ODI, SF-12, resultado global) e parâmetros pélvicos, lordose pós-operatória lombar/segmentar geral/razão L4-S1-lordose lombar geral (delta acompanhamento pré-pós-operatório valores) na hipótese de que a persistência de incompatibilidade PI-LL elevada, LL reduzida ou parâmetros pélvicos alterados (inclinação pélvica) podem representar fatores prognósticos negativos independentes para o desfecho relatado pelos pacientes, ocorrência de patologia juncional sintomática e necessidade de revisão cirúrgica.

Pontos finais secundários: 1) Comparação entre diferentes técnicas de fusão intercorporal (Fusão Intercorporal Lombar Anterior (ALIF) vs Fusão Intercorporal Lombar Posterior (PLIF) vs Fusão Intercorporal Lombar Transforaminal (TLIF) vs Fusão Intercorporal Lombar Lateral Extrema (XLIF)) em termos de aumento da lordose segmentar; 2) Comparação entre diferentes técnicas de fusão intersomática (ALIF vs PLIF vs TLIF vs XLIF) em termos de alteração da lordose lombar global, parâmetros espino-pélvicos e incompatibilidade PI-LL; 3) Avaliação a longo prazo da estabilidade da lordose lombar em relação à ocorrência de subsidência ou falha dos parafusos pediculares.

3.3) Tamanho da amostra e considerações estatísticas

O tamanho da amostra é avaliado em relação ao objetivo primário. Supomos que queremos comparar a variação nos parâmetros clínicos antes e depois da intervenção (ODI, SF-12: MCS, PCS, resultado global) entre os grupos finalmente identificados pela presença/ausência de incompatibilidade LL-PI. Na hipótese de não haver diferença, os dados necessários para o cálculo podem ser referidos como relatados por Divi et al (ref). Em relação ao MCS-12, o estudo reporta um delta igual a 4,1 nos sujeitos sem mismatch e igual a 4,1 nos sujeitos com mismatch, pelo que não se espera qualquer diferença e este parâmetro não está incluído no cálculo do tamanho da amostra. Em relação ao ODI, o estudo relata um delta igual a -22,8 nos sujeitos sem mismatch e igual a -20,9 nos sujeitos com mismatch (sd hipotético igual a 5). Para o PCS-12, o estudo relata um delta igual a 9 em sujeitos sem incompatibilidade e igual a 10 em indivíduos com incompatibilidade (sd hipotético igual a 2). Com uma significância de 0,05, um poder de teste de 0,95, assumindo a comparação das duas amostras usando um teste t bicaudal, é necessário um tamanho mínimo de amostra de 362 indivíduos. Como o estudo é multicêntrico, o recrutamento de um total de 500 pacientes é considerado um objetivo exaustivo. A avaliação dos desfechos secundários, que não é essencial, será realizada na mesma amostra populacional.

4) PROCEDIMENTO

4.1) Critérios de inclusão

Todos os pacientes com os seguintes requisitos podem ser incluídos no estudo observacional

1. submetido a uma operação de artrodese lombar instrumentada em 1, 2 ou 3 níveis.
2. idade entre 18 e 75 anos.
3. concordar com a inclusão no estudo com a assinatura do consentimento informado, disponível para 5 anos de acompanhamento, incluindo entrevistas por telefone.
4. disponibilidade de documentação radiológica pré-operatória adequada: TC ou RM da coluna lombar; radiografia da coluna lombar em pé realizada em posição neutra na qual os parâmetros pélvicos (incidência pélvica, inclinação pélvica) e todos os segmentos lombares podem ser avaliados corretamente
5. disponibilidade de informações clínicas adequadas e abrangentes, incluindo a presença de ODI pré-operatório (Oswestry Disability Index) e SF-12.
6. disponibilidade de informações adequadas sobre a cirurgia
7. disponibilidade de documentação radiológica pós-operatória: radiografia da coluna lombar com os mesmos requisitos do ponto 4 realizada no pós-operatório e no seguimento de 1 ano.
8. disponibilidade de informações clínicas adequadas e abrangentes, incluindo pontuação ODI (Oswestry Disability Index) e questionário SF-12 no acompanhamento. O seguimento mínimo de cada paciente incluído deve ser de 12 meses, a ser continuado por um total de 5 anos.

4.2) Critérios de exclusão ou desistência

Serão excluídos os pacientes que, embora já cadastrados, não atendam aos critérios de inclusão. Devem ser excluídos do estudo pacientes que, independentemente da idade, tenham expectativa de vida inferior a 5 anos devido a doenças associadas. Serão também excluídos os doentes que, por motivos diversos, tenham de retirar por escrito o seu consentimento para serem incluídos no estudo. Não há outros critérios de exclusão.

4.3) Consentimento Informado

O paciente será solicitado a expressar consentimento informado, de forma codificada e anônima, para aceitação da inclusão no estudo. Ao mesmo tempo, o consentimento será obtido para o processamento de dados pessoais em relação à atual lei de privacidade italiana. Os consentimentos devem ser obtidos e preservados do Cirurgião que realiza a artrodese. Finalmente, o consentimento do paciente também será obtido para ser contatado, novamente anonimamente, pelo médico solicitante juntamente com examinadores independentes para um acompanhamento telefônico remoto. Os originais dos formulários de consentimento informado contendo os dados pessoais do paciente e o código de identificação atribuído devem ser conservados, por razões de privacidade, apenas pelo Médico Remetente. O paciente receberá uma cópia dos consentimentos contendo seu código de identificação do estudo com o qual será eventualmente contatado por telefone anonimamente. o paciente também receberá um formulário informativo com os objetivos e características do estudo.

4.4) Coleta de dados

Para os pacientes recrutados, todos os dados solicitados (pré-operatório, pós-operatório, acompanhamento) no formulário de coleta de dados (CRF) devem ser inseridos juntamente com o código do paciente:

• geral: idade, sexo, tabagismo, diagnóstico prévio de osteoporose
• dados cirúrgicos: tipo de cirurgia realizada, tipo de artrodese realizada, data da cirurgia, material das gaiolas utilizadas, graus de lordose das gaiolas utilizadas, eventos adversos intraoperatórios
• dados clínicos: diagnóstico (tipo de doença degenerativa), duração dos sintomas, presença de claudicação ou dor radicular, presença de sacralização L5 L5, escore ODI, SF-12 PCS, SF-12 MCS, dias de internação pós-operatória. O escore ODI (Índice de Incapacidade de Oswestry) e o questionário SF-12 (estado geral de saúde) são usados ​​para avaliação clínica e de resultados.
• dados radiológicos: lordose lombar global, lordose segmentar de todos os níveis lombares, incidência pélvica, inclinação pélvica, inclinação sacral. Os valores serão calculados de acordo com os critérios informados por Duval-Beaupère. A partir desses dados, a inclinação pélvica teórica será posteriormente calculada com referência à fórmula de Vialle (PT = PI x 0,37 - 7), inclinação pélvica delta (PT - PT teórica), incompatibilidade PI-LL (expressa na lordose ideal calculada, como PI + 10°) Lordose L4-S1/lordose LL (porcentagem). O eixo sagital vertical (SVA C7-S1) não é considerado neste estudo em relação à necessidade de obtenção de telerradiografia de toda a coluna, um exame não rotineiro e normalmente não obrigatório.

Todas as imagens devem ser centralizadas para medições anonimamente e codificadas conforme informado abaixo. (4.5). Todos os dados radiológicos, medidos como ângulos ou números derivados, serão calculados por gerentes de dados independentes recrutados na forma de voluntários entre médicos especialistas ou bolsistas (consulte o Quadro de Estudos). O cálculo dos valores dos ângulos será feito através da realização de três medidas sucessivas na mesma imagem radiológica por 3 examinadores independentes não envolvidos no manejo cirúrgico. Cálculo posterior da média dos 9 valores obtidos. O cálculo dos ângulos e parâmetros pélvicos pode ser feito com o software gratuito Surgimap®, desenvolvido por um grupo de cirurgiões e engenheiros vertebrais para apoiar a avaliação anatômica e o planejamento cirúrgico (Nemaris Inc.TM innovation, Nova York, NY, EUA). O software pode ser baixado gratuitamente no site www.surgimap.com onde todas as políticas e condições de uso são visíveis.

4.5) Proteção de privacidade

A fim de garantir a privacidade do paciente, os dados serão transmitidos de forma totalmente anônima. Os doentes serão assim identificados por um código constituído pela referência do investigador e um número progressivo (ex. FIRENZE001, SIENA002, BERGAMO003 etc). O código de identificação será atribuído ao investigador individual no momento de ingressar no estudo e informado na carta de intenção. A lista de códigos de investigador é apresentada no capítulo 1.2 deste documento. Da mesma forma, a transmissão de imagens radiológicas será realizada por meio de imagens privadas dos dados do paciente em formato jpg ou dcm. Os arquivos receberão um nome composto pelo código do paciente seguido do tipo de exame (ex: FIRENZE001RXpre).

4.6) Acompanhamento

Todos os pacientes recrutados terão que ser acompanhados, a menos que o paciente retire o consentimento explicitamente, durante toda a duração do estudo inicialmente planejado para 5 anos. As avaliações de acompanhamento devem incluir a aquisição de todos os dados clínicos indicados no formulário de coleta de dados (CRF-FU), incluindo os questionários de avaliação ODI e SF-12 (resultados a serem relatados no CRF-FU). Esses dados juntamente com o código do paciente são: meses de acompanhamento, desfechos clínicos, presença de dor radicular, presença de claudicação, presença de déficits neurológicos, ODI, SF-12 MCS, SF-12 PCS, erros técnicos, complicações, hardware falha, necessidade de reoperação, ocorrência de patologia juncional, tempo de intervenção-patologia juncional.

O seguimento inclui avaliação clínica pós-operatória 3 meses após a cirurgia, 1 ano e até 5 anos anualmente. Qualquer avaliação adicional será ditada apenas por necessidades clínicas e deve ser adicionada ao acompanhamento com tempo relacionado de ocorrência. O acompanhamento é de responsabilidade de um único investigador. Uma avaliação por telefone pode ser realizada em pacientes que não estão disponíveis para avaliações ambulatoriais ou que não podem ser contatados preenchendo o ODI e o SF-12 por entrevista.

O acompanhamento também deve incluir a aquisição de um raio-X da coluna lombar em pé (métodos indicados no ponto 4.1, 4.4) aos 3 meses e 12 meses como normalmente sugerido pela boa prática clínica. Segundo a literatura, o recalque do implante e a subsidência das gaiolas ocorrem principalmente nos primeiros 12 meses (39,40). Exames radiológicos adicionais ou subsequentes serão realizados eventualmente e exclusivamente para necessidades clínicas (sintomas persistentes, agravamento clínico)

4.7) Análise estatística

As variáveis ​​quantitativas serão expressas por meio de médias e desvios-padrão (medianas e quartis quando apropriado). Os dados qualitativos serão expressos como um número bruto e uma porcentagem da população. A comparação de proporções foi realizada com o teste Qui-quadrado para variáveis ​​categóricas. Variáveis ​​contínuas serão comparadas usando o teste t de Student e ANOVA (ou análogo não paramétrico). A correlação entre as variáveis ​​numéricas será avaliada por meio do coeficiente de correlação de Pearson e teste relativo (ou coeficiente e teste de Spearman semelhantes, se apropriado). Eventuais regressões logísticas lineares ou não lineares serão avaliadas quanto à relação entre lordose lombar ou segmentar, parâmetros pélvicos e dados clínicos. Análises estatísticas adicionais podem ser avaliadas durante a avaliação de dados. Dependendo dos resultados fornecidos pelas análises descritas, pode ser apropriado configurar modelos de efeitos mistos para avaliar a tendência longitudinal dos parâmetros do estudo. A possível implementação de modelos não paramétricos de aprendizado de máquina supervisionado (por exemplo, floresta aleatória, SVM) serão avaliados para verificar o real poder preditivo das variáveis ​​em consideração com relação à avaliação clínica. A significância estatística foi definida com um valor de p < 0,05.

Devido à natureza do estudo multicêntrico e ao elevado tamanho da amostra, prevê-se a criação de um relatório interativo (dashboard) para visualização dos resultados estatísticos obtidos.

5) FORMA DE IDENTIFICAÇÃO DOS CIRURGIÕES PARTICIPANTES

Os participantes foram identificados no contexto italiano entre ortopedistas ou neurocirurgiões com experiência comprovada no campo da cirurgia vertebral por convite direto de um dos membros do comitê diretor.

Os cirurgiões que optaram por participar do estudo devem assinar uma carta de intenção para sublinhar o compromisso exigido e as funções do investigador. Cada investigador participante é obrigado a obter a aprovação de seu comitê de ética relevante.

6) MÉTODO DE RECRUTAMENTO DE PACIENTES

Os investigadores irão recrutar pacientes no contexto de sua atividade clínica e cirúrgica regular. O recrutamento deve ser prospectivo e o paciente deve ser inscrito antes da cirurgia para evitar viés de seleção relacionado ao resultado clínico. Cada cirurgião participante deverá recrutar um mínimo de 20 pacientes completos e avaliáveis ​​para serem incluídos nos investigadores, enquanto o número de pacientes inscritos não deve exceder 60 casos para um único cirurgião. Esses limites visam homogeneizar a contribuição de investigadores individuais e evitar, dentro da população incluída, desequilíbrios e discrepâncias excessivas relacionadas à contribuição de cirurgiões individuais. Uma vez atingido o tamanho da amostra programado, o recrutamento será encerrado, enquanto um acompanhamento cuidadoso deve continuar até o encerramento do estudo (duração de 5 anos).

7) CONSIDERAÇÕES ÉTICAS

O estudo é observacional e não patrocinado e não implica qualquer alteração no percurso diagnóstico, terapêutico e de seguimento dos doentes envolvidos. O estudo representa apenas uma análise e comparação dos dados obtidos da atividade clínica e cirúrgica normal. Nenhuma exposição radiológica adicional está prevista em relação aos caminhos de acompanhamento normalmente planejados. Nenhuma outra investigação diagnóstica adicional é solicitada. Além disso, nenhuma experimentação com materiais ou técnicas cirúrgicas é prevista. O estudo garante a transmissão e coleta de dados de forma totalmente anônima. Não há conflitos de interesse para nenhum dos membros do conselho. Consequentemente, não há problemas de natureza ética.

8) MONITORAMENTO E SUPERVISÃO DO ESTUDO

A supervisão do estudo prevê a verificação da integridade do prontuário do paciente, a adequação das radiografias ao objetivo do estudo, bem como a anonimização correta das imagens, a presença correta de acompanhamentos. Avaliação aleatória da precisão das medições. Avaliação de procedimentos corretos de análise de dados. Participação e supervisão na análise dos resultados. A supervisão é realizada por figuras independentes que não fazem parte do conselho do estudo e não são investigadores do estudo.

Uma avaliação por telefone será realizada anonimamente em uma amostra de pacientes inscritos representativos de todos os investigadores para verificar a precisão e veracidade dos dados inseridos.