Regiszter az ágyéki arthrodesis sagittalis igazításának értékelésére (RELAPSE)

HÁTTÉR ÉS A TANULMÁNY RACIONÁLIS

Az ágyéki gerinc degeneratív patológiája nagyon gyakori, az európai lakosság körülbelül 5,7%-át érinti. Az arthrodesis egy gyakran alkalmazott, különböző technikai lehetőségekkel rendelkező sebészeti kezelés, amely évente 30 000 eljárást tesz lehetővé Olaszországban (trovare riferimento bibliografico), és több mint 450 000 eljárást az Egyesült Államokban. A degeneratív betegség miatti ágyéki csigolya-arthrodesist azonban továbbra is klinikai problémák terhelik, jelentős negatív eredményekkel, amelyek a klinikai javulás hiányát, a késői tünetek visszaesését vagy akár a klinikai rosszabbodást jelentik. A bizonyítékokon alapuló orvoslás ebben a témában még mindig nem elegendő, és általában nem haladja meg a B bizonyítékok osztályát.

A rendelkezésre álló irányelvek főként II. szintű vizsgálatokon alapulnak, és csak olyan ajánlásokat kínálnak, amelyek segíthetik a gyakorló orvosokat a klinikai tevékenységben. Így az ágyéki degeneratív betegségek sebészi kezelése továbbra is rendkívül heterogén, figyelembe véve az egyes patológiára rendelkezésre álló technikai lehetőségek számát is. Az ellátás színvonalának hiánya olyan kezelési stratégiákhoz vezet, amelyek intézményi, tanszéki vagy személyes tapasztalatokon alapulnak, és ellentmondásos tudományos bizonyítékokon alapulnak. A sagittalis egyensúly felmérésének, a kismedencei paraméterek jelentésének és a spino-medencei eltérés értékelésének a klinikai gyakorlatba történő bevezetése új értékelési kritériumot is kínált az ágyéki degeneratív patológiához és a rövid lumbalis arthrodesis műtétek kimeneteléhez. A sagittalis igazodás és a kismedencei index (PI) és az ágyéki lordózis (LL) eltérésének helyreállítása szorosan összefügg a gerincdeformitások jobb kimenetelével, miközben még mindig hiányzik a következetes bizonyíték az ágyéki degeneratív patológia rövid szegmensű arthrodesisére vonatkozóan.

Az elmúlt 10 évben egyre több cikk számolt be a PI-LL eltérés jelenléte, az ágyéki lordózis, a kismedencei dőlés és az ágyéki arthrodesis kimenetele közötti összefüggésekről degeneratív ágyéki betegség vagy szomszédos szegmens betegség (ASD) előfordulása között. Egy közelmúltban végzett szisztematikus metaanalízis rávilágított az LBP és a csökkent ágyéki lordotikus görbe közötti szoros kapcsolatra, különösen akkor, ha a pácienseket életkoruknak megfelelő egészséges kontrollokkal elemezték. 2000-ben Lazennec és munkatársai először a radiológiai paraméterek és a posztfúziós fájdalom közötti kapcsolatot elemezték, a keresztcsont függőleges helyzetére összpontosítva a figyelmet. Azok a betegek, akiknél az arthrodesis után is fennálló fájdalom jelentkezett, mind csökkent SS-t, mind megnövekedett PT-t mutattak, miközben a PT elérte a normál érték közel kétszeresét. A szerzők azt feltételezték, hogy „nem az erős fúzió elérése lehet az egyetlen cél. Az összenőtt csigolyák megfelelő helyzete szintén kiemelten fontos a testtartás fenntartása során végzett izommunka minimalizálása érdekében. A megnövekedett LL és SL jobb eredménnyel járt (VAS, ODI) az egyoldali műszeres TLIF egyszintű ágyéki degeneratív betegség és 1 szintű vagy 2 szintű PLIF után 2 szintű (L3-L4 és L4-L5) degeneratív spondylolisthesis esetén. Hioki és munkatársai pozitív lineáris korrelációt írtak le a lordotikus szög növekedése és a JOA-pontszám javulása között a kétszintű PLIF utáni végső eredményértékelés során.

Ezenkívül a medencedőlés csökkenése jobb eredménnyel járt a spondylolisthesis miatti PLIF műtét után, valamint a keresztcsonti lejtés több mint 30°-ra nőtt az egyszintű TLIF után. Le Huec et al. azt javasolta, hogy a PT műtét utáni növekedése jelentős derékfájással jár, míg a normál PT helyreállítása jó klinikai kimenetelhez vezet. Aoki és munkatársai tanulmánya volt az első, amely a PI-LL eltérésének hatását vizsgálta a posztoperatív reziduális tünetekre 1 vagy 2 szintű TLIF után. A nagyobb PI-LL eltérések szignifikánsan társultak az 1 éves VAS-követés során LBP, lábfájdalom és lábzsibbadás tekintetében, de nem a posztoperatív fogyatékossághoz (ODI). A részletes VAS-elemzés rávilágít az eltérésre a deréktáji fájdalomhoz, de nem az ülés vagy mozgás közbeni LBP-hez. A rosszabb ODI-pontszámok 2 éves követés után a PI-LL eltéréssel jártak négyszintű ágyéki fúziós műtét után (L2-S1); továbbá szignifikáns korrelációt írtak le a PI-LL eltérés és az LBP JOA score-VAS javulása között a 2 éves követés után azoknál a lumbális degeneratív scoliosisban szenvedő betegeknél, akiket rövid szegmensfúzióval (1, 2 vagy 3 szintű TLIF) kezeltek. érintett szinteket. Radovanovic és munkatársai jobb eredményről számoltak be azoknál a betegeknél, akiknél az SVA 50 mm-nél kisebb. Az SVA ≥ 50 mm-es betegek csökkent ágyéki lordózist mutattak, fokozott eltéréssel, rosszabb volt az SF-36 PCS és az Oswestry rokkantsági indexe (ODI; p = 0,043), valamint több volt a hátfájás.

A PI-LL eltérés jobb javulását csökkent PT és magasabb LL esetén tapasztalták az OLIF-eljárást követően reziduális hátfájdalmakkal nem rendelkező betegeknél, és hasonlóképpen szignifikáns lineáris összefüggést jelentettek Oswestry rokkantsági indexszel a független változók LL, delta LL és PI-LL státusza OLIF után. degeneratív porckorongbetegség esetén.

A preoperatív PI-LL eltérések 27,5°-os küszöbértéke negatív tényező az ASD miatt második PLIF-műtéten átesett betegek kimenetelében, és hajlamosító tényező a későbbi hosszú korrekciós műtét szükségességére.

Végül, a 10°-nál nagyobb PI-LL eltéréssel járó sagittalis rosszindulatú pszeudarthrosis is társult.

Éppen ellenkezőleg, HSU és munkatársai nem számoltak be korrelációról az LL vagy LL helyreállítási arány és a PLIF-en átesett betegek kimenetele között degeneratív spondylolisthesis miatt, míg JIA és munkatársai arra a következtetésre jutottak, hogy a PI-LL eltérés nem jár együtt a klinikai eredménnyel (VAS, ODI) a MIS-t követően. TLIF ágyékszűkületre (25). Az ALIF és a PLIF közötti összehasonlító vizsgálat szintén nem mutatott ki kapcsolatot az LL és a betegek kimenetele között. Rhee és munkatársai 2017-es szisztematikus áttekintése. csak 4 cikket válasszon ki a végső statisztikai elemzéshez, és mutasson rá a témában készült, jól megalapozott tanulmányok hiányára. Nem volt statisztikailag szignifikáns javulás mind az ODI, sem a VAS tekintetében a szegmentális lordózis helyreállításával kapcsolatban. Tehát úgy tűnik, hogy a rossz illeszkedés korrekciója nem hoz klinikai javulást az ágyéki rövid arthrodesis esetében.

Egy közelmúltban végzett nagy retrospektív tanulmány azt mutatja, hogy a degeneratív ágyéki betegségben szenvedő, rövid szegmensű lumbális fúziós betegek eredményei egyenértékűek azoknál a betegeknél, akiknél a posztoperatív PI-LL eltérés nem volt 1 éves követés után. A preoperatív, posztoperatív vagy delta kimeneti pontszámokban (PCS-12, ODI, VAS hát, VAS láb) nem volt különbség a csoportok között. A PI-LL eltérést nem találták független előrejelzőnek a betegek által jelentett kimenetel tekintetében a többváltozós elemzés során (P> 0,05). Ez a tanulmány azt sugallja, hogy a fokális neurológiai betegségekre irányuló korlátozott műtétek a korrekciós műtéttel egyenértékű eredményekkel járnak.

Az ágyéki arthrodesis utáni szomszédos szegmens degeneráció (ASD) mind klinikai, mind radiológiailag jól ismert probléma. A szakirodalomban számos tanulmány foglalkozik ezzel a témával, és több szempontot okként vagy kockázati tényezőként elemeztek. Ekman prospektív tanulmánya azt mutatja, hogy a fúzió felgyorsítja a degeneratív diszkopátia előfordulását a szomszédos szinten a természetrajzhoz képest. A jelentett incidencia 2,62 és 84% ​​között van, a proximális szint prevalenciájával, és a fő kapcsolódó tényezők az időskor, a testtömeg-index (BMI), a korábbi degeneratív lemez- vagy fazettabetegség, a patológia típusa, többszintű fúzió, férfi , intraoperatív superior fazetta ízületi sértés, laminectomia, sagittatálisan orientált facet ízületi szög, PLIF és a multifidus izom progresszív zsíros degenerációja. 2001-ben Kumar és munkatársai először jelentették az ASD és a C7 sagittális függővonal jelentős összefüggését. A függőleges keresztcsont szintén erősen társult az ASD-hez, még normál C7-es függővonal mellett is. A szakrális hajlamot a sagittalis igazodás fontos aspektusának tekintették, mint a kompenzációs mechanizmus kifejeződését. Számos szerző számolt be az ASD és a csökkent lumbális lordosis közötti összefüggésről, mint fő független tényezőről, vagy más tényezőkkel összefüggésben. A csökkent posztoperatív szegmentális lordosis is összefüggésbe hozható az ASD előfordulásával. Soh és munkatársai, valamint Bae és mtsai. azt javasolta, hogy az ASD megelőzésének legfontosabb tényezője a szegmentális lordózis helyreállítása. Kim KH és munkatársai a csökkent szegmentális lordotikus szög és a szimptómás ASD közötti összefüggést írták le izolált L4-L5 spondylolisthesisben, amelyet testközi fúzióval és lábfejcsavar rögzítéssel kezeltek. Ismét a pre-postoperatív szegmentális lordosis deltát jelentették az ASD fő kockázati tényezőjének, különösen a korai megjelenésnél (50, 76).

Vizsgálták a kismedencei paraméterek és az ASD közötti összefüggést is. Nakashima et al. a kismedencei incidencia magas fokát a korai kezdetű radiológiai ASD kockázati tényezőjeként azonosította, valószínűleg a műtét utáni megfelelő lordózis kialakulásának csökkent valószínűségével összefüggésben. Ezt az összefüggést egy friss metaanalízis is megerősítette.

Egyes szerzők a keresztcsonti dőlésszög szignifikáns csökkenését találták az ASD-ben szenvedő betegeknél, és Di Martino és munkatársai hasonlóképpen szignifikánsan alacsonyabb SS-t és ennek következtében magasabb PT-értékeket jelentettek a medence retroverziójával és a hyperlordosis kompenzációs mechanizmusával kapcsolatban. Ebben a tanulmányban a szerzők a tünetekkel járó ASD előfordulásának erős kockázati tényezőjeként határozták meg a 39° alatti SS-értéket vagy a 21°-os feletti PT-t (relatív kockázat 1,73 SS-nél és 3,663 PT-nél). Egy másik tanulmány megerősítette, hogy a 24,1°-nál nagyobb PT az ASD előrejelzőjének tekinthető az ágyéki TLIF után (77). Szintén a preoperatív PT 22,5°-os vágási szöggel szorosan összefüggött az ASD-vel (5,1-el nagyobb a kockázat).

Phan és munkatársai metaanalízise arra a következtetésre jutott, hogy az ASD kialakulása előre jelezhető a spinopelvics alignment paremeterek (PT, SS, PI-LL mismatch és LL) értékeléséből a degeneratív betegség miatt ágyéki fúzióban szenvedő betegeknél. Emelkedett PI-LL eltérésről számoltak be, amely szorosan összefügg a tüneti ASD vagy radiológiai ASD kialakulásával. Egyszintű PLIF-fel kezelt L5-S1 spondylolyticus spondylolisthesisben szenvedő betegeknél is a 15°-nál nagyobb PI-LL eltérést azonosították a radiográfiai ASD szignifikáns független rizikófaktoraként.

Morover Wang és munkatársai szoros összefüggésről számoltak be az ágyéki fúzió utáni tüneti ASD és a nagyobb PI-LL eltérés között, de eltérő PI-LL eltérési határértéket azonosítottak 60 év alatti betegeknél (PI-LL >10°) és idősebb betegeknél (PI-LL > 20°). ) statisztikai szignifikancia eléréséhez. A szerzők azt feltételezik, hogy az LL ideális korrekciója az életkor előrehaladtával változhat. Rothenfluh és munkatársai az ASD előfordulásának 10-szer nagyobb kockázatáról számoltak be azoknál a betegeknél, akiknél a PI-LL eltérése megnövekedett (>10°). Az ASD-ben szenvedő betegeknél magasabb a PI, magasabb a PT és alacsonyabb az ágyéki lordózis. A szerzők arra a következtetésre jutottak, hogy ha a fúziós műtétet a belső deformitás és a PI-LL eltérések kezelése nélkül hajtják végre, a betegek fokozott ASD kockázatot jelentenek.

Végül az ágyéki eloszlási index (LDI=L4-S1 lordosis/lumbal lordosis x 100) szorosan összefüggött az ASD előfordulásával: a csökkent disztális L4-S1 lordosisban és ennek következtében alacsony LDI-ben szenvedő betegeknél nagyobb az ASD kialakulásának kockázata (36). Kim és munkatársai az ASD gyakori előfordulásáról számoltak be olyan betegeknél, akiknek LDI-értéke kevesebb, mint 50%, akkor is, ha a PI-LL-t kielégítően 10°-nál kisebbre korrigálták. A megfelelő posztoperatív LDI megszerzése L4-S1-ben döntő szerepet játszhat az ASD megelőzésében.

Mind a klinikai elemzésben, mind a mechanikai szimulációs környezetben a megnövekedett terhelési és biomechanikai nyíróerők a fúzió szomszédos szintjén feltételezték és megvitatásra kerültek a PI-LL eltéréssel rendelkező betegek esetében. Ezek a kísérleti adatok további elemet kínálnak az ASD előfordulása és a szagittalis malalignment közötti összefüggés értékelésében.

Éppen ellenkezőleg, egyes szerzők rávilágítottak az ASD és a szagittális igazodás közötti kapcsolat hiányára. Anandjiwala és munkatársai arról számoltak be, hogy az LL nem rizikófaktora az ASD előfordulásának, míg Chen és munkatársai nem számoltak be különbségről a lumbális lordosisban az ASD-t mutató és nem észlelő betegek között. Masevin és munkatársai az ASD kockázati tényezőit elemezve arról számoltak be, hogy a sagittalis egyensúlynak nincs szerepe a rövid rögzítésekben, amelyeknél az egyetlen kockázati tényező a preoperatív degeneratív elváltozások. Wang és munkatársai 19 közleményen alapuló metaanalízise kimutatta, hogy a posztoperatív PT és az SS nincs összefüggésben az ASD előfordulásával. A többváltozós elemzések azt mutatták, hogy a szegmentális figyelemelvonás volt a legjelentősebb kockázati tényező az L4-L5 PLIF vagy csak a nagyarányú újraműtéttel járó többszintű műtétek után. Végül egy, az L4-L5 fúziót követő ASD prognosztikai tényezőiről szóló közelmúltbeli tanulmány egyáltalán nem veszi figyelembe a sagittalis igazodást, ami arra utal, hogy sok sebész még mindig alábecsüli ezeket a szempontokat.

Ezeknek az irodalmi adatoknak az elemzése ritka és változó bizonyítékokat mutat, és rávilágít arra, hogy még mindig szükség van ennek az érvelésnek a tisztázására és jobb megértésére, felhívva a módszertanilag helyes és magas szintű tanulmányok szükségességét. Valójában a szakirodalomban található művek többsége retrospektív, általában monocentrikus, kis populációkra épül, és gyakran részben a témaértékeléssel foglalkozik. Természetesen a tudományos bizonyítékokon alapuló szabványok létrehozása továbbra is nagyon nehéz az ágyéki gerinc degeneratív patológiájában. A kellően nagy populációról gyűjtött adatok prospektív, egységes és módszertanilag korrekt értékelése azonban lehetővé tenné néhány összefüggés kiemelését és aláhúzását. Ez a prospektív és multicentrikus vizsgálat azon a lehetőségen alapul, hogy heterogén populációt patológiák és különböző műtéti technikai lehetőségek alapján hasonlítsanak össze néhány homogén klinikai és anatómiai-radiológiai mérés alapján. Az adatelemzés hozzájárul annak megértéséhez, hogy a globális lumbális és szegmentális lordózis, a lordózis eloszlása, a medence dőlésszöge és a PI-LL eltérése független tényezőként járhat az ágyéki degeneratív patológia klinikai kimenetelére és a szomszédos szegmens betegségeinek előfordulására. . Következésképpen az ágyéki arthrodesis legalább néhány racionális aspektusát összpontosítja és javítja, mint például a szegmentális lordosis helyreállítását és a sagittalis profil korrekcióját célzó sebészeti stratégiák elfogadásának szükségességét. A több éves nyomon követést folytató tanulmány végül a hosszú távú evolúcióról és különösen a szimptomatikus szomszédos szintű degeneráció előfordulásáról is tájékoztatást ad.

DIZÁJNT TANULNI

3.1) A tanulmány típusa

A RELApSE pusztán megfigyeléses vizsgálat. Az adatfelvételben részt vevő egyetlen sebész által a páciens diagnosztikus-terápiás útjába, illetve a választott technikai kezelési lehetőségeibe beavatkozás nem várható. Ezenkívül a technikákkal vagy anyagokkal való kísérletezés semmilyen formáját nem tervezik. Az adatgyűjtés a normál klinikai tevékenységgel összefüggésben prospektív. A tanulmány nem támogatott.

A vizsgálat célja a radiológiai adatok és a betegek által jelentett eredmények közötti összefüggések értékelése. A vizsgálati módszer a populáció összehasonlíthatóvá és homogénné tétele bizonyos adatokon (és a kapcsolódó pre-postoperatív delta) A klinikai állapotok, a patológia és a műtéti kezelési lehetőségek tekintetében nagyon heterogén populációból kiindulva a vizsgálati módszerek célja a populáció homogénné tétele egyes betegeknél rendelkezésre álló adatok egymástól függetlenül elemezhetők. Ezek az adatok a következők: kismedencei paraméterek (medence incidenciája, medencedőlés, keresztcsonti dőlés), szegmentális lumbális lordózis (LS), globális lumbális lordózis (LL), PI-LL eltérés és L4-S1/LL lordosis arány; klinikai eredmények a beadott kérdőíveken (Oswestry rokkantsági index, Short Form-12) és a FU általános eredményértékelésén (6 pontos skála: kiváló (teljesen megszűntek a tünetek), jó (jó klinikai javulás, kisebb tünetek), tisztességes (javulás a preoperatívhoz képest) de továbbra is releváns tünetekkel), változatlan (a műtét előttihez hasonló tünetek), negatív (a tünetek rosszabbodása a műtét előttihez képest); sokkal rosszabb (a személyes autonómia csökkenése a műtét előttihez képest neurológiai hiányosságok miatt); tüneti junkciós patológia előfordulása (igen / nem) ), a műtött szint (igen / nem) vagy a szomszédos szint (igen / nem) műtéti felülvizsgálatának szükségessége.

3.2) A vizsgálat végpontjai

Elsődleges végpont: a klinikai eredmények (ODI, SF-12, globális kimenet) és a kismedencei paraméterek közötti kapcsolat elemzése, a teljes lumbális / szegmentális posztoperatív lordózis / arány L4-S1 - átfogó lumbális lordosis (delta pre-postoperatív-követés értékek) abban a hipotézisben, hogy az emelkedett PI-LL eltérés fennmaradása, a csökkent LL vagy a medenceparaméterek megváltozása (medencei dőlésszög) független negatív prognosztikai tényezőket jelenthetnek a betegek által bejelentett kimenetelre, a szimptomatikus junctiális patológia előfordulására és a műtéti felülvizsgálat szükségességére.

Másodlagos végpontok: 1) Összehasonlítás a különböző testközi fúziós technikák között (Anterior Lumbar Interbody Fusion (ALIF) vs Posterior Lumbar Interbody Fusion (PLIF) vs Transforaminalis Lumbar Interbody Fusion (TLIF) vs Extreme lateralis Lumbar Interbody Fusion (XLIF)) növekvő szegmentális lordózis; 2) A különböző testközi fúziós technikák (ALIF vs PLIF vs TLIF vs XLIF) összehasonlítása a globális lumbális lordosis, a spino-medence paraméterek és a PI-LL eltérések tekintetében; 3) Az ágyéki lordózis stabilitásának hosszú távú értékelése a süllyedés vagy a pedikuláris csavarok meghibásodásával összefüggésben.

3.3) Mintanagyság e statisztikai szempontok

A minta méretét az elsődleges célhoz viszonyítva értékelik. Feltételezzük, hogy össze kívánjuk hasonlítani a klinikai paraméterek eltérését a beavatkozás előtt és után (ODI, SF-12: MCS, PCS, globális eredmény) azon csoportok között, amelyeket végül az LL-PI eltérés megléte/hiánya azonosított. A különbség hiányának hipotézisében a számításhoz szükséges adatokra Divi és munkatársai (ref.) hivatkoznak. Ami az MCS-12-t illeti, a vizsgálat 4,1-es delta értékről számol be az eltérést nem mutató alanyok esetében, és 4,1-et az eltérést szenvedő alanyok esetében, következésképpen nem várható eltérés, és ez a paraméter nem szerepel a mintanagyság kiszámításában. Az ODI-val kapcsolatban a tanulmány -22,8 delta értékről számol be az eltérést nem mutató alanyok esetében, és -20,9 értékkel egyenlő az egyezést nem mutató alanyoknál (a feltételezett sd 5). A PCS-12 esetében a vizsgálat a delta értéke 9 az eltérést nem mutató alanyok esetében, és 10 az eltérésekkel rendelkező alanyok esetében (a feltételezett sd 2). 0,05-ös szignifikancia mellett 0,95-ös tesztteljesítmény mellett, feltételezve, hogy a két mintát kétoldali t-teszttel hasonlítjuk össze, a minimális mintaszám 362 alany szükséges. Mivel a vizsgálat multicentrikus, összesen 500 beteg felvételét tekintjük kimerítő célnak. A másodlagos végpontok értékelését, amely nem lényeges, ugyanazon a populációs mintán kell elvégezni.

4) ELJÁRÁS

4.1) Felvételi kritériumok

Az alábbi követelményekkel rendelkező összes beteg bevonható a megfigyeléses vizsgálatba

1. műszeres ágyéki arthrodesis műtéten esik át 1, 2 vagy 3 szinten.
2. életkor 18 és 75 év között.
3. beleegyezik a vizsgálatba való bevonásra, tájékozott beleegyezéssel, amely 5 éves nyomon követésig elérhető, beleértve a telefonos interjúkat is.
4. megfelelő preoperatív radiológiai dokumentáció rendelkezésre állása: az ágyéki gerinc CT vagy MRI; álló ágyéki gerinc röntgen semleges helyzetben, amelyben a medence paraméterei (medence incidencia, medencedőlés) és az összes ágyéki szegmens helyesen értékelhető
5. megfelelő és átfogó klinikai információk rendelkezésre állása, beleértve a preoperatív ODI (Oswestry Disability Index) és SF-12 jelenlétét.
6. megfelelő információ rendelkezésre állása a műtéttel kapcsolatban
7. posztoperatív radiológiai dokumentáció elérhetősége: posztoperatív időszakban és 1 éves utánkövetéskor végzett ágyéki gerinc röntgen a 4. ponttal megegyező követelményekkel.
8. megfelelő és átfogó klinikai információk rendelkezésre állása, beleértve az ODI pontszámot (Oswestry Disability Index) és az SF-12 kérdőívet a követés során. A minimális követési idő minden egyes bevont beteg esetében 12 hónap kell legyen, amelyet összesen 5 évig kell folytatni.

4.2) Kizárási vagy visszavonási kritériumok

Azokat a betegeket, akik ugyan már beiratkoztak, de nem felelnek meg a felvételi kritériumoknak, kizárásra kerülnek. Ki kell zárni a vizsgálatból azokat a betegeket, akiknek életkoruktól függetlenül 5 évnél rövidebb a várható élettartama társuló betegségek miatt. Kizárásra kerülnek azok a betegek is, akiknek különböző okok miatt írásban vissza kell vonniuk hozzájárulásukat a vizsgálatba való felvételhez. Nincs más kizárási kritérium.

4.3) Tájékozott hozzájárulás

A pácienst felkérik, hogy a vizsgálatba való felvétel elfogadásához adjon tájékoztatáson alapuló beleegyezését kódolt és névtelen formában. Ezzel egyidejűleg a személyes adatok feldolgozásához hozzájárulást kell kérni a hatályos olasz adatvédelmi törvény értelmében. Hozzájárulást az artrhodesist végző sebésztől kell beszerezni és meg kell előzni. Végül a beteg beleegyezését is be kell szerezni ahhoz, hogy a beutaló orvos – független vizsgálókkal együtt – ismét névtelenül felvegye vele a kapcsolatot telefonos távoli nyomon követés céljából. A beteg személyes adatait és a hozzárendelt azonosító kódot tartalmazó eredeti beleegyező nyilatkozatot adatvédelmi okokból csak a beutaló orvos őrizheti meg. A beteg megkapja a hozzájárulások másolatát, amely tartalmazza a vizsgálati azonosító kódját, amellyel végül anonim módon felveszik vele a kapcsolatot telefonon. a páciens egy tájékoztató űrlapot is kap a vizsgálat céljairól és jellemzőiről.

4.4) Adatgyűjtés

A toborzott betegeknél az adatfelvételi űrlapon (CRF) minden szükséges adatot (preoperatív, posztoperatív, utánkövetés) a betegkóddal együtt kell megadni:

• általános: életkor, nem, dohányzási szokás, csontritkulás korábbi diagnózisa
• műtéti adatok: az elvégzett műtét típusa, az elvégzett arthrodesis típusa, a műtét időpontja, használt ketrec anyaga, használt ketrec lordózis foka, intraoperatív nemkívánatos események
• klinikai adatok: diagnózis (degeneratív betegség típusa), tünetek időtartama, claudicatio vagy radicularis fájdalom jelenléte, L5 sacralizáció jelenléte L5, ODI pontszám, SF-12 PCS, SF-12 MCS, posztoperatív kórházi kezelés napjai. Az ODI pontszámot (Oswestry Disability Index) és az SF-12 kérdőívet (általános egészségi állapot) használják a klinikai és az eredmények értékelésére.
• radiológiai adatok: átfogó ágyéki lordózis, minden ágyéki szint szegmentális lordózisa, medence incidenciája, medencedőlés, keresztcsonti lejtés. Az értékeket a Duval-Beaupère által közölt kritériumok szerint számítják ki. Ezekből az adatokból az elméleti medencedőlést a Vialle-képlet (PT = PI x 0,37 - 7), a medence delta dőlésszöge (PT - elméleti PT), a PI-LL eltérés (a kiszámított ideális lordózison, például PI-n kifejezve) alapján számítják ki. + 10 °) L4-S1 lordosis/LL lordosis (százalék). A függőleges szagittális tengelyt (SVA C7-S1) ebben a vizsgálatban nem veszik figyelembe a teljes gerinc teleradiográfiájának szükségessége kapcsán, amely nem rutinszerű és általában nem szükséges vizsgálat.

Minden képet központosítani kell a névtelen mérésekhez, és kódolni kell az alábbiak szerint. (4.5). Minden radiológiai adatot, szögben vagy származtatott számban mérve, független adatkezelők számítják ki, akiket önkéntesek formájában toboroztak a szakorvosok vagy munkatársak közül (lásd a Tanulmányi Bizottságot). A szögértékek kiszámítása három egymást követő méréssel történik ugyanazon a radiológiai képen, 3 független, a műtéti kezelésben nem érintett vizsgáló által. A kapott 9 érték átlagának utólagos számítása. A kismedencei szögek és paraméterek kiszámítása elvégezhető egy ingyenes Surgimap szoftverrel, amelyet gerincsebészek és mérnökök csoportja fejlesztett ki az anatómiai értékelés és a műtéti tervezés támogatására (Nemaris Inc.TM innováció, New York, NY, USA). A szoftver ingyenesen letölthető a www.surgimap.com weboldalról ahol az összes szabályzat és használati feltétel látható.

4.5) Adatvédelem

A betegek magánéletének védelme érdekében az adatokat teljesen anonim módon továbbítjuk. A betegeket így egy kód azonosítja, amely a vizsgáló referenciájából és egy progresszív számból áll (pl. FIRENZE001, SIENA002, BERGAMO003 stb.). Az azonosító kódot az egyéni vizsgálóhoz rendelik a vizsgálathoz való csatlakozás időpontjában, és a szándéknyilatkozatban szerepeltetik. A nyomozói kódok listája a jelen dokumentum 1.2. fejezetében található. Hasonlóképpen, a radiológiai képek továbbítása a páciens adatainak jpg vagy dcm formátumú privát képén keresztül történik. A fájlok egy nevet kapnak, amely a páciens kódjából, majd a vizsgálat típusából áll (pl. FIRENZE001RXpre).

4.6) Nyomon követés

Az eredetileg 5 évre tervezett vizsgálat teljes időtartama alatt minden felvett beteget nyomon kell követni, kivéve, ha a beteg kifejezetten visszavonja a beleegyezését. Az utóértékeléseknek tartalmazniuk kell az adatgyűjtési űrlapon (CRF-FU) feltüntetett összes klinikai adat beszerzését, beleértve az ODI és SF-12 értékelő kérdőíveket (az eredményeket a CRF-FU-ban kell jelenteni). Ezek az adatok a betegkóddal együtt a következők: több hónapos követés, klinikai eredmények, radicularis fájdalom jelenléte, claudicatio jelenléte, neurológiai hiányosságok jelenléte, ODI, SF-12 MCS, SF-12 PCS, technikai hibák, szövődmények, hardver sikertelenség, reoperáció szükségessége, junkciós patológia előfordulása, beavatkozás-junkciós patológia idő.

A nyomon követés magában foglalja a posztoperatív klinikai értékelést 3 hónappal a műtét után, 1 évvel és legfeljebb 5 évig évente. Bármilyen további értékelést csak a klinikai igények határoznak meg, és hozzá kell adni a nyomon követéshez a kapcsolódó előfordulási időponttal. A nyomon követés egyetlen nyomozó feladata. Telefonos felmérés végezhető olyan betegeknél, akik nem állnak rendelkezésre ambuláns vizsgálatra, vagy akiket nem lehet elérni az ODI és az SF-12 kitöltésével interjúval.

A nyomon követésnek tartalmaznia kell egy ágyéki gerincoszlop álló röntgenfelvételét is (a 4.1. és 4.4. pontban jelzett módszerek) 3 hónapos és 12 hónapos elteltével, ahogy azt a helyes klinikai gyakorlat általában javasolja. A szakirodalom szerint az implantátum beültetés és a ketrecek süllyedése elsősorban az első 12 hónapban fordul elő (39,40). A további vagy azt követő radiológiai vizsgálatok végső soron és kizárólag klinikai szükségletekre (maradandó tünetek, klinikai rosszabbodás) kerülnek elvégzésre.

4.7) Statisztikai elemzés

A mennyiségi változókat átlagok és szórások (adott esetben mediánok és kvartilisek) segítségével kell kifejezni. A minőségi adatokat nyers számban és a populáció százalékában fejezzük ki. Az arányok összehasonlítását Khi-négyzet teszttel végeztük kategorikus változókra. A folyamatos változókat a Student t-Teszt és az ANOVA (vagy nem paraméteres analóg) segítségével kell összehasonlítani. A numerikus változók közötti korrelációt a Pearson-féle korrelációs együttható és a relatív teszt (vagy hasonló Spearman-együttható és teszt, ha szükséges). Minden lineáris vagy nem lineáris logisztikus regressziót értékelni kell az ágyéki vagy szegmentális lordózis, a medenceparaméterek és a klinikai adatok közötti kapcsolat szempontjából. Az adatértékelés során további statisztikai elemzések értékelésére kerülhet sor. A leírt elemzések eredményeitől függően célszerű lehet vegyes hatású modellek felállítása a vizsgálati paraméterek longitudinális trendjének értékelésére. A felügyelt gépi tanulás nem paraméteres modelljeinek lehetséges megvalósítása (pl. véletlen erdő, SVM) kerül kiértékelésre, hogy ellenőrizze a szóban forgó változók tényleges prediktív erejét a klinikai értékelés tekintetében. A statisztikai szignifikancia p-értéke < 0,05.

A többközpontú vizsgálat jellege és a nagy mintaszám miatt a kapott statisztikai eredmények megtekintésére interaktív jelentés (dashboard) létrehozását tervezik.

5) A RÉSZTVEVŐ SEBÉSZEK AZONOSÍTÁSÁNAK MÓDJA

A résztvevőket olasz kontextusban a csigolyasebészet területén bizonyított tapasztalattal rendelkező ortopéd vagy idegsebészek közül azonosították az irányítóbizottság egyik tagjának közvetlen meghívására.

Azoknak a sebészeknek, akik úgy döntöttek, hogy részt vesznek a vizsgálatban, szándéknyilatkozatot kell aláírniuk, amelyben aláhúzzák a szükséges elkötelezettséget és a vizsgáló szerepét. Minden részt vevő vizsgálónak be kell szereznie a megfelelő etikai bizottság jóváhagyását.

6) A BETEGEK TOBORBOZÁSÁNAK MÓDJA

A vizsgálók rendszeres klinikai és sebészeti tevékenységük keretében toboroznak betegeket. A toborzásnak prospektívnek kell lennie, és a beteget a műtét előtt be kell vonni a klinikai eredménnyel kapcsolatos szelekciós torzítás elkerülése érdekében. Minden részt vevő sebésznek toboroznia kell Legalább 20 teljes és értékelhető beteget kell bevonni a vizsgálókba, míg a bevont betegek száma nem haladhatja meg a 60 esetet egyetlen sebész esetében. E korlátok célja az egyes vizsgálók hozzájárulásának homogenizálása, és a bevont populáción belül az egyes sebészek hozzájárulásával kapcsolatos túlzott egyensúlyhiányok és eltérések elkerülése. A programozott mintanagyság elérése után a toborzás lezárásra kerül, miközben a gondos nyomon követést a vizsgálat lezárásáig kell folytatni (időtartam 5 év).

7) ETIKAI SZEMPONTOK

A vizsgálat megfigyeléses, nem szponzorált, és nem jár változtatásokkal az érintett betegek diagnosztikai, terápiás és nyomon követési útjában. A tanulmány csak a normál klinikai és sebészeti tevékenységből származó adatok elemzését és összehasonlítását tartalmazza. A szokásosan tervezett követési útvonalakhoz képest további radiológiai sugárterhelés nem várható. Egyéb további diagnosztikai vizsgálatokra nincs szükség. Ezenkívül nem terveznek kísérleteket sebészeti anyagokkal vagy technikákkal. A tanulmány garantálja az adatok továbbítását és gyűjtését teljesen anonim formában. Az igazgatóság egyik tagjának sem áll fenn összeférhetetlensége. Ebből következően nincsenek etikai jellegű problémák.

8) TANULMÁNY MONITORING ÉS FELÜGYELET

A vizsgálat felügyelete biztosítja a betegfelvételek teljességének, a röntgenfelvételek vizsgálat céljára való megfelelőségének ellenőrzését, valamint a felvételek helyes anonimizálását, az utánkövetések megfelelő meglétét. A mérések pontosságának véletlenszerű értékelése. A helyes adatelemzési eljárások értékelése. Részvétel és felügyelet az eredmények elemzésében. A felügyeletet független személyek végzik, akik nem tagjai a tanulmányi bizottságnak és nem vizsgálói a vizsgálatnak.

A bevitt adatok pontosságának és valóságtartalmának ellenőrzése érdekében telefonos kiértékelést végeznek névtelenül a beiratkozott betegek egy mintáján, amely az összes vizsgálót reprezentálja.