Rekisteri lannerangan artrodeesin sagittaalisen kohdistuksen arviointia varten (RELAPSE)

TAUSTA JA TUTKIMUS rationaalista

Lannerangan rappeuttava patologia on hyvin yleinen, ja se vaikuttaa noin 5,7 %:iin Euroopan väestöstä. Arthrodesis on usein käytetty kirurginen hoito, jossa on erilaisia ​​teknisiä vaihtoehtoja, ja se vastaa 30 000 toimenpidettä joka vuosi Italiassa (trovare riferimento bibliografico) ja yli 450 000 toimenpidettä Yhdysvalloissa. Lannenikaman artrodeesia rappeuttavan sairauden vuoksi rasittavat kuitenkin edelleen kliiniset ongelmat, joissa esiintyy merkittäviä negatiivisia tuloksia, jotka koostuvat kliinisen paranemisen puutteesta, myöhäisistä oireiden uusiutumisesta tai jopa kliinisen pahenemisesta. Näistä aiheista näyttöön perustuva lääketiede on edelleen riittämätön eikä yleensä ylitä näyttöluokkaa B.

Käytettävissä olevat ohjeet perustuvat pääosin tason II tutkimuksiin ja tarjoavat vain suosituksia, jotka voivat tukea lääkäreitä kliinisessä toiminnassa. Siten lannerangan rappeumataudin kirurginen hoito on edelleen äärimmäisen heterogeenista ottaen huomioon yksittäiselle patologialle saatavilla olevien teknisten vaihtoehtojen määrä. Hoidon tason puute johtaa hoitostrategioihin, jotka perustuvat institutionaalisiin, osastojen tai henkilökohtaisiin kokemuksiin, jotka on suunniteltu ristiriitaisten tieteellisten todisteiden perusteella. Sagittaalisen tasapainon arvioinnin, lantion parametrien merkityksen ja spino-lantion epäsopivuuden arvioinnin käyttöönotto kliinisessä käytännössä on myös tarjonnut uuden arviointikriteerin lannerangan rappeuttavalle patologialle ja lyhyen lannenivelleikkauksen tulokselle. Sagittaalisen kohdistuksen ja lantion indeksin (PI) ja lannerangan lordoosin (LL) epäsuhtaisuuden palauttaminen liittyy läheisesti parempaan lopputulokseen selkärangan epämuodostumissa, kun taas ei ole edelleenkään johdonmukaista näyttöä lannerangan rappeuttavan patologian lyhyen segmentin artrodeesista.

Viimeisten 10 vuoden aikana yhä useammat artikkelit ovat raportoineet PI-LL-epäsopivuuden, lannerangan lordoosin, lantion kallistuksen ja lannerangan nivelrikkotulehduksen välisistä yhteyksistä rappeuttavan lannerangan sairauden tai viereisen segmentin sairauden (ASD) esiintymisen välillä. Äskettäinen systemaattinen meta-analyysi korosti vahvaa suhdetta LBP:n ja heikentyneen lannerangan lordoottisen käyrän välillä varsinkin kun potilaita analysoitiin ikään sopivien terveiden kontrollien kanssa. Vuonna 2000 Lazennec ym. analysoivat ensin radiologisten parametrien ja fuusion jälkeisen kivun välistä suhdetta kiinnittäen huomion ristiluun pystysuoraan asentoon. Potilailla, joilla kipu jatkui nivelleikkauksen jälkeen, havaittiin sekä vähentynyt SS että lisääntynyt PT, kun PT saavutti lähes kaksinkertaisen normaaliarvon. Kirjoittajat olettavat, että "vahvan fuusion saavuttamisen ei pitäisi olla ainoa tavoite. Sulautuneiden nikamien oikea asento on myös ensiarvoisen tärkeää lihasten työn minimoimiseksi asennon ylläpidon aikana." Lisääntynyt LL ja SL yhdistettiin parempaan lopputulokseen (VAS, ODI) yksipuolisen instrumentoidun TLIF-yksitasoisen lannerangan rappeuttavan sairauden jälkeen ja 1-tason tai 2-tason PLIF:n jälkeen 2-tason (L3-L4 ja L4-L5) degeneratiivisen spondylolisteesin tapauksessa. Hioki ym. kuvasivat positiivisen lineaarisen korrelaation lordoottisen kulman kasvun ja JOA-pisteiden paranemisen välillä lopputulosarvioinnissa kahden tason PLIF:n jälkeen.

Lisäksi lantion kallistuksen väheneminen liittyi parempaan lopputulokseen spondylolisteesin PLIF-leikkauksen jälkeen, ja ristin kaltevuus kasvoi yli 30° yhden tason TLIF:n jälkeen. Le Huecin et ai. ehdotti, että PT:n lisääntyminen leikkauksen jälkeen liittyy merkittävään alaselkäkipuun, kun taas normaalin PT:n palautuminen johtaa hyvään kliiniseen lopputulokseen. Aokin et al.:n tutkimus oli ensimmäinen PI-LL-epäsopimattomuuden vaikutus leikkauksen jälkeisiin jäännösoireisiin 1- tai 2-tason TLIF:n jälkeen. Suurempi PI-LL-epäsopivuus liittyi merkitsevästi yhden vuoden VAS-seurannassa LBP:n, jalkakivun ja jalkojen puutumisen vuoksi, mutta ei postoperatiiviseen vammaisuuteen (ODI). Yksityiskohtainen VAS-analyysi korostaa yhteensopimattomuuden yhteyttä alaselän alaselän kipuun, mutta ei LBP:hen istuessa tai liikkeessä. Huonommat ODI-pisteet liittyivät 2 vuoden seurannassa PI-LL-epäsopimattomuuteen neljän tason lannerangan fuusioleikkauksen jälkeen (L2-S1); lisäksi merkittävä korrelaatio PI-LL-epäsopivuuden ja molempien LBP:n JOA-pisteiden VAS:n paranemisen välillä on kuvattu potilailla, joilla on lannerangan rappeuttava skolioosi ja joita hoidettiin lyhytsegmenttien fuusiolla (1, 2 tai 3 tason TLIF). vaikuttavia tasoja. Radovanovic ym. raportoivat paremman potilaiden raportoiman tuloksen potilailla, joiden SVA oli alle 50 mm. Potilailla, joiden SVA oli ≥ 50 mm, oli heikentynyt lannerangan lordoosi ja lisääntynyt epäsuhta, ja heillä oli huonompi SF-36 PCS ja Oswestry Disability Index (ODI; p = 0,043) sekä selkäkipuja enemmän.

PI-LL-epäsopivuus parantui alentuneen PT:n ja korkeamman LL:n kanssa potilailla, joilla ei ollut jäljellä olevaa selkäkipua OLIF-toimenpiteen jälkeen, ja vastaavasti ilmoitettiin merkittävä lineaarinen yhteys Oswestryn vammaisuusindeksiin riippumattomien muuttujien LL, delta LL ja PI-LL-status OLIFin jälkeen. rappeuttavaan levysairauteen.

Raja-arvo 27,5 ° Preoperatiiviselle PI-LL-epäsopimattomuudelle on raportoitu negatiivisena tekijänä potilaiden lopputulokselle, jolle tehtiin toinen PLIF-leikkaus ASD:n vuoksi, ja altistava tekijä myöhemmän pitkän korjaavan leikkauksen tarpeelle.

Lopuksi pseudartroosin esiintymiseen liittyi myös sagitaalinen epätasaisuus, jossa PI-LL-epäsopivuus oli yli 10°.

Päinvastoin, HSU ym. eivät raportoineet korrelaatiota LL:n tai LL:n palautumissuhteen ja degeneratiivisen spondylolisteesin vuoksi PLIF:ää saaneiden potilaiden tulosten välillä, kun taas JIA et al päättelivät, että PI-LL-epäsopivuus ei liity kliiniseen lopputulokseen (VAS, ODI) MIS-hoidon jälkeen. TLIF lannerangan ahtaumalle (25). Vertaileva tutkimus ALIF:n ja PLIF:n välillä ei myöskään osoittanut yhteyttä LL:n ja potilaiden lopputuloksen välillä. Vuoden 2017 systemaattinen katsaus Rhee et al. valitse vain 4 artikkelia lopulliseen tilastolliseen analyysiin ja osoita, että aiheesta ei ole tehty tehokkaita tutkimuksia. Segmentaalisen lordoosin palautumiseen ei liittynyt tilastollisesti merkitsevää parannusta sekä ODI:ssa että VAS:ssa. Joten epäkohdan korjaaminen ei näytä tuovan kliinisiä parannuksia lannerangan lyhyeen artrodeesiin.

Äskettäinen laaja retrospektiivinen tutkimus osoittaa, että potilaiden tulokset lyhyen segmentin lannerangan fuusiossa rappeuttavan lannerangan sairauden vuoksi ovat samanarvoisia potilailla, joilla on ja joilla ei ole postoperatiivista PI-LL-yhteensopivuutta 1 vuoden seurannassa. Ryhmien välillä ei havaittu eroja preoperatiivisissa, postoperatiivisissa tai delta-tuloksissa (PCS-12, ODI, VAS-selkä, VAS-jalka). PI-LL-epäsopivuuden ei havaittu olevan riippumaton ennustaja potilaan raportoimalle tulokselle monimuuttujaanalyysissä (P> 0,05). Tämä tutkimus viittaa siihen, että fokaaliseen neurologiseen sairauteen kohdistetulla rajoitetulla leikkauksella on vastaavat tulokset kuin korjaavassa leikkauksessa.

Viereisen segmentin rappeuma (ASD) lannerangan artrodeesin jälkeen, sekä kliininen että radiologinen, on hyvin tunnettu ongelma. Monet kirjallisuuden tutkimukset käsittelevät tätä aihetta ja useita näkökohtia analysoitiin syinä tai riskitekijöinä. Ekmanin prospektiivinen tutkimus osoittaa, että fuusio nopeuttaa degeneratiivisen diskopatian esiintymistä viereisellä tasolla verrattuna luonnonhistoriaan. Raportoitu ilmaantuvuus vaihtelee 2,62 ja 84 %:n välillä proksimaalisen tason esiintyvyyden ollessa ja tärkeimmät siihen liittyvät tekijät olivat vanhuus, painoindeksi (BMI), aikaisempi rappeuttava levy- tai fasettisairaus, patologian tyyppi, monitasoinen fuusio, mies , intraoperatiivinen fasettinivelrikko, laminektomia, sagittisesti suuntautunut fasettinivelkulma, PLIF ja multifidus-lihaksen progressiivinen rasvadegeneraatio. Vuonna 2001 Kumar ym. raportoivat ensimmäisenä ASD:n ja C7-sagittaalisen luotiviivan merkittävästä yhteydestä. Pystysuora ristiluu liittyi vahvasti myös ASD:hen jopa normaalilla C7-luistiviivalla. Sakraalista kaltevuutta pidettiin tärkeänä osana sagittaalisessa kohdistuksessa kompensaatiomekanismin ilmaisuna. Useat kirjoittajat raportoivat korrelaation ASD:n ja heikentyneen lannerangan lordoosin välillä merkittävänä itsenäisenä tekijänä tai yhdessä muiden tekijöiden kanssa. Myös vähentynyt postoperatiivinen segmentaalinen lordoosi liittyi ASD:n esiintymiseen. Soh et ai ja Bae et ai. ehdotti, että tärkein tekijä ASD:n ehkäisyssä on segmentaalisen lordoosin palautuminen. Kim KH ym. kuvasivat alentuneen segmentaalisen lordoottisen kulman ja oireisen ASD:n välisen yhteyden eristetyssä L4-L5 spondylolisteesissa, joka hoidettiin ruumiinvälisellä fuusio- ja pedicle-ruuvikiinnityksillä. Jälleen leikkauksen jälkeinen segmentaalinen lordosis-delta raportoitiin ASD:n pääasiallisena riskitekijänä etenkin varhaisessa alkaessa (50,76).

Myös lantion parametrien ja ASD:n välistä yhteyttä tutkittiin. Nakashima et ai. tunnisti korkean lantion ilmaantuvuuden riskitekijäksi varhaisessa vaiheessa alkavalle radiologiselle ASD:lle, joka todennäköisesti liittyy pienentyneeseen todennäköisyyteen saada sopiva lordoos leikkauksen jälkeen. Tämä yhteys vahvistettiin myös tuoreessa meta-analyysissä.

Jotkut kirjoittajat havaitsivat merkitsevästi ristin kaltevuuskulman pienenemisen potilailla, joilla oli ASD:tä, ja vastaavasti Di Martino et al raportoivat ASD-potilailla merkittävästi alhaisemmasta SS-arvosta ja sen seurauksena korkeammista PT-arvoista, jotka liittyvät lantion retroversioon ja hyperlordoosin kompensointimekanismiin. Tässä tutkimuksessa tekijät määrittelivät SS-arvon alle 39° tai PT:n yli 21°:ksi vahvaksi riskitekijäksi oireisen ASD:n esiintymiselle (suhteellinen riski 1,73 SS:lle ja 3,663 PT:lle). Toinen tutkimus vahvisti, että yli 24,1 °:n PT:n voidaan katsoa ennustavan ASD:tä lannerangan TLIF:n jälkeen (77). Myös ennen leikkausta PT 22,5°:n rajalla liittyi vahvasti ASD:hen (riski 5,1 suurempi).

Phan et al:n meta-analyysi päättelee, että ASD:n kehittyminen voidaan ennustaa selkärangan lantion kohdistusparametrien (PT, SS, PI-LL-epäsopivuus ja LL) arvioinnin perusteella potilailla, joilla on lannerangan fuusio rappeuttavan sairauden vuoksi. Kohonneen PI-LL-epäsopivuuden on raportoitu liittyvän läheisesti oireisen ASD:n tai radiologisen ASD:n kehittymiseen. Yli 15 asteen PI-LL-epäsopivuus tunnistettiin merkitseväksi riippumattomaksi riskitekijäksi radiografiselle ASD:lle myös potilailla, joilla oli L5-S1 spondylolyyttinen spondylolisteesi ja joita hoidettiin yksitasoisella PLIF:llä.

Morover Wang ym. raportoivat vahvan yhteyden lannerangan fuusion jälkeisen oireisen ASD:n ja suuremman PI-LL-epäsopivuuden välillä, mutta tunnistivat erilaisen PI-LL-epäsopivuusrajan alle 60-vuotiailla potilailla (PI-LL >10°) ja vanhemmilla potilailla (PI-LL > 20°). ) saavuttaakseen tilastollisen merkitsevyyden. Kirjoittajat olettavat, että LL:n ihanteellinen korjaus voi vaihdella iän myötä. Rothenfluh ym. raportoivat 10 kertaa suuremman ASD:n riskin potilailla, joilla oli kohonnut PI-LL-epäsopivuus (> 10°). ASD-potilailla on korkeampi PI, korkeampi PT ja pienempi lannerangan lordoosi. Kirjoittajat päättelevät, että kun fuusioleikkaus suoritetaan ilman luontaisen epämuodostuman ja PI-LL-epävastaavuuden hoitoa, potilailla on kohonnut ASD:n riski.

Lopuksi lannerangan jakautumisindeksi (LDI = L4-S1 lordoosi / lannerangan lordoosi x 100) liittyi vahvasti ASD:n esiintymiseen: potilaalla, jolla on vähentynyt distaalinen L4-S1 lordoosi ja sen seurauksena alhainen LDI, on suurempi riski saada ASD (36). Kim ym. raportoivat usein ASD:n esiintymisestä potilailla, joiden LDI oli alle 50 %, myös silloin, kun PI-LL korjattiin tyydyttävästi alle 10°:een. Sopivan postoperatiivisen LDI:n hankkimisella L4-S1:ssä voi olla ratkaiseva rooli ASD:n ehkäisyssä.

Sekä kliinisessä analyysissä että mekanistisessa simulaatioympäristössä lisääntynyt kuormitus ja biomekaaniset leikkausvoimat fuusion viereisellä tasolla on oletettu ja niistä on keskusteltu patineteille, joissa PI-LL ei täsmää. Nämä kokeelliset tiedot tarjoavat lisäelementin ASD:n esiintymisen ja sagittaalisen epätasapainon välisen yhteyden arvioinnissa.

Päinvastoin, jotkut kirjoittajat ovat korostaneet ASD:n ja sagittaalisen kohdistuksen välisen suhteen puuttumista. Anandjiwala ym. raportoivat, että LL ei ole riskitekijä ASD:n esiintymiselle, kun taas Chen et al eivät raportoineet eroja lannerangan lordoosissa potilaiden välillä, joilla oli ASD, ja niillä, joilla ei ollut. ASD:n riskitekijöitä analysoineet Masevin ym. raportoivat, että sagitaalitasapainolla ei ole roolia lyhyissä fiksaatioissa, joiden ainoa riskitekijä on preoperatiiviset rappeuttavat muutokset. Wang et al:n meta-analyysi, joka perustuu 19 paperiin, osoitti, että postoperatiivinen PT ja SS eivät liity ASD:n esiintymiseen. Monimuuttuja-analyysit osoittivat, että segmentin häiriötekijä oli merkittävin riskitekijä L4-L5 PLIF:n tai vain monitasoisen leikkauksen jälkeen, joka liittyi korkeaan uusintaleikkaukseen. Lopuksi äskettäisessä tutkimuksessa ASD:n prognostisista tekijöistä L4-L5-fuusion jälkeen ei oteta lainkaan huomioon sagitaalista kohdistusta, mikä viittaa siihen, että monet kirurgit aliarvioivat edelleen näitä näkökohtia.

Näiden kirjallisuustietojen analyysi osoittaa niukkaa ja vaihtelevaa näyttöä ja korostaa, kuinka tämän väitteen selventämistä ja parempaa ymmärtämistä tarvitaan, mikä herättää tarpeen metodologisesti oikeille ja korkeatasoisille tutkimuksille. Itse asiassa suurin osa kirjallisuuden teoksista on retrospektiivisiä, yleensä yksikeskeisiä, pieniin populaatioihin perustuvia ja usein käsittelevät osittain aihearviointia. Tieteellisiin todisteisiin perustuvien standardien luominen on varmasti edelleen erittäin vaikeaa lannerangan rappeuttavalle patologialle. Riittävän suuresta populaatiosta kerätyn tiedon ennakoiva, yhtenäinen ja metodologisesti oikea arviointi voisi kuitenkin antaa mahdollisuuden korostaa ja korostaa joitakin assosiaatioita. Tämä prospektiivinen ja monikeskustutkimus perustuu mahdollisuuteen verrata heterogeenistä populaatiota patologioiden ja erilaisten kirurgisten teknisten vaihtoehtojen mukaan joidenkin homogeenisten kliinisten ja anatomoradiologisten mittareiden perusteella. Tietojen analysointi auttaa ymmärtämään maailmanlaajuisen lannerangan ja segmentin lordoosin, lordoosin jakautumisen, lantion kallistuman ja PI-LL-epäsopivuuden arvon riippumattomina tekijöinä lannerangan rappeuttavan patologian kliinisen lopputuloksen ja viereisen segmentin sairauden esiintymisen kannalta. . Näin ollen se keskittyy ja tehostaa ainakin joitain lannerangan artrodeesin rationaalisia näkökohtia, kuten erityisesti tarvetta ottaa käyttöön kirurgisia strategioita, joiden tarkoituksena on palauttaa segmentaalinen lordoos ja korjata sagitaalinen profiili. Useita vuosia jatkuneessa tutkimuksessa saadaan vihdoin tietoa myös pitkän aikavälin kehityksestä ja erityisesti oireellisen lähitason rappeuman esiintymisestä.

OPINTUSUUNNITTELU

3.1) Tutkimuksen tyyppi

RELApSE on puhtaasti havainnointitutkimus. Potilaan diagnostis-terapeuttiseen polkuun tai yksittäisen tiedonkeruussa mukana olevan kirurgin valitsemiin teknisiin hoitovaihtoehtoihin ei ole odotettavissa häiriöitä. Lisäksi ei ole suunniteltu minkäänlaista kokeilua tekniikoiden tai materiaalien kanssa. Tiedonkeruu on ennakoivaa normaalin kliinisen toiminnan yhteydessä. Tutkimus ei ole sponsoroitu.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida radiologisten tietojen ja potilaiden raportoitujen tulosten välisiä suhteita. Tutkimusmenetelmänä on tehdä populaatiosta vertailukelpoinen ja homogeeninen joillakin tiedoilla (ja siihen liittyvällä leikkauksen jälkeisellä deltalla) Lähtien kliinisen sairauden, patologian ja kirurgisten hoitovaihtoehtojen suhteen hyvin heterogeenisestä populaatiosta, tutkimusmenetelmien tarkoituksena on tehdä populaatiosta homogeeninen. Jotkut kaikista potilaista saatavilla olevat tiedot voivat olla analysoitavissa itsenäisesti. Nämä tiedot ovat: lantion parametrit (lantion ilmaantuvuus, lantion kallistus, ristin kaltevuus), segmentaalinen lannelordoosi (LS), globaali lannelordoosi (LL), PI-LL-epäsopivuus ja L4-S1/LL-lordosis-suhde; kliiniset tulokset, jotka perustuvat annettuihin kyselylomakkeisiin (Oswestryn vammaisuusindeksi, lyhyt lomake-12) ja FU:n kokonaistulosten arviointi (6 pisteen asteikko: erinomainen (täysin hävinneet oireet), hyvä (hyvä kliininen paraneminen, vähäiset oireet), kohtuulliset (parannus ennen leikkausta mutta silti asiaankuuluvin oirein), muuttumaton (oireet samankaltaiset kuin ennen leikkausta), negatiiviset (oireiden paheneminen verrattuna preoperatiiviseen); paljon huonontunut (henkilökohtaisen autonomian heikkeneminen verrattuna preoperatiiviseen neurologisten puutteiden vuoksi); oireisen nivelsairauden esiintyminen (kyllä ​​/ ei) ), leikkaustason (kyllä ​​/ ei) tai viereisen tason (kyllä ​​/ ei) kirurgisen tarkastuksen tarve.

3.2) Tutkimuksen päätepisteet

Ensisijainen päätepiste: kliinisten tulosten (ODI, SF-12, kokonaistulos) ja lantion parametrien välisen suhteen analyysi, yleinen lannerangan / segmentaalinen postoperatiivinen lordoosi / suhde L4-S1 - yleinen lannerangan lordoosi (delta pre-postoperatiivinen seuranta) arvot) olettaen, että kohonneen PI-LL-epäsopivuuden jatkuminen, vähentynyt LL tai muuttuneet lantion parametrit (lantion kallistus) voivat edustaa riippumattomia negatiivisia prognostisia tekijöitä potilaiden raportoidulle lopputulokselle, oireenmukaisen liitospatologian esiintymiselle ja kirurgisen korjauksen tarpeelle.

Toissijaiset päätepisteet: 1) Vertailu erilaisten kehonvälisten fuusiotekniikoiden välillä (ALIF) vs posterior lumbar Interbody Fusion (PLIF) vs Transforaminal Lumbar Interbody Fusion (TLIF) vs Extreme lateraalinen lannerangan välinen fuusio (XLIF)) lisääntyvä segmentaalinen lordoosi; 2) Vertailu eri kehonvälisten fuusiotekniikoiden välillä (ALIF vs PLIF vs TLIF vs XLIF) globaalin lannerangan lordoosin, spino-lantion parametrien ja PI-LL-epäsopivuuden muuttamisen suhteen; 3) Lannerangan lordoosin stabiilisuuden pitkäaikainen arviointi suhteessa vajoamiseen tai pedikulaaristen ruuvien vaurioitumiseen.

3.3) Otoskoko e tilastolliset näkökohdat

Otoskoko arvioidaan suhteessa ensisijaiseen tavoitteeseen. Oletetaan, että haluamme verrata kliinisten parametrien vaihtelua ennen ja jälkeen interventiota (ODI, SF-12: MCS, PCS, globaali tulos) ryhmien välillä, jotka lopulta tunnistettiin LL-PI-epäsopivuuden esiintymisen tai puuttumisen perusteella. Hypoteesissa ei eroa laskennassa tarvittaviin tietoihin voidaan viitata Divi et al:n raportoimalla tavalla (viite). Mitä tulee MCS-12:een, tutkimus raportoi delta-arvon, joka on 4,1 henkilöillä, joilla ei ole yhteensopivuutta, ja 4,1 koehenkilöillä, joilla ei ole yhteensopivuutta, joten eroa ei odoteta, eikä tämä parametri sisälly otoskoon laskemiseen. ODI:n suhteen tutkimuksessa delta on -22,8 henkilöillä, joilla ei ole yhteensopivuutta, ja -20,9 henkilöillä, joilla ei täsmää (oletettu sd on 5). PCS-12:n osalta tutkimus raportoi delta-arvon, joka on 9 koehenkilöillä, joilla ei ole yhteensopivuutta, ja 10:tä henkilöillä, joilla on ristiriita (oletettu sd on 2). Merkittävyyden ollessa 0,05 ja testiteholla 0,95, jos oletetaan, että kahta näytettä verrataan käyttämällä kaksisuuntaista t-testiä, vaaditaan 362 kohteen vähimmäisotos. Koska tutkimus on monikeskinen, kaikkiaan 500 potilaan ottamista tutkimukseen pidetään tyhjentävänä tavoitteena. Toissijaisten päätepisteiden arviointi, joka ei ole olennaista, suoritetaan samassa populaatiootoksessa.

4) MENETTELY

4.1) Mukaanottokriteerit

Kaikki potilaat, joilla on seuraavat vaatimukset, voidaan ottaa mukaan havainnointitutkimukseen

1. jolle tehdään instrumentoitu lannerangan artrodeesileikkaus 1, 2 tai 3 tasolla.
2. ikä 18-75 vuotta.
3. suostuvat osallistumiseen tutkimukseen tietoon perustuvalla suostumuksella, joka on saatavilla 5 vuoden seurantaan, mukaan lukien puhelinhaastattelut.
4. riittävän preoperatiivisen radiologisen dokumentaation saatavuus: lannerangan CT tai MRI; seisova lannerangan röntgenkuvaus, joka tehdään neutraalissa asennossa, jossa lantion parametrit (lantion ilmaantuvuus, lantion kallistus) ja kaikki lannerangan segmentit voidaan arvioida oikein
5. riittävän ja kattavan kliinisen tiedon saatavuus mukaan lukien ennen leikkausta ODI (Oswestry Disability Index) ja SF-12.
6. riittävän tiedon saatavuus leikkauksesta
7. postoperatiivisen radiologisen dokumentaation saatavuus: lannerangan röntgenkuvaus samoilla vaatimuksilla kuin kohdassa 4 tehty postoperatiivisessa jaksossa ja 1 vuoden seurannassa.
8. riittävän ja kattavan kliinisen tiedon saatavuus, mukaan lukien ODI-pisteet (Oswestry Disability Index) ja SF-12-kyselylomake seurannassa. Kunkin mukana olevan potilaan vähimmäisseurannan on oltava 12 kuukautta, ja sitä jatketaan yhteensä 5 vuotta.

4.2) Poissulkemis- tai peruutuskriteerit

Potilaat, jotka eivät täytä sisällyttämiskriteerejä, vaikka he ovat jo ilmoittautuneet, suljetaan pois. Potilaat, joiden elinajanodote on iästä riippumatta alle 5 vuotta siihen liittyvien sairauksien vuoksi, on suljettava pois tutkimuksesta. Potilaat, jotka eri syistä joutuvat peruuttamaan kirjallisesti suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen, suljetaan myös pois. Muita poissulkemiskriteerejä ei ole.

4.3) Ilmoitettu suostumus

Potilasta pyydetään antamaan tietoinen suostumus koodatussa ja nimettömässä muodossa tutkimukseen osallistumisen hyväksymiseksi. Samalla hankitaan suostumus henkilötietojen käsittelyyn Italian nykyisen tietosuojalain mukaisesti. Suostumus on hankittava ja esitettävä artrodeesia suorittavalta kirurgilta. Lopuksi hankitaan potilaan suostumus myös siihen, että lähettävä lääkäri ja riippumattomat tutkijat voivat ottaa häneen jälleen anonyymisti yhteyttä puhelinseurantaa varten. Alkuperäiset tietoon perustuvat suostumuslomakkeet, jotka sisältävät potilaan henkilötiedot ja sille annetun tunnuskoodin, on yksityisyydensuojasyistä säilytettävä vain lähettävällä lääkärillä. Potilaalle toimitetaan kopio suostumuksista, jotka sisältävät hänen tutkimustunnuksensa, jolla häneen ollaan lopulta yhteydessä puhelimitse nimettömästi. potilas saa myös tietolomakkeen tutkimuksen tavoitteista ja ominaisuuksista.

4.4) Tiedonkeruu

Rekrytoiduista potilaista kaikki vaaditut tiedot (preoperatiiviset, postoperatiiviset, seurantatiedot) tiedonkeruulomakkeeseen (CRF) tulee syöttää potilaskoodin kanssa:

• yleistä: ikä, sukupuoli, tupakointitapa, aiempi osteoporoosin diagnoosi
• kirurgiset tiedot: suoritetun leikkauksen tyyppi, tehdyn nivelleikkauksen tyyppi, leikkauksen päivämäärä, käytetyt häkkimateriaalit, käytetyt häkin lordoosiasteet, leikkauksen sisäiset haittatapahtumat
• kliiniset tiedot: diagnoosi (degeneratiivisen sairauden tyyppi), oireiden kesto, kyynärkivun tai radikulaarisen kivun esiintyminen, L5 sakralisaatio L5, ODI-pisteet, SF-12 PCS, SF-12 MCS, leikkauksen jälkeiset sairaalahoitopäivät. ODI-pisteitä (Oswestry Disability Index) ja SF-12-kyselylomaketta (yleinen terveydentila) käytetään kliinisen ja tulosten arvioinnissa.
• radiologiset tiedot: lannerangan yleinen lordoosi, kaikkien lannerangan tasojen segmentaalinen lordoosi, lantion ilmaantuvuus, lantion kallistus, ristin kaltevuus. Arvot lasketaan Duval-Beaupèren raportoimien kriteerien mukaan. Näistä tiedoista lasketaan myöhemmin teoreettinen lantion kallistus Viallen kaavalla (PT = PI x 0,37 - 7), lantion deltakaltevuus (PT - teoreettinen PT), PI-LL-epäsopivuus (ilmaistu lasketulla ihanteellisella lordoosilla, kuten PI) + 10 °) L4-S1 lordosis/LL lordosis (prosentti). Pystysuoraa sagitaaliakselia (SVA C7-S1) ei oteta huomioon tässä tutkimuksessa suhteessa tarpeeseen saada koko selkärangan teleradiografia, mikä on poikkeuksellinen ja normaalisti ei vaadittu tutkimus.

Kaikki kuvat on keskitettävä mittauksia varten anonyymisti ja koodattava alla raportoidulla tavalla. (4.5). Kaikki radiologiset tiedot, mitattuna kulmina tai johdetuina lukuina, lasketaan riippumattomien tietojen hallinnoijien toimesta, jotka on rekrytoitu vapaaehtoisina erikoislääkäreiden tai stipendiaattien joukosta (katso tutkimuslautakunta). Kulma-arvot lasketaan suorittamalla kolme peräkkäistä mittausta samalle radiologiselle kuvalle kolmen riippumattoman tutkijan toimesta, jotka eivät osallistu kirurgiseen hoitoon. Myöhemmin lasketaan saadun 9 arvon keskiarvo. Lantion kulmien ja parametrien laskeminen voidaan tehdä ilmaisella SurgimapÒ-ohjelmistolla, jonka on kehittänyt ryhmä selkärankakirurgeja ja insinöörejä tukemaan anatomista arviointia ja kirurgian suunnittelua (Nemaris Inc.TM innovaatio, New York, NY, USA). Ohjelmiston voi ladata ilmaiseksi verkkosivuilta www.surgimap.com jossa kaikki käytännöt ja käyttöehdot ovat näkyvissä.

4.5) Yksityisyyden suoja

Potilaan yksityisyyden turvaamiseksi tiedot välitetään täysin anonyymisti. Potilaat tunnistetaan siis koodilla, joka koostuu tutkijan viitteestä ja progressiivisesta numerosta (esim. FIRENZE001, SIENA002, BERGAMO003 jne). Tunnuskoodi annetaan yksittäiselle tutkijalle tutkimukseen liittymisen yhteydessä ja ilmoitetaan aiesopimuksessa. Luettelo tutkijakoodeista on esitetty tämän asiakirjan luvussa 1.2. Samoin radiologisten kuvien siirto tapahtuu potilaan tiedoista jpg- tai dcm-muodossa olevien yksityisten kuvien kautta. Tiedostoille annetaan nimi, joka koostuu potilaan koodista ja sen jälkeen tutkimuksen tyypistä (esim. FIRENZE001RXpre).

4.6) Seuranta

Kaikkia värvättyjä potilaita on seurattava, ellei potilas nimenomaisesti peruuta suostumustaan, koko tutkimuksen ajan, joka alun perin suunniteltiin 5 vuodeksi. Seurantaarviointiin on sisällyttävä kaikkien tiedonkeruulomakkeessa (CRF-FU) ilmoitettujen kliinisten tietojen hankinta, mukaan lukien ODI- ja SF-12-arviointikyselyt (tulokset ilmoitetaan CRF-FU:ssa). Nämä tiedot yhdessä potilaskoodin kanssa ovat: kuukausien seuranta, kliiniset tulokset, radikulaarikivun esiintyminen, kyynärpään esiintyminen, neurologisten puutteiden esiintyminen, ODI, SF-12 MCS, SF-12 PCS, tekniset virheet, komplikaatiot, laitteisto epäonnistuminen, uudelleenleikkauksen tarve, liitospatologian esiintyminen, interventio-liitospatologian aika.

Seuranta sisältää leikkauksen jälkeisen kliinisen arvioinnin 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi ja enintään 5 vuotta vuosittain. Mahdolliset lisäarvioinnit sanelevat vain kliiniset tarpeet, ja ne on lisättävä seurantaan liittyvän esiintymisajan mukaan. Seuranta on yhden tutkijan vastuulla. Puhelinarviointi voidaan tehdä potilaille, jotka eivät ole käytettävissä avohoidossa tai joita ei tavoiteta täyttämällä ODI ja SF-12 haastattelulla.

Seurannassa on myös otettava lannerangan seisontaröntgenkuva (kohdissa 4.1 ja 4.4 mainitut menetelmät) 3 kuukauden ja 12 kuukauden välein hyvän kliinisen käytännön mukaisesti. Kirjallisuuden mukaan implanttien painuminen ja häkkien vajoaminen tapahtuvat pääasiassa ensimmäisen 12 kuukauden aikana (39,40). Muita tai myöhempiä radiologisia tutkimuksia tehdään lopulta ja yksinomaan kliinisiin tarpeisiin (jatkuvat oireet, kliinisen paheneminen)

4.7) Tilastollinen analyysi

Kvantitatiiviset muuttujat ilmaistaan ​​käyttämällä keskiarvoja ja keskihajontoja (mediaaneja ja kvartiileja tarvittaessa). Laadulliset tiedot ilmaistaan ​​raakalukuna ja prosenttiosuutena väestöstä. Suhteiden vertailu suoritettiin Khin-neliötestillä kategorisille muuttujille. Jatkuvia muuttujia verrataan käyttämällä Studentin t-testiä ja ANOVAa (tai ei-parametrista analogia). Numeeristen muuttujien välinen korrelaatio arvioidaan Pearsonin korrelaatiokertoimella ja suhteellisella testillä (tai vastaavalla Spearman-kertoimella ja testillä, jos tarpeen). Kaikki lineaariset tai epälineaariset logistiset regressiot arvioidaan lannerangan tai segmentaalisen lordoosin, lantion parametrien ja kliinisen tiedon välisen suhteen suhteen. Tietojen arvioinnin aikana voidaan arvioida muita tilastollisia analyyseja. Kuvattujen analyysien tuloksista riippuen voi olla tarkoituksenmukaista perustaa sekavaikutusmalleja tutkimusparametrien pitkittäissuuntauksen arvioimiseksi. Ohjatun koneoppimisen ei-parametristen mallien mahdollinen toteutus (esim. satunnaismetsä, SVM) arvioidaan tarkasteltavana olevien muuttujien todellisen ennustusvoiman varmistamiseksi kliinisen arvioinnin suhteen. Tilastollinen merkitsevyys määritettiin p-arvolla < 0,05.

Monikeskustutkimuksen luonteen ja suuren otoskoon vuoksi on tarkoitus luoda interaktiivinen raportti (dashboard) saatujen tilastollisten tulosten katselua varten.

5) OSALLISTUJIEN KIRURIEN TUNNISTAMISMENETELMÄ

Osallistujat tunnistettiin Italian kontekstissa ortopedien tai neurokirurgien joukosta, joilla on todistetusti kokemusta nikamakirurgian alalta yhden ohjauskomitean jäsenen suoralla kutsulla.

Kirurgien, jotka ovat päättäneet osallistua tutkimukseen, on allekirjoitettava aiesopimus, jossa korostetaan vaadittua sitoutumista ja tutkijan roolia. Jokaisen osallistuvan tutkijan on saatava hyväksyntä asianomaiselta eettiseltä komitealtaan.

6) POTILASTEN HANKINTAMENETELMÄ

Tutkijat rekrytoivat potilaita heidän säännöllisen kliinisen ja kirurgisen toimintansa yhteydessä. Rekrytoinnin on oltava ennakoivaa, ja potilas on rekisteröitävä ennen leikkausta, jotta vältetään kliiniseen tulokseen liittyvä valintaharha. Jokaisen osallistuvan kirurgin on rekrytoitava Tutkijoihin vähintään 20 täydellistä ja arvioitavissa olevaa potilasta, kun taas yksittäisen kirurgin potilaiden lukumäärä ei saa ylittää 60 tapausta. Näillä rajoilla pyritään homogenisoimaan yksittäisten tutkijoiden panos ja välttämään tutkimukseen osallistuneessa populaatiossa liiallisia epätasapainoa ja eroja yksittäisten kirurgien panokseen liittyen. Kun ohjelmoitu otoskoko on saavutettu, rekrytointi lopetetaan, ja huolellista seurantaa on jatkettava tutkimuksen päättymiseen asti (kesto 5 vuotta).

7) EETTISET NÄKÖKOHDAT

Tutkimus on havainnollinen eikä sponsoroitu, eikä siihen liity mitään muutoksia osallistuvien potilaiden diagnostiseen, terapeuttiseen tai seurantapolkuun. Tutkimus edustaa vain normaalista kliinisestä ja kirurgisesta toiminnasta saatujen tietojen analysointia ja vertailua. Normaalisti suunniteltuihin seurantapolkuihin verrattuna ei ole odotettavissa ylimääräisiä säteilyaltistuksia. Muita diagnostisia lisätutkimuksia ei vaadita. Lisäksi ei ole tarkoitus kokeilla kirurgisia materiaaleja tai tekniikoita. Tutkimus takaa tiedon siirron ja keräämisen täysin nimettömässä muodossa. Kenelläkään hallituksen jäsenellä ei ole eturistiriitoja. Näin ollen ei ole olemassa eettisiä ongelmia.

8) OPINTOJEN SEURANTA JA VALVONTA

Tutkimuksen valvonnassa varmistetaan potilastallenteen täydellisyys, röntgenkuvien riittävyys tutkimuksen tarkoitukseen sekä kuvien oikea anonymisointi, seurannan oikea läsnäolo. Mittausten tarkkuuden satunnainen arviointi. Oikeiden tietojen analysointimenettelyjen arviointi. Osallistuminen ja ohjaus tulosanalyysiin. Ohjausta tekevät riippumattomat henkilöt, jotka eivät kuulu tutkimuslautakuntaan eivätkä ole tutkimuksen tutkijoita.

Puhelinarviointi suoritetaan nimettömästi otokseen ilmoittautuneista potilaista, jotka edustavat kaikkia tutkijoita syötettyjen tietojen tarkkuuden ja todenmukaisuuden varmistamiseksi.